This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52017XC1117(03)
Commission communication in the framework of the implementation of Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation)Text with EEA relevance.
Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG) (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii)Tekst mający znaczenie dla EOG.
Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG) (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii)Tekst mający znaczenie dla EOG.
Dz.U. C 389 z 17.11.2017, p. 22–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
17.11.2017 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 389/22 |
Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG)
(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2017/C 389/02)
|
ESO (1) |
Odniesienie i tytuł normy (oraz dokument referencyjny) |
Pierwsza publikacja Dz.U. |
Odniesienie do normy zastąpionej |
Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE – Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Przypis 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE – Część 2: Wymagania dotyczące wyrobów medycznych wytwarzanych w warunkach aseptycznych |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Przypis 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Przypis 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Przypis 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Przypis 2.1 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Przypis 2.1 |
31.12.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Przypis 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Tlenek etylenu – Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Przypis 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Przypis 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promieniowanie jonizujące –Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Przypis 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki biologiczne – Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki biologiczne – Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki chemiczne – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterylizacja wyrobów medycznych – Metody mikrobiologiczne – Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Przypis 2.1 |
31.10.2006 |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterylizacja wyrobów medycznych – Metody mikrobiologiczne – Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Przypis 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia – Część 2: Filtracja (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia – Część 3: Liofilizacja (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia – Część 4: Technologie czyszczenia w miejscu (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia– Część 5: Sterylizacja w miejscu (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia – Część 6: Systemy izolatorów (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia – Część 7: Alternatywne procesy dla wyrobów medycznych i produktów łączonych (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2016) |
Pierwsza publikacja |
EN ISO 13485:2012 Przypis 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Pierwsza publikacja |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach – Dobra praktyka kliniczna (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Przypis 2.1 |
30.4.2012 |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Pierwsza publikacja |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Przypis 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Wyroby medyczne – Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
Pierwsza publikacja |
EN 980:2008 Przypis 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ciepło wilgotne – Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Przypis 2.1 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktywne implantowalne wyroby medyczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktywne urządzenia medyczne do implantacji – Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) |
8.7.2004 |
|
|
|
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktywne wyroby medyczne do implantacji – Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (włącznie z defibrylatorami do implantacji) |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktywne wyroby medyczne do implantacji – Część 2-3: Wymagania szczególne dotyczące systemów implantów ślimakowych |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Przypis 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
10.7.2015 |
Przypis 3 |
31.12.2017 |
|
Addendum do noty 1 i noty 3 dotyczące daty ustania domniemania zgodności przy stosowaniu normy EN 60601-1:2006. Przy stosowaniu normy EN 60601-1:2006 datą ustania domniemania zgodności jest 31 grudnia 2017 roku. Zgodnie z załącznikiem ZZ do normy EN 60601-1:2006 domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami dyrektywy 90/385/EWG ustaje jednak w dniu 31 grudnia 2015 roku. Począwszy od dnia 1 stycznia 2016 r., jedynie punkty i podpunkty normy EN 60601-1:2006 odpowiadające punktom i podpunktom, o których mowa w załączniku ZZ do normy EN 60601-1:2006/A1:2013, zapewniają domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami dyrektywy 90/385/EWG w zakresie wskazanym w załączniku ZZ do normy EN 60601-1:2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego – Norma uzupełniająca: Użyteczność IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia oprogramowania IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. |
||||
|
Przypis 1: |
Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejską organizację normalizacyjną. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
|
Przypis 2.1: |
Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii. |
|
Przypis 2.2: |
Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii. |
|
Przypis 2.3: |
Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii w odniesieniu do produktów lub usług, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii w odniesieniu do produktów lub usług, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian. |
|
Przypis 3: |
W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii. |
UWAGA:
|
— |
Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych jednostkach normalizacyjnych, których wykaz jest publikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z art. 27 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 (2). |
|
— |
Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują normy w języku angielskim (CEN i Cenelec publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe jednostki normalizacyjne tłumaczą tytuły norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowe Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym. |
|
— |
Odniesienia do sprostowań „…/AC:YYYY” publikuje się wyłącznie w celach informacyjnych. Za pomocą sprostowania usuwa się z tekstu normy błędy w druku, błędy językowe lub im podobne, sprostowanie może dotyczyć jednej wersji językowej lub kilku wersji językowych (angielskiej, francuskiej lub niemieckiej) normy przyjętej przez europejską organizację normalizacyjną. |
|
— |
Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej. |
|
— |
Wykaz ten zastępuje wszystkie poprzednie wykazy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja Europejska czuwa nad uaktualnianiem wykazu. |
|
— |
Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm i innych norm europejskich można uzyskać na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europejska organizacja normalizacyjna:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) Dz.U. C 338 z 27.9.2014, s. 31.