This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012TN0472
Case T-472/12: Action brought on 30 October 2012 — Novartis Europharm v Commission
Sprawa T-472/12: Skarga wniesiona w dniu 30 października 2012 r. — Novartis Europharm przeciwko Komisji
Sprawa T-472/12: Skarga wniesiona w dniu 30 października 2012 r. — Novartis Europharm przeciwko Komisji
Dz.U. C 389 z 15.12.2012, p. 8–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
15.12.2012 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 389/8 |
Skarga wniesiona w dniu 30 października 2012 r. — Novartis Europharm przeciwko Komisji
(Sprawa T-472/12)
2012/C 389/13
Język postępowania: angielski
Strony
Strona skarżąca: Novartis Europharm (Horsham, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, adwokat)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania strony skarżącej
Skarżąca wnosi do Sądu o:
— |
stwierdzenie nieważności decyzji Komisji Europejskiej C(2012) 5894 wersja ostateczna z dnia 16 sierpnia 2012 r. przyznającej Teva Pharma BV pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004 L 136, s. 1); oraz |
— |
obciążenie pozwanej kosztami postępowania. |
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie swojej skargi skarżąca podnosi jeden zarzut dotyczący niezgodności z prawem zaskarżonej decyzji, w zakresie w jakim stanowi ona naruszenie praw odnoszących się do ochrony danych Novartis Europharm Ltd. w odniesieniu do jej produktu Aclasta zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 2309/93 (1) w związku z art. 89 rozporządzenia nr (WE) nr 726/2004. Ponieważ Aclasta przyznane zostało oddzielne i niezależne pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w wyniku zcentralizowanej procedury, pozwolenie na Aclasta nie jest objęte zakresem tego samego ogólnego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu co pozwolenie na Zometa (inny produkt Novartis Europharm Ltd), jak stanowi art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE (2) dla celów ochrony danych.
Ponadto zaskarżona decyzja jest niezgodna z prawem w zakresie w jakim stanowi naruszenie art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE z uwagi na fakt, że nie wygasła ochrona danych w odniesieniu do referencyjnego produktu leczniczego Aclasta, a zatem nie zostały spełnione przesłanki wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w rozumieniu tego artykułu.
(1) Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. 1993 L 214, s. 1).
(2) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001 L 311, s. 67).