EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02002L0046-20210330
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.
Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.
02002L0046 — PL — 30.03.2021 — 008.002
Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie
DYREKTYWA 2002/46/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51) |
zmieniona przez:
|
|
Dziennik Urzędowy |
||
nr |
strona |
data |
||
L 94 |
32 |
1.4.2006 |
||
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1137/2008 z dnia 22 października 2008 r. |
L 311 |
1 |
21.11.2008 |
|
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1170/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. |
L 314 |
36 |
1.12.2009 |
|
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1161/2011 z dnia 14 listopada 2011 r. |
L 296 |
29 |
15.11.2011 |
|
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 119/2014 z dnia 7 lutego 2014 r. |
L 39 |
44 |
8.2.2014 |
|
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/414 z dnia 12 marca 2015 r. |
L 68 |
26 |
13.3.2015 |
|
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2017/1203 z dnia 5 lipca 2017 r. |
L 173 |
9 |
6.7.2017 |
|
L 83 |
1 |
10.3.2021 |
DYREKTYWA 2002/46/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
z dnia 10 czerwca 2002 r.
w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
Artykuł 1
Artykuł 2
Do celów niniejszej dyrektywy:
„suplementy żywnościowe” oznaczają środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety i które są skoncentrowanym źródłem substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, sprzedawanych w postaci dawek, a mianowicie w postaci kapsułek, pastylek, tabletek, pigułek i w innych podobnych formach, jak również w postaci saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w tym podobnych postaciach płynów lub proszków przeznaczonych do przyjmowania w niewielkich odmierzanych ilościach jednostkowych;
„substancje odżywcze” oznaczają następujące substancje:
witaminy,
minerały.
Artykuł 3
Państwa Członkowskie zagwarantują, aby suplementy żywnościowe mogły być sprzedawane na obszarze Wspólnoty tylko wówczas, jeśli spełniają wymogi przepisów ustanowionych w niniejszej dyrektywie.
Artykuł 4
Tytułem odstępstwa od ust. 1 i do dnia 31 grudnia 2009 r. Państwa Członkowskie mogą zezwolić na stosowanie na swoim terytorium witamin i minerałów niewymienionych w załączniku 1 lub w postaci niewymienionej w załączniku 2, pod warunkiem że:
dana substancja jest stosowana w jednym lub większej ilości suplementów żywnościowych sprzedawanych we Wspólnocie w dniu wejścia w życie niniejszej dyrektywy,
Europejska Agencja ds. Bezpieczeństwa Żywnościowego nie wydała niekorzystnej opinii w odniesieniu do stosowania tej substancji lub jej stosowania w takiej postaci w produkcji suplementów żywnościowych na podstawie akt sprawy popierających stosowanie danej substancji, przedłożonych Komisji przez dane Państwo Członkowskie najpóźniej do dnia 12 lipca 2005 r.
Artykuł 5
Maksymalne ilości witamin i minerałów obecnych w suplementach żywnościowych przypadające na dzienną porcję zalecaną przez producenta ustala się biorąc pod uwagę co następuje:
górne granice bezpieczeństwa w przyjmowaniu witamin i minerałów ustanowione na drodze naukowej oceny ryzyka w oparciu o powszechnie przyjęte dane naukowe uwzględniając, odpowiednio, różne stopnie wrażliwości różnych grup konsumenckich;
spożycie witamin i minerałów z innych źródeł żywieniowych.
Artykuł 6
Bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2000/13/WE etykietowanie zawiera następujące dane szczegółowe:
nazwy kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących dany produkt, lub wskazówkę odnośnie do charakteru tych substancji odżywczych lub odnośnych substancji;
porcję produktu zalecaną do dziennego spożycia;
ostrzeżenie o nieprzekraczaniu podanej zalecanej dawki dziennej;
informację, że suplementy żywnościowe nie powinny być stosowane jako substytut zróżnicowanej diety;
informację, że produkty te muszą być przechowywane w miejscu niedostępnym dla małych dzieci.
Artykuł 7
Etykietowanie, prezentacja i reklama suplementów żywnościowych nie będą zawierały żadnej wzmianki stwierdzającej lub sugerującej, że zrównoważona i zróżnicowana dieta nie jest w stanie zazwyczaj dostarczyć odpowiednich ilości substancji odżywczych.
Przepisy wprowadzające niniejszy artykuł mogą zostać określone zgodnie z procedurą wymienioną w art. 13 ust. 2.
Artykuł 8
Przepisy wprowadzające niniejszy ustęp mogą zostać określone zgodnie z procedurą wymienioną w art. 13 ust. 2.
Artykuł 9
Kolejne przepisy dotyczące wprowadzania niniejszego ustępu, szczególnie w odniesieniu do różnic pomiędzy wartościami podanymi a wartościami określonymi w trakcie oficjalnych sprawdzeń, ustala się zgodnie z procedurą wymienioną w art. 13 ust. 2.
Przepisy wprowadzające niniejszy ustęp mogą być przyjęte zgodnie z procedurą wymienioną w art. 13 ust. 2.
Artykuł 10
Aby ułatwić skuteczne monitorowanie suplementów żywnościowych, Państwa Członkowskie mogą zażądać, by producent lub osoba wprowadzająca dany produkt na rynek na ich terytorium informowała o tym właściwy organ poprzez przesłanie do tego organu wzoru modelu etykiety używanej dla tego produktu.
Artykuł 11
Artykuł 12
Artykuł 13
Termin określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE wynosi trzy miesiące.
Artykuł 14
Przepisy mogące mieć wpływ na zdrowie publiczne przyjmuje się po konsultacjach z Europejską Agencją ds. Bezpieczeństwa Żywnościowego.
Artykuł 15
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przed dniem 31 lipca 2003 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne stosuje się tak, aby:
zezwolić na handel produktami spełniającymi warunki określone w niniejszej dyrektywie najpóźniej od dnia 1 sierpnia 2003 r.;
zabronić handlu produktami, które nie spełniają warunków określonych w niniejszej dyrektywie, najpóźniej od dnia 1 sierpnia 2005 r.
Wspomniane środki zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
Artykuł 16
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie w dniu jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Artykuł 17
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
ZAŁĄCZNIK I
Witaminy i składniki mineralne, które można stosować w produkcji suplementów żywnościowych
1. Witaminy
Witamina A (μg RE)
Witamina D (μg)
Witamina E (mg α-TE)
Witamina K (μg)
Witamina B1 (mg)
Witamina B2 (mg)
Niacyna (mg NE)
Kwas pantotenowy (mg)
Witamina B6 (mg)
Kwas foliowy (μg) ( 3 )
Witamina B12 (μg)
Biotyna (μg)
Witamina C (mg)
2. Minerały
Wapń (mg)
Magnez (mg)
Żelazo (mg)
Miedź (μg)
Jod (μg)
Cynk (mg)
Mangan (mg)
Sód (mg)
Potas (mg)
Selen (μg)
Chrom (μg)
Molibden (μg)
Fluorek (mg)
Chlorek (mg)
Fosfor (mg)
Bor (mg)
Krzem (mg)
ZAŁĄCZNIK II
Witaminy i składniki mineralne, które mogą być stosowane w produkcji suplementów żywnościowych
A. Witaminy
1. WITAMINA A
a) retinol
b) octan retinylu
c) palmitynian retinylu
d) beta-karoten
2. WITAMINA D
a) cholekalcyferol
b) ergokalcyferol
3. WITAMINA E
a) D-alfa-tokoferol
b) DL-alfa-tokoferol
c) octan D-alfa-tokoferylu
d) octan DL-alfa-tokoferylu
e) bursztynian D-alfa-tokoferylu
f) mieszane tokoferole ( 4 )
g) mieszanina tokotrienolu i tokoferolu ( 5 )
4. WITAMINA K
a) filochinon (fitomenadion)
b) menachinon ( 6 )
5. WITAMINA B1
a) chlorowodorek tiaminy
b) monoazotan tiaminy
c) chlorek monofosforanu tiaminy
d) chlorek pirofosforanu tiaminy
6. WITAMINA B2
a) ryboflawina
b) ryboflawiny 5′-fosforan sodu
7. NIACYNA
a) kwas nikotynowy
b) amid kwasu nikotynowego
c) heksanikotynian inozytolu
d) chlorek rybozydu nikotynamidu
8. KWAS PANTOTENOWY
a) D-pantotenian wapnia
b) D-pantotenian sodu
c) dekspantenol
d) pantetyna
9. WITAMINA B6
a) chlorowodorek pirydoksyny
b) 5′-fosforan pirydoksyny
c) 5′-fosforan pirydoksalu
10. FOLIANY
a) kwas pteroilomonoglutaminowy
b) L-metylofolian wapnia
c) sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego.
11. WITAMINA B12
a) cyjanokobalamina
b) hydroksykobalamina
c) 5′-deoksyadenozylokobalamina
d) metylokobalamina
12. BIOTYNA
a) D-biotyna
13. WITAMINA C
a) kwas L-askorbinowy
b) L-askorbinian sodu
c) L-askorbinian wapnia ( 7 )
d) L-askorbinian potasu
e) 6-palmitynian L-askorbylu
f) L-askorbinian magnezu
g) L-askorbinian cynku
B. Minerały
octan wapnia
L-askorbinian wapnia
diglicynian wapnia
węglan wapnia
chlorek wapnia
cytrynian i jabłczan wapnia
sole wapniowe kwasu cytrynowego
glukonian wapnia
glicerofosforan wapnia
mleczan wapnia
pirogronian wapnia
sole wapniowe kwasu ortofosforowego
bursztynian wapnia
wodorotlenek wapnia
L-lizynian wapnia
jabłczan wapnia
tlenek wapnia
L-pidolan wapnia
L-treonian wapnia
siarczan wapnia
sole wapniowe fosforylowanych oligosacharydów
octan magnezu
L-askorbinian magnezu
diglicynian magnezu
węglan magnezu
chlorek magnezu
cytrynian jabłczan magnezu
sole magnezowe kwasu cytrynowego
glukonian magnezu
glicerofosforan magnezu
sole magnezowe kwasu ortofosforowego
mleczan magnezu
L-lizynian magnezu
wodorotlenek magnezu
jabłczan magnezu
tlenek magnezu
L-pidolan magnezu
cytrynian magnezu-potasu
pirogronian magnezu
bursztynian magnezu
siarczan magnezu
taurynian magnezu
taurynian acetylu magnezu
węglan żelaza(II)
cytrynian żelaza(II)
cytrynian amonu-żelaza(III)
glukonian żelaza(II)
fumaran żelaza(II)
difosforan sodu-żelaza(III)
mleczan żelaza(II)
siarczan żelaza(II)
difosforan żelaza(III) (pirofosforan żelaza(III))
cukrzan żelaza (III)
żelazo elementarne (karbonyl + elektrolit + zredukowane wodorem)
diglicynian żelaza(II)
L-pidolan żelaza(II)
fosforan żelaza(II)
fosforan amonu-żelaza(II)
etylenodiaminotetraoctan sodu-żelaza(III)
taurynian żelaza(II)
węglan miedzi(II)
cytrynian miedzi(II)
glukonian miedzi(II)
siarczan miedzi(II)
L-asparaginian miedzi
diglicynian miedzi
kompleks miedź-lizyna
tlenek miedzi(II)
jodek sodu
jodan sodu
jodek potasu
jodan potasu
octan cynku
L-askorbinian cynku
L-asparaginian cynku
diglicynian cynku
chlorek cynku
cytrynian cynku
glukonian cynku
mleczan cynku
L-lizynian cynku
jabłczan cynku
siarczan mono-L-metioniny cynku
tlenek cynku
węglan cynku
L-pidolan cynku
pikolinian cynku
siarczan cynku
askorbinian manganu
L-asparaginian manganu
diglicynian manganu
węglan manganu
chlorek manganu
cytrynian manganu
glukonian manganu
glicerofosforan manganu
pidolan manganu
siarczan manganu
diwęglan sodu
węglan sodu
chlorek sodu
cytrynian sodu
glukonian sodu
mleczan sodu
wodorotlenek sodu
sole sodowe kwasu ortofosforowego
siarczan sodu
siarczan potasu
diwęglan potasu
węglan potasu
chlorek potasu
cytrynian potasu
glukonian potasu
glicerofosforan potasu
mleczan potasu
wodorotlenek potasu
L-pidolan potasu
jabłczan potasu
sole potasowe kwasu ortofosforowego
L-selenometionina
drożdże wzbogacone w selen ( 8 )
kwas selenowy(IV)
selenian(VI) sodu
wodoroselenian(IV) sodu
selenian(IV) sodu
chlorek chromu(III)
drożdże wzbogacone w chrom ( 9 )
trójwodny mleczan chromu(III)
azotan chromu
pikolinian chromu
siarczan chromu(III)
molibdenian(VI) amonu
molibdenian(VI) potasu
molibdenian(VI) sodu
fluorek wapnia
fluorek potasu
fluorek sodu
monofluorofosforan sodu
kwas borowy
boran sodu
kwas ortokrzemowy stabilizowany choliną
ditlenek krzemu
kwas krzemowy ( 10 )
krzem organiczny (monometylosilanetriol)
( 1 ) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.
( 2 ) Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.
( 3 ) Kwas foliowy to termin włączony do załącznika I dyrektywy Komisji 2008/100/WE z dnia 28 października 2008 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/496/EWG w sprawie oznaczania wartości odżywczej środków spożywczych w odniesieniu do zalecanego dziennego spożycia, współczynników przeliczeniowych energii oraz definicji dla celów oznaczania wartości odżywczej i obejmujący wszystkie formy folianów.
( 4 ) Alfa-tokoferol < 20 %, beta-tokoferol < 10 %, gamma-tokoferol 50–70 % oraz delta-tokoferol 10–30 %.
( 5 ) Typowe poziomy poszczególnych tokoferoli i tokotrienoli:
( 6 ) Menachinon występujący głównie jako menachinon-7 oraz, w mniejszym stopniu, menachinon-6.
( 7 ) Może zawierać do 2 % treonianu.
( 8 ) Drożdże wzbogacone w selen uzyskiwane na drodze hodowlanej w obecności selenianu(IV) sodu jako źródła selenu, zawierające w postaci wysuszonej, w której są wprowadzane do obrotu, nie więcej niż 2,5 mg Se/g. Główną organiczną postacią selenu w drożdżach jest selenometionina (60–85 % całkowitej zawartości selenu w produkcie). Zawartość innych związków selenoorganicznych, włącznie z selenocysteiną, nie może przekraczać 10 % całkowitej zawartości selenu. Poziom selenu nieorganicznego nie powinien przekraczać 1 % całkowitej zawartości selenu.
( 9 ) drożdże wzbogacone w chrom uzyskiwane w drodze hodowli Saccharomyces cerevisiae w obecności chlorku chromu(III) jako źródła chromu i zawierające w postaci wysuszonej, w której są wprowadzane do obrotu, 230–300 mg chromu/kg. Zawartość chromu(VI) nie przekracza 0,2 % łącznej zawartości chromu.
( 10 ) W postaci żelu.