EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02017R2468-20210327
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2468 of 20 December 2017 laying down administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2468 z dnia 20 grudnia 2017 r. określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2468 z dnia 20 grudnia 2017 r. określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2468/2021-03-27
02017R2468 — PL — 27.03.2021 — 001.001
Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2468 z dnia 20 grudnia 2017 r. określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 55) |
zmienione przez:
|
|
Dziennik Urzędowy |
||
nr |
strona |
data |
||
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1824 z dnia 2 grudnia 2020 r. |
L 406 |
51 |
3.12.2020 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2468
z dnia 20 grudnia 2017 r.
określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
Artykuł 1
Zakres stosowania i przedmiot
Niniejszym rozporządzeniem ustanawia się przepisy w celu wykonania art. 20 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w odniesieniu do wymogów administracyjnych i naukowych dotyczących tradycyjnej żywności z państw trzecich, oraz środki przejściowe, o których mowa w art. 35 ust. 3 tego rozporządzenia.
Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do zgłoszeń i wniosków, o których mowa w art. 14 i 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
Artykuł 2
Definicje
Oprócz definicji określonych w art. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 1 ) i w rozporządzeniu (UE) 2015/2283 stosuje się następujące definicje:
„zgłoszenie” oznacza samodzielną dokumentację zawierającą informacje oraz dane naukowe, przedłożoną zgodnie z art. 14 rozporządzenia (UE) 2015/2283;
„wniosek” oznacza samodzielną dokumentację zawierającą informacje oraz dane naukowe, przedłożoną zgodnie z art. 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
Artykuł 3
Struktura, treść i przedkładanie zgłoszenia
Zgłoszenie zawiera następujące elementy:
list przewodni;
dokumentację techniczną;
streszczenie dokumentacji.
Przed przyjęciem standardowych formatów danych zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 zgłoszenie jest przekazywane za pośrednictwem systemu elektronicznego składania dokumentów udostępnionego przez Komisję, w formacie elektronicznym umożliwiającym pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 zgłoszenie jest przekazywane za pośrednictwem systemu elektronicznego składania dokumentów udostępnionego przez Komisję, zgodnie z tymi formatami danych.
Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1 lit. b), zawiera:
dane administracyjne określone w art. 5;
dane naukowe określone w art. 6.
Artykuł 4
Struktura, treść i przedkładanie wniosku
Wniosek zawiera następujące elementy:
list przewodni;
dokumentację techniczną;
streszczenie dokumentacji;
należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 15 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283;
odpowiedź wnioskodawcy na należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa.
Przed przyjęciem standardowych formatów danych zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek jest przekazywany za pośrednictwem systemu elektronicznego składania dokumentów udostępnionego przez Komisję, w formacie elektronicznym umożliwiającym pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek jest przekazywany za pośrednictwem systemu elektronicznego składania dokumentów udostępnionego przez Komisję, zgodnie z tymi formatami danych.
Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1 lit. b), zawiera:
dane administracyjne określone w art. 5;
dane naukowe określone w art. 6.
Artykuł 5
Dane administracyjne, które należy uwzględnić w zgłoszeniu lub we wniosku
Oprócz informacji określonych w art. 14 rozporządzenia (UE) 2015/2283 zgłoszenia i wnioski zawierają następujące dane administracyjne:
imię, nazwisko, adres i dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej za dokumentację, upoważnionej do porozumiewania się z Komisją w imieniu wnioskodawcy;
datę przedłożenia dokumentacji;
spis treści dokumentacji;
szczegółową listę dokumentów załączonych do dokumentacji wraz z odniesieniami do tytułów, tomów i stron;
w przypadku gdy wnioskodawca przedkłada, zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zachowanie poufności niektórych elementów informacji zawartych w dokumentacji, w tym informacji uzupełniających, wykaz elementów, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wykazującym, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znaczącym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy;
wykaz badań przedłożonych w celu uzasadnienia zgłoszenia lub wniosku, w tym informacje wykazujące zgodność z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
Artykuł 6
Dane naukowe, które należy uwzględnić w zgłoszeniu lub we wniosku
Artykuł 7
Weryfikacja ważności zgłoszenia
Artykuł 8
Weryfikacja ważności wniosku
Artykuł 9
Należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa
Należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, zgłaszane Komisji przez państwo członkowskie lub Urząd zgodnie z art. 15 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, obejmują następujące informacje:
nazwa i opis tradycyjnej żywności z państwa trzeciego;
poparte dowodami naukowymi oświadczenie określające, dlaczego tradycyjna żywność z państwa trzeciego może stwarzać ryzyko dla zdrowia ludzi.
Artykuł 10
Informacje, które należy uwzględnić w opinii Urzędu
Opinia Urzędu zawiera następujące informacje:
dane identyfikacyjne i charakterystyka tradycyjnej żywności z państwa trzeciego;
ocena historii bezpiecznego stosowania w państwie trzecim;
ogólna ocena ryzyka określająca, w miarę możliwości, czy dana tradycyjna żywność z państwa trzeciego jest bezpieczna, oraz uwypuklająca, w stosownych przypadkach, wątpliwości i ograniczenia;
wnioski;
wyniki konsultacji przeprowadzonych w trakcie procesu oceny ryzyka zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
Artykuł 11
Środki przejściowe
Zgłoszenia, o których mowa w art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, składa się do Komisji nie później niż dnia 1 stycznia 2019 r.
Artykuł 12
Wejście w życie i stosowanie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
ZAŁĄCZNIK I
WZÓR LISTU PRZEWODNIEGO TOWARZYSZĄCEGO ZGŁOSZENIU DOTYCZĄCEMU TRADYCYJNEJ ŻYWNOŚCI Z PAŃSTWA TRZECIEGO ZGODNIE Z ART. 14 ROZPORZĄDZENIA (UE) 2015/2283
KOMISJA EUROPEJSKA
Dyrekcja Generalna
Dyrekcja
Dział
Data: …
Przedmiot: Zgłoszenie tradycyjnej żywności z państwa trzeciego zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283
(Proszę wyraźnie określić, zaznaczając jedną z poniższych możliwości)
Zgłoszenie w celu otrzymania zezwolenia na nową tradycyjną żywność.
Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany warunków stosowania tradycyjnej żywności, na którą już uzyskano zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.
Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany specyfikacji tradycyjnej żywności, na którą już uzyskano zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.
Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany dodatkowych wymogów w zakresie etykietowania tradycyjnej żywności, na którą już uzyskano zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.
Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany wymogów w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu tradycyjnej żywności, na którą już uzyskano zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.
Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(-e) w Unii
(nazwa(-y), imię (imiona) i nazwisko(-a), adres(-y)...)
…
…
…
przedkłada(-ją) niniejsze zgłoszenie w celu zaktualizowania unijnego wykazu nowej żywności.
Dane identyfikacyjne tradycyjnej żywności:
…
…
Poufność. W stosownych przypadkach proszę określić, czy wniosek zawiera dane poufne zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283
Tak
Nie
Kategorie żywności, warunki stosowania oraz wymogi w zakresie etykietowania
Kategoria żywności |
Szczególne warunki stosowania |
Dodatkowe szczegółowe wymogi w zakresie etykietowania |
— |
|
|
|
|
|
Z poważaniem
Podpis…
Załączniki:
Kompletna dokumentacja techniczna
Streszczenie dokumentacji (nieopatrzone klauzulą poufności)
Wykaz wszystkich elementów dokumentacji, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wykazującym, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znacznym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy
Kopia danych administracyjnych dotyczących wnioskodawcy(-ów)
Wykaz badań i wszystkie informacje dotyczące powiadomienia o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002;
ZAŁĄCZNIK II
WZÓR LISTU PRZEWODNIEGO TOWARZYSZĄCEGO WNIOSKOWI O WYDANIE ZEZWOLENIA DOTYCZĄCEMU TRADYCYJNEJ ŻYWNOŚCI Z PAŃSTWA TRZECIEGO ZGODNIE Z ART. 16 ROZPORZĄDZENIA (UE) 2015/2283
KOMISJA EUROPEJSKA
Dyrekcja Generalna
Dyrekcja
Dział
Data: …
Przedmiot: Wniosek o wydanie zezwolenia dotyczący tradycyjnej żywności z państwa trzeciego zgodnie z art. 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283
Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(-e) w Unii Europejskiej
(nazwa(-y), imię (imiona) i nazwisko(-a), adres(-y)...)
…
…
…
przedkłada(-ją) niniejszy wniosek w celu zaktualizowania unijnego wykazu nowej żywności.
Dane identyfikacyjne tradycyjnej żywności:
…
…
Poufność. W stosownych przypadkach proszę określić, czy wniosek zawiera dane poufne zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283
Tak
Nie
Kategorie żywności, warunki stosowania oraz wymogi w zakresie etykietowania
Kategoria żywności |
Szczególne warunki stosowania |
Dodatkowe szczegółowe wymogi w zakresie etykietowania |
|
|
|
|
|
|
Z poważaniem
Podpis…
Załączniki:
Kompletny wniosek
Streszczenie wniosku (nieopatrzone klauzulą poufności)
Wykaz wszystkich elementów wniosku, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wykazującym, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znacznym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy
Udokumentowane dane odnoszące się do należycie uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa
Kopia danych administracyjnych dotyczących wnioskodawcy(-ów)
Wykaz badań i wszystkie informacje dotyczące powiadomienia o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
▼M1 —————
( 1 ) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).