This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52016XG0723(03)
Council conclusions on strengthening the balance in the pharmaceutical systems in the European Union and its Member States
Konkluzje Rady w sprawie wzmocnienia równowagi w systemach farmaceutycznych w Unii Europejskiej i jej państwach członkowskich
Konkluzje Rady w sprawie wzmocnienia równowagi w systemach farmaceutycznych w Unii Europejskiej i jej państwach członkowskich
Dz.U. C 269 z 23.7.2016, p. 31–36
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
23.7.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 269/31 |
Konkluzje Rady w sprawie wzmocnienia równowagi w systemach farmaceutycznych w Unii Europejskiej i jej państwach członkowskich
(2016/C 269/06)
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
1. |
PRZYPOMINA, że zgodnie z art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego; działanie Unii, które ma uzupełniać polityki krajowe, ma na celu poprawę zdrowia publicznego; Unia ma zachęcać do współpracy między państwami członkowskimi w dziedzinie zdrowia publicznego oraz, jeśli to konieczne, wspierać ich działania, a także w pełni szanować obowiązki państw członkowskich w zakresie organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej oraz przeznaczania zasobów na te działania; |
2. |
PRZYPOMINA, że zgodnie z art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej Parlament Europejski i Rada, w celu stawienia czoła wspólnym zagadnieniom związanym z bezpieczeństwem, mogą przyjmować środki ustanawiające wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych i wyrobów medycznych; |
3. |
PRZYPOMINA, że zgodnie z art. 4 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej, Unia i jej państwa członkowskie – zgodnie z zasadą lojalnej współpracy – udzielają sobie wzajemnego wsparcia w wykonywaniu zadań wynikających z Traktatów; |
4. |
PRZYPOMINA, że zgodnie z art. 5 ust. 2 Traktatu o Unii Europejskiej Unia działa wyłącznie w granicach kompetencji przyznanych jej przez państwa członkowskie w Traktatach do osiągnięcia określonych w nich celów; kompetencje nieprzyznane Unii w Traktatach należą do państw członkowskich; |
5. |
PRZYPOMINA, że zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. b) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej Unia ma wyłączne kompetencje w dziedzinie ustanawiania reguł konkurencji niezbędnych do funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów leczniczych; |
6. |
PODKREŚLA, że całkowicie w kompetencjach państw członkowskich leżą i na ich odpowiedzialność są podejmowane decyzje dotyczące tego, które produkty lecznicze będą refundowane i w jakiej wysokości, oraz że wszelka dobrowolna współpraca między państwami członkowskimi w zakresie ustalania cen i refundacji powinna odbywać się z inicjatywy państw członkowskich; |
7. |
UZNAJE, że wyważone i zdecydowane, funkcjonujące i skuteczne otoczenie własności intelektualnej zgodne z międzynarodowymi zobowiązaniami Unii Europejskiej jest ważne dla wspierania i promowania dostępu do innowacyjnych, bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości produktów leczniczych w Unii Europejskiej; |
8. |
ODNOTOWUJE, że sektor farmaceutyczny w Unii Europejskiej dzięki opracowywaniu nowych produktów leczniczych ma potencjał stania się głównym źródłem innowacji w sektorze zdrowia i nauk biologicznych; |
9. |
UZNAJE, że nowe produkty lecznicze mogą jednak również stwarzać nowe wyzwania indywidualnym […] pacjentom i systemom zdrowia publicznego, w szczególności pod względem oceny ich wartości dodanej, konsekwencji dla ustalania cen i refundacji, finansowej stabilności systemów opieki zdrowotnej, nadzoru nad tymi produktami po wprowadzeniu do obrotu oraz dostępu pacjentów do nich i ich przystępności cenowej; |
10. |
PODKREŚLA, że ocena technologii medycznych jest ważnym narzędziem w dążeniu do stabilnych systemów opieki zdrowotnej i promowania innowacji, które będą przynosiły lepsze rezultaty pacjentom i całemu społeczeństwu; PRZYZNAJE także, że współpraca UE zgodnie ze strategią współpracy UE w dziedzinie oceny technologii medycznych i przyjęty program prac EUnetHTA może być wsparciem dla procesów decyzyjnych państw członkowskich, uznając jednocześnie potencjalną wartość dodaną ocen technologii medycznych w kontekście krajowych systemów zdrowotnych; |
11. |
ZAUWAŻA, że prawodawstwo farmaceutyczne UE przewiduje zharmonizowane normy regulacyjne dla udzielania zezwoleń i nadzoru nad produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi oraz ustanawia pewne schematy regulacyjne umożliwiające wcześniejsze udzielenie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu leków, dane na temat których są mniej kompletne; należą do nich warunkowe zezwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz zezwolenie w „wyjątkowych okolicznościach”; |
12. |
PRZYZNAJE, że należy doprecyzować szczegółowe warunki włączenia innowacyjnych i specjalistycznych produktów leczniczych do istniejących schematów szybkiego udzielania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu, aby poprawić przejrzystość, zapewnić ciągłość pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w przypadku produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu na warunkach specjalnych oraz skupić się na produktach leczniczych o dużym znaczeniu terapeutycznym dla zdrowia publicznego lub spełniać niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów; |
13. |
MAJĄC NA UWADZE, że wprowadzono szczegółowe przepisy mające na celu promowanie opracowywania i udzielania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych służących – między innymi – leczeniu pacjentów cierpiących na choroby rzadkie, które to produkty znane są powszechnie jako leki sieroce, pediatrycznych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych terapii zaawansowanej; przepisy te zawierają konkretne zachęty, w tym dodatkowe świadectwa ochronne, wyłączność danych lub wyłączność rynkową oraz pomoc w przygotowaniu protokołu dla leków sierocych; |
14. |
MAJĄC NA UWADZE, że zachęty w tych szczegółowych przepisach muszą być proporcjonalne do celu, jakim jest wspieranie innowacji, poprawa dostępu pacjentów do innowacyjnych leków o dodatkowej wartości terapeutycznej i wpływie na budżet; należy unikać tworzenia okoliczności, które mogłyby sprzyjać niewłaściwym zachowaniom rynkowym niektórych producentów lub utrudniać pojawianie się nowych produktów leczniczych lub leków generycznych, a tym samym potencjalnie ograniczać dostęp pacjentów do nowych leków przeznaczonych do spełniania niezaspokojonych potrzeb medycznych i które mogłyby wpływać na stabilność systemów opieki zdrowotnej; |
15. |
ZAUWAŻA, że istnieją przesłanki świadczące o tym, że po wprowadzeniu do obrotu przestrzeganie niektórych obowiązków przez posiadaczy zezwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zawsze jest optymalne, co może powodować, że dane z niezależnych badań i informacje z rejestrów pacjentów nie są strukturalnie generowane, gromadzone i udostępniane do badań oraz do potwierdzania skuteczności i bezpieczeństwa; |
16. |
Z NIEPOKOJEM ZAUWAŻA rosnącą liczbę przykładów niedoskonałości rynku w kilku państwach członkowskich, gdzie dostęp pacjentów do skutecznych i przystępnych podstawowych leków jest zagrożony z uwagi na bardzo wysokie i niestabilne ceny, wycofywanie z rynku produktów po wygaśnięciu ochrony patentowej lub kiedy z uwagi na strategie biznesowe i gospodarcze nowe produkty nie są wprowadzane na rynki krajowe, na co poszczególne rządy mają czasami ograniczony wpływ w takich okolicznościach; |
17. |
ZAUWAŻA rosnącą tendencję udzielania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu dla nowych produktów leczniczych dla małych wskazań, w tym, w niektórych przypadkach, udzielania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu jednego produktu dla „rozczłonkowanych” grup pacjentów w dziedzinie jednej choroby, a także zatwierdzanie jednej substancji dla kilku chorób rzadkich i w tym względzie Z NIEPOKOJEM ODNOTOWUJE, że przedsiębiorstwa mogą żądać bardzo wysokich cen, natomiast wartość dodana niektórych z tych produktów nie zawsze jest jasna; |
18. |
UZNAJE, że należy zwrócić szczególną uwagę na dostęp do leków pacjentów w mniejszych państwach członkowskich; |
19. |
PODKREŚLA znaczenie terminowej dostępności leków generycznych i biopodobnych, aby ułatwiać pacjentom dostęp do terapii farmaceutycznych i poprawiać stabilność krajowych systemów opieki zdrowotnej; |
20. |
ZWRACA UWAGĘ, że dla badań i rozwoju innowacyjnych produktów leczniczych kluczowe znaczenie mają inwestycje zarówno publiczne, jak i prywatne. W tych przypadkach, gdy w rozwoju niektórych innowacyjnych produktów leczniczych główną rolę odegrały inwestycje publiczne, znaczna część zwrotu z inwestycji w takie produkty powinna raczej zostać wykorzystana na dalsze innowacyjne badania w interesie zdrowia publicznego, na przykład poprzez umowy dotyczące podziału korzyści w fazie badawczej; |
21. |
ZWRACA UWAGĘ, że funkcjonowanie systemów farmaceutycznych w UE i jej państwach członkowskich jest uzależnione od kruchej równowagi i złożonego zbioru interakcji między udzielaniem zezwolenia na wprowadzenie do obrotu a środkami promowania innowacji, rynkiem farmaceutycznym i krajowym podejściem do kształtowania cen, refundacji i oceny produktów leczniczych; kilka państw członkowskich wyraziło zaniepokojenie, że systemy te mogą tracić równowagę i że mogą nie zawsze promować najlepsze skutki dla pacjentów i społeczeństwa; |
22. |
PRZYPOMINA konkluzje Rady w sprawie refleksji nad nowoczesnymi, elastycznymi i stabilnymi systemami opieki zdrowotnej przyjęte w dniu 10 grudnia 2013 r. (1), konkluzje Rady w sprawie kryzysu gospodarczego i ochrony zdrowia przyjęte w dniu 20 czerwca 2014 r. (2), konkluzje Rady w sprawie innowacji dla dobra pacjentów przyjęte w dniu 1 grudnia 2014 r. (3) oraz konkluzje Rady w sprawie medycyny spersonalizowanej dla pacjentów przyjęte w dniu 7 grudnia 2015 r. (4); |
23. |
PRZYPOMINA dyskusję prowadzoną podczas nieformalnego posiedzenia ministrów zdrowia w Amsterdamie w dniu 18 kwietnia 2016 r. w sprawie innowacyjnych i przystępnych leków, w której zwrócono uwagę na ważną rolę sektora nauk biologicznych w Europie, w szczególności w opracowywaniu skutecznych nowych terapii dla pacjentów o wysokich potrzebach medycznych, które pozostają niezaspokojone; Jednocześnie odnotowano wyzwania stojące przed systemami farmaceutycznymi w UE i jej państwach członkowskich oraz stwierdzono, że kilka państw członkowskich chciałoby współpracować i podejmować na zasadzie dobrowolności działania, by stawić czoła określonym przez te państwa członkowskie wspólnym wyzwaniom dla stabilności krajowych systemów opieki zdrowotnej, które to wyzwania mogą być powiązane z szeregiem potencjalnych czynników, na przykład problemem przystępności cenowej produktów leczniczych związanej z wysokimi cenami, ewentualnymi niezamierzonymi lub niepożądanymi skutkami wprowadzonych zachęt oraz słabą pozycją negocjacyjną poszczególnych państw członkowskich w negocjacjach z przemysłem; |
24. |
Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE dyskusje podczas nieformalnych posiedzeń odpowiednich przedstawicieli wysokiego szczebla państw członkowskich odpowiedzialnych za politykę farmaceutyczną w dniach 11 grudnia 2015 r. i 26 kwietnia 2016 r., którzy to przedstawiciele spotkali się po raz pierwszy i uznali dodaną wartość nieformalnych refleksji i wymiany poglądów na poziomie strategii politycznej między państwami członkowskimi; |
25. |
UZNAJE, że kilka państw członkowskich wyraziło zainteresowanie prowadzeniem dobrowolnej współpracy między dwoma państwami członkowskimi lub większą ich liczbą w dziedzinie oceny technologii medycznych, a także przeanalizowaniem dobrowolnej współpracy w poszczególnych obszarach, na przykład w odniesieniu do kwestii związanych z kształtowaniem cen produktów leczniczych i ich refundacją, działaniami mającymi na celu analizowanie pojawiających się szans i zagrożeń, wymianę informacji i wiedzy, gromadzenie i wymianę danych dotyczących cen, takiej jak współpraca w ramach EURIPID, a w niektórych przypadkach poprzez połączenie infrastruktury, zasobów i instrumentów umożliwiających wspólne negocjacje cen i prowadzenie na wczesnym etapie dialogu z przedsiębiorstwami opracowującymi nowe produkty; wszystkie te działania powinny nadal być dobrowolne oraz skupiać się na wyraźnej wartości dodanej, wspólnych celach i interesach; |
26. |
PRZYZNAJE, że przydatna byłaby dalsza analiza obecnego funkcjonowania systemów farmaceutycznych w UE i jej państwach członkowskich, zwłaszcza w odniesieniu do oddziaływania niektórych zachęt zawartych w prawie farmaceutycznym UE, ich wykorzystywania przez podmioty gospodarcze oraz skutków dla innowacji, dostępności, osiągalności i przystępności cenowej produktów leczniczych na korzyść pacjentów, w tym z uwzględnieniem innowacyjnych terapii powszechnie występujących chorób, które są znacznym obciążeniem dla jednostek i systemów opieki zdrowotnej; |
27. |
PRZYPOMINA również o stosownych ustaleniach zawartych w komunikacie Komisji z 2009 r. dotyczącym sprawozdania z badania sektora farmaceutycznego (5), w których podkreślono, że zdrowy i konkurencyjny rynek produktów leczniczych korzysta z czujnej weryfikacji prawa konkurencji; |
28. |
PODKREŚLA znaczenie dalszego otwartego i konstruktywnego wielostronnego dialogu z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego, organizacji pacjentów i innych interesariuszy, który jest niezbędny do zapewnienia przyszłego opracowywania nowych i innowacyjnych produktów leczniczych, a także stabilności systemu farmaceutycznego w UE i jej państwach członkowskich, przy jednoczesnym wzmocnieniu interesów sektora zdrowia publicznego i zagwarantowaniu stabilności systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich UE; |
29. |
UZNAJE, że systemy farmaceutyczne w UE i jej państwach członkowskich charakteryzujące się podziałem kompetencji między państwami członkowskimi a poziomem UE, mogą skorzystać z dialogu i bardziej całościowego podejścia do polityki farmaceutycznej, dzięki wzmocnieniu dobrowolnej współpracy między państwami członkowskimi służącej większej przejrzystości, ochronie wspólnych interesów, zapewnieniu dostępu pacjentów do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo produktów leczniczych, a także stabilności krajowych systemów opieki zdrowotnej; |
30. |
PRZYPOMINA sprawozdanie z realizacji trzyletniego planu działania EMA-EUnetHTA na lata 2012–2015 (6) opublikowane przez Europejską Agencję Leków i EUnetHTA; |
31. |
UZNAJE potencjalne korzyści wymiany między państwami członkowskimi informacji dotyczących wdrażania i stosowania umów o refundacji warunkowej; |
32. |
PRZYZNAJE, że chociaż niniejsze konkluzje Rady, zważywszy na specyfikę sektora, dotyczą głównie produktów leczniczych, te same uwagi w odniesieniu do stabilności i przystępności cenowej, jak również rozważania dotyczące badań naukowych i rozwoju oraz OTM, mają też zastosowanie do wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. |
ZWRACA SIĘ DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, BY:
33. |
Rozważyły dalsze rozwijanie dobrowolnej współpracy między właściwymi organami i płatnikami z państw członkowskich odbywającej się wyłącznie z inicjatywy państw członkowskich, w tym współpracy w grupach państw członkowskich mających wspólne interesy w dziedzinie kształtowania cen i refundacji produktów leczniczych, oraz by przeanalizowały ewentualne obszary, w których taka dobrowolna współpraca może przyczynić się do poprawy przystępności cenowej i lepszego dostępu do produktów leczniczych. W odpowiednich i stosownych przypadkach grupy państw członkowskich, które chciałyby przeanalizować możliwość dobrowolnej współpracy, mogą również skorzystać z międzynarodowej wiedzy fachowej, przy pełnym poszanowaniu kompetencji państw członkowskich. Taka dobrowolna współpraca mogłaby obejmować takie działania jak:
|
34. |
Wymiana metod HTA i wyników ocen za pośrednictwem EUnetHTA i sieci HTA, jak zostało już przewidziane w ramach wspólnego działania EUnetHTA, przy jednoczesnym założeniu, że kwestiami oddziaływania finansowego i kształtowania cen należy zajmować się niezależnie od HTA oraz że możliwość zastosowania wyników HTA musi być oceniana przez krajowe systemy opieki zdrowotnej. |
35. |
Bez uszczerbku dla istniejącej współpracy w ramach EUnetHTA i w stosownych przypadkach dalej analizowały ściślejszą dobrowolną współpracę w zakresie HTA między co najmniej dwoma państwami członkowskimi z inicjatywy państw członkowskich, taką jak wzajemne uznawanie sprawozdań lub wspólnych sprawozdań dotyczących HTA. |
36. |
Rozważyły organizowanie podczas każdej prezydencji UE nieformalnego posiedzenia odpowiednich przedstawicieli wysokiego szczebla zajmujących się w państwach członkowskich polityką farmaceutyczną (np. krajowych dyrektorów ds. polityki farmaceutycznej), zachęcając do refleksji i dyskusji strategicznych dotyczących obecnych i przyszłych zmian w systemie farmaceutycznym UE i jej państw członkowskich, dzięki czemu można będzie uniknąć powielania prac i przestrzegać podziału kompetencji. Dyskusje te są czysto nieformalne i – w odpowiednich i stosownych przypadkach – mogą zostać wykorzystane jako wkład do dalszej refleksji na odpowiednich forach UE, w szczególności w Grupie Roboczej ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych, gdy będzie chodziło o kompetencje UE. |
37. |
Trzy prezydencje (Niderlandy, Słowacja i Malta) są proszone o zidentyfikowanie wraz z państwami członkowskimi zestawu wspólnych obaw i wyzwań, które mogłyby być analizowane lub modyfikowane przez kolejne prezydencje w latach 2017–2020, przy pełnym poszanowaniu kompetencji na szczeblu państw członkowskich i UE. |
38. |
W stosownych przypadkach te wspólne obawy i wyzwania będą analizowane konkretnie poprzez dialog, wymianę i (międzynarodową) współpracę, jak również poprzez wymianę informacji, monitorowanie i badania na szczeblach państw członkowskich i UE na odpowiednich forach, a także, w szczególności gdy chodzi o kompetencje UE, za pośrednictwem Grupy Roboczej ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych, z wykorzystaniem wkładu państw członkowskich, istniejących forów technicznych i strategicznych oraz – w stosownych przypadkach – Komisji Europejskiej. |
ZWRACA SIĘ DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I KOMISJI, BY:
39. |
Przeanalizowały ewentualne synergie między pracą organów regulacyjnych, organów ds. HTA i płatników, przy jednoczesnym poszanowaniu ich konkretnych zadań w łańcuchu farmaceutycznym i z pełnym poszanowaniem kompetencji państw członkowskich, aby zagwarantować terminowy i przystępny cenowo dostęp pacjentów do innowacyjnych produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu, zwłaszcza za pośrednictwem regulacyjnych narzędzi UE dotyczących przyspieszonej oceny, udzielania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach oraz warunkowego udzielania zezwolenia, a jednocześnie przeanalizowały skuteczność tych narzędzi i ewentualne jasne i egzekwowalne warunki (wstępne) i opcje wyjścia dla produktów, które wchodzą na rynek za pośrednictwem tych mechanizmów, dzięki czemu możliwe będzie zapewnienie wysokiego poziomu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa danego produktu leczniczego. Produkty te będą następnie dalej odpowiednio oceniane i analizowane pod kątem związanych z nimi korzyści i ryzyka oraz stosowności objęcia ich tymi narzędziami. |
40. |
Sprzyjały ściślejszej współpracy między państwami członkowskimi na podstawie przyjętego 3. wspólnego działania europejskiej sieci ds. oceny technologii medycznych (EUnetHTA), oraz zastanowiły się nad przyszłością współpracy w dziedzinie HTA na szczeblu europejskim w okresie po 2020 r., kiedy zakończy się obecne wspólne działanie. |
41. |
Poprawiły i wzmocniły istniejący dialog i współpracę między państwami członkowskimi i na szczeblu UE, w szczególności za pośrednictwem i w ramach istniejących gremiów i technicznych grup roboczych, a także poprzez dalsze inwestycje w prace sieci właściwych organów ds. kształtowania cen i refundacji (NCAPR), Komitetu Farmaceutycznego oraz grupy ekspertów ds. szybkiego i bezpiecznego dostępu do leków (STAMP). |
42. |
Oceniały adekwatność i funkcjonowanie poszczególnych organów technicznych działających na szczeblu UE w granicach prawa farmaceutycznego UE, w tym organów działających pod auspicjami Komisji Europejskiej, w zakresie wyjaśniania i potwierdzania aktualnych zadań, ról i mandatów, mając na celu unikanie powielania i fragmentaryzacji prac, a także by dać państwom członkowskim lepszy wgląd w toczące się prace i dyskusje tych gremiów, a także ich przegląd. |
43. |
Rozważyły dalsze inwestycje na szczeblu krajowym i unijnym w dostępność rejestrów oraz w rozwój metod oceny skuteczności leków, w tym dzięki wykorzystaniu odpowiednich środków cyfrowych. Wdrożenie środków pozwalających na informowanie o skuteczności leków po wprowadzeniu do obrotu powinno umożliwiać wymianę informacji między państwami członkowskimi przy pełnym poszanowaniu poszczególnych kompetencji, prawa obowiązującego w dziedzinie ochrony danych i innego prawodawstwa. |
44. |
Rozważyły dalsze inwestycje na szczeblu i krajowym i unijnym w rozwój leków innowacyjnych dla jasno określonych niezaspokojonych potrzeb medycznych, w szczególności również za pośrednictwem programu „Horyzont 2020” i inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych, a także z udziałem Europejskiej Agencji Leków, przy jednoczesnym promowaniu otwartego dostępu do wyników badań naukowych i pełnym poszanowaniu obowiązującego prawa ochrony danych oraz – w stosownych przypadkach – informacji uznawanych za poufne informacje handlowe, a także z uwzględnieniem takich warunków jak sprawiedliwe udzielanie licencji, aby zapewnić solidny zwrot z inwestycji w przypadku badań finansowanych ze środków publicznych, które w znacznym stopniu przyczyniły się do skutecznego opracowania produktów leczniczych. |
45. |
Przeanalizowały przeszkody utrudniające wprowadzanie istniejących metod i rozważyły nowe rozwiązania w zakresie radzenia sobie z niedoskonałościami rynku, w szczególności również na małych rynkach, kiedy produkty o ustalonej pozycji stają się niedostępne lub kiedy nowe produkty nie są wprowadzane na rynki krajowe, na przykład z przyczyn biznesowych i gospodarczych. |
ZWRACA SIĘ DO KOMISJI EUROPEJSKIEJ, BY:
46. |
Kontynuowała działania w zakresie usprawnienia wdrażania obowiązującego prawodawstwa dotyczącego leków sierocych i zapewnienia prawidłowego stosowania obecnych przepisów i sprawiedliwego podziału zachęt i nagród, a także – jeśli okaże się to konieczne – rozważyła przegląd ram regulacyjnych dotyczących leków sierocych bez zniechęcania do opracowywania produktów leczniczych potrzebnych w leczeniu chorób rzadkich. |
47. |
Możliwie najszybciej i w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, przy jednoczesnym poszanowaniu kompetencji państw członkowskich, przygotowała:
|
48. |
Kontynuowała, a tam, gdzie to możliwe intensyfikowała, w tym poprzez sprawozdanie z niedawnych przypadków dotyczących konkurencji w następstwie badania sektora farmaceutycznego w latach 2008/2009, egzekwowanie prawa w zakresie łączenia przedsiębiorstw zgodnie z rozporządzeniem WE w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw (rozporządzenie (WE) nr 139/2004) oraz monitorowanie, opracowanie metod i dochodzeń – we współpracy z krajowymi organami ds. konkurencji zrzeszonymi w europejskiej sieci konkurencji (ECN) – w przypadkach potencjalnych nadużyć rynku, zbyt wysokich cen, a także innych ograniczeń rynkowych dotyczących zwłaszcza przedsiębiorstw farmaceutycznych prowadzących działalność w granicach UE, jak np. zgodnie z art. 101 i 102 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. |
49. |
Na podstawie wspomnianych wyżej w pkt 47 i 48 przeglądu, analizy i sprawozdania oraz z uwzględnieniem międzynarodowych zobowiązań UE oraz – między innymi – również potrzeb pacjentów, systemów opieki zdrowotnej i konkurencyjności unijnego sektora farmaceutycznego, omówiła wyniki i potencjalne rozwiązania proponowane przez Komisję na forum Grupy Roboczej ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych, a także – w przypadku kwestii dotyczących zdrowia publicznego – na forum Grupy Roboczej Wysokiego Szczebla ds. Zdrowia Publicznego. |
(1) Dz.U. C 376 z 21.12.2013, s. 3, wraz ze sprostowaniem w Dz.U. C 36 z 7.2.2014, s. 6.
(2) Dz.U. C 217 z 10.7.2014, s. 2.
(3) Dz.U. C 438 z 6.12.2014, s. 12.
(4) Dz.U. C 421 z 17.12.2015, s. 2.
(5) 12097/09 + ADD1 + ADD2.
(6) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/04/WC500204828.pdf
(7) Art. 10 ust. 6 dyrektywy 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.