This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62022CN0237
Case C-237/22 P: Appeal brought on 4 April 2022 by Mylan IRE Healthcare Ltd against the judgment of the General Court (Ninth Chamber) delivered on 26 January 2022 in Case T-303/16, Mylan IRE Healthcare v Commission
Sprawa C-237/22 P: Odwołanie od wyroku Sądu (dziewiąta izba) wydanego w dniu 26 stycznia 2022 r. w sprawie T-303/16, Mylan IRE Healthcare/Komisja, wniesione w dniu 4 kwietnia 2022 r. przez Mylan IRE Healthcare Ltd
Sprawa C-237/22 P: Odwołanie od wyroku Sądu (dziewiąta izba) wydanego w dniu 26 stycznia 2022 r. w sprawie T-303/16, Mylan IRE Healthcare/Komisja, wniesione w dniu 4 kwietnia 2022 r. przez Mylan IRE Healthcare Ltd
Dz.U. C 213 z 30.5.2022, p. 35–35
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Dz.U. C 213 z 30.5.2022, p. 33–33
(GA)
|
30.5.2022 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 213/35 |
Odwołanie od wyroku Sądu (dziewiąta izba) wydanego w dniu 26 stycznia 2022 r. w sprawie T-303/16, Mylan IRE Healthcare/Komisja, wniesione w dniu 4 kwietnia 2022 r. przez Mylan IRE Healthcare Ltd
(Sprawa C-237/22 P)
(2022/C 213/46)
Język postępowania: angielski
Strony
Wnoszący odwołanie: Mylan IRE Healthcare Ltd (przedstawiciele: adwokaci I. Vernimme i L. Bidaine)
Druga strona postępowania: Komisja Europejska, UAB VVB
Żądania wnoszącego odwołanie
Wnoszący odwołanie wnosi do Trybunału o:
|
— |
uznanie odwołania za dopuszczalne i zasadne; |
|
— |
uchylenie w całości zaskarżonego wyroku; |
|
— |
jeżeli Trybunał uzna, że stan postępowania na to pozwala, stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2016) 2083 final z dnia 4 kwietnia 2016 r. dotyczącej, w ramach art. 29 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla „Tobramycyny VVB i produktów o innych powiązanych nazwach”, produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które zawierają substancję czynną „tobramycynę” (zaskarżona decyzja); w przeciwnym razie przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania; |
|
— |
obciążenie Komisji kosztami poniesionymi przez wnoszącą odwołanie zarówno w niniejszym postępowaniu, jak i w postępowaniu w pierwszej instancji; |
|
— |
obciążenie spółki UAB VVB własnymi kosztami poniesionymi zarówno w niniejszym postępowaniu, jak i w postępowaniu w pierwszej instancji. |
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie odwołania wnosząca je strona podnosi dwa zarzuty.
Zarzut pierwszy, dotyczy naruszenia prawa w zakresie wykładni pojęcia „wyższości klinicznej” w rozumieniu art. 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (1) (zwanego dalej „rozporządzeniem w sprawie leków sierocych”), w szczególności w świetle dokonanej przez Sąd wykładni pojęcia „znaczących korzyści” w rozumieniu art. 3 rozporządzenia w sprawie leków sierocych.
Zarzut drugi, dotyczy niewystarczającego uzasadnienia przez Sąd wniosku, że TOBI/Tobramycyna VVB jest środkiem bezpieczniejszym od Tobi Podhaler w odniesieniu do znacznej części populacji docelowej, w szczególności w świetle treści zaskarżonej decyzji.