KOMISJA EUROPEJSKA
Bruksela, dnia 10.9.2015
COM(2015) 426 final
2015/0190(NLE)
Wniosek
DECYZJA RADY
określająca stanowisko, jakie ma zostać zajęte w imieniu Unii Europejskiej na forum Rady TRIPS oraz Rady Generalnej Światowej Organizacji Handlu w odniesieniu do wniosku członków – krajów najmniej rozwiniętych dotyczącego przedłużenia okresu przejściowego na mocy art. 66 ust. 1 Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej dotyczącego niektórych zobowiązań odnośnie do produktów farmaceutycznych oraz przyznania odstępstwa od zobowiązań wynikających z art. 70 ust. 8 i 9 tego porozumienia
UZASADNIENIE
1.KONTEKST WNIOSKU
•Przyczyny i cele wniosku
Celem niniejszego wniosku jest umożliwienie Unii Europejskiej przystąpienia do konsensusu w Światowej Organizacji Handlu (WTO) dotyczącego przyjęcia dwóch decyzji.
Po pierwsze, decyzji w sprawie przedłużenia krajom najmniej rozwiniętym (LDC) okresu przejściowego na mocy art. 66 ust. 1 Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (porozumienia TRIPS) w odniesieniu do niektórych zobowiązań dotyczących produktów farmaceutycznych dopóty, dopóki pozostają one krajami najmniej rozwiniętymi.
Po drugie, decyzji o przyznaniu krajom najmniej rozwiniętym odstępstwa od zobowiązań dotyczących produktów farmaceutycznych na mocy art. 70 ust. 8 i art. 70 ust. 9 tego porozumienia, tak długo, jak długo pozostają one krajami najmniej rozwiniętymi.
Przedłużenie okresu przejściowego oraz odstępstwo od zobowiązań wygasają z dniem 1 stycznia 2016 r. Bangladesz w dniu 23 lutego 2015 r. w imieniu grupy członków-krajów najmniej rozwiniętych złożył wniosek o bezterminowe przedłużenie okresu przejściowego na mocy art. 66 ust.1 porozumienia TRIPS i bezterminowe odstępstwo od zobowiązań wynikających z art. 70 ust. 8 i art. 70 ust. 9 w odniesieniu do produktów farmaceutycznych dopóty, dopóki pozostają one krajami najsłabiej rozwiniętymi.
Niniejszy wniosek przewiduje upoważnienie Komisji przez Radę do zajęcia stanowiska w imieniu Unii Europejskiej w ramach WTO w celu przystąpienia do konsensusu dotyczącego wspomnianych wyżej decyzji.
•Spójność z przepisami obowiązującymi w tym obszarze polityki
Inicjatywa ta jest w pełni spójna z przepisami obowiązującymi w tym obszarze polityki. Podobne decyzje zostały już przyjęte wcześniej.
Unia Europejska poparła deklarację z Ad-Dauhy w sprawie porozumienia TRIPS i zdrowia publicznego z dnia 14 listopada 2001 r., w której uzgodniono, że członkowie – kraje najmniej rozwinięte, nie są zobowiązani, w odniesieniu do produktów farmaceutycznych, do wdrożenia lub stosowania sekcji 5 i 7 części II porozumienia TRIPS lub egzekwowania praw przewidzianych w tych sekcjach do dnia 1 stycznia 2016 r., bez uszczerbku dla prawa członków – krajów najmniej rozwiniętych do składania wniosków w sprawie dodatkowego przedłużenia okresów przejściowych przewidzianych w art. 66. 1 porozumienia TRIPS; Rada TRIPS została poinstruowana o konieczności podjęcia niezbędnych działań w celu nadania skuteczności przedmiotowym postanowieniom zgodnie z art. 66 ust. 1 porozumienia TRIPS (dokument WTO WT/MIN (01)/DEC/2).
Unia Europejska poparła decyzję Rady TRIPS z dnia 27 czerwca 2002 r. na mocy art. 66 ust. 1 porozumienia TRIPS, przedłużającą do dnia 1 stycznia 2016 okres przejściowy, w trakcie którego kraje najmniej rozwinięte nie mają obowiązku zapewnienia ochrony patentowej dla produktów farmaceutycznych (dokument WTO IP/C/25).
Unia Europejska wsparła odnośną decyzję podjętą przez Radę Generalną WTO w dniu 8 lipca 2002 r., umożliwiając krajom najmniej rozwiniętym odstąpienie od przyznawania wyłącznych praw marketingu na mocy art. 70 ust. 9 porozumienia TRIPS do dnia 1 stycznia 2016 r. (dokument WTO WT/L/478).
Unia Europejska poparła również przedłużenie – do dnia 1 lipca 2021 r. – ogólnego okresu przejściowego, uzgodnionego przez członków WTO w dniu 11 czerwca 2013 r. w odniesieniu do stosowania postanowień TRIPS przez kraje najmniej rozwinięte (dokument WTO IP/C/64).
•Spójność z innymi obszarami polityki Unii
Inicjatywa ta jest w pełni spójna z obszarami polityki Unii Europejskiej. Jest ona spójna z polityką UE w zakresie zdrowia na świecie, zgodnie z definicją w komunikacie Komisji w sprawie zdrowia na świecie i jej celem dotyczącym zagwarantowania dostępności podstawowych lekarstw po przystępnych cenach zgodnie z deklaracją z Ad-Dauhy (COM (2010) 128, Bruksela). Jest ona spójna z innymi działaniami związanymi z promowaniem dostępu do lekarstw dla wszystkich, jak wspomniano w sprawozdaniu UE za rok 2013 w sprawie spójności polityki na rzecz rozwoju (SWD (2013) 456 final).
2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ
•Podstawa prawna
Artykuł 218 ust. 9 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) stanowi, że gdy organ utworzony na mocy umowy międzynarodowej ma podjąć decyzję mającą skutki prawne, Rada na wniosek Komisji lub wysokiego przedstawiciela Unii do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa przyjmuje decyzję ustalającą stanowisko, które ma być zajęte w imieniu Unii.
Przedłużenie okresu przejściowego i przyznanie odstępstwa są objęte tym postanowieniem, jako że decyzje podejmowane są przez organy ustanowione na mocy umowy międzynarodowej (Radę WTO ds. TRIPS i Radę Ogólną WTO) wpływającej na prawa i obowiązki Unii.
Przewidywane wydłużenie okresu przejściowego i odstępstwo dotyczy kwestii objętych zakresem wspólnej polityki handlowej (art. 207 TFUE), a w szczególności zobowiązań wynikających z porozumienia TRIPS.
•Proporcjonalność
Podjęta decyzja polityczna jest proporcjonalna, gdyż obie proponowane decyzje na szczeblu WTO nie wykraczają poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia celu przystąpienia do konsensusu w Światowej Organizacji Handlu na wniosek członków – krajów najmniej rozwiniętych, a decyzja polityczna o poparciu wniosku jest zgodna z polityką, do której prowadzenia UE zobowiązała się w deklaracji z Ad-Dauhy w sprawie porozumienia TRIPS i zdrowia publicznego z dnia 14 listopada 2001 r.
•Wybór instrumentu
Ponieważ obie decyzje zostaną podjęte na szczeblu WTO, decyzja Rady jest właściwym instrumentem.
3.WYNIKI OCEN EX-POST, KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI I OCEN SKUTKÓW
•Oceny ex-post/kontrole sprawności obowiązującego prawodawstwa
•Konsultacje z zainteresowanymi stronami
•Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy eksperckiej
•Ocena skutków
Nie przeprowadzono oceny skutków, ponieważ obie decyzje, które zostaną podjęte na szczeblu WTO, dotyczą wdrażania istniejącej polityki, do której prowadzenia UE zobowiązała się w deklaracji z Ad-Dauhy w sprawie porozumienia TRIPS i zdrowia publicznego z dnia 14 listopada 2001 r.
•Prawa podstawowe
Obie decyzje na szczeblu WTO umożliwią członkom – krajom najmniej rozwiniętym możliwość wyboru najlepszego sposobu korzystania z prawa do ochrony zdrowia publicznego, a w szczególności promowania powszechnego dostępu do leków.
4.WPŁYW NA BUDŻET
Niniejszy wniosek nie ma wpływu na budżet poza personelem i zasobami administracyjnymi koniecznymi do przyjęcia dwóch decyzji na szczeblu WTO.
5.ELEMENTY FAKULTATYWNE
•Plany wdrożenia i monitorowanie, ocena i sprawozdania
Nie wymaga się odrębnego monitorowania oprócz ogólnego monitorowania przestrzegania przez członków WTO zobowiązań przyjętych w ramach WTO.
2015/0190 (NLE)
Wniosek
DECYZJA RADY
określająca stanowisko, jakie ma zostać zajęte w imieniu Unii Europejskiej na forum Rady TRIPS oraz Rady Generalnej Światowej Organizacji Handlu w odniesieniu do wniosku członków – krajów najmniej rozwiniętych dotyczącego przedłużenia okresu przejściowego na mocy art. 66 ust. 1 Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej dotyczącego niektórych zobowiązań odnośnie do produktów farmaceutycznych oraz przyznania odstępstwa od zobowiązań wynikających z art. 70 ust. 8 i 9 tego porozumienia
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 207 ust. 4 w związku z art. 218 ust. 9,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)W deklaracji z Ad-Dauhy dotyczącej Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej („porozumienia TRIPS”) oraz zdrowia publicznego stwierdzono, że przedłużenie okresu przejściowego przewidziane w art. 66 ust. 1 porozumienia TRIPS pozostaje bez uszczerbku dla prawa członków – krajów najmniej rozwiniętych do składania wniosków o dalsze przedłużenie okresów przejściowych.
(2)Zgodnie z art. 66 ust. 1 porozumienia TRIPS, Rada TRIPS „wyraża zgodę na przedłużenie tego okresu na podstawie dobrze umotywowanego wniosku Członka – kraju najmniej rozwiniętego”.
(3)Zgodnie z ust. 7 deklaracji z Ad-Dauhy dotyczącej porozumienia TRIPS i zdrowia publicznego oraz z art. 66 ust. 1 porozumienia TRIPS, Rada TRIPS, decyzją z dnia 27 czerwca 2002 r., przedłużyła – do dnia 1 stycznia 2016 r. – okres przejściowy, w trakcie którego kraje najmniej rozwinięte nie mają obowiązku zapewnienia ochrony patentowej dla produktów farmaceutycznych.
(4)Dnia 8 lipca 2002 r. Rada Ogólna Światowej Organizacji Handlu (WTO) przyjęła ściśle powiązaną z powyższą decyzję, przyznającą krajom najmniej rozwiniętym odstępstwo od przyznawania wyłącznych praw marketingu na mocy art. 70 ust. 9 porozumienia TRIPS do dnia 1 stycznia 2016 r..
(5)W dniu 23 lutego 2015 r. Bangladesz, w imieniu grupy członków–krajów najmniej rozwiniętych, zwrócił się z wnioskiem o przedłużenie okresu przejściowego na mocy art. 66 ust. 1 na czas nieokreślony i przyznanie bezterminowego odstępstwa od zobowiązań wynikających z art. 70 ust. 8 i 9 porozumienia TRIPS dopóty, dopóki pozostają one krajami najmniej rozwiniętymi.
(6)Ze względu na fakt, że od 2002 r. obowiązuje już odrębne odstępstwo w odniesieniu do praw własności intelektualnej produktów farmaceutycznych, właściwe jest wyrażenie zgody przez Unię na przedłużenie jego obowiązywania, aby nie utrudniać dostępu do produktów farmaceutycznych krajom najmniej rozwiniętym.
(7)Niektórzy członkowie WTO wydają się być gotowi na udzielenie bezterminowego przedłużenia i stałego odstępstwa, i w związku z tym Unia powinna przystąpić do konsensusu zgodnie ze swoją polityką polegającą na nieustającym poparciu dla deklaracji z Ad-Dauhy w sprawie porozumienia TRIPS i zdrowia publicznego. Jeżeli jednak członkowie WTO zdecydują się na kolejne tymczasowe przedłużenie i odstępstwo, UE powinna również wyrazić zgodę na to rozwiązanie.
(8)Należy zatem ustalić stanowisko, które ma zostać zajęte w imieniu Unii w ramach Rady TRIPS i Rady Generalnej WTO w odniesieniu do wniosku członków–krajów najmniej rozwiniętych o przedłużenie okresu przejściowego na mocy art. 66 ust. 1 porozumienia TRIPS dotyczącego niektórych zobowiązań odnośnie do produktów farmaceutycznych i przyznania odstępstwa od zobowiązań wynikających z art. 70 ust. 8 i 9 porozumienia TRIPS,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Stanowisko, jakie ma zostać zajęte w imieniu Unii w ramach Rady Handlowych Aspektów Praw Własności Intelektualnej oraz Rady Generalnej Światowej Organizacji Handlu jest następujące:
(a)należy wyrazić zgodę na wniosek członków–krajów najmniej rozwiniętych dotyczący przedłużenia okresu przejściowego na mocy art. 66 ust. 1 Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej („porozumienia TRIPS”) w przedmiocie określonych zobowiązań dotyczących produktów farmaceutycznych;
(b)należy wyrazić zgodę na wniosek członków–krajów najmniej rozwiniętych o przyznanie im odstępstwa od zobowiązań wynikających z art. 70 ust. 8 i 9 porozumienia TRIPS; oraz
(c)należy zaakceptować wniosek o przedłużenie, o którym mowa w lit. a), lub o odstępstwo, o którym mowa w lit. b), lub oba wnioski na okres, w jakim członek WTO–kraj najmniej rozwinięty pozostaje krajem najmniej rozwiniętym;
(d)alternatywnie do lit. c), należy przyjąć wniosek dotyczący tymczasowego przedłużenia lub tymczasowego odstępstwa lub oba te wnioski, jeżeli inni członkowie Światowej Organizacji Handlu skłaniają się do ich przyjęcia.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.
Sporządzono w Brukseli dnia r.
W imieniu Rady
Przewodniczący
