EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 31994D0358
94/358/EC: Council Decision of 16 June 1994 accepting, on behalf of the European Community, the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia
Decyzja Rady z dnia 16 czerwca 1994 r. przyjmująca w imieniu Wspólnoty Europejskiej Konwencję dotyczącą opracowania Farmakopei Europejskiej
Decyzja Rady z dnia 16 czerwca 1994 r. przyjmująca w imieniu Wspólnoty Europejskiej Konwencję dotyczącą opracowania Farmakopei Europejskiej
OJ L 158, 25.6.1994, p. 17–18
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT)
Special edition in Finnish: Chapter 13 Volume 026 P. 91 - 92
Special edition in Swedish: Chapter 13 Volume 026 P. 91 - 92
Special edition in Czech: Chapter 13 Volume 013 P. 189 - 190
Special edition in Estonian: Chapter 13 Volume 013 P. 189 - 190
Special edition in Latvian: Chapter 13 Volume 013 P. 189 - 190
Special edition in Lithuanian: Chapter 13 Volume 013 P. 189 - 190
Special edition in Hungarian Chapter 13 Volume 013 P. 189 - 190
Special edition in Maltese: Chapter 13 Volume 013 P. 189 - 190
Special edition in Polish: Chapter 13 Volume 013 P. 189 - 190
Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 013 P. 189 - 190
Special edition in Slovene: Chapter 13 Volume 013 P. 189 - 190
Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 014 P. 72 - 73
Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 014 P. 72 - 73
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 021 P. 31 - 32
In force
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/1994/358/oj
Dziennik Urzędowy L 158 , 25/06/1994 P. 0017 - 0018
Specjalne wydanie fińskie: Rozdział 13 Tom 26 P. 0091
Specjalne wydanie szwedzkie: Rozdział 13 Tom 26 P. 0091
Decyzja Rady z dnia 16 czerwca 1994 r. przyjmująca w imieniu Wspólnoty Europejskiej Konwencję dotyczącą opracowania Farmakopei Europejskiej (94/358/WE) RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 113 i 100a, w powiązaniu z art. 228 ust. 2 zdanie pierwsze i art. 228 ust. 3 akapit pierwszy, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego [1], a także mając na uwadze, co następuje: Konwencja dotycząca opracowania Europejskiej Farmakopei, sporządzona w ramach Rady Europy, zmierza do ujednolicenia specyfikacji dla substancji leczniczych i preparatów farmaceutycznych, aby umożliwić obrót nimi w Europie; monografie Europejskiej Farmakopei stają się oficjalnymi zasadami technicznymi mającymi zastosowanie na terytoriach państw będących Umawiającymi się Stronami Konwencji; co więcej, w celu umożliwienia swobodnego obrotu produktami leczniczymi na swoim terytorium Wspólnota jednostronnie uznała, w drodze dyrektyw 75/318/EWG [2] oraz 81/852/EWG [3], obowiązujący charakter monografii Europejskiej Farmakopei dla wszystkich produktów leczniczych objętych prawodawstwem wspólnotowym; Państwa Członkowskie są Umawiającymi się Stronami Konwencji; można spodziewać się, że coraz większa liczba państw, szczególnie państw Europy Wschodniej, przystąpi do Konwencji; Wspólnota jest głównym światowym eksporterem produktów leczniczych; większość produktów leczniczych, które są w obrocie między Wspólnotą i państwami trzecimi, jest objęta monografiami sporządzonymi dla Europejskiej Farmakopei; wyżej wymienione monografie powinny służyć jako podstawa swobodnego obrotu tymi produktami między Wspólnotą a państwami trzecimi; Wspólnota powinna dlatego przystąpić do Konwencji w celu umożliwienia wymiany handlowej z pozostałymi Umawiającymi się Stronami, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Artykuł 1 Niniejszym przyjmuje się w imieniu Wspólnoty Europejskiej Konwencję dotyczącą opracowania Farmakopei Europejskiej. Tekst Konwencji oraz Protokołu umożliwiającego Wspólnocie przystąpienie do tej Konwencji załącza się do niniejszej decyzji. Artykuł 2 Przewodniczący Rady złoży, w imieniu Wspólnoty, dokument przystąpienia do Konwencji w Radzie Europy, która jest depozytariuszem Konwencji i Protokołu. Artykuł 3 1. W kwestiach określonych w art. 7 ust. 3 Konwencji, zmienionym art. 3 Protokołu, Wspólnota będzie reprezentowana w Komitecie ds. Zdrowia Publicznego oraz w Komisji Farmakopei Europejskiej, określonych w art. 2, przez Komisję Wspólnot Europejskich. 2. Stanowisko, jakie należy przyjąć w ramach organów, określonych w ust. 1 powyżej, należy ustalić przez Komisję, po konsultacji z Państwami Członkowskimi. 3. Stanowisko, jakie należy przyjąć w ważnych kwestiach, w szczególności w odniesieniu do zmian w zobowiązaniach Państw Członkowskich lub w przypadku wystąpienia rozbieżności poglądów w trakcie konsultacji przewidzianych w ust. 2, zostanie ustalone przez Radę na wniosek Komisji kwalifikowaną większością głosów. Sporządzono w Luksemburgu, dnia 16 czerwca 1994 r. W imieniu Rady A. Baltas Przewodniczący [1] Dz.U. C 128 z 9.5.1994. [2] Dyrektywa Rady 75/318/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm i protokołów analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych i klinicznych w zakresie kontroli produktów leczniczych (Dz.U. L 147 z 9.6.1975, str. 1). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/39/EWG (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 22). [3] Dyrektywa Rady 81/852/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do norm analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych i klinicznych oraz protokołów związanych z badaniem weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 16). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/40/EWG (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31). --------------------------------------------------