52015TA1209(22)

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 52015TA1209(22) - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 52015TA1209(22)

Sprawozdanie dotyczące sprawozdania finansowego Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2014 wraz z odpowiedziami Agencji

Dz.U. C 409 z 9.12.2015, p. 197–205 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

HTML

PDF

Official Journal

9.12.2015

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 409/197

SPRAWOZDANIE

dotyczące sprawozdania finansowego Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2014 wraz z odpowiedziami Agencji

(2015/C 409/22)

WPROWADZENIE

Europejska Agencja Leków (zwana dalej „Agencją”, inaczej „EMA”) z siedzibą w Londynie została ustanowiona rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93 zastąpionym rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 (1). Agencja działa z wykorzystaniem sieci i koordynuje zasoby naukowe udostępniane przez władze krajowe w celu zapewnienia oceny i kontroli produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych (2).

INFORMACJE LEŻĄCE U PODSTAW POŚWIADCZENIA WIARYGODNOŚCI

Przyjęte przez Trybunał podejście kontrolne obejmuje analityczne procedury kontrolne, bezpośrednie badanie transakcji oraz ocenę kluczowych mechanizmów kontrolnych w stosowanych przez Agencję systemach nadzoru i kontroli. Elementami uzupełniającymi to podejście są dowody uzyskane na podstawie prac innych kontrolerów oraz analiza oświadczeń kierownictwa.

POŚWIADCZENIE WIARYGODNOŚCI

Na mocy postanowień art. 287 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) Trybunał zbadał:

a)	roczne sprawozdanie finansowe Agencji obejmujące sprawozdanie finansowe (3) oraz sprawozdanie z wykonania budżetu (4) za rok budżetowy zakończony dnia 31 grudnia 2014 r.; jak również

b)	legalność i prawidłowość transakcji leżących u podstaw tego sprawozdania.

Zadania kierownictwa

Kierownictwo odpowiada za sporządzenie i rzetelną prezentację rocznego sprawozdania finansowego Agencji oraz za legalność i prawidłowość transakcji leżących u jego podstaw (5):

zadania kierownictwa w zakresie rocznego sprawozdania finansowego Agencji obejmują: zaprojektowanie, wdrożenie i utrzymywanie systemu kontroli wewnętrznej umożliwiającego sporządzenie i rzetelną prezentację sprawozdania finansowego, które nie zawiera istotnych zniekształceń spowodowanych nadużyciem lub błędem, a także wybór i stosowanie właściwych zasad (polityki) rachunkowości na podstawie zasad rachunkowości przyjętych przez księgowego Komisji (6) oraz sporządzanie szacunków księgowych, które są racjonalne w danych okolicznościach. Dyrektor zarządzający zatwierdza roczne sprawozdanie finansowe Agencji po tym, jak zostanie ono sporządzone przez księgowego Agencji na podstawie wszystkich dostępnych informacji. Do sprawozdania finansowego księgowy dołącza oświadczenie, w którym stwierdza między innymi, czy uzyskał wystarczającą pewność, że daje ono prawdziwy i rzetelny obraz sytuacji finansowej Agencji we wszystkich istotnych aspektach;

zadania kierownictwa w zakresie legalności i prawidłowości transakcji leżących u podstaw rozliczeń i zgodności z zasadą należytego zarządzania finansami obejmują zaprojektowanie, wdrożenie i utrzymywanie skutecznego i wydajnego systemu kontroli wewnętrznej, w tym właściwego nadzoru, jak również podejmowanie odpowiednich działań w celu zapobiegania nieprawidłowościom i nadużyciom finansowym oraz – w razie konieczności – podejmowanie kroków prawnych w celu odzyskania nienależnie wypłaconych lub niewłaściwie wykorzystanych środków finansowych.

Zadania Trybunału

Zadaniem Trybunału jest przedstawienie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (7), na podstawie przeprowadzonej przez siebie kontroli, poświadczenia wiarygodności dotyczącego rocznego sprawozdania finansowego Agencji oraz legalności i prawidłowości transakcji leżących u podstaw tego sprawozdania. Trybunał przeprowadza kontrolę zgodnie z wydanymi przez IFAC Międzynarodowymi Standardami Rewizji Finansowej i kodeksem etyki oraz z Międzynarodowymi Standardami Najwyższych Organów Kontroli wydanymi przez INTOSAI (ISSAI). Zgodnie z tymi standardami Trybunał zobowiązany jest zaplanować i przeprowadzić kontrolę w taki sposób, aby uzyskać wystarczającą pewność, że roczne sprawozdanie finansowe Agencji nie zawiera istotnych zniekształceń, a leżące u jego podstaw transakcje są legalne i prawidłowe.

W ramach kontroli stosuje się procedury mające na celu uzyskanie dowodów kontroli potwierdzających kwoty i informacje zawarte w rocznym sprawozdaniu finansowym oraz legalność i prawidłowość transakcji leżących u jego podstaw. Dobór procedur zależy od osądu kontrolera, w tym od oceny ryzyka wystąpienia – w wyniku nadużycia lub błędu – istotnego zniekształcenia w rocznym sprawozdaniu finansowym lub istotnej niezgodności transakcji leżących u podstaw tego sprawozdania z wymogami przepisów Unii Europejskiej. W celu zaprojektowania procedur kontroli odpowiednich w danych okolicznościach kontroler, dokonując oceny ryzyka, bierze pod uwagę system kontroli wewnętrznej w zakresie dotyczącym sporządzania i rzetelnej prezentacji rocznego sprawozdania finansowego oraz systemy nadzoru i kontroli wprowadzone w celu zapewnienia legalności i prawidłowości transakcji leżących u podstaw tego sprawozdania. Kontrola obejmuje także ocenę stosowności przyjętych zasad (polityki) rachunkowości oraz racjonalności sporządzonych szacunków księgowych, a także ocenę ogólnej prezentacji rocznego sprawozdania finansowego. Sporządzając niniejsze sprawozdanie zawierające poświadczenie wiarygodności, Trybunał uwzględnił wyniki badania sprawozdania finansowego Agencji, przeprowadzonego przez niezależnego audytora zewnętrznego zgodnie z przepisami art. 208 ust. 4 rozporządzenia finansowego UE (8).

Trybunał uznał, że uzyskane dowody kontroli stanowią wystarczającą i odpowiednią podstawę do wydania poświadczenia wiarygodności.

Opinia na temat wiarygodności rozliczeń

W opinii Trybunału roczne sprawozdanie finansowe Agencji przedstawia rzetelnie we wszystkich istotnych aspektach jej sytuację finansową na dzień 31 grudnia 2014 r. oraz wyniki transakcji i przepływy pieniężne za kończący się tego dnia rok, zgodnie z przepisami jej regulaminu finansowego oraz z zasadami rachunkowości przyjętymi przez księgowego Komisji.

Opinia na temat legalności i prawidłowości transakcji leżących u podstaw rozliczeń

W opinii Trybunału transakcje leżące u podstaw rocznego sprawozdania finansowego Agencji za rok budżetowy zakończony w dniu 31 grudnia 2014 r. są legalne i prawidłowe we wszystkich istotnych aspektach.

10.	Przedstawione poniżej uwagi nie podważają opinii Trybunału.

UWAGI DOTYCZĄCE LEGALNOŚCI I PRAWIDŁOWOŚCI TRANSAKCJI

11.

W regulaminie Agencji dotyczącym opłat określono terminy uiszczenia obowiązkowych opłat przez wnioskodawców, a także płatności Agencji na rzecz właściwych organów krajowych (9). W przypadku większości transakcji będących przedmiotem kontroli Trybunału terminów tych nie dotrzymano.

UWAGI DOTYCZĄCE MECHANIZMÓW KONTROLI WEWNĘTRZNEJ

12.

W 2014 r. Agencja przeprowadziła postępowanie administracyjne przeciwko zatrudnionemu przez nią specjaliście ds. informacji, komunikacji i technologii. Wykryto poważne uchybienia w kontroli zarządczej, stwarzające istotne zagrożenie finansowe i operacyjne dla Agencji. Opracowano i wdrożono plan działania zmierzający do rozwiązania tego problemu. Agencja musi jednak jeszcze ocenić skuteczność podjętych działań.

INNE UWAGI

13.

Jednym z zadań Agencji jest publiczne rozpowszechnianie odpowiednich informacji na temat kwestii z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w państwach członkowskich. Informacje te są przekazywane przez konkretne organy krajowe i weryfikowane w porozumieniu z konkretnymi przedsiębiorstwami farmaceutycznymi. Agencja jest jednak w dużym stopniu zależna od kontroli przeprowadzanych przez organy państw członkowskich. W ramach tych kontroli określa się kompletność i dokładność publicznie rozpowszechnianych informacji.

14.

W 2014 r. Agencja podpisała ramową umowę o wartości 15 mln euro (na lata 2014–2017) dotyczącą usług doradczych w zakresie zarządzania wysokiego szczebla. Cele i działania, jakie miały zostać przeprowadzone, nie były wystarczająco sprecyzowane, aby uzasadnić decyzję o udzieleniu zamówienia ani wartość umowy. Nie ma dowodów na to, że decyzję o udzieleniu zamówienia skonsultowano z zarządem. Ze względu na rodzaj i wartość zamówienia konsultacja taka byłaby właściwa, mimo że nie wymagają jej przepisy rozporządzenia finansowego.

DZIAŁANIA PODJĘTE W ZWIĄZKU Z ZESZŁOROCZNYMI UWAGAMI

15.

Przegląd działań naprawczych podjętych w wyniku uwag zgłoszonych przez Trybunał w roku poprzednim przedstawiono w załączniku I.

Niniejsze sprawozdanie zostało przyjęte przez Izbę IV, której przewodniczył Milan Martin CVIKL, członek Trybunału Obrachunkowego, na posiedzeniu w Luksemburgu w dniu 8 września 2015 r.

W imieniu Trybunału Obrachunkowego

Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA

Prezes

(1) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, s. 1 oraz Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1. Zgodnie z tym drugim rozporządzeniem pierwotna nazwa Agencji – Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych – została zmieniona na Europejską Agencję Leków.

(2) Do celów informacyjnych w załączniku II skrótowo przedstawiono kompetencje i działania Agencji.

(3) Sprawozdanie finansowe składa się z bilansu oraz sprawozdania z finansowych wyników działalności, rachunku przepływów pieniężnych, zestawienia zmian w aktywach netto oraz opisu znaczących zasad (polityki) rachunkowości i informacji dodatkowej.

(4) Sprawozdanie z wykonania budżetu obejmuje rachunek wyniku budżetowego wraz z załącznikiem.

(5) Art. 39 i 50 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1271/2013 (Dz.U. L 328 z 7.12.2013, s. 42).

(6) Zasady rachunkowości przyjęte przez księgowego Komisji opierają się na Międzynarodowych Standardach Rachunkowości Sektora Publicznego (IPSAS) wydanych przez Międzynarodową Federację Księgowych, a w kwestiach nimi nieobjętych – na Międzynarodowych Standardach Rachunkowości (MSR)/Międzynarodowych Standardach Sprawozdawczości Finansowej (MSSF) wydanych przez Radę Międzynarodowych Standardów Rachunkowości.

(7) Art. 107 rozporządzenia (UE) nr 1271/2013.

(8) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1).

(9) Regulamin Agencji dotyczący opłat, art. 10 ust. 1 i art. 11 ust. 1.

ZAŁĄCZNIK I

Działania podjęte w związku z zeszłorocznymi uwagami

Rok

Uwagi Trybunału

Działania naprawcze

(zrealizowane/w trakcie realizacji/niepodjęte/brak danych lub nie dotyczy)

2012

Oprócz dodatku edukacyjnego przewidzianego w regulaminie pracowniczym (1) Agencja wypłaca zasiłek edukacyjny bezpośrednio szkołom podstawowym i średnim, do których uczęszczają dzieci jej pracowników, nie mając zawartych umów z tymi szkołami. W 2012 r. łączna kwota wypłaconych zasiłków edukacyjnych wyniosła 3 89 000 euro. Zasiłki te nie są przewidziane w regulaminie pracowniczym, a zatem są nieprawidłowe.

zrealizowane

(1) Art. 3 załącznika VII przewiduje dwukrotność podstawowej kwoty dodatku edukacyjnego w wysokości 252,81 euro, czyli 505,62 euro.

ZAŁĄCZNIK II

Europejska Agencja Leków (Londyn)

Kompetencje i zadania

Zakres kompetencji Unii według Traktatu

(art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej)

Gromadzenie informacji

Przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.

Działanie Unii, które uzupełnia polityki krajowe, nakierowane jest na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom ludzkim oraz usuwanie źródeł zagrożeń dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Działanie to obejmuje zwalczanie epidemii poprzez wspieranie badań nad ich przyczynami, sposobami ich rozprzestrzeniania się oraz zapobiegania im, jak również informacji i edukacji zdrowotnej, a także monitorowanie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, wczesne ostrzeganie w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczanie.

Kompetencje Agencji

(rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Cele

—	koordynowanie środków naukowych przekazanych Agencji do dyspozycji przez właściwe władze państw członkowskich w celu oceny i kontroli produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych,

—	zapewnienie państwom członkowskim i instytucjom Unii Europejskiej doradztwa naukowego w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych.

Zadania

—	koordynowanie naukowej oceny produktów leczniczych, które podlegają unijnym procedurom wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu,

—	koordynowanie kontroli produktów leczniczych dopuszczonych w Unii (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii),

—	doradzanie w sprawie maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych, które mogą być przyjęte w odniesieniu do środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego,

—	koordynowanie weryfikacji zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania, dobrej praktyki laboratoryjnej i dobrej praktyki klinicznej,

—	rejestrowanie statusu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.

Zarządzanie

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) odpowiada za przygotowanie opinii na temat wszelkich kwestii dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W jego skład wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, po jednym członku i jednym zastępcy mianowanym przez Islandię i Norwegię oraz do pięciu dodatkowych członków.

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) odpowiada za przygotowanie opinii na temat wszelkich kwestii dotyczących leków weterynaryjnych. W jego skład wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, po jednym członku i jednym zastępcy mianowanym przez Islandię i Norwegię oraz do pięciu dodatkowych członków.

Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP) odpowiada za badanie wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego złożonych przez indywidualnych wnioskodawców lub firmy. W jego skład wchodzi po jednym członku z każdego państwa członkowskiego, trzech członków mianowanych przez Komisję Europejską i reprezentujących organizacje pacjentów, trzech członków mianowanych przez Komisję Europejską z rekomendacji Agencji, po jednym członku mianowanym przez Islandię, Liechtenstein i Norwegię oraz jeden przedstawiciel Komisji Europejskiej.

Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC) odpowiada za przygotowanie opinii na temat leczniczych produktów roślinnych. W jego skład wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, Islandii i Norwegii oraz do pięciu dodatkowych członków.

Komitet Pediatryczny (PDCO) odpowiada za ocenę treści wniosków o zatwierdzenie planów badań pediatrycznych, kontrole zwolnień, odroczeń i zgodności, a także za przyjmowanie opinii w sprawach tych kontroli. W jego skład wchodzi pięciu członków Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i ich pięciu zastępców, po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, które nie jest reprezentowane przez wyżej wymienionych pięciu członków, oraz sześciu członków i ich zastępców reprezentujących pracowników ochrony zdrowia i stowarzyszenia pacjentów, mianowanych przez Komisję Europejską.

Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) odpowiada za ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych w terapii zaawansowanej oraz za śledzenie postępów naukowych w tym obszarze. W jego skład wchodzi pięciu członków Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i ich pięciu zastępców, po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, które nie jest reprezentowane przez wyżej wymienionych pięciu członków oraz czterech członków i czterech zastępców reprezentujących klinicystów i stowarzyszenia pacjentów, mianowanych przez Komisję Europejską.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) odpowiada za ocenę i monitorowanie kwestii związanych z bezpieczeństwem produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W jego skład wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, po jednym członku i jednym zastępcy z Islandii i Norwegii, sześciu niezależnych ekspertów naukowych mianowanych przez Komisję Europejską oraz dwóch członków i dwóch zastępców mianowanych przez Komisję Europejską i reprezentujących pracowników służby zdrowia i organizacje zrzeszające pacjentów.

Zarząd, w którego skład wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, dwóch przedstawicieli Komisji, dwóch przedstawicieli Parlamentu Europejskiego, dwóch przedstawicieli organizacji pacjentów, jeden przedstawiciel organizacji lekarzy i jeden przedstawiciel organizacji weterynarzy. Zarząd przyjmuje program prac i sprawozdanie roczne.

Dyrektor Zarządzający jest powoływany przez zarząd na wniosek Komisji.

Kontrola wewnętrzna

Służba Audytu Wewnętrznego Komisji Europejskiej i jednostka audytu wewnętrznego Agencji

Kontrola zewnętrzna

Europejski Trybunał Obrachunkowy

Organ udzielający absolutorium z wykonania budżetu

Parlament Europejski działający na zalecenie Rady

Środki udostępnione Agencji w roku 2014 (2013)

Budżet ostateczny

282,47(251,56) mln euro (1); wkład Unii: 8,2 % (13,0 %) (2)

Zatrudnienie na dzień 31 grudnia 2014 r.

599 (611) stanowisk w planie zatrudnienia, w tym obsadzonych: 580 (583)

210 (144) innych stanowisk (pracownicy kontraktowi, oddelegowani eksperci krajowi, pracownicy zewnętrzni)

Łączna liczba pracowników: 790 (727), w tym wykonujący zadania: operacyjne: 621 (590), administracyjne: 169 (137)

Produkty i usługi w roku 2014 (2013)

Produkty lecznicze stosowane u ludzi

—	wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 100 (80)

—	pozytywne opinie: 82 (80)

—	średni czas oceny: 179 (200) dni

—	opinie po wydaniu pozwolenia: 5 958(5 447)

—	nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (sprawozdania ADR (o niepożądanym działaniu leków) dotyczące produktów dopuszczonych na podstawie procedury scentralizowanej w ramach EOG i poza EOG): 6 91 897(6 79 413) sprawozdań

—	okresowe raporty aktualizacyjne dotyczące bezpieczeństwa: 471 (3) (525)

—	sporządzone opinie naukowe: 532 (474)

—	procedury wzajemnego uznawania i procedury zdecentralizowane (4): 7 231(6 293) rozpoczętych; 6 412(6 242) zakończonych

—	wnioski dotyczące procedur pediatrycznych w Komitecie Pediatrycznym: 485 (480) (5)

Produkty lecznicze stosowane do celów weterynaryjnych

—	wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 (23)

—	wnioski w zakresie wariantów: 340 (315)

—	wnioski o rozszerzenie linii produktów: 6 (5)

Kontrole

kontrole: 506 (480)

Roślinne produkty lecznicze

monografie produktów leczniczych pochodzenia roślinnego: 11 (9)

wykaz substancji roślinnych, preparatów i ich połączeń: 1 (0)

Sieroce produkty lecznicze

—	wnioski o oznaczenie: 329 (201)

—	pozytywne opinie dotyczące oznaczenia produktu sierocego: 196 (136)

Małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP)

—	wnioski o przyznanie statusu MŚP: 499 (401)

—	wnioski o redukcję lub odroczenie opłaty: 333 (336)

(1) Jest to ostateczny budżet, nie faktyczny łączny wynik z rachunku budżetowego.

(2) Jest to procentowy udział wkładu UE (z wyłączeniem wkładu specjalnego na obniżki opłat za leki sieroce i wykorzystania nadwyżki z roku budżetowego n-2) w ostatecznym budżecie.

(3) Dotyczy raportów ukończonych do końca 2014 r.

(4) Dane obejmują procedury wzajemnego uznawania/procedury zdecentralizowane typu IA, IB i II oraz wariacje dotyczące wariantów w zakresie podziału pracy.

(5) Przedstawione dane za rok 2014 (i za 2013) dotyczą wszystkich badań w Komitecie Pediatrycznym, obejmujących pierwotne wnioski w ramach planu badań pediatrycznych, modyfikacje zatwierdzonych planów, wnioski o zwolnienie i o kontrole zgodności.

Źródło: Załącznik przekazany przez Agencję.

ODPOWIEDZI AGENCJI

11.

W latach 2013–2014 Agencja przemodelowała i usprawniła swoje główne procesy operacyjne, w tym udzielanie zezwoleń finansowych i pobór opłat. Dalsza automatyzacja tych procesów została opóźniona z powodu reorganizacji Agencji w 2014 r. Aby zapewnić zgodność terminów wymagalności z rozporządzaniem Agencji w sprawie opłat, zakończenie procesu wdrażania automatyzacji jest planowane na koniec 2015 r.

12.

Mimo wykrycia uchybień w kontroli zarządczej, dyrektorowi wykonawczemu nie zgłoszono żadnych poważnych ryzyk finansowych w sprawozdaniu z dochodzenia administracyjnego.

Skuteczność działań podejmowanych przez Agencję zostanie poddana ocenie w zaplanowanych kontrolach w 2015 r., które przeprowadzą Służba Audytu Wewnętrznego KE i jednostka audytu wewnętrznego Agencji.

13.

Agencja przyjmuje do wiadomości uwagę Trybunału. Regulacja produktów leczniczych w Unii Europejskiej oparta jest na modelu sieciowym. EMA koordynuje system sieci nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii UE i zarządza systemami kluczowych informacji, w celu wsparcia wymiany danych w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w szczególności EudraVigilance i bazę danych na podstawie art. 57. Będziemy nadal współpracować z naszymi interesariuszami/partnerami w celu zapewniania dostatecznej ochrony obywateli UE w tym obszarze.

14.

Przed rozpoczęciem procedury udzielania zamówień do zawarcia umowy ramowej przewidującej szacunkową liczbę 15 tys. osobodni w ciągu 4 lat przeprowadzono konsultacje międzydziałowe. Konsultacje miały na celu dokonanie identyfikacji dla poszczególnych działów, z perspektywy czasu, pewnych celów, szacunkowych profili, osobodni oraz zakładanego charakteru usług i przybliżonego terminu. Z uwagi na wczesny charakter wymaganych danych szacunkowych Agencja nie jest w stanie przyjąć uwag Trybunału. Ponadto Trybunał przyznaje, że Agencja nie miała obowiązku przeprowadzenia konsultacji z zarządem przed rozpoczęciem procedury przetargowej.

Top

Choose the experimental features you want to try