This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62009CJ0013
Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 26 November 2009. # Commission of the European Communities v Italian Republic. # Failure of a Member State to fulfil its obligations - Directive 2006/86/EC - Traceability requirements - Notification of serious adverse reactions and events - Technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells - Failure to adopt within the prescribed period. # Case C-13/09.
Wyrok Trybunału (siódma izba) z dnia 26 listopada 2009 r.
Komisja Wspólnot Europejskich przeciwko Rebublice Włoskiej.
Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego - Dyrektywa 2006/86/WE - Wymagania dotyczące możliwości śledzenia - Powiadamianie o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach - Wymagania techniczne dotyczące kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich - Brak transpozycji w wyznaczonym terminie.
Sprawa C-13/09.
Wyrok Trybunału (siódma izba) z dnia 26 listopada 2009 r.
Komisja Wspólnot Europejskich przeciwko Rebublice Włoskiej.
Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego - Dyrektywa 2006/86/WE - Wymagania dotyczące możliwości śledzenia - Powiadamianie o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach - Wymagania techniczne dotyczące kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich - Brak transpozycji w wyznaczonym terminie.
Sprawa C-13/09.
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2009:734
Wyrok Trybunału (siódma izba) z dnia 26 listopada 2009 r. – Komisja przeciwko Włochom
(sprawa C‑13/09)
Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Dyrektywa 2006/86/WE – Wymagania dotyczące możliwości śledzenia – Powiadamianie o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach – Wymagania techniczne dotyczące kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich – Brak transpozycji w wyznaczonym terminie
1. Skarga o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego – Badanie zasadności przez Trybunał – Sytuacja, jaką należy wziąć pod uwagę – Sytuacja w chwili upływu terminu wyznaczonego w uzasadnionej opinii (art. 226 WE) (por. pkt 9)
2. Państwa członkowskie – Zobowiązania – Wykonanie dyrektyw – Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Względy uzasadniające wynikające z wewnętrznego porządku prawnego – Niedopuszczalność (art. 226 WE) (por. pkt 10)
Przedmiot
| Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Nieustanowienie w wyznaczonym terminie przepisów niezbędnych w celu zastosowania się do dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.U. L 294, s. 32). |
Sentencja
|
1) |
Nie ustanawiając w wyznaczonym terminie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych w celu zastosowania się do dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich, Republika Włoska uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy tej dyrektywy. |
|
2) |
Republika Włoska pokrywa koszty postępowania. |