Skarga wniesiona w dniu 30 października 2012 r. — Novartis Europharm przeciwko Komisji

(Sprawa T-472/12)

2012/C 389/13

Język postępowania: angielski

Strony

Strona skarżąca: Novartis Europharm (Horsham, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, adwokat)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania strony skarżącej

Skarżąca wnosi do Sądu o:

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie swojej skargi skarżąca podnosi jeden zarzut dotyczący niezgodności z prawem zaskarżonej decyzji, w zakresie w jakim stanowi ona naruszenie praw odnoszących się do ochrony danych Novartis Europharm Ltd. w odniesieniu do jej produktu Aclasta zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 2309/93 (1) w związku z art. 89 rozporządzenia nr (WE) nr 726/2004. Ponieważ Aclasta przyznane zostało oddzielne i niezależne pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w wyniku zcentralizowanej procedury, pozwolenie na Aclasta nie jest objęte zakresem tego samego ogólnego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu co pozwolenie na Zometa (inny produkt Novartis Europharm Ltd), jak stanowi art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE (2) dla celów ochrony danych.

Ponadto zaskarżona decyzja jest niezgodna z prawem w zakresie w jakim stanowi naruszenie art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE z uwagi na fakt, że nie wygasła ochrona danych w odniesieniu do referencyjnego produktu leczniczego Aclasta, a zatem nie zostały spełnione przesłanki wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w rozumieniu tego artykułu.

(1)  Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. 1993 L 214, s. 1).

(2)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001 L 311, s. 67).