22.12.2005   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 338/27

(1)

Rozporządzenie (WE) nr 853/2004 ustanawia szczegółowe wymogi dotyczące zasad higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego. Należy ustanowić określone środki wykonawcze w odniesieniu do mięsa, żywych małży, produktów rybołówstwa, mleka, jaj, żabich udek i ślimaków oraz ich produktów przetworzonych.

(2)

Rozporządzenie (WE) nr 854/2004 ustanawia szczegółowe zasady organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Należy udoskonalić określone zasady, a także szczegółowo określić inne wymogi.

(3)

Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 ustanawia na poziomie Wspólnoty jednolite ramy składające się z ogólnych zasad organizacji urzędowych kontroli. Należy udoskonalić określone zasady, a także szczegółowo określić inne wymogi.

(4)

Decyzja Komisji 20XX/../WE  (5) uchyla niektóre decyzje wprowadzające środki przewidziane na mocy dyrektyw uchylonych dyrektywą 2004/41/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. uchylającą niektóre dyrektywy dotyczące higieny i warunków zdrowia przy produkcji i wprowadzaniu do obrotu niektórych produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi i zmieniającą dyrektywy Rady 89/662/EWG i 92/118/EWG oraz decyzję Rady 95/408/WE  (6). Niektóre fragmenty odnośnych decyzji powinny zatem zostać zachowane w niniejszym rozporządzeniu.

(5)

Rozporządzenie (WE) nr 852/2004 zobowiązuje przedsiębiorstwa sektora spożywczego do prowadzenia i przechowywania dokumentacji oraz do udostępniania istotnych informacji zawartych w tej dokumentacji na żądanie właściwego organu i przedsiębiorstwa sektora spożywczego będącego odbiorcą.

(6)

Rozporządzenie (WE) nr 853/2004 zobowiązuje również przedsiębiorstwo prowadzące ubojnię do występowania o udzielenie, gromadzenia i sprawdzania informacji dotyczących łańcucha żywnościowego w odniesieniu do wszystkich zwierząt poza zwierzętami łownymi, wysyłanymi lub przeznaczonych do wysyłki do ubojni, oraz do postępowania zgodnie z tymi informacjami. Ponadto przedsiębiorstwo takie powinno się upewnić, że informacje dotyczące łańcucha żywnościowego zawierają wszystkie szczegóły wymagane na mocy rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

(7)

Informacje dotyczące łańcucha żywnościowego stanowią pomoc dla przedsiębiorstwa prowadzącego ubojnię w organizacji pracy ubojni oraz dla urzędowego lekarza weterynarii w określeniu wymaganych procedur kontrolnych. Informacje dotyczące łańcucha żywnościowego powinny być analizowane przez urzędowego lekarza weterynarii i wykorzystywane jako integralny element procedur kontrolnych.

(8)

Istniejące systemy przepływu informacji należy wykorzystywać w jak największym stopniu i dostosować je tak, aby spełniały wymogi w zakresie informacji dotyczących łańcucha żywnościowego ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 854/2004.

(9)

W celu poprawy opieki nad zwierzętami na poziomie gospodarstwa i zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 854/2004 urzędowy lekarz weterynarii powinien odnotować stwierdzoną w ubojni chorobę lub kondycję poszczególnych zwierząt lub stada, która może mieć wpływ na zdrowie publiczne lub na zdrowie zwierząt lub naruszać dobrostan zwierząt oraz, w razie konieczności, powinien powiadomić o tym przedsiębiorstwo sektora spożywczego odpowiedzialne za gospodarstwo pochodzenia oraz lekarza weterynarii obsługującego gospodarstwo pochodzenia lub odpowiedni właściwy organ.

(10)

Rozporządzenia (WE) nr 853/2004 i 854/2004 określają wymogi dotyczące kontroli produktów rybołówstwa w zakresie obecności pasożytów przeprowadzanych na lądzie i na pokładzie statków. Aby zapobiec spożyciu przez ludzi ryb zawierających pasożyty, przedsiębiorstwa sektora spożywczego zobowiązane są prowadzić własne kontrole na wszystkich etapach produkcji produktów rybołówstwa, zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale V D sekcji VIII załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004. Przyjęcie szczegółowych zasad dotyczących kontroli wzrokowych wymaga zdefiniowania pojęć widocznych pasożytów i kontroli wzrokowej oraz określenia typu i częstotliwości obserwacji.

(11)

W ramach kontroli przewidzianych w rozporządzeniu (WE) 853/2004 mających na celu zapobieganie wprowadzaniu do obrotu produktów rybołówstwa niezdatnych do spożycia przez ludzi można przeprowadzać niektóre analizy chemiczne, w tym analizy sprawdzające całkowitą zawartość azotu lotnych zasad amonowych (N-LZA). Należy określić poziomy N-LZA, których nie można przekraczać w przypadku niektórych kategorii gatunków, oraz ustalić stosowane metody analizy. Uznane naukowo metody analityczne w zakresie badania zawartości N-LZA powinny być nadal rutynowo stosowane; należy jednak określić metodę odniesienia, którą można zastosować w przypadku wątpliwości co do wyników albo na wypadek sporu.

(12)

Limity zawartości toksyny paralitycznej (PSP), toksyny powodującej amnezję (ASP) i toksyn lipofilowych są określone w rozporządzeniu (WE) nr 853/2004. Metodą odniesienia do celów wykrywania niektórych toksyn i zapobiegania połowom toksycznych skorupiaków są badania biologiczne. Najwyższe dopuszczalne poziomy oraz metody analizy powinny zostać ujednolicone i wprowadzone w życie przez Państwa Członkowskie w celu ochrony zdrowia ludzkiego. Poza biologicznymi metodami badania, należy dopuścić alternatywne metody wykrywania, takie jak metody chemiczne i testy in vitro, jeśli zostanie wykazane, że skuteczność wybranych metod nie jest mniejsza od skuteczności metody biologicznej i że ich zastosowanie zapewnia równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego. Proponowane najwyższe dopuszczalne poziomy toksyn lipofilowych opierają się na danych tymczasowych i powinny być ponownie ocenione po udostępnieniu nowych dowodów naukowych. Ze względu na brak materiału odniesienia i stosowanie wyłącznie badań niebiologicznych, poziom ochrony zdrowia publicznego odnośnie do wszystkich wymienionych toksyn nie jest równoważny z poziomem, który zapewniają badania biologiczne. Należy ustanowić przepisy dotyczące jak najszybszego zastąpienia badań biologicznych.

(13)

Mięso odkostnione mechanicznie (MOM), wyprodukowane za pomocą metod nienaruszających struktury kości wykorzystywanych w produkcji tego mięsa, należy traktować jako odmienne od mięsa odkostnionego mechanicznie za pomocą metod naruszających strukturę kości.

(14)

Należy zezwolić na stosowanie mięsa odkostnionego mechanicznie, należącego do pierwszego z wymienionych wyżej typów, wyprodukowanego w określonych warunkach i posiadającego określony skład, w wyrobach mięsnych przeznaczonych do spożycia wyłącznie po obróbce cieplnej. Warunki te związane są w szczególności z zawartością wapnia w MOM, którą należy określić zgodnie z art. 11 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 853/2004. Najwyższą dopuszczalną zawartość wapnia określoną w niniejszym rozporządzeniu należy dostosować po udostępnieniu szczegółowych informacji na temat wahań występujących w przypadku zastosowania innych typów surowców.

(15)

Artykuł 31 ust. 2 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 882/2004 stanowi, że Państwa Członkowskie prowadzą aktualne wykazy zatwierdzonych zakładów. Należy ustanowić wspólne ramy dla przedstawiania odpowiednich informacji innym Państwom Członkowskim oraz ogółowi społeczeństwa.

(16)

Sekcja XI załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 określa wymogi dotyczące przygotowywania żabich udek i ślimaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Należy również ustanowić szczegółowe wymogi, łącznie ze wzorami świadectw zdrowia, w zakresie przywozu z państw trzecich żabich udek i ślimaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

(17)

Sekcje XIV i XV załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 określają zasady dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu żelatyny i kolagenu przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Należy również ustanowić szczegółowe wymogi, łącznie ze wzorami świadectw zdrowia, w zakresie przywozu z państw trzecich żelatyny i kolagenu oraz surowców do produkcji żelatyny i kolagenu przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

(18)

W celu kontynuowania produkcji artykułów spożywczych o tradycyjnym charakterze konieczna jest elastyczność. Państwa Członkowskie przyznały już odstępstwa dla szerokiej gamy takich artykułów spożywczych w ramach prawodawstwa obowiązującego przed dniem 1 stycznia 2006 r. Przedsiębiorstwa sektora spożywczego powinni mieć możliwość dalszego nieprzerwanego stosowania istniejących praktyk po tym terminie. Procedurę pozwalającą Państwom Członkowskim na stosowanie elastyczności ustanowiono w rozporządzeniach (WE) nr 852/2004, 853/2004 oraz 854/2004. Jednakże w większości przypadków, w których przyznano już odstępstwa, jest to wyłącznie kwestia kontynuacji ustalonych praktyk, a zatem stosowanie pełnej procedury zgłoszenia, łącznie z pełną analizą ryzyka, może nałożyć na Państwa Członkowskie niepotrzebne i nieproporcjonalne obciążenie. W drodze odstępstwa od wymagań strukturalnych ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 852/2004 i z należytym uwzględnieniem celów w zakresie jakości zdrowotnej żywności należy zatem zdefiniować artykułów spożywczych o tradycyjnym charakterze oraz ustanowić ogólne warunki mające do nich zastosowanie.

(19)

Rozporządzenia (WE) nr 853/2004 oraz 854/2004 nie zawierają odniesień do nowych Państw Członkowskich, ponieważ zostały przyjęte przed rozszerzeniem z dnia 1 maja 2004 r. W odpowiednich przepisach wyżej wymienionych rozporządzeń należy zatem dodać kody ISO odnoszące się do tych Państw Członkowskich oraz skróty oznaczające Wspólnotę Europejską w językach tych Państw.

(20)

Sekcja I załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 określa zasady dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu mięsa domowych zwierząt kopytnych. Wyjątki dotyczące całkowitego oskórowania tuszy i innych części ciała przeznaczonych do spożycia przez ludzi określono w rozdziale IV pkt 8 tej sekcji. Należy ustanowić przepisy rozszerzające te wyjątki na kończyny poniżej stawu skokowego i nadgarstkowego dorosłego bydła, pod warunkiem że spełniają one takie same wymogi, jakie obowiązują w odniesieniu do kończyn poniżej stawu skokowego i nadgarstkowego cieląt.

(21)

Niektóre praktyki mogą wprowadzać konsumentów w błąd pod względem zawartości niektórych produktów. Aby nie zawieść oczekiwań konsumentów, należy zakazać sprzedaży mięsa drobiowego poddanego działaniu środków zatrzymujących wodę jako świeżego mięsa.

(22)

Opinia Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności przyjęta dnia 30 sierpnia 2004 r. dowodzi, że produkty rybołówstwa należące do rodziny Gempylidae, a zwłaszcza Ruvettus pretiosus oraz Lepidocybium flavobrunneum, mogą mieć szkodliwy wpływ na przewód pokarmowy, jeżeli zostaną spożyte w określonych warunkach. Produkty rybołówstwa należące do tej rodziny należy zatem objąć warunkami wprowadzania do obrotu.

(23)

Sekcja IX załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 ustanawia szczegółowe zasady higieny dotyczące surowego mleka i przetworów mlecznych. Zgodnie z częścią II B pkt 1 lit. e) rozdziału I płyny do kąpieli strzyków lub inne środki do czyszczenia wymion mogą być stosowane jedynie po zatwierdzeniu przez właściwy organ. Jednakże w tej części załącznika III brakuje szczegółowego planu zezwoleń. Należy zatem jasno określić procedury udzielania takich zezwoleń w celu zagwarantowania jednolitego podejścia w Państwach Członkowskich.

(24)

Rozporządzenie (WE) nr 853/2004 zobowiązuje przedsiębiorstwa sektora spożywczego do zapewnienia zgodności obróbki cieplnej stosowanej do przetwarzania surowego mleka i przetworów mlecznych z uznanymi normami międzynarodowymi. Jednakże ze względu na swoistość niektórych typów obróbki cieplnej stosowanych w tym sektorze oraz ich wpływ na bezpieczeństwo żywności i zdrowie zwierząt, przedsiębiorstwa sektora spożywczego powinny otrzymać bardziej wyraźne wskazówki w tym zakresie.

(25)

Rozporządzenie (WE) nr 853/2004 wprowadza nową definicję obejmującą produkty otrzymane z jaj, które – po usunięciu skorupki – nie zostały jeszcze przetworzone. Należy zatem jasno określić zasady mające zastosowanie do takich produktów i odpowiednio zmienić sekcję X, rozdział II załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

(26)

Sekcja XIV załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 określa szczegółowe zasady zdrowotne dotyczące żelatyny. Zasady te obejmują wymogi dotyczące rodzaju surowców, które mogą być wykorzystywane do produkcji żelatyny oraz wymogi w zakresie transportu i przechowywania takich materiałów. Określają one również specyfikacje mające zastosowanie przy wytwarzaniu żelatyny. Należy jednak również ustanowić zasady dotyczące znakowania żelatyny.

(27)

W rezultacie postępu naukowego normę ISO 16649-3 ustanowiono jako ustaloną metodę odniesienia dla analizy E.coli w małżach. Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2073/2005 w sprawie kryteriów mikrobiologicznych dotyczących środków spożywczych  (7) ta metoda odniesienia obowiązuje już w przypadku żywych małży z obszarów A. Zgodnie z powyższym normę ISO 16649-3 należy ustanowić jako metodę odniesienia NPL (najbardziej prawdopodobna liczba) również dla analizy E.coli w małżach pochodzących z obszarów B i C. Na stosowanie alternatywnych metod należy zezwolić wyłącznie w przypadku, kiedy są one uznane za równoważne z metodą odniesienia.

(28)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 853/2004 i 854/2004.

(29)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

a)

historycznie uznane za produkty tradycyjne; lub

b)

wytwarzane zgodnie ze skodyfikowanymi lub zarejestrowanymi zaleceniami technicznymi odnoszącymi się do tradycyjnego procesu lub zgodnie z tradycyjnymi metodami produkcji; lub

c)

chronione prawem wspólnotowym, krajowym, regionalnym lub lokalnym jako tradycyjne produkty spożywcze.

a)

rozdziale II pkt 1 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 852/2004 w zakresie pomieszczeń, w których takie produkty są poddane działaniu otoczenia koniecznego w pewnym stopniu dla wytworzenia ich cech. Pomieszczenia takie mogą w szczególności zawierać ściany, sufity i drzwi, które nie są gładkie, nieprzepuszczalne, niepochłaniające lub odporne na korozję, oraz naturalne geologiczne ściany, sufity i podłogi;

b)

rozdziale II pkt 1 lit. f) oraz w rozdziale V pkt 1 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 852/2004 w zakresie rodzaju materiałów, z których wykonane są przyrządy i sprzęt wykorzystywany do przygotowywania oraz pakowania zbiorczego i jednostkowego tych produktów.

Środki dotyczące czyszczenia i dezynfekowania pomieszczeń określonych w lit. a) oraz częstotliwość ich stosowania są dostosowane do danej działalności w celu uwzględnienia charakterystycznej flory znajdującej się w otoczeniu tych pomieszczeń.

Przyrządy i sprzęt określony w lit. b) są stale utrzymywane w zadowalającym stanie higieny oraz systematycznie czyszczone i dezynfekowane.

a)

krótki opis dostosowanych wymogów;

b)

opis odnośnych środków spożywczych i zakładów; oraz

c)

inne istotne informacje.

1.

Właściwy organ w miejscu wysyłki informuje przedsiębiorstwo sektora spożywczego wysyłające zwierzęta o minimalnych wymaganych informacjach dotyczących łańcucha żywnościowego, które należy przedstawić ubojni zgodnie z sekcją III załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

2.

Właściwy organ miejsca uboju sprawdza, czy:

3.

W przypadku wysyłki zwierząt do innego Państwa Członkowskiego w celu uboju, właściwe organy w miejscu wysyłki i w miejscu uboju współpracują ze sobą w celu zagwarantowania, że informacje przedstawione przez przedsiębiorstwo sektora spożywczego są łatwo dostępne dla otrzymującego je przedsiębiorstwa prowadzącego ubojnię.

1.

W celu powiadomienia gospodarstwa, w którym hodowano zwierzęta przed ubojem w tym samym Państwie Członkowskim, o odpowiednich wynikach inspekcji zgodnie z rozdziałem I sekcji II załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 854/2004 urzędowy lekarz weterynarii może wykorzystać wzór dokumentu ustanowiony w dodatku I.

2.

Właściwy organ odpowiada za powiadomienie o odpowiednich wynikach inspekcji w przypadkach, kiedy zwierzęta są hodowane w gospodarstwie w innym Państwie Członkowskim i musi zastosować jedną z wersji wzoru dokumentu ustanowionego w dodatku zarówno w języku państwa wysyłki jak i w języku państwa odbioru.

1.

„Widoczny pasożyt” oznacza pasożyta bądź grupę pasożytów o rozmiarze, barwie i strukturze, które wyraźnie odróżniają się od tkanki rybnej.

2.

„Kontrola wzrokowa” oznacza niedestrukcyjne badanie ryb lub produktów rybołówstwa za pomocą optycznych przyrządów powiększających lub bez nich, w dobrych warunkach oświetleniowych dla ludzkiego wzroku, w razie potrzeby obejmujące badanie pod światło.

3.

„Badanie pod światło” oznacza w przypadku płastug lub filetów rybnych poddanie obserwacji przy równoczesnym umieszczeniu ryby pod światło w zaciemnionym pomieszczeniu w celu wykrycia pasożytów.

1.

Kontrola wzrokowa jest przeprowadzana na reprezentatywnej liczbie próbek. Personel odpowiedzialny za zakłady na lądzie i wykwalifikowany personel na pokładzie statków-przetwórni określa skalę i częstotliwość kontroli biorąc pod uwagę typ produktów rybołówstwa, ich pochodzenie geograficzne oraz wykorzystanie. Podczas produkcji wykwalifikowany personel musi przeprowadzić kontrolę wzrokową wypatroszonych ryb obejmującą jamy brzuszne, wątroby i ikry przeznaczone do spożycia przez ludzi. W zależności od stosowanego systemu patroszenia należy przeprowadzić kontrolę wzrokową:

2.

Kontrola wzrokowa filetów rybnych lub płatów rybnych musi być przeprowadzana przez wykwalifikowany personel podczas wykrawania i po filetowaniu lub cięciu na płaty. Jeżeli badanie indywidualne nie jest możliwe z powodu wielkości filetów lub czynności związanych z filetowaniem, należy sporządzić plan pobierania próbek, do którego ma wgląd właściwy organ zgodnie z rozdziałem II pkt 4 sekcji VIII załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004. Jeżeli oświetlanie filetów sztucznym światłem jest konieczne z technicznego punktu widzenia, należy je ująć w planie pobierania próbek.

1.

Nieprzetworzone produkty rybołówstwa, należące do kategorii gatunków wymienionych w rozdziale II, uznaje się za niezdatne do spożycia przez ludzi, jeżeli ocena organoleptyczna budzi wątpliwości co do świeżości tych produktów, a badania chemiczne wykazują, że następujące poziomy N-LZA zostały przekroczone:

Metoda odniesienia, którą należy stosować do kontroli poziomu N-LZA, obejmuje destylację ekstraktu odbiałczonego kwasem nadchlorowym określoną w rozdziale III.

2.

Destylację określoną w pkt l należy przeprowadzić z zastosowaniem aparatury odpowiadającej schematowi w rozdziale IV.

3.

Do kontroli poziomu N-LZA można stosować następujące rutynowe metody:

4.

Próbka musi zawierać około 100 gramów mięsa pobranego co najmniej z trzech różnych miejsc i zmieszanych razem w procesie rozcierania.

Państwa Członkowskie jako metodę rutynową zalecają laboratoriom urzędowym metodę odniesienia określoną powyżej. W przypadku wątpliwości albo sporu dotyczącego wyników analiz wykonanych za pomocą jednej z rutynowych metod, do sprawdzania wyników badań można zastosować jedynie metodę odniesienia.

1.

Sebastes spp., Helicolenus dactylopterus, Sebastichthys capensis.

2.

Gatunki z rodziny Pleuronectidae (z wyjątkiem halibuta: Hippoglossus spp.).

3.

Salmo salar, gatunki z rodziny Merlucciidae, gatunki z rodziny Gadidae.

a)

roztwór kwasu nadchlorowego = 6 g/100 ml;

b)

roztwór wodorotlenku sodu = 20 g/100 ml;

c)

roztwór mianowany kwasu chlorowodorowego 0,05 mol/l ((0,05 N);

d)

roztwór kwasu borowego = 3 g/100 ml;

e)

silikonowy środek przeciwdziałający powstawaniu piany;

f)

roztwór fenoloftaleiny = l g/100 ml 95 % alkohol etylowy;

g)

roztwór wskaźnika (wskaźnik mieszany Tashiro) 2 g czerwieni metylowej i l g błękitu metylenowego rozpuszczone w 1 000 ml 95 % alkoholu etylowego.

a)

Maszynka do mielenia mięsa pozwalająca uzyskać wystarczająco jednolite mielone mięso rybne.

b)

Wysokoobrotowy mikser o prędkości od 8 000 do 45 000 obrotów na minutę.

c)

Sączek karbowany o średnicy 150 mm, szybkofiltrujący.

d)

Biureta 5 ml, skalowana do 0,01 ml.

e)

Aparat do destylacji parowej. Aparat musi umożliwiać regulowanie różnych ilości pary oraz wytwarzanie stałej ilości pary w danym okresie. Musi on również gwarantować, że wolne zasady powstające podczas dodawania substancji alkalizujących nie ulatniają się.

a)

Przygotowanie próbki

Próbka przeznaczona do analizy powinna być dokładnie zmielona w maszynce do mięsa określonej w pkt 5 lit. a). Do odpowiedniego pojemnika należy odważyć dokładnie 10 g + 0,1 g zmielonej próbki. Próbkę należy następnie zmieszać z 90,0 ml roztworu kwasu nadchlorowego określonego w pkt 4 lit. a), homogenizować przez dwie minuty w mikserze opisanym w pkt 5 lit. b), a następnie przefiltrować.

Tak otrzymany ekstrakt może być przechowywany przez co najmniej siedem dni w temperaturze od około 2 oC do 6 oC.

b)

Destylacja parowa

50,0 ml ekstraktu otrzymanego zgodnie z lit. a) należy umieścić w aparacie do destylacji parowej określonym w pkt 5 lit. e). W celu późniejszego sprawdzenia alkalinizacji ekstraktu dodaje się kilka kropel fenoloftaleiny określonej w pkt 4 lit. f). Po dodaniu kilku kropel silikonowego środka przeciwdziałającego powstawaniu piany do ekstraktu dodaje się 6,5 ml roztworu wodorotlenku sodu określonego w pkt 4 lit. b) i natychmiast rozpoczyna się destylację parową.

Destylację parową prowadzi się w taki sposób, aby w ciągu 10 minut otrzymać około 100 ml destylatu. Wylot rurki destylacyjnej jest zanurzony w odbieralniku z 100 ml roztworu kwasu borowego określonego w pkt 4 lit. d), do którego dodano od trzech do pięciu kropel roztworu wskaźnika określonego w pkt 4 lit. g). Dokładnie po 10 minutach zatrzymuje się proces destylacji. Wylot rurki destylacyjnej wyjmuje się z odbieralnika i przemywa wodą. Lotne zasady zawarte w roztworze odbieralnika oznacza się miareczkowaniem za pomocą mianowanego roztworu kwasu chlorowodorowego w sposób określony w pkt 4 lit. c).

W punkcie końcowym wartość pH powinna wynosić 5,0 + 0,1.

c)

Miareczkowanie

Wymagane są analizy podwójne. Zastosowana metoda jest poprawna, jeśli różnica pomiędzy analizami nie przekracza 2 mg/100 g.

d)

Próba ślepa

Próbę ślepą przeprowadza się w sposób określony w lit. b). Zamiast ekstraktu stosuje się 50,0 ml roztworu kwasu nadchlorowego określonego w pkt 4 lit. a).

1.

Wymagane są analizy podwójne. Zastosowana metoda jest poprawna, jeśli różnica pomiędzy analizami nie przekracza 2 mg/100 g.

2.

Sprzęt należy sprawdzić poprzez destylację roztworów NH4Cl równoważnych 50 mg N-LZA-/100 g.

3.

Standardowe odchylenie odtwarzalności Sr = 1,20 mg/100 g. Standardowe odchylenie porównywalności SR = 2,50 mg/100 g.

1.

Zawartość toksyny paralitycznej (PSP) w jadalnych częściach mięczaków (w całym ciele lub jakiejkolwiek jego jadalnej części oddzielnie) należy wykrywać zgodnie z biologiczną metodą badania lub inną międzynarodowo uznaną metodą. Biologiczną metodę badania można stosować w połączeniu, o ile to konieczne, z inną metodą wykrywania saksytoksyny i wszystkich jej analogów, dla których istnieją normy.

2.

W przypadku zakwestionowania wyników metodą odniesienia jest metoda biologiczna.

1.

Do wykrywania morskich toksyn określonych w rozdziale V pkt 2 lit. c)–e) sekcji VII załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 można wykorzystać szereg procedur przeprowadzania prób biologicznych na myszach, różniących się pod względem materiału do analizy (gruczoł jelita środkowego lub całe zwierzę) i rozpuszczalników użytych do ekstrakcji i oczyszczania. Czułość i selektywność zależą od rodzaju rozpuszczalników użytych do ekstrakcji oraz oczyszczania i dlatego należy to uwzględnić przy wyborze metody, tak aby objęła ona pełny zakres toksyn.

2.

Próba biologiczna na jednej myszy, polegająca na przeprowadzeniu ekstrakcji przy użyciu acetonu, może być stosowana do wykrywania kwasu okadaikowego, dinofysistoksyn, pektenotoksyn i yessotoksyn. W razie konieczności w tej próbie można dodatkowo wprowadzić etap rozdzielenia mieszaniny ciecz/ciecz za pomocą układu octan etylu/woda lub dwuchlorometan/woda, w celu wyeliminowania ewentualnego wzajemnego przeszkadzania. Do wykrywania kwasów azaspirowych za pomocą niniejszej procedury, na poziomach określonych w regulacjach prawnych, jako materiał do analizy należy wykorzystać całe zwierzę.

3.

Do każdej próby należy użyć trzech myszy. Śmierć dwóch z trzech myszy w ciągu 24 godzin po wszczepieniu ekstraktu odpowiadającego 5 g gruczołu jelita środkowego lub 25 g całego ciała uznaje się za wynik dodatni na obecność jednej lub więcej toksyn określonych w rozdziale V pkt 2 lit. c)–e) sekcji VII załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 w ilościach przekraczających określone poziomy.

4.

Próba biologiczna na myszach obejmująca ekstrakcję przy użyciu acetonu, po której następuje etap rozdzielenia mieszaniny ciecz/ciecz za pomocą eteru dietylowego, może być stosowana do wykrywania kwasu okadaikowego, dinofysistoksyn, pektenotoksyn i kwasów azaspirowych, natomiast nie może być zastosowana do wykrywania yessotoksyn, gdyż na etapie rozdzielenia mogą wystąpić straty tych toksyn. Do każdej próby należy użyć trzech myszy. Śmierć dwóch z trzech myszy w ciągu 24 godzin po wszczepieniu ekstraktu odpowiadającego 5 g gruczołu jelita środkowego lub 25 g całego ciała uznaje się za wynik dodatni na obecność kwasu okadaikowego, dinofysistoksyn, pektenotoksyn i kwasów azaspirowych w ilościach przekraczających poziomy określone w rozdziale V pkt 2 lit. c) i e) sekcji VII załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

5.

Za pomocą próby biologicznej na szczurach można wykryć kwas okadaikowy, dionfysistoksyny i kwasy azaspirowe. Do każdej próby należy użyć trzech szczurów. Wystąpienie biegunki u któregokolwiek z nich uznaje się za wynik dodatni na obecność kwasu okadaikowego, dinofysistoksyn i kwasów azaspirowych w ilościach przekraczających poziomy określone w rozdziale V pkt 2 lit. c) i e) sekcji VII załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

1.

Szereg metod, takich jak wysokoczuła chromatografia cieczowa (HPLC) z detektorem fluorymetrycznym, chromatografia cieczowa (LC), spektrometria masowa (MS), testy immunologiczne i testy czynnościowe, takie jak próba hamowania aktywności fosfatazy, stosuje się jako metody alternatywne bądź uzupełniające w stosunku do biologicznych metod badania, pod warunkiem że zastosowane same lub w połączeniu z innymi pozwalają wykryć przynajmniej poniższe analogi, że nie są one mniej skuteczne niż metody biologiczne i że ich stosowanie zapewnia taki sam poziom ochrony zdrowia publicznego:

2.

W przypadku odkrycia nowych analogów mających znaczenie dla zdrowia publicznego, należy je uwzględnić w analizie. Normy muszą być dostępne zanim możliwe będzie przeprowadzenie analizy chemicznej. Całkowitą toksyczność oblicza się przy wykorzystaniu współczynników przeliczeniowych opartych na dostępnych danych dotyczących toksyczności dla każdej toksyny.

3.

Kryteria skuteczności tych metod należy określić po ich zatwierdzeniu zgodnie z międzynarodowo uzgodnionym protokołem.

4.

Metody biologiczne zostaną zastąpione przez alternatywne metody wykrywania po udostępnieniu materiałów odniesienia dla wykrywania toksyn określonych w rozdziale V sekcji VI załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004, zatwierdzeniu tych metod i wprowadzeniu odpowiednich zmian w niniejszym rozdziale.

1)

nie przekracza 0,1 % (= 100 mg/100 g lub 1 000 ppm) świeżego produktu;

2)

jest ustalana za pomocą znormalizowanej metody międzynarodowej.

1.

Każde Państwo Członkowskie przedstawia Komisji link internetowy do jednolitej krajowej witryny internetowej zawierającej główny wykaz zatwierdzonych zakładów sektora spożywczego zajmujących się produktami pochodzenia zwierzęcego, określonych w pkt 8.1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

2.

Główny wykaz określony w pkt 1 mieści się na jednej stronie i jest sporządzony w jednym lub więcej języków urzędowych Wspólnoty.

1.

Witryna internetowa zawierająca główny wykaz jest opracowana przez właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, przez jeden z właściwych organów, o których mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 882/2004.

2.

Główny wykaz zawiera linki do:

1)

w sekcji I część B załącznika II wprowadza się następujące zmiany:

2)

w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

1)

w załączniku I, sekcja I rozdział III pkt 3 wprowadza się następujące zmiany:

2)

w rozdziale II część A załącznika II pkt 4 i 5 otrzymują następujące brzmienie:

3)

załącznik III rozdział II część G pkt 1 otrzymuje następujące brzmienie: