EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02003R1831-20210327
Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.
Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.
In force
)
02003R1831 — PL — 27.03.2021 — 009.001
Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie
►C1 ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1831/2003 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ◄ (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29) |
zmienione przez:
|
|
Dziennik Urzędowy |
||
nr |
strona |
data |
||
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. |
L 59 |
8 |
5.3.2005 |
|
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 386/2009 z dnia 12 maja 2009 r. |
L 118 |
66 |
13.5.2009 |
|
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 596/2009 z dnia 18 czerwca 2009 r. |
L 188 |
14 |
18.7.2009 |
|
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. |
L 229 |
1 |
1.9.2009 |
|
L 58 |
46 |
3.3.2015 |
||
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/2294 z dnia 9 grudnia 2015 r. |
L 324 |
3 |
10.12.2015 |
|
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/962 z dnia 12 czerwca 2019 r. |
L 156 |
1 |
13.6.2019 |
|
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r. |
L 198 |
241 |
25.7.2019 |
|
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/1381 z dnia 20 czerwca 2019 r. |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
sprostowane przez:
ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1831/2003 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
z dnia 22 września 2003 r.
w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
ROZDZIAŁ I
ZAKRES STOSOWANIA I DEFINICJE
Artykuł 1
Zakres
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do:
pomocy przetwórczych;
weterynaryjnych produktów leczniczych określonych w dyrektywie 2001/82/WE ( 1 ), z wyjątkiem kokcydiostatyków i histomonostatyków stosowanych jako dodatki paszowe.
Artykuł 2
Definicje
Stosuje się również następujące definicje:
„dodatki paszowe”: substancje, drobnoustroje lub preparaty, inne niż materiał paszowy i premiksy, które są celowo dodawane do paszy lub wody w celu pełnienia, w szczególności, jednej lub więcej funkcji wymienionych w art. 5 ust. 3;
„materiały paszowe”: produkty określone w art. 2 lit. a) dyrektywy Rady 96/25/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie obrotu materiałami paszowymi ( 2 );
„mieszanki paszowe”: produkty określone w art. 2 lit. b) dyrektywy 79/373/EWG;
„mieszanki paszowe uzupełniające”: produkty określone w art. 2 lit. e) dyrektywy 79/373/EWG;
„premiksy”: mieszanki dodatków paszowych lub mieszanki jednego lub więcej dodatków paszowych z materiałami paszowymi lub wodą stosowanymi jako nośniki, nieprzeznaczone do bezpośredniego żywienia zwierząt;
„dzienne zapotrzebowanie”: średnia całkowita ilość pasz, przeliczona na zawartość wilgoci 12 %, niezbędna do zaspokojenia dziennych potrzeb żywieniowych zwierzęcia danego gatunku, w określonym wieku i użytkowanego w określony sposób;
„mieszanki paszowe pełnoporcjowe”: produkty określone w art. 2 lit. c) dyrektywy Rady 1999/29/WE z dnia 22 kwietnia 1999 r. w sprawie substancji i produktów niepożądanych w środkach żywienia zwierząt ( 3 );
„pomoce przetwórcze”: substancje, które nie są same konsumowane jako pasze, celowo wykorzystywanie w przetwarzaniu pasz lub materiałów paszowych do celów technologicznych podczas obróbki lub przetwarzania, co może spowodować niezamierzoną ale technologicznie nieuniknioną obecność pozostałości substancji lub jej pochodnych w produkcie finalnym, pod warunkiem że pozostałości te nie mają szkodliwego skutku dla zdrowia zwierząt, zdrowia ludzi lub dla środowiska i nie mają żadnych technologicznych skutków dla gotowej paszy;
„środki przeciwbakteryjne”: substancje produkowane syntetycznie lub naturalnie, stosowane w celu zniszczenia drobnoustrojów lub zahamowania ich wzrostu, łącznie z bakteriami, wirusami i grzybami, lub pasożytów, w szczególności pierwotniaków;
„antybiotyk”: środek przeciwbakteryjny wytwarzany przez drobnoustroje lub pochodzący od drobnoustrojów, który niszczy inne drobnoustroje lub hamuje ich wzrost;
„kokcydiostatyki” i „histomonostatyki”: substancje mające na celu zniszczenie lub zahamowanie pierwotniaków;
„maksymalny limit pozostałości” maksymalne stężenie pozostałości wynikające z użycia dodatku w żywieniu zwierząt, które może być dopuszczone przez Wspólnotę jako prawnie dozwolone lub uznane za dopuszczalne w żywności lub na jego powierzchni;
„drobnoustroje”: drobnoustroje tworzące kolonie;
„wprowadzenie do obrotu po raz pierwszy”: początkowe wprowadzanie dodatku do obrotu po jego wyprodukowaniu, przywóz dodatku lub, w przypadku gdy dodatek został połączony z paszą bez wprowadzenia do obrotu, pierwsze wprowadzanie do obrotu takiej paszy.
ROZDZIAŁ II
ZEZWOLENIE, STOSOWANIE, MONITOROWANIE I ŚRODKI PRZEJŚCIOWE STOSOWANE DO DODATKÓW PASZOWYCH
Artykuł 3
Wprowadzanie do obrotu, przetwarzanie i stosowanie
Dodatek paszowy może być wprowadzony do obrotu, przetwarzany lub stosowany tylko, jeżeli:
jest on objęty zezwoleniem wydanym zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
spełnione są warunki stosowania określone w niniejszym rozporządzeniu, włącznie z ogólnymi warunkami określonymi w załączniku IV, chyba że w zezwoleniu postanowiono inaczej, oraz w zezwoleniu dla substancji; oraz
spełnione są warunki etykietowania wymienione w niniejszym rozporządzeniu.
Artykuł 4
Uzyskanie zezwolenia
Artykuł 5
Warunki zezwolenia
Dodatek paszowy nie może:
mieć szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, ludzkiego zdrowia lub dla środowiska;
być prezentowany w sposób, który może wprowadzić w błąd użytkownika;
być szkodliwy dla konsumenta, wpływając na szczególne cechy produktów zwierzęcych lub wprowadzić w błąd konsumenta co do szczególnych cech produktów zwierzęcych.
Dodatek paszowy musi:
korzystnie wpływać na cechy paszy;
korzystnie wpływać na cechy środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego;
korzystnie wpływać na ubarwienie ozdobnych ryb lub ptaków;
zaspokajać potrzeby żywieniowe zwierząt;
mieć korzystne skutki dla środowiska w wyniku produkcji zwierzęcej;
korzystnie wpływać na hodowlę, cechy użytkowe lub dobrostan zwierząt, szczególnie wskutek wpływu na florę żołądkowo-jelitową lub na strawność paszy; lub
mieć działanie kokcydiostatyczne lub histomonostatyczne.
Artykuł 6
Kategorie dodatków
Dodatek paszowy zostaje przydzielony do jednej lub więcej następujących kategorii, w zależności od jego funkcji i właściwości, zgodnie z procedurą określoną w art. 7, 8 i 9:
dodatki technologiczne: wszystkie substancje dodawane do paszy do celów technologicznych;
dodatki sensoryczne: wszystkie substancje, których dodanie do paszy polepsza lub zmienia właściwości orgnanoleptyczne paszy lub wizualne cechy żywności pochodzenia zwierzęcego;
dodatki dietetyczne;
dodatki zootechniczne: wszystkie dodatki stosowane, aby wpłynąć korzystnie na cechy użytkowe ze względu na dobry stan zdrowia zwierząt lub korzystnie wpłynąć na środowisko;
kokcydiostatyki i histomonostatyki.
Artykuł 7
Wniosek o zezwolenie
Urząd:
potwierdza wnioskodawcy otrzymanie wniosku, włącznie z danymi szczegółowymi i dokumentami określonymi w ust. 3, w formie pisemnej, w ciągu 15 dni od jego przyjęcia, stwierdzając datę otrzymania;
udostępnia Państwom Członkowskim i Komisji wszelkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę;
podaje do wiadomości publicznej wniosek i wszelkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę, zgodnie z art. 18.
Składając wniosek, wnioskodawca wysyła bezpośrednio do Urzędu następujące dane szczegółowe:
swoją nazwę i adres;
identyfikacje dodatku paszowego, propozycje jego klasyfikacji według kategorii i grupy funkcjonalnej na mocy art. 6 i jego specyfikacje, włącznie, w stosownym przypadku, z kryteriami czystości;
opis metody produkcji, wytwarzania przewidywanych zastosowań, metody analizy dodatku paszowego zgodnie z przewidywanym zastosowaniem i, w stosownym przypadku, metody analizy określającej poziom pozostałości dodatku paszowego lub jego metabolitów, w żywności;
kopia badania, które zostało przeprowadzone, i każdy inny dostępny materiał w celu wykazania, że dodatek paszowy spełnia kryteria ustanowione w art. 5 ust. 2 i 3;
proponowane warunki wprowadzenia dodatku paszowego do obrotu, włącznie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania i, w stosownym przypadku, warunki specyficzne dotyczące zastosowania i sposobu postępowania (włącznie ze znanymi niezgodnościami), stężenia mieszanek paszowych uzupełniających oraz gatunki i kategorie zwierząt, dla których dodatek paszowy jest przeznaczony;
oświadczenie na piśmie, że trzy próbki dodatku paszowego zostały wysłane przez wnioskodawcę do referencyjnego laboratorium Wspólnoty określonego w art. 21, zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku II;
w przypadku dodatków, które, zgodnie z propozycją w lit. b), nie należą ani do kategorii a), ani do kategorii b) określonych w art. 6 ust. 1 i w przypadku dodatków objętych zakresem prawodawstwa wspólnotowego odnoszącego się do obrotu produktami składającymi się z GMO, zawierającymi GMO lub wytworzonymi z GMO, propozycja monitorowania rynku następującego po wprowadzeniu do obrotu;
streszczenie zawierające informacje przewidziane w lit. a)–g);
w przypadku dodatków objętych zakresem prawodawstwa wspólnotowego dotyczącego obrotu produktami składającymi się z GMO, zawierającymi GMO lub wytworzonymi z GMO, szczegóły dotyczące zezwolenia udzielonego zgodnie z obowiązującym prawodawstwem.
Do czasu przyjęcia przepisów wykonawczych, wniosek składa się zgodnie z Załącznikiem do dyrektywy 87/153/EWG.
Po konsultacji z Urzędem mogą zostać ustalone inne przepisy wykonawcze niniejszego artykułu.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 21a, aktów delegowanych w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez ustanowienie przepisów dopuszczających uproszczone przepisy zezwalania na stosowanie dodatków, których stosowanie zostało dopuszczone w żywności.
Inne przepisy wykonawcze mogą zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 22 ust. 2. Przepisy te rozróżniają, w stosownym przypadku, między wymaganiami dla dodatków paszowych przeznaczonych dla zwierząt służących do produkcji żywności i wymaganiami w odniesieniu do innych zwierząt, w szczególności zwierząt domowych.
Artykuł 8
Opinia Urzędu
W celu przygotowania opinii Urząd:
weryfikuje, czy dane szczegółowe i dokumenty złożone przez wnioskodawcę są zgodne z art. 7 i dokonuje oceny mającej na celu ustalenie, czy dodatek paszowy jest zgodny z warunkami ustanowionymi w art. 5;
weryfikuje sprawozdanie z laboratorium referencyjnego Wspólnoty.
W przypadku korzystnej opinii dotyczącej zezwolenie na dodatek paszowy, opinia zawiera następujące elementy:
nazwisko albo nazwę oraz miejsce zamieszkania albo siedzibę wnioskodawcy;
określenie dodatku paszowego zawierające jego klasyfikacje i przydzielenie w zależności od funkcji do grup przewidzianych w art. 6, jego specyfikacja, włącznie z, stosownie do przypadku, kryteriami czystości i metodami analizy;
w zależności od wyniku oceny, warunki specyficzne lub ograniczenia odnośnie do sposobu postępowania, wymagania dotyczące użycia i monitorowania rynku następujące po wprowadzeniu na rynek, włącznie z gatunkami i kategoriami zwierząt, dla których ma być stosowany dodatek;
szczególne wymagania dodatkowe dotyczące etykietowania dodatku paszowego wskutek warunków i ograniczeń nałożonych w lit. c);
propozycja określenia maksymalnych limitów pozostałości (MRL) w odpowiednich środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, chyba że Urząd stwierdza w swojej opinii, że ustalenie MRL nie jest konieczne w celu ochrony konsumentów lub że MRL zostały już ustanowione w załączniku I lub III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę określenia maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego ( 6 ).
Artykuł 9
Zezwolenie Wspólnoty
W przypadku gdy projekt nie jest zgodny z opinią Urzędu, zawiera on uzasadnienie takich niezgodności.
W wyjątkowo skomplikowanych przypadkach trzymiesięczny nieprzekraczalny termin może zostać przedłużony.
Artykuł 10
Status istniejących produktów
W drodze odstępstwa od przepisów art. 3 dodatek paszowy, który został wprowadzony do obrotu na mocy dyrektywy 70/524/EWG, oraz mocznik i jego pochodne, aminokwasy, sól aminokwasów lub podobna substancja, wymieniona w pkt 2.1, 3 i 4 Załącznika do dyrektywy 82/471/EWG, może być wprowadzona do obrotu i stosowana zgodnie z warunkami określonymi w dyrektywach 70/524/EWG lub 82/471/EWG i ich środkami wykonawczymi, włącznie ze szczególnymi przepisami dotyczącymi mieszanek paszowych i materiałów paszowych, jeżeli spełnione są następujące warunki:
w terminie jednego roku po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, osoby które po raz pierwszy wprowadzają do obrotu dodatek paszowy lub wszystkie inne zainteresowane strony, powiadamiają o tym fakcie Komisję. Jednocześnie dane szczegółowe wymienione w art. 7 ust. 3 lit. a), b) i c) zostają wysłane bezpośrednio do Urzędu;
w terminie jednego roku po powiadomieniu wymienionym w lit. a), Urząd, po sprawdzeniu, czy wszystkie wymagane informacje zostały przedłożone, powiadamia Komisję, że otrzymał informacje wymagane na podstawie niniejszego artykułu. Dane produkty zostają wpisane do rejestru. Każdy wpis do rejestru określa datę pierwszego wpisania danego produktu do rejestru i, w stosownym przypadku, datę ważności istniejącego zezwolenia.
Artykuł 11
Wycofanie
Artykuł 12
Nadzór
Artykuł 13
Zmiana, zawieszenie i cofnięcie zezwolenia
Artykuł 14
Przedłużenie zezwolenia
W przypadku zezwolenia, które nie zostało wydane określonemu posiadaczowi, każdy, kto po raz pierwszy wprowadza do obrotu dodatek, lub każda inna zainteresowana strona może złożyć wniosek do Komisji i jest uznawana za wnioskodawcę.
W przypadku zezwoleń wydanych określonemu posiadaczowi, posiadacz zezwolenia lub jego następca(-y) prawny(-i) może złożyć wniosek do Komisja i uważa się go za wnioskodawcę.
Składając wniosek, wnioskodawca wysyła następujące dane szczegółowe i dokumenty bezpośrednio do Urzędu:
kopię zezwolenia na wprowadzenie dodatku paszowego do obrotu;
sprawozdanie w sprawie wyników monitorowania rynku następującego po wprowadzeniu do obrotu, jeżeli takie wymagania dotyczące monitorowania są zawarte w zezwoleniu;
każdą inną dostępną nową informację dotyczącą oceny bezpieczeństwa stosowania dodatku paszowego i ryzyka, jakie dodatek paszowy stanowi dla zwierząt, ludzi lub środowiska;
w stosownym przypadku, propozycję zmiany lub uzupełnienia warunków pierwotnego zezwolenia, między innymi, warunków dotyczących przyszłego monitorowania.
Artykuł 15
Pilne zezwolenie
W szczególnych przypadkach, gdy konieczne jest pilne zezwolenie w celu zapewnienia ochrony dobrostanu zwierząt, Komisja może, zgodnie z procedurą określoną w art. 22 ust. 2, tymczasowo zezwolić na stosowanie dodatku przez maksymalnie przez okres pięciu lat.
ROZDZIAŁ III
ETYKIETOWANIE I OPAKOWANIE
Artykuł 16
Etykietowanie i opakowanie dodatków paszowych i premiksów
Żaden dodatek paszowy lub premiks dodatków nie może być wprowadzony do obrotu, jeżeli opakowanie lub pojemnik nie jest oznaczony etykietą, w ramach odpowiedzialności producenta, zakładu konfekcjonowania, importera, sprzedawcy lub dystrybutora ustanowionego we Wspólnocie, wskazującą następujące informacje w widoczny, wyraźnie czytelny i nieusuwalny sposób, przynajmniej w języku(-ach) narodowym(-ych) Państwa Członkowskiego, w którym jest on wprowadzony do obrotu, w odniesieniu do każdego dodatku zawartego w produkcie:
specyficzna nazwa nadana dodatkom na mocy zezwolenia, poprzedzona nazwą grupy funkcjonalnej, wymienionej w zezwoleniu;
nazwisko lub firma oraz adres lub zarejestrowana siedziba osoby odpowiedzialnej za informacje określone w niniejszym artykule;
masa netto oraz, w przypadku dodatków płynnych, objętość netto albo masa netto;
w stosownym przypadku, numer zatwierdzenia zakładu wytwarzającego lub wprowadzającego na rynek dodatek paszowy lub premiks na podstawie art. 10 rozporządzenia (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 stycznia 2005 r. ustanawiającego wymagania dotyczące higieny pasz ( 9 ) lub, w zależności od wymogów, na podstawie art. 5 dyrektywy 95/69/WE;
sposób użycia, zalecenia bezpieczeństwa dotyczące stosowania i, w stosownym przypadku, szczególne wymagania wymienione w zezwoleniu, włącznie z gatunkami i kategoriami zwierząt, dla których przeznaczony jest dodatek lub premiks;
numer identyfikacyjny;
numer referencyjny partii i datę wytworzenia.
W przypadku premiksów lit. b), d), e) i g) nie mają zastosowania do wprowadzonych dodatków paszowych.
ROZDZIAŁ IV
PRZEPISY OGÓLNE I KOŃCOWE
Artykuł 17
Wspólnotowy rejestr dodatków paszowych
Artykuł 18
Przejrzystość i poufność
Oprócz informacji, o których mowa w art. 39 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, i zgodnie z art. 39 ust. 3 tego rozporządzenia Urząd może również zgodzić się na zachowanie poufności następujących informacji, w przypadku gdy wnioskodawca wykaże, że ujawnienie takich informacji może w znaczącym stopniu zaszkodzić jego interesom:
planu badań służących wykazaniu skuteczności dodatku paszowego w świetle celów jego przewidywanego zastosowania, jak określono w art. 6 ust. 1 niniejszego rozporządzenia i w załączniku I do niego; oraz
specyfikacji zanieczyszczeń substancji czynnej oraz odpowiednich metod analizy opracowanych wewnętrznie przez wnioskodawcę, z wyjątkiem zanieczyszczeń, które mogą mieć szkodliwy skutek dla zdrowia zwierząt, zdrowia ludzkiego lub dla środowiska.
Artykuł 19
Kontrola administracyjna
W przypadku gdy Urząd podejmuje decyzję lub zaniechał działania w ramach obowiązków powierzonych mu niniejszym rozporządzeniem, taka decyzja lub zaniechanie może podlegać kontroli Komisji z jej własnej inicjatywy lub w odpowiedzi na wniosek Państwa Członkowskiego lub każdej osoby bezpośrednio i indywidualnie zainteresowanej.
W tym celu składa się wniosek do Komisji w terminie dwóch miesięcy po dniu, w którym strona zainteresowana dowiedziała się o danym działaniu lub zaniechaniu.
Komisja podejmuje decyzję w terminie dwóch miesięcy i wymaga, w stosownym przypadku, by Urząd wycofał swoją decyzję lub, w przypadku zaniechania działania, zastosował w wyznaczonym terminie odpowiednie środki zaradcze.
Artykuł 20
Ochrona danych
Artykuł 21
Laboratoria referencyjne
Laboratorium referencyjne Wspólnoty oraz jego zadania i obowiązki są określone w załączniku II.
Wnioskodawcy ubiegający się o zezwolenie na stosowanie dodatków wnoszą wkład w koszty zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty i konsorcjum krajowych laboratoriów referencyjnych wymienionych w załączniku II.
Szczegółowe zasady wykonania załącznika II przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 22 ust. 2.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 21a, aktów delegowanych zmieniających załącznik II.
Artykuł 21a
Wykonywanie przekazanych uprawnień
Artykuł 22
Procedura Komitetu
Okres wskazany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.
▼M8 —————
Artykuł 23
Uchylenia
Artykuł 24
Kary
Państwa Członkowskie ustanawiają zasady stosowania sankcji za naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszystkie niezbędne środki mające na celu zapewnienie, aby zostały one wprowadzone w życie. Takie kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję o tych zasadach i środkach najpóźniej dwanaście miesięcy po dacie opublikowania niniejszego rozporządzenia i powiadamiają ją bezzwłocznie o wszystkich kolejnych zmianach, które ich dotyczą.
Artykuł 25
Środki przejściowe
Artykuł 26
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
ZAŁĄCZNIK I
GRUPY DODATKÓW
1. W kategorii „dodatki technologiczne” zawarte są następujące grupy funkcjonalne:
konserwanty: substancje lub, w stosownym przypadku, drobnoustroje, które chronią paszę przed zepsuciem spowodowanym drobnoustrojami lub ich metabolitami;
przeciwutleniacze: substancje przedłużające dopuszczalny czas magazynowania pasz i materiałów paszowych, chroniące przed zepsuciem spowodowanym utlenieniem;
emulgatory: substancje, które umożliwiają stworzenie lub zachowanie w paszy homogenicznej mieszaniny dwóch lub więcej niemieszających się faz;
stabilizatory: substancje, które umożliwiają zachowanie fizykochemicznego stanu paszy;
zagęszczacze: substancje, które zwiększają lepkość paszy;
substancje żelujące: substancje naddające paszy strukturę poprzez tworzenie żelu;
spoiwa: substancje, które zwiększają tendencje mikrocząstek paszy do przylegania;
substancje służące do kontroli zanieczyszczenia radionuklidami: substancje, które wstrzymują absorpcję radionuklidów lub zwiększają ich ekskrecję;
środki przeciwzbrylające: substancje, które zmniejszają tendencje indywidualnych mikrocząstek paszy do przylegania;
regulatory kwasowości: substancje, które dostosowują pH pasz;
dodatki do kiszonki: substancje, włącznie z enzymami lub drobnoustrojami, które są wprowadzone do paszy w celu poprawienia produkcji kiszonki;
denaturanty: substancje które, stosowane w żywieniu, umożliwiają identyfikacje pochodzenia szczególnej żywności lub materiałów paszowych;
substancje redukujące zanieczyszczenie paszy mikotoksynami: substancje, które mogą hamować lub redukować wchłanianie mikotoksyn, pobudzać ich wydalanie lub modyfikować sposób ich działania;
substancje polepszające stan higieniczny: substancje lub, w stosownych przypadkach, drobnoustroje, które korzystnie wpływają na higieniczne właściwości paszy poprzez zmniejszenie określonego zanieczyszczenia mikrobiologicznego;
inne dodatki technologiczne: substancje lub, w stosownych przypadkach, drobnoustroje dodawane do paszy do celów technologicznych i które korzystnie wpływają na właściwości paszy.
2. W kategorii „dodatki sensoryczne” zawarte są następujące grupy funkcjonalne:
barwniki:
substancje, które dodają kolorów lub przywracają kolory w paszach;
substancje, które, stosowane w żywieniu zwierząt, dodają kolorów do żywności pochodzenia zwierzęcego;
substancje, które korzystnie wpływają na kolor ryb lub ptaków ozdobnych;
substancje aromatyzujące: substancje, których dodanie do pasz wzmacnia ich zapach i właściwości smakowe.
3. W kategorii „dodatki dietetyczne” zawarte są następujące grupy funkcjonalne:
witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu;
mieszanki pierwiastków śladowych;
aminokwasy, ich sole i podobne produkty;
mocznik i jego pochodne.
4. W kategorii „dodatki zootechniczne” zawarte są następujące grupy funkcjonalne:
substancje polepszające strawność: substancje które, stosowane w żywieniu zwierząt, zwiększają strawność diety, dzięki ich działaniu na docelowe materiały paszowe;
stabilizatory flory jelitowej: drobnoustroje i inne chemicznie zdefiniowane substancje, które, stosowane w żywieniu zwierząt, mają korzystny wpływ na florę jelitową;
substancje, które korzystnie wpływają na środowisko;
inne dodatki zootechniczne;
stabilizatory stanu fizjologicznego: substancje lub, w stosownych przypadkach, drobnoustroje, które – podawane zwierzętom w dobrym stanie zdrowia – korzystnie wpływają na ich stan fizjologiczny, w tym ich odporność na czynniki stresogenne.
ZAŁĄCZNIK II
ZADANIA I OBOWIĄZKI LABORATORIUM REFERENCYJNEGO WSPÓLNOTY
1. Laboratorium referencyjnym Wspólnoty określonym w art. 21 jest Wspólne Centrum Badawcze Komisji.
2. W celu wykonania zadań i obowiązków wymienionych w niniejszym załączniku, LRW może być wspomagane przez konsorcjum krajowych laboratoriów referencyjnych.
LRW odpowiada za:
przyjmowanie, przechowywanie i zachowanie próbek dodatku paszowego nadesłanych przez wnioskodawcę, jak przewidziano w art. 7 ust. 3 lit. f);
ocenę metody analizy dodatku paszowego oraz innych odpowiednich metod analizy z nim związanych, na podstawie danych dostarczonych we wniosku o wydanie zezwolenia na używanie dodatku paszowego w zakresie jego przydatności do kontroli urzędowej, zgodnie z wymogami przepisów wykonawczych, o których mowa w art. 7 ust. 4 i 5, oraz wytycznymi Urzędu, o których mowa w art. 7 ust. 6;
składanie do Urzędu pełnego sprawozdania z oceny wyników zadań i obowiązków, o których mowa w niniejszym załączniku;
w razie potrzeby, badanie metod(-y) analizy.
3. LRW odpowiada za koordynację zatwierdzania metod(-y) analizy dodatku, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 10 rozporządzenia (WE) nr 378/2005 ( 12 ). Zadanie to może obejmować przygotowywanie materiału żywnościowego lub paszy do badania.
4. LRW udziela Komisji naukowego i technicznego wsparcia, szczególnie w przypadkach, kiedy Państwa Członkowskie podważają wyniki analiz związanych z zadaniami i obowiązkami, o których mowa w niniejszym załączniku, bez uszczerbku dla jakiejkolwiek roli określonej dla niej na mocy art. 11 i 32 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 13 ).
5. Na wniosek Komisji LRW może również odpowiadać za prowadzenie specjalnych badań analitycznych lub innych odpowiednich badań w podobny sposób do zadań i obowiązków wymienionych w pkt 2. Taka sytuacja może się zdarzyć w szczególności w przypadku istniejących produktów zgłoszonych na mocy art. 10 oraz uwzględnionych w Rejestrze oraz w okresie kiedy wniosek o wydanie zezwolenia na mocy art. 10 ust. 2 zostanie przedłożony zgodnie z art. 10 ust. 2.
6. LRW odpowiada za całkowitą koordynację konsorcjum krajowych laboratoriów referencyjnych. LRW zapewnia, aby odpowiednie dane dotyczące wniosków były udostępnione laboratoriom.
7. Bez uszczerbku dla obowiązków laboratoriów referencyjnych Wspólnoty ustanowionych w art. 32 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, LRW może utworzyć i utrzymywać bazę danych metod analizy dostępnych dla kontroli dodatków paszowych i udostępnić ją laboratoriom kontroli urzędowej z Państw Członkowskich i innym zainteresowanym stronom.
ZAŁĄCZNIK III
1. SZCZEGÓLNE WYMAGANIA W ZAKRESIE ETYKIETOWANIA STOSOWANE DO NIEKTÓRYCH DODATKÓW PASZOWYCH I DO PREMIKSÓW.
Dodatki zootechniczne, kokcydiostatyki i histomonostatyki:
enzymy, poza wyżej wymienionymi informacjami:
drobnoustroje:
dodatki dietetyczne:
dodatki technologiczne i sensoryczne z wyjątkiem substancji aromatyzujących:
substancje aromatyzujące:
2. DODATKOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE ETYKIETOWANIA I INFORMACJI PODAWANYCH W PRZYPADKU NIEKTÓRYCH DODATKÓW SKŁADAJĄCYCH SIĘ Z PREPARATÓW ORAZ PREMIKSÓW ZAWIERAJĄCYCH TAKIE PREPARATY.
Dodatki należące do kategorii, o których mowa w art. 6 ust. 1 lit. a), b) i c), oraz składające się z preparatów:
wskazanie na opakowaniu lub pojemniku specyficznej nazwy, numeru identyfikacyjnego oraz poziomu wszelkich dodatków technologicznych zawartych w preparacie, dla których najwyższe dopuszczalne poziomy ustalono w odpowiednim zezwoleniu;
następujące informacje przekazywane w dowolnej formie pisemnej lub załączone do preparatu:
premiksy zawierające dodatki należące do kategorii, o których mowa w art. 6 ust. 1 lit. a), b) i c), oraz składające się z preparatów:
w stosownych przypadkach wskazanie na opakowaniu lub na pojemniku, że premiks zawiera dodatki technologiczne włączone do preparatów dodatku, dla których najwyższe dopuszczalne poziomy ustalono w odpowiednim zezwoleniu;
na prośbę nabywcy lub użytkownika – informacje dotyczące specyficznej nazwy, numer identyfikacyjny i wskazanie poziomu dodatków technologicznych, o których mowa w ppkt (i) niniejszego akapitu, włączonych do preparatów dodatku.
ZAŁĄCZNIK IV
OGÓLNE WARUNKI STOSOWANIA
1. Ilość dodatków, która również występuje w naturalnym stanie w niektórych materiałach paszowych, oblicza się w taki sposób, aby całkowita ilość pierwiastków dodanych i pierwiastków obecnych naturalnie nie przekroczyła najwyższego dopuszczalnego poziomu przewidzianego w rozporządzeniu zezwalającym.
2. Mieszanie dodatków nie jest dozwolone w premiksach i paszach, chyba że istnieje fizykochemiczna i biologiczna zgodność między częściami składowymi mieszanki w stosunku do pożądanych efektów.
3. Dodatkowe pasze, rozcieńczone według wskazań, nie mogą zawierać poziomów dodatków przekraczających te określone dla mieszanek paszowych pełnoporcjowych.
4. W przypadku premiksów zawierających dodatki do kiszonki wyrazy „dodatków do kiszonki” muszą być wyraźnie dodane na etykiecie po wyrazie „PREMIKS”.
5. Dodatki technologiczne lub inne substancje bądź produkty zawarte w dodatkach składających się z preparatów mogą jedynie zmieniać fizykochemiczne właściwości substancji czynnej preparatu i są wykorzystywane zgodnie z warunkami określonymi w zezwoleniu, w przypadku gdy takie przepisy są przewidziane.
Zapewnia się fizykochemiczną i biologiczną zgodność między składnikami preparatu w stosunku do pożądanych efektów.
( 1 ) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.
( 2 ) Dz.U. L 125 z 23.5.1996, str. 35. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 806/2003 (Dz.U. L 122 z 16.5.2003, str. 1).
( 3 ) Dz.U. L 115 z 4.5.1999, str. 32. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 806/2003.
( 4 ) Dz.U. L 126 z 13.5.1983, str. 23.
( 5 ) Dyrektywa Rady 95/69/WE z dnia 22 grudnia 1995 r. ustanawiająca warunki i środki dla zatwierdzania i rejestracji określonych zakładów i pośredników prowadzących działalność w sektorze pasz zwierzęcych i zmieniająca dyrektywy 70/524/EWG, 74/63/EWG, 79/373/EWG i 82/471/EWG (Dz.U. L 332 z 30.12.1995, str. 15). Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 806/2003.
( 6 ) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1490/2003 (Dz.U. L 214 z 26.8.2003, str. 3).
( 7 ) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24.
( 8 ) Dz.U. L 125 z 23.5.1996, str. 10.
( 9 ) Dz.U. L 35 z 8.2.2005, s. 1.
( 10 ) Dz.U. L 229 z 1.9.2009, s. 1.
( 11 ) Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1.
( 12 ) Dz.U. L 59 z 5.3.2005, str. 8.
( 13 ) Dz.U. L 165 z 30.4.2004, str. 1; sprostowanie w Dz.U. L 191 z 28.5.2004, str. 1.