EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02016R0161-20211011
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.
02016R0161 — PL — 11.10.2021 — 002.001
Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 032 z 9.2.2016, s. 1) |
zmienione przez:
|
|
Dziennik Urzędowy |
||
nr |
strona |
data |
||
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/457 z dnia 13 stycznia 2021 r. |
L 91 |
1 |
17.3.2021 |
|
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/1686 z dnia 7 lipca 2021 r. |
L 332 |
1 |
21.9.2021 |
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2016/161
z dnia 2 października 2015 r.
uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
ROZDZIAŁ I
PRZEDMIOT I DEFINICJE
Artykuł 1
Przedmiot
W niniejszym rozporządzeniu określa się:
cechy i specyfikacje techniczne niepowtarzalnego identyfikatora umożliwiającego weryfikację autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikację opakowań jednostkowych;
sposoby weryfikacji zabezpieczeń;
przepisy dotyczące tworzenia i dostępności systemu baz, w którym zawarte są informacje na temat zabezpieczeń, oraz zarządzania tym systemem;
wykaz produktów leczniczych i kategorii produktów wydawanych na receptę, które nie zawierają zabezpieczeń;
wykaz produktów leczniczych i kategorii produktów wydawanych bez recepty, które zawierają zabezpieczenia;
procedury powiadamiania Komisji przez właściwe organy krajowe o produktach leczniczych wydawanych bez recepty, uznanych za narażone na ryzyko fałszowania, oraz produktach leczniczych wydawanych na receptę, nieuznanych za narażone na ryzyko fałszowania zgodnie z kryteriami określonymi w art. 54a ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE;
procedury szybkiej oceny i decyzji w sprawie powiadomień, o których mowa w lit. f) niniejszego artykułu.
Artykuł 2
Zakres
Niniejsze rozporządzenie stosuje się do:
produktów leczniczych wydawanych na receptę zawierających zabezpieczenia na opakowaniu zgodnie z art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że zostały one ujęte w wykazie w załączniku I do niniejszego rozporządzenia;
produktów leczniczych wydawanych bez recepty ujętych w wykazie w załączniku II do niniejszego rozporządzenia;
produktów leczniczych, na które państwa członkowskie rozszerzyły zakres stosowania niepowtarzalnego identyfikatora lub elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania zgodnie z art. 54a ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE.
Artykuł 3
Definicje
Stosuje się następujące definicje:
„niepowtarzalny identyfikator” oznacza zabezpieczenie umożliwiające weryfikację autentyczności i identyfikację opakowania jednostkowego produktu leczniczego;
„element uniemożliwiający naruszenie opakowania” oznacza zabezpieczenie umożliwiające weryfikację tego, czy opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone;
„wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora” oznacza operację polegającą na zmianie aktywnego statusu niepowtarzalnego identyfikatora zapisanego w systemie baz, o którym mowa w art. 31 niniejszego rozporządzenia, na status uniemożliwiający późniejszą pozytywną weryfikację autentyczności tego niepowtarzalnego identyfikatora;
„aktywny niepowtarzalny identyfikator” oznacza niepowtarzalny identyfikator, który nie został wycofany lub nie jest już wycofany;
„aktywny status” oznacza status aktywnego niepowtarzalnego identyfikatora zapisanego w systemie baz, o którym mowa w art. 31;
„instytucja opieki zdrowotnej” oznacza szpital, placówkę leczenia zamkniętego lub ambulatoryjnego lub ośrodek zdrowia.
ROZDZIAŁ II
SPECYFIKACJE TECHNICZNE NIEPOWTARZALNEGO IDENTYFIKATORA
Artykuł 4
Struktura niepowtarzalnego identyfikatora
Producent umieszcza na opakowaniu produktu leczniczego niepowtarzalny identyfikator zgodny z następującymi specyfikacjami technicznymi:
Niepowtarzalny identyfikator składa się z ciągu znaków numerycznych lub alfanumerycznych, który jest unikatowy dla danego opakowania produktu leczniczego.
Niepowtarzalny identyfikator składa się z następujących elementów danych:
kodu umożliwiającego rozpoznanie co najmniej nazwy, nazwy zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, mocy, wielkości opakowania i rodzaju opakowania produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem („kod produktu”);
ciągu znaków numerycznych lub alfanumerycznych o długości maksymalnie 20 znaków, wygenerowanego przez deterministyczny lub niedeterministyczny algorytm randomizacyjny („numer seryjny”);
krajowego numeru refundacyjnego lub innego krajowego numeru identyfikacyjnego produktu leczniczego, jeżeli jest on wymagany przez państwo członkowskie, w którym produkt jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu;
numeru partii;
terminu ważności.
Prawdopodobieństwo odgadnięcia numeru seryjnego musi być bardzo niskie i w każdym przypadku niższe niż jeden na dziesięć tysięcy.
Ciąg znaków wynikający z połączenia kodu produktu i numeru seryjnego musi być niepowtarzalny dla danego opakowania produktu leczniczego przez okres co najmniej jednego roku po upływie terminu ważności opakowania lub przez okres pięciu lat po dopuszczeniu opakowania do sprzedaży lub dystrybucji zgodnie z przepisami art. 51 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy.
Jeżeli krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikacyjny produktu leczniczego zawiera się w kodzie produktu, nie jest wymagane jego powtarzanie w strukturze niepowtarzalnego identyfikatora.
Artykuł 5
Nośnik niepowtarzalnego identyfikatora
Artykuł 6
Jakość druku dwuwymiarowego kodu kreskowego
Producenci oceniają jakość druku kodu Data Matrix poprzez ocenę co najmniej następujących parametrów Data Matrix:
kontrast między jasnymi i ciemnymi częściami;
jednorodność odbicia promienia skanującego dla jasnych i ciemnych części;
niejednorodność osiowa;
niejednorodność siatki;
niewykorzystane korygowanie błędów;
uszkodzenie ustalonego wzoru;
możliwości wzorcowego algorytmu dekodowania w dekodowaniu kodu Data Matrix.
Artykuł 7
Format czytelny dla człowieka
Producenci drukują na opakowaniu następujące elementy danych niepowtarzalnego identyfikatora w formacie czytelnym dla człowieka:
kod produktu;
numer seryjny;
krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikacyjny produktu leczniczego, jeżeli jest on wymagany przez państwo członkowskie, w którym produkt jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu i nie jest wydrukowany w innym miejscu na opakowaniu.
Artykuł 8
Dodatkowe informacje w dwuwymiarowym kodzie kreskowym
Producenci mogą uwzględnić informacje inne niż niepowtarzalny identyfikator w dwuwymiarowym kodzie kreskowym zawierającym niepowtarzalny identyfikator, jeżeli zezwala na to właściwy organ zgodnie z tytułem V dyrektywy 2001/83/WE.
Artykuł 9
Kody kreskowe na opakowaniu
Produkty lecznicze, które muszą być opatrzone zabezpieczeniami zgodnie z art. 54a dyrektywy 2001/83/WE, nie mogą mieć na opakowaniu, do celów ich identyfikacji i weryfikacji ich autentyczności, żadnych innych widocznych dwuwymiarowych kodów kreskowych oprócz dwuwymiarowego kodu kreskowego zawierającego niepowtarzalny identyfikator.
ROZDZIAŁ III
PRZEPISY OGÓLNE DOTYCZĄCE WERYFIKACJI ZABEZPIECZEŃ
Artykuł 10
Weryfikacja zabezpieczeń
Weryfikując zabezpieczenia, producenci, hurtownicy i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych weryfikują:
autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora;
integralność elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania.
Artykuł 11
Weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora
Weryfikując autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora, producenci, hurtownicy i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych porównują niepowtarzalny identyfikator z niepowtarzalnymi identyfikatorami przechowywanymi w systemie baz, o którym mowa w art. 31. Niepowtarzalny identyfikator uznaje się za autentyczny, jeżeli system baz zawiera aktywny niepowtarzalny identyfikator z kodem produktu i numerem seryjnym, które są identyczne z kodem i numerem weryfikowanego niepowtarzalnego identyfikatora.
Artykuł 12
Wycofane niepowtarzalne identyfikatory
Produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem, który został wycofany, nie może być przedmiotem dalszej dystrybucji ani dostawy pacjentom z wyjątkiem następujących sytuacji:
niepowtarzalny identyfikator został wycofany zgodnie z art. 22 lit. a) i produkt leczniczy jest dystrybuowany do celów wywozu poza Unię;
niepowtarzalny identyfikator został wycofany przed dostarczeniem pacjentowi produktu leczniczego zgodnie z art. 23, 26, 28 lub 41;
niepowtarzalny identyfikator został wycofany zgodnie z art. 22 lit. b) lub c) lub art. 40 i produkt leczniczy jest przekazywany osobie odpowiedzialnej za jego usunięcie;
niepowtarzalny identyfikator został wycofany zgodnie z art. 22 lit. d) i produkt leczniczy jest przekazywany właściwym organom krajowym.
Artykuł 13
Przywrócenie statusu wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora
Producenci, hurtownicy oraz osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mogą przywrócić aktywny status wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora, jeżeli spełnione są następujące warunki:
osoba przeprowadzająca operację przywrócenia korzysta z tego samego upoważnienia lub uprawnienia i działa w tym samym obiekcie co osoba, która wycofała niepowtarzalny identyfikator;
przywrócenie statusu ma miejsce nie później niż dziesięć dni po wycofaniu niepowtarzalnego identyfikatora;
nie upłynął termin ważności opakowania produktu leczniczego;
opakowanie produktu leczniczego nie zostało zarejestrowane w systemie baz jako wycofane, przeznaczone do zniszczenia lub skradzione i osoba przeprowadzająca operację przywrócenia nie wie o tym, że opakowanie zostało skradzione;
produkt leczniczy nie został dostarczony pacjentowi.
ROZDZIAŁ IV
SPOSOBY WERYFIKACJI ZABEZPIECZEŃ I WYCOFYWANIA NIEPOWTARZALNEGO IDENTYFIKATORA PRZEZ PRODUCENTÓW
Artykuł 14
Weryfikacja dwuwymiarowego kodu kreskowego
Producent umieszczający zabezpieczenia sprawdza, czy dwuwymiarowy kod kreskowy zawierający niepowtarzalny identyfikator jest zgodny z art. 5 i 6, jest czytelny i zawiera prawidłowe informacje.
Artykuł 15
Prowadzenie rejestrów
Producent umieszczający zabezpieczenia prowadzi rejestr wszystkich operacji przeprowadzonych z niepowtarzalnym identyfikatorem lub na niepowtarzalnym identyfikatorze na opakowaniu produktu leczniczego przez okres co najmniej jednego roku po upływie terminu ważności opakowania lub pięć lat po dopuszczeniu opakowania do sprzedaży lub dystrybucji zgodnie z art. 51 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, zależnie od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy, oraz udostępnia ten rejestr właściwym organom na ich żądanie.
Artykuł 16
Weryfikacje przed usunięciem lub zastąpieniem zabezpieczeń
Przed całkowitym lub częściowym usunięciem lub zakryciem zabezpieczeń zgodnie z art. 47a dyrektywy 2001/83/WE producent sprawdza:
integralność elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania;
autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i wycofanie go w przypadku zastąpienia.
Artykuł 17
Równoważny niepowtarzalny identyfikator
Umieszczając równoważny niepowtarzalny identyfikator do celów zgodności z art. 47a ust. 1 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE, producent sprawdza, czy struktura i zawartość niepowtarzalnego identyfikatora umieszczonego na opakowaniu są zgodne – w odniesieniu do kodu produktu i krajowego numeru refundacyjnego lub innego krajowego numeru identyfikacyjnego produktu leczniczego – z wymogami państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu, tak aby ten niepowtarzalny identyfikator mógł zostać zweryfikowany pod względem autentyczności i wycofany.
Artykuł 18
Działania, które mają zostać podjęte przez producentów w przypadku naruszenia opakowania lub podejrzenia fałszerstwa
Jeżeli producent ma powody sądzić, że opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone, lub weryfikacja zabezpieczeń wskazuje na to, że produkt może nie być autentyczny, producent nie dopuszcza produktu do sprzedaży ani dystrybucji i niezwłocznie informuje o tym odpowiednie właściwe organy.
Artykuł 19
Przepisy mające zastosowanie do producenta dystrybuującego swoje produkty w sprzedaży hurtowej
Jeżeli producent dystrybuuje swoje produkty w sprzedaży hurtowej, mają do niego zastosowanie art. 20 lit. a) oraz art. 22, 23 i 24, dodatkowo oprócz art. 14–18.
ROZDZIAŁ V
SPOSOBY WERYFIKACJI ZABEZPIECZEŃ I WYCOFYWANIA NIEPOWTARZALNEGO IDENTYFIKATORA PRZEZ HURTOWNIKÓW
Artykuł 20
Weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora przez hurtowników
Hurtownik weryfikuje autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora co najmniej następujących produktów leczniczych w jego fizycznym posiadaniu:
produktów leczniczych zwróconych mu przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych lub przez innego hurtownika;
produktów leczniczych otrzymanych od hurtownika, który nie jest ani producentem, ani hurtownikiem posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ani hurtownikiem wyznaczonym w pisemnej umowie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dystrybucji w jego imieniu produktów objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
Artykuł 21
Odstępstwa od art. 20 lit. b)
Weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego nie jest wymagana na mocy art. 20 lit. b) w którejkolwiek z następujących sytuacji:
produkt leczniczy zmienia właściciela, lecz pozostaje w fizycznym posiadaniu tego samego hurtownika;
produkt leczniczy jest dystrybuowany na terytorium jednego państwa członkowskiego między dwoma magazynami należącymi do tego samego hurtownika lub do tego samego podmiotu prawnego, ale nie odbywa się sprzedaż.
Artykuł 22
Wycofywanie niepowtarzalnych identyfikatorów przez hurtowników
Hurtownik weryfikuje autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i wycofuje go w przypadku następujących produktów leczniczych:
produktów, które zamierza dystrybuować poza Unię;
produktów, które zostały mu zwrócone przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych lub przez innego hurtownika i nie mogą być zwrócone do zapasów przeznaczonych do sprzedaży;
produktów, które są przeznaczone do zniszczenia;
produktów będących w jego fizycznym posiadaniu, które są wymagane przez właściwe organy jako próbki;
produktów, które zamierza dystrybuować wśród osób lub instytucji, o których mowa w art. 23, w przypadku gdy jest to wymagane przez prawodawstwo krajowe zgodnie z tym artykułem.
Na zasadzie odstępstwa od lit. a), od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 grudnia 2021 r. obowiązek wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktów leczniczych, które hurtownik zamierza dystrybuować poza Unię, nie ma zastosowania do produktów, które zamierza on dystrybuować w Zjednoczonym Królestwie ( 2 ).
Artykuł 23
Przepisy uwzględniające szczególne cechy łańcuchów dystrybucji w państwach członkowskich
W razie potrzeby uwzględnienia szczególnych cech łańcucha dystrybucji na swoim terytorium państwa członkowskie mogą wymagać od hurtownika weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego przed dostawą tego produktu leczniczego dla jednej z następujących osób lub instytucji:
osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, które nie działają w instytucji opieki zdrowotnej ani w aptece;
weterynarzy i osób prowadzących handel detaliczny weterynaryjnymi produktami leczniczymi;
lekarzy dentystów;
optometrystów i optyków;
sanitariuszy i ratowników medycznych;
sił zbrojnych, policji i innych instytucji rządowych utrzymujących zapasy produktów leczniczych do celów ochrony ludności i opanowywania katastrof i klęsk żywiołowych;
uniwersytetów i innych instytucji szkolnictwa wyższego korzystających z produktów leczniczych do celów badań i edukacji, z wyjątkiem instytucji opieki zdrowotnej;
zakładów karnych;
szkół;
hospicjów;
placówek opiekuńczo-pielęgnacyjnych.
Artykuł 24
Działania, które mają zostać podjęte przez hurtowników w przypadku naruszenia opakowania lub podejrzenia fałszerstwa
Hurtownik nie dostarcza ani nie wywozi produktu leczniczego, jeżeli ma powody sądzić, że jego opakowanie zostało naruszone, lub weryfikacja zabezpieczeń produktu leczniczego wskazuje na to, że produkt może nie być autentyczny. Niezwłocznie informuje o tym odpowiednie właściwe organy.
ROZDZIAŁ VI
SPOSOBY WERYFIKACJI ZABEZPIECZEŃ I WYCOFYWANIA NIEPOWTARZALNEGO IDENTYFIKATORA PRZEZ OSOBY UPOWAŻNIONE LUB UPRAWNIONE DO DOSTARCZANIA PACJENTOM PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Artykuł 25
Obowiązki osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych
Weryfikują one również zabezpieczenia i wycofują niepowtarzalny identyfikator następujących produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia:
produktów leczniczych w ich fizycznym posiadaniu, które nie mogą być zwrócone hurtownikom ani producentom;
produktów leczniczych będących w ich fizycznym posiadaniu, które są wymagane przez właściwe organy jako próbki zgodnie z przepisami krajowymi;
produktów leczniczych dostarczanych przez nie do późniejszego wykorzystania jako badane produkty lecznicze dopuszczone do obrotu lub pomocnicze produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 9 i 10 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.
Artykuł 26
Odstępstwa od art. 25
Niezależnie od przepisów art. 25, w razie potrzeby uwzględnienia szczególnych cech łańcucha dystrybucji na swoim terytorium państwa członkowskie mogą postanowić o zwolnieniu osoby upoważnionej lub uprawnionej do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, działającej w instytucji opieki zdrowotnej, z obowiązku weryfikacji i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora, jeżeli spełnione są następujące warunki:
osoba upoważniona lub uprawniona do dostarczania pacjentom produktów leczniczych uzyska produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem za pośrednictwem hurtownika należącego do tego samego podmiotu prawnego co instytucja opieki zdrowotnej;
weryfikację i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora przeprowadza hurtownik dostarczający produkt do instytucji opieki zdrowotnej;
pomiędzy hurtownikiem a instytucją opieki zdrowotnej nie ma miejsca sprzedaż produktu leczniczego;
produkt leczniczy jest dostarczany pacjentom w obrębie danej instytucji opieki zdrowotnej.
Artykuł 27
Obowiązki przy stosowaniu odstępstw
Jeżeli weryfikację autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora przeprowadza się wcześniej, niż o tym mowa w art. 25 ust. 1, zgodnie z art. 23 lub 26, integralność elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania sprawdza się w momencie dostarczenia produktu leczniczego pacjentowi.
Artykuł 28
Zobowiązania przy dostawie części opakowania
Niezależnie od przepisów art. 25 ust. 1, jeżeli osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych dostarczają tylko część opakowania produktu leczniczego, którego niepowtarzalny identyfikator nie został wycofany, weryfikują one zabezpieczenia i wycofują ten niepowtarzalny identyfikator przy pierwszym otwarciu opakowania.
Artykuł 29
Obowiązki w przypadku niemożności weryfikacji autentyczności i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora
Niezależnie od przepisów art. 25 ust. 1, jeżeli problem techniczny uniemożliwia osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych weryfikację autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora w momencie dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego opatrzonego tym identyfikatorem, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych odnotowują niepowtarzalny identyfikator i, jak tylko problemy techniczne zostaną rozwiązane, weryfikują autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i wycofują go.
Artykuł 30
Działania, które mają zostać podjęte przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych w przypadku podejrzenia fałszerstwa
Jeżeli osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mają powody sądzić, że opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone lub weryfikacja zabezpieczeń produktu leczniczego wskazuje na to, że produkt może nie być autentyczny, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych nie dostarczają produktu i niezwłocznie informują o tym odpowiednie właściwe organy.
ROZDZIAŁ VII
TWORZENIE I DOSTĘPNOŚĆ SYSTEMU BAZ ORAZ ZARZĄDZANIE NIM
Artykuł 31
Tworzenie systemu baz
Artykuł 32
Struktura systemu baz
System baz składa się z następujących systemów elektronicznych:
centralny ruter informacji i danych („system centralny”);
systemy obsługujące terytorium jednego państwa członkowskiego („systemy krajowe”) lub terytorium kilku państw członkowskich („systemy ponadnarodowe”). Systemy te połączone są z systemem centralnym.
System baz obejmuje niezbędną infrastrukturę informatyczną, sprzęt i oprogramowanie umożliwiające realizację następujących zadań:
przesyłanie, zestawianie, przetwarzanie, modyfikowanie oraz przechowywanie informacji o zabezpieczeniach umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikację produktów leczniczych;
identyfikacja pojedynczego opakowania produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia oraz weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora na tym opakowaniu i wycofywanie go na dowolnym etapie legalnego łańcucha dystrybucji.
System baz obejmuje także graficzne interfejsy użytkownika umożliwiające bezpośredni dostęp do systemu baz zgodnie z art. 35 ust. 1 lit. i).
System baz nie obejmuje urządzeń do skanowania używanych do odczytu niepowtarzalnego identyfikatora.
Artykuł 33
Przesyłanie informacji do systemu baz
Informacje przechowuje się we wszystkich krajowych lub ponadnarodowych systemach obsługujących terytorium państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu. Informacje, o których mowa w ust. 2 lit. a)–d) niniejszego artykułu, z wyjątkiem numeru seryjnego, przechowuje się również w systemie centralnym.
Dla produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem do systemu baz przesyła się co najmniej następujące informacje:
elementy danych niepowtarzalnego identyfikatora zgodnie z art. 4 lit. b);
system kodowania kodu produktu;
nazwę i nazwę zwyczajową produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, moc, rodzaj opakowania i wielkość opakowania produktu leczniczego zgodnie z terminologią, o której mowa w art. 25 ust. 1 lit. b) oraz e)–g) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012 ( 3 );
państwo członkowskie lub państwa członkowskie, w których produkt leczniczy jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu;
w stosownych przypadkach kod identyfikujący pozycję odpowiadającą produktowi leczniczemu zawierającemu niepowtarzalny identyfikator w bazie danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 4 );
nazwę i adres producenta umieszczającego zabezpieczenia;
nazwę i adres posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
wykaz hurtowników wyznaczonych w pisemnej umowie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do przechowywania i dystrybucji w jego imieniu produktów objętych pozwoleniem.
Jeżeli przesyłanie odbywa się za pośrednictwem systemu centralnego, w systemie centralnym przechowuje się kopię informacji, o których mowa w ust. 2 lit. a)–d), z wyjątkiem numeru seryjnego, oraz przekazuje się pełne informacje do wszystkich systemów krajowych lub ponadnarodowych obsługujących terytorium państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.
Jeżeli przesyłanie odbywa się za pośrednictwem systemu krajowego lub ponadnarodowego, system ten niezwłocznie przekazuje do systemu centralnego kopię informacji, o których mowa w ust. 2 lit. a)–d), z wyjątkiem numeru seryjnego, z wykorzystaniem formatu danych i specyfikacji wymiany danych zdefiniowanych przez system centralny.
Artykuł 34
Funkcjonowanie systemu centralnego
Po otrzymaniu zapytania system centralny określa na podstawie zawartych w nim informacji wszystkie systemy krajowe lub ponadnarodowe obsługujące terytorium państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu, i przekazuje zapytanie do tych systemów.
System centralny przekazuje następnie odpowiedź z tych systemów do systemu, który zainicjował zapytanie.
Artykuł 35
Charakterystyka systemu baz
Każdym system w systemie baz spełnia wszystkie następujące warunki:
jest fizycznie zlokalizowany w Unii;
jest utworzony i zarządzany przez niekomercyjny podmiot prawny utworzony w Unii przez producentów i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia oraz – w przypadku podjęcia przez nich decyzji o udziale – przez hurtowników i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych;
jest w pełni interoperacyjny z innymi systemami składającymi się na system baz; do celów niniejszego rozdziału interoperacyjność oznacza pełną integrację funkcjonalną systemów i elektroniczną wymianę danych pomiędzy systemami niezależnie od usługodawcy;
umożliwia wiarygodną identyfikację elektroniczną i weryfikację autentyczności opakowań jednostkowych produktów leczniczych przez producentów, hurtowników i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia;
posiada interfejsy programowania aplikacji, które mogą przekazywać i wymieniać dane z oprogramowaniem używanym przez hurtowników, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych oraz, w stosownych przypadkach, właściwe organy krajowe;
w przypadku przesyłania zapytania do systemu przez hurtowników i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych w celu weryfikacji autentyczności i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora, czas reakcji systemu, bez uwzględnienia szybkości połączenia internetowego, musi być krótszy niż 300 milisekund dla co najmniej 95 % zapytań. Szybkość działania systemu musi umożliwiać hurtownikom i osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych działanie bez znacznych opóźnień;
zachowuje pełny rejestr („ścieżka audytu”) wszystkich operacji dotyczących niepowtarzalnego identyfikatora, użytkowników wykonujących te operacje i charakteru operacji; ścieżkę audytu tworzy się w momencie gdy niepowtarzalny identyfikator jest przesyłany do systemu i zachowuje się ją przez okres co najmniej jednego roku po upływie terminu ważności produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem lub przez okres pięciu lat po dopuszczeniu produktu do sprzedaży lub dystrybucji zgodnie z przepisami art. 51 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy;
zgodnie z art. 38 jego struktura musi gwarantować ochronę danych osobowych i poufnych informacji handlowych oraz uprawnienia do wytworzonych danych i poufność tych danych w czasie korzystania z niego przez producentów, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, hurtowników oraz osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych;
obejmuje graficzne interfejsy użytkownika umożliwiające bezpośredni dostęp do niego następującym użytkownikom zweryfikowanym zgodnie z art. 37 lit. b):
hurtownikom i osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, do celów weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora i wycofania go w przypadku awarii ich własnego oprogramowania;
właściwym organom krajowym, do celów, o których mowa w art. 39.
Artykuł 36
Operacje w systemie baz
System baz umożliwia co najmniej następujące operacje:
wielokrotna weryfikacja autentyczności aktywnego niepowtarzalnego identyfikatora zgodnie z art. 11;
uruchomienie alarmu w systemie i w terminalu, w którym ma miejsce weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora, jeżeli taka weryfikacja nie potwierdzi autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora zgodnie z art. 11. Zdarzenie takie zostaje oznakowane w systemie jako ewentualny przypadek fałszowania, chyba że produkt jest oznaczony w systemie jako wycofany lub przeznaczony do zniszczenia;
wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia;
połączone operacje identyfikacji opakowania produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem oraz weryfikacji autentyczności i wycofania tego niepowtarzalnego identyfikatora;
identyfikacja opakowania produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem oraz weryfikacja autentyczności i wycofanie tego niepowtarzalnego identyfikatora w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie, w którym produkt leczniczy opatrzony tym niepowtarzalnym identyfikatorem został wprowadzony do obrotu;
odczyt informacji w dwuwymiarowym kodzie kreskowym zawierającym niepowtarzalny identyfikator, identyfikacja produktu leczniczego z kodem kreskowym oraz weryfikacja statusu niepowtarzalnego identyfikatora bez uruchamiania alarmu, o którym mowa w lit. b) niniejszego artykułu;
bez uszczerbku dla art. 35 ust. 1 lit. h) dostęp dla zweryfikowanych hurtowników do wykazu hurtowników, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. h), do celów ustalenia, czy muszą oni zweryfikować niepowtarzalny identyfikator danego produktu leczniczego;
weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora oraz jego wycofanie przez ręcznie wprowadzone zapytanie w systemie z elementami danych niepowtarzalnego identyfikatora;
niezwłoczne dostarczanie właściwym organom krajowym i Europejskiej Agencji Leków informacji dotyczących danego niepowtarzalnego identyfikatora na ich żądanie;
tworzenie raportów umożliwiających właściwym organom zweryfikowanie przestrzegania wymogów niniejszego rozporządzenia przez poszczególnych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producentów, hurtowników i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych oraz badanie ewentualnych przypadków fałszowania;
przywracanie statusu wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora do statusu aktywnego, z zastrzeżeniem warunków określonych w art. 13;
wskazanie, że niepowtarzalny identyfikator został wycofany;
wskazanie, że produkt leczniczy został wycofany, skradziony, wyeksportowany, wymagany jako próbka przez właściwe organy krajowe, oznaczony jako bezpłatna próbka przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przeznaczony do zniszczenia;
powiązanie, według partii produktów leczniczych, informacji o usuniętych lub zakrytych niepowtarzalnych identyfikatorach z informacjami o równoważnych niepowtarzalnych identyfikatorach umieszczonych na tych produktach leczniczych do celów zgodności z art. 47a dyrektywy 2001/83/WE;
synchronizacja statusu niepowtarzalnego identyfikatora między systemami krajowymi lub ponadnarodowymi obsługującymi terytorium państw członkowskich, w których dany produkt leczniczy jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.
Artykuł 37
Obowiązki podmiotów prawnych tworzących system będący częścią systemu baz oraz zarządzających nim
Każdy podmiot tworzący system będący częścią systemu baz oraz zarządzający nim wykonuje następujące czynności:
informuje właściwe organy krajowe o swoim zamiarze fizycznego zlokalizowania systemu lub jego części na terytorium danego państwa i powiadamia je o tym, że system zaczął działać;
wprowadza procedury bezpieczeństwa zapewniające dostęp do systemu i możliwość przesyłania informacji, o których mowa w art. 33 ust. 2, tylko użytkownikom, których tożsamość, rola i mandat zostały zweryfikowane;
stale monitoruje system pod kątem wydarzeń ostrzegających o ewentualnych przypadkach fałszowania zgodnie z art. 36 lit. b);
zapewnia niezwłoczne badanie wszystkich ewentualnych przypadków fałszowania oznaczonych w systemie zgodnie z art. 36 lit. b) i powiadamianie właściwych organów krajowych, Europejskiej Agencji Leków i Komisji w razie potwierdzenia fałszerstwa;
przeprowadza regularne kontrole systemu w celu sprawdzenia zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia. Kontrole są przeprowadzane co najmniej raz w roku przez pierwsze pięć lat po rozpoczęciu stosowania niniejszego rozporządzenia w państwie członkowskim, w którym dany system jest fizycznie zlokalizowany, a następnie co najmniej co trzy lata. Wyniki tych kontroli przekazywane są właściwym organom na ich żądanie;
niezwłocznie udostępnia ścieżkę audytu, o której mowa w art. 35 ust. 1 lit. g), właściwym organom na ich żądanie;
udostępnia raporty, o których mowa w art. 36 lit. j), właściwym organom na ich żądanie.
Artykuł 38
Ochrona danych i uprawnienia do danych
Artykuł 39
Dostęp dla właściwych organów krajowych
Podmiot prawny tworzący system używany do weryfikacji autentyczności lub wycofywania niepowtarzalnych identyfikatorów produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu w państwie członkowskim i zarządzający tym systemem zapewnia dostęp do systemu i zawartych w nim informacji właściwym organom tego państwa członkowskiego do następujących celów:
nadzoru nad funkcjonowaniem systemów i badania ewentualnych przypadków fałszowania;
zwrotu kosztów;
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub farmakoepidemiologii.
ROZDZIAŁ VIII
OBOWIĄZKI POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, IMPORTERÓW RÓWNOLEGŁYCH I DYSTRYBUTORÓW RÓWNOLEGŁYCH
Artykuł 40
Produkty wycofane lub skradzione
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub – w przypadku importu równoległego lub dystrybucji równoległej produktów leczniczych opatrzonych równoważnym niepowtarzalnym identyfikatorem do celów zgodności z art. 47a dyrektywy 2001/83/WE – osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tych produktów leczniczych do obrotu podejmuje niezwłocznie następujące działania:
zapewnia wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, który ma być wycofany, z każdego krajowego lub ponadnarodowego systemu obsługującego terytorium państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których ma miejsce wycofanie;
jeżeli niepowtarzalny identyfikator produktu leczniczego, który został skradziony, jest znany, zapewnia wycofanie go z każdego krajowego lub ponadnarodowego systemu, w którym informacja o tym produkcie jest przechowywana;
w systemach, o których mowa w lit. a) i b), oznacza dany produkt odpowiednio jako wycofany lub skradziony.
Artykuł 41
Produkty dostarczane jako bezpłatne próbki
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zamierzający dostarczyć jeden ze swoich produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia jako bezpłatną próbkę zgodnie z art. 96 dyrektywy 2001/83/WE oznacza go jako bezpłatną próbkę w systemie baz i zapewnienia wycofanie jego niepowtarzalnego identyfikatora przed przekazaniem go osobom uprawnionym do jego przepisania.
Artykuł 42
Usuwanie niepowtarzalnych identyfikatorów z systemu baz
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub – w przypadku importu równoległego lub dystrybucji równoległej produktów leczniczych opatrzonych równoważnym niepowtarzalnym identyfikatorem do celów zgodności z art. 47a dyrektywy 2001/83/WE – osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tych produktów leczniczych do obrotu nie przesyła niepowtarzalnych identyfikatorów do systemu baz, zanim nie usunie z niego ewentualnych starych niepowtarzalnych identyfikatorów zawierających ten sam kod produktu i numer seryjny co przesyłane niepowtarzalne identyfikatory.
ROZDZIAŁ IX
OBOWIĄZKI WŁAŚCIWYCH ORGANÓW KRAJOWYCH
Artykuł 43
Informacje przekazywane przez właściwe organy krajowe
Właściwe organy krajowe udostępniają na żądanie posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producentom, hurtownikom i osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych następujące informacje:
o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu na ich terytorium, zawierających zabezpieczenia zgodnie z art. 54 lit. o) dyrektywy 2001/83/WE oraz z niniejszym rozporządzeniem;
o produktach leczniczych wydawanych na receptę lub refundowanych, na które rozszerzono zakres niepowtarzalnego identyfikatora do celów zwrotu kosztów lub nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 54a ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE;
o produktach leczniczych, na które rozszerzono zakres elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania do celów bezpieczeństwa pacjentów zgodnie z art. 54a ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE.
Artykuł 44
Nadzór nad systemem baz
Właściwe organy krajowe mogą zasiadać w zarządzie podmiotów prawnych zarządzających tymi systemami, przy czym mogą stanowić najwyżej jedną trzecią członków zarządu.
ROZDZIAŁ X
WYKAZ ODSTĘPSTW I POWIADOMIENIA PRZEKAZYWANE KOMISJI
Artykuł 45
Wykazy odstępstw od umieszczania lub nieumieszczania zabezpieczeń
Artykuł 46
Powiadomienia przekazywane Komisji
Artykuł 47
Ocena powiadomień
Jeżeli wskutek powiadomienia, o którym mowa w art. 46, Komisja lub państwo członkowskie uzna na podstawie ofiar lub hospitalizacji osób w Unii w związku z narażeniem na sfałszowane produkty lecznicze, że niezbędne jest szybkie podjęcie działań w celu ochrony zdrowia publicznego, Komisja niezwłocznie ocenia powiadomienie, nie później niż w ciągu 45 dni.
ROZDZIAŁ XI
ŚRODKI PRZEJŚCIOWE I WEJŚCIE W ŻYCIE
Artykuł 48
Środki przejściowe
Produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji w państwie członkowskim bez zabezpieczeń przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia w tym państwie członkowskim i nie zostały w późniejszym terminie ponownie zapakowane ani ponownie oznaczone, mogą być wprowadzane do obrotu, dystrybuowane i dostarczane pacjentom w tym państwie członkowskim aż do terminu ich ważności.
Artykuł 49
Stosowanie w państwach członkowskich, w których istnieją systemy weryfikacji autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikacji opakowań jednostkowych
Artykuł 50
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 9 lutego 2019 r.
Jednakże państwa członkowskie, o których mowa w art. 2 ust. 2 akapit drugi lit. b) zdanie drugie dyrektywy 2011/62/UE, stosują artykuły 1–48 niniejszego rozporządzenia najpóźniej od dnia 9 lutego 2025 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
ZAŁĄCZNIK I
Wykaz produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wydawanych na receptę, które nie mają zawierać zabezpieczeń, o których mowa w art. 45 ust. 1
Nazwa substancji czynnej lub kategorii produktów |
Postać farmaceutyczna |
Moc |
Uwagi |
Homeopatyczne produkty lecznicze |
Dowolna |
Dowolna |
|
Generatory izotopów promieniotwórczych |
Dowolna |
Dowolna |
|
Zestawy |
Dowolna |
Dowolna |
|
Prekursory nuklidów promieniotwórczych |
Dowolna |
Dowolna |
|
Produkty lecznicze terapii zaawansowanej, które zawierają tkanki lub komórki lub składają się z nich |
Dowolna |
Dowolna |
|
Gazy medyczne |
Gaz medyczny |
Dowolna |
|
Roztwory do żywienia pozajelitowego o kodzie anatomiczno-terapeutyczno-chemicznym („ATC”) zaczynającym się od B05BA |
Roztwór do infuzji |
Dowolna |
|
Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową o kodzie ATC zaczynającym się od B05BB |
Roztwór do infuzji |
Dowolna |
|
Roztwory wywołujące osmozę diuretyczną o kodzie ATC zaczynającym się od B05BC |
Roztwór do infuzji |
Dowolna |
|
Dożylne roztwory uzupełniające o kodzie ATC zaczynającym się od B05X |
Dowolna |
Dowolna |
|
Rozpuszczalniki i rozcieńczalniki, włącznie z płynami do irygacji, o kodzie ATC zaczynającym się od V07AB |
Dowolna |
Dowolna |
|
Środki cieniujące o kodzie ATC zaczynającym się od V08 |
Dowolna |
Dowolna |
|
Testy na choroby alergiczne o kodzie ATC zaczynającym się od V04CL |
Dowolna |
Dowolna |
|
Ekstrakty alergenów o kodzie ATC zaczynającym się od V01AA |
Dowolna |
Dowolna |
|
Leki zabliźniające o kodzie ATC D03AX |
Larwy much |
|
|
ZAŁĄCZNIK II
Wykaz produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty, które mają zawierać zabezpieczenia, o których mowa w art. 45 ust. 2
Nazwa substancji czynnej lub kategorii produktów |
Postać farmaceutyczna |
Moc |
Uwagi |
Omeprazol |
Kapsułka dojelitowa, twarda |
20 mg |
|
Omeprazol |
Kapsułka dojelitowa, twarda |
40 mg |
|
ZAŁĄCZNIK III
Powiadomienie Komisji Europejskiej o produktach leczniczych wydawanych bez recepty, uznanych za narażone na ryzyko sfałszowania, zgodnie z art. 54a ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE |
|||||
Państwo członkowskie: |
Nazwa właściwego organu: |
||||
|
|||||
Lp. |
Substancja czynna (nazwa zwyczajowa) |
Postać farmaceutyczna |
Moc |
Kod anatomiczno-terapeutyczno-chemiczny (ATC) |
Dowody (Proszę podać dowody na co najmniej jeden przypadek fałszerstwa w legalnym łańcuchu dostaw ze wskazaniem źródła informacji) |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
11 |
|
|
|
|
|
12 |
|
|
|
|
|
13 |
|
|
|
|
|
14 |
|
|
|
|
|
15 |
|
|
|
|
|
Uwaga: Liczba wpisów nie jest wiążąca. |
ZAŁĄCZNIK IV
Powiadomienie Komisji Europejskiej o produktach leczniczych uznanych za nienarażone na ryzyko sfałszowania, zgodnie z art. 54a ust. 4 dyrektywa 2001/83/WE |
|||||
Państwo członkowskie: |
Nazwa właściwego organu: |
||||
|
|||||
Lp. |
Substancja czynna (nazwa zwyczajowa) |
Postać farmaceutyczna |
Moc |
Kod anatomiczno-terapeutyczno-chemiczny (ATC) |
Uwagi/dodatkowe informacje |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
11 |
|
|
|
|
|
12 |
|
|
|
|
|
13 |
|
|
|
|
|
14 |
|
|
|
|
|
15 |
|
|
|
|
|
Uwaga: Liczba wpisów nie jest wiążąca. |
( 1 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1).
( 2 ) Zgodnie z Umową o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej, w szczególności z art. 5 ust. 4 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej w związku z załącznikiem 2 do tego protokołu, do celów niniejszego artykułu odniesienia do Zjednoczonego Królestwa nie obejmują Irlandii Północnej.
( 3 ) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 159 z 20.6.2012, s. 5).
( 4 ) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).