This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC1031(02)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 September 2008 to 30 September 2008 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or Article 38 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council )
Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2008 r. do dnia 30 października 2008 r. (Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/EC Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady )
Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2008 r. do dnia 30 października 2008 r. (Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/EC Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady )
Dz.U. C 276 z 31.10.2008, p. 9–73
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
31.10.2008 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 276/9 |
Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2008 r. do dnia 30 października 2008 r.
(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/EC Parlamentu Europejskiego i Rady (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) )
(2008/C 276/03)
— Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
|
Data wydania decyzji |
Nazwa(y) produktu leczniczego |
Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Zainteresowane państwo członkowskie |
Data notyfikacji |
|||||
|
3.9.2008 |
Cozaar |
Patrz załączniki I |
Patrz załączniki I |
8.9.2008 |
|||||
|
3.9.2008 |
Cozaar Comp |
Patrz załączniki II |
Patrz załączniki II |
8.9.2008 |
|||||
|
9.9.2008 |
Arcoxia |
Patrz załączniki III |
Patrz załączniki III |
11.9.2008 |
|||||
|
9.9.2008 |
Etoricoxib |
Patrz załączniki IV |
Patrz załączniki IV |
11.9.2008 |
|||||
|
11.9.2008 |
Activelle |
Patrz załączniki V |
Patrz załączniki V |
15.9.2008 |
|||||
|
11.9.2008 |
Rapinyl |
Patrz załączniki VI |
Patrz załączniki VI |
15.9.2008 |
|||||
|
15.9.2008 |
Remeron |
Patrz załączniki VII |
Patrz załączniki VII |
17.9.2008 |
|||||
|
23.9.2008 |
Gemzar |
Patrz załączniki VIII |
Patrz załączniki VIII |
24.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Salicylan sodu |
Patrz załączniki IX |
Patrz załączniki IX |
29.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Toltrazuril |
Patrz załączniki X |
Patrz załączniki X |
29.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Aclasta |
|
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich |
29.9.2008 |
— Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
|
Data wydania decyzji |
Nazwa(y) produktu leczniczego |
Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Zainteresowane państwo członkowskie |
Data notyfikacji |
|
9.9.2008 |
Pulairmax |
Patrz załączniki XI |
Patrz załączniki XI |
11.9.2008 |
— Uchylenie zawieszenia krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
|
Data wydania decyzji |
Nazwa(y) produktu leczniczego |
Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Zainteresowane państwo członkowskie |
Data notyfikacji |
|
5.9.2008 |
Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA |
Patrz załączniki XII |
Patrz załączniki XII |
9.9.2008 |
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
ANEKS I
WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie |
Podmiot odpowiedzialny |
Nazwa własna losartan potassium |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
||||||
|
Austria |
|
Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Austria |
|
Cosaar 50 mg — Filmtabletten |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Austria |
|
Cosaar 100 mg — Filmtabletten |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Belgia |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Belgia |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Belgia |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Belgia |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Belgia |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Belgia |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Belgia |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Belgia |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Bułgaria |
|
Cozaar |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Cypr |
|
Cozaar |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Cypr |
|
Cozaar |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Dania |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Dania |
|
Cozaar |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Dania |
|
Cozaar |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Dania |
|
Cozaar Startpakke |
12,5 mg + 50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Estonia |
|
Cozaar |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Estonia |
|
Cozaar |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Estonia |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Finlandia |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Finlandia |
|
Cozaar |
12,5 mg and 50 mg (initiation pack) |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Finlandia |
|
Cozaar |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Finlandia |
|
Cozaar |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Francja |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Francja |
|
Cozaar 50 mg scored coated tablets |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Niemcy |
|
Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Niemcy |
|
Lorzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Niemcy |
|
Lorzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Niemcy |
|
Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Niemcy |
|
Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Niemcy |
|
Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Niemcy |
|
Pinzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Niemcy |
|
Pinzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Niemcy |
|
Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Grecja |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Grecja |
|
Cozaar |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Grecja |
|
Cozaar |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Węgry |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Węgry |
|
Cozaar |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Węgry |
|
Cozaar |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Irlandia |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Irlandia |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Irlandia |
|
Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Włochy |
|
Lortaan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Włochy |
|
Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Włochy |
|
Lortaan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Włochy |
|
Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Włochy |
|
Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Włochy |
|
Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Włochy |
|
Losaprex 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Włochy |
|
Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film |
12.5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Włochy |
|
Losaprex 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Łotwa |
|
Cozaar 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Łotwa |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Litwa |
|
Cozaar (Losartan) |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Litwa |
|
Cozaar (Losartan) |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Litwa |
|
Cozaar (Losartan) |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Luksemburg |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Luksemburg |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Luksemburg |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Luksemburg |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Luksemburg |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Luksemburg |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Luksemburg |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Luksemburg |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 100 mg” pilloli miksija b'rita |
10 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 50 mg” pilloli miksija b'rita |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Holandia |
|
Cozaar 50 |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Holandia |
|
Cozaar 100 |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Polska |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Polska |
|
Cozaar |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Polska |
|
Cozaar |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Portugalia |
|
Cozaar |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Portugalia |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Portugalia |
|
Cozaar IC |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Portugalia |
|
Cozaar IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Portugalia |
|
Lortaan IC |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Portugalia |
|
Lortaan IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Portugalia |
|
Lortaan |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Portugalia |
|
Lortaan 100 mg |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Rumunia |
|
Cozaar, comprimate filmate, 50 mg |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Słowenia |
|
Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Słowenia |
|
Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Słowenia |
|
Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Hiszpania |
|
Cozaar 12,5 mg Inicio |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Hiszpania |
|
Cozaar 50 mg |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Hiszpania |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Szwecja |
|
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Szwecja |
|
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter |
12,5 + 50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Szwecja |
|
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Szwecja |
|
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Zjednoczone Królestwo |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Zjednoczone Królestwo |
|
Cozaar 25 mg Film-coated tablets |
25 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Zjednoczone Królestwo |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Islandia |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Islandia |
|
Cozaar |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Islandia |
|
Cozaar |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Norwegia |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Norwegia |
|
Cozaar |
50 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
||||||
|
Norwegia |
|
Cozaar |
100 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
ANEKS II
WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie |
Podmiot odpowiedzialny |
Nazwa własna Losartan potasu i hydrochlorotiazyd |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
|||||||
|
Austria |
|
Cosaar Plus — Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Austria |
|
Fortzaar-Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Belgia |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Belgia |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Belgia |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Belgia |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Bułgaria |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Cypr |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Cypr |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Dania |
|
Cozaar Comp. |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Dania |
|
Cozaar Comp. Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Dania |
|
Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Dania |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Estonia |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Estonia |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Finlandia |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Finlandia |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Finlandia |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Francja |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Francja |
|
Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Francja |
|
Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Francja |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Francja |
|
Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Niemcy |
|
Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Niemcy |
|
Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Niemcy |
|
Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Niemcy |
|
Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Niemcy |
|
Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Niemcy |
|
Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Grecja |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Grecja |
|
Hyzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Węgry |
|
Hyzaar 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Węgry |
|
Hyzaar Forte 100/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Irlandia |
|
Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Irlandia |
|
Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Włochy |
|
Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Włochy |
|
Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Włochy |
|
Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Włochy |
|
Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Włochy |
|
Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Włochy |
|
Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Włochy |
|
Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Łotwa |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Łotwa |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Litwa |
|
Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Litwa |
|
Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Luksemburg |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Luksemburg |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Luksemburg |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Luksemburg |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Holandia |
|
Cozaar Plus 100/12,5 |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Holandia |
|
Fortzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Holandia |
|
Hyzaar 50/12,5 |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Polska |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Polska |
|
Hyzaar Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Portugalia |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Portugalia |
|
Cozaar Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Portugalia |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Portugalia |
|
Siaara |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Portugalia |
|
Lortaan Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Portugalia |
|
Lortaan Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Portugalia |
|
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Rumunia |
|
Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Rumunia |
|
Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Słowenia |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Słowenia |
|
Hyzaar |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Słowenia |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Hiszpania |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Hiszpania |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Szwecja |
|
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Szwecja |
|
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Szwecja |
|
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Zjednoczone Królestwo |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Zjednoczone Królestwo |
|
Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Zjednoczone Królestwo |
|
Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Islandia |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Islandia |
|
Cozaar-Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Islandia |
|
Cozaar-Comp 100/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Norwegia |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Norwegia |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
|||||||
|
Norwegia |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
ANEKS III
WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie |
Podmiot odpowiedzialny |
Nazwa własna |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
||||||
|
Austria |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Belgia |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Republika Czeska |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Cypr |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Dania |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Estonia |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Finlandia |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Francja |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Niemcy |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Grecja |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Węgry |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Islandia |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Irlandia |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Włochy |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Łotwa |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Litwa |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Luksemburg |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Holandia |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Norwegia |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Polska |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Portugalia |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Słowacja |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Słowenia |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Hiszpania |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Szwecja |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
||||||
|
Zjednoczone Królestwo |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
ANEKS IV
WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo Członkowskie |
Podmiot odpowiedzialny |
Nazwa własna |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
|||||||
|
Austria |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||||
|
Belgia |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||||
|
Bułgaria |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Republika Czeska |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Cypr |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Dania |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Estonia |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Finlandia |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||||
|
Francja |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Niemcy |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Grecja |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Węgry |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Islandia |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Irlandia |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Włochy |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Włochy |
|
Algix |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Włochy |
|
Recoxib |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Włochy |
|
Tauxib |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Łotwa |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Litwa |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Luksemburg |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Holandia |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||||
|
Norwegia |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Polska |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Portugalia |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Portugalia |
|
Exxiv |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Portugalia |
|
Turox |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Rumunia |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Słowacja |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Słowenia |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Hiszpania |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Hiszpania |
|
Exxiv |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Szwecja |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||||
|
Zjednoczone Królestwo |
|
Arcoxia |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||
|
Auxib 90 |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||||
|
Exxiv 90 |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
|||||||||
|
Turox 90 |
90 mg |
tabletki powlekane |
podanie doustne |
ANEKS V
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCAY/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie |
Podmiot odpowiedzialny |
Wnioskodawca |
Nazwa własna |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
|||||
|
Austria |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Belgia |
|
|
Activelle minor comprimés pelliculés |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Bułgaria |
|
|
Eviana филмирани таблетки |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Republika Czeska |
|
|
Noviana potahované tablety |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Dania |
|
|
Activelle low filmovertrukne tabletter |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Estonia |
|
|
Activelle |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Finlandia |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl. |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0.1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Francja |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Niemcy |
|
|
Noviana |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Węgry |
|
|
Noviana filmtabletta |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Islandia |
|
|
Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Irlandia |
|
|
Activelle Tablets |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Włochy |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Łotwa |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Litwa |
|
|
Activelle |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Luksemburg |
|
|
Activelle comprimés pelliculés |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Holandia |
|
|
Activelle filmomhulde tabletten |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Norwegia |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Portugalia |
|
|
Activelle |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Rumunia |
|
|
Noviana comprimate filmate |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Słowacja |
|
|
Noviana |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0.5 mg + octan noretysteronu 0.1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Słowenia |
|
|
Noviana filmsko obložene tablete |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Hiszpania |
|
|
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Szwecja |
|
|
Activelle |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|||||
|
Zjednoczone Królestwo |
|
|
Noviana film-coated tablets |
Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
ANEKS VI
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie |
Podmiot odpowiedzialny |
Wnioskodawca |
Nazwa własna |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
||||
|
Austria |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Belgia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Cypr |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Republika Czeska |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Dania |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Estonia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Finlandia |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Francja |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Niemcy |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Grecja |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Węgry |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Islandia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Irlandia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Włochy |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Łotwa |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Litwa |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Luksemburg |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Norwegia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Polska |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Portugalia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Republika Słowacka |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Słowenia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Hiszpania |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Szwecja |
|
|
Abstral |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
||||
|
Zjednoczone Królestwo |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tabletka podjęzykowa |
Podanie podjęzykowe |
(1) Nazwa leku jeszcze nie zatwierdzona
ANEKS VII
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie |
Podmiot odpowiedzialny |
INN |
Nazwa własna |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
Zawartość (stężenie) |
|||||||
|
Austria |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Belgia |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Roztwór doustny |
Podanie doustne |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Cypr |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Czechy |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 MG |
15 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 MG |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 MG |
45 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 15 MG |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 30 MG |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 45 MG |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Dania |
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Oral, opløsning |
15 mg/ml |
Roztwór doustny |
Podanie doustne |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Estonia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Tabletkiulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Finlandia |
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Roztwór doustny |
Podanie doustne |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Francja |
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg/ml |
Roztwór doustny |
Podanie doustne |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Niemcy |
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
45 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg/ml |
Roztwór doustny |
Podanie doustne |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Grecja |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Roztwór doustny |
Podanie doustne |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Węgry |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Islandia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron 15 mg/ml |
15 mg/ml |
Roztwór doustny |
Podanie doustne |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Irlandia |
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
15 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
45 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® oral solution |
15 mg/ml |
Roztwór doustny |
Podanie doustne |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Włochy |
|
mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Roztwór doustny |
Podanie doustne |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Łotwa |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Litwa |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Luksemburg |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Roztwór doustny |
Podanie doustne |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Holandia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron drank |
15 mg/ml |
Roztwór doustny |
Podanie doustne |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Norwegia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron mikstur, oppløsning |
15 mg/ml |
Roztwór doustny |
Podanie doustne |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Polska |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Portugalia |
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Roztwór doustny |
Podanie doustne |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Rumunia |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 15 mg |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 30 mg |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 45 mg |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Słowacja |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 mg |
15 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 mg |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 mg |
45 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 15 mg |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 30 mg |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 45 mg |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Hiszpania |
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
45 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg/ml |
Roztwór doustny |
Podanie doustne |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Szwecja |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Roztwór doustny |
Podanie doustne |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
15 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
45 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Zjednoczone Królestwo |
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg tablets |
15 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 30 mg tablets |
30 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 45 mg tablets |
45 mg |
Tabletki powlekane |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg/ml oral solution |
15 mg/ml |
Roztwór doustny |
Podanie doustne |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet |
15 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet |
30 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet |
45 mg |
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
Podanie doustne |
|
ANEKS VIII
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie |
Podmiot odpowiedzialny |
Nazwa własna |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
||||||
|
Austria |
|
Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Austria |
|
Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
1 000 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Belgia |
|
Gemzar 1000 |
1 000 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Belgia |
|
Gemzar 200 |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Bułgaria |
|
Gemzar |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Bułgaria |
|
Gemzar |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Czechy |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Czechy |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Cypr |
|
Gemzar |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Cypr |
|
Gemzar |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Dania |
|
Gemzar |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Dania |
|
Gemzar |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Estonia |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Estonia |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Finlandia |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Finlandia |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Francja |
|
Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion |
1 000 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Francja |
|
Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Niemcy |
|
Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Niemcy |
|
Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
1 000 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Grecja |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Grecja |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
1 000 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Węgry |
|
Gemzar 1 g powder for injection |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne |
||||||
|
Węgry |
|
Gemzar 200 mg powder for injection |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne |
||||||
|
Irlandia |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Irlandia |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Islandia |
|
Gemzar |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Islandia |
|
Gemzar |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Włochy |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i wprowadzania do pęcherza moczowego |
Podanie dożylne i podanie do pęcherza moczowego |
||||||
|
Włochy |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i wprowadzania do pęcherza moczowego |
Podanie dożylne i podanie do pęcherza moczowego |
||||||
|
Łotwa |
|
Gemzar |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Łotwa |
|
Gemzar |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Litwa |
|
Gemzar |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Litwa |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Luksemburg |
|
Gemzar |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Luksemburg |
|
Gemzar |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Holandia |
|
Gemzar |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Holandia |
|
Gemzar |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Norwegia |
|
Gemzar |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Norwegia |
|
Gemzar |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Polska |
|
Gemzar |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Polska |
|
Gemzar |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Portugalia |
|
Gemzar |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Portugalia |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Rumunia |
|
Gemzar 1 g |
1 000 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Rumunia |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Słowacja |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Słowacja |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Słowenia |
|
Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Słowenia |
|
Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Hiszpania |
|
Gemzar 1 g powder for solution for injection |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne |
||||||
|
Hiszpania |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for injection |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne |
||||||
|
Szwecja |
|
Gemzar |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Szwecja |
|
Gemzar |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Zjednoczone Królestwo |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
||||||
|
Zjednoczone Królestwo |
|
Gemzar 1g powder for solution for infusion |
1 g |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
ANEKS IX
NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/WNIOSKODAWCA
|
Państwo członkowskie/Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu |
Nazwa własna produktu |
Postać farmaceutyczna |
Moc/Substancja czynna (INN) |
Gatunek zwierząt |
|
Austria (8-00694) |
Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. |
Asprimax 850 mg/g |
Proszek do sporządzania roztworu doustnego |
Salicylan sodu |
Trzoda chlewna |
|
Holandia (REG NL 8913) |
Dopharma Research B.V. |
Na-Salicylaat, 100 %, proszek do sporządzania roztworu doustnego |
Proszek do sporządzania roztworu doustnego |
Salicylan sodu |
Trzoda chlewna i cielęta |
|
Holandia (REG NL 10411) |
Dopharma Research B.V. |
Na-Salicylaat, 80 % WSP |
Proszek do sporządzania roztworu doustnego |
Salicylan sodu |
Trzoda chlewna i cielęta |
|
Procedura zdecentralizowana podlegająca arbitrażowi zgodnie z art. 33 (CD 17 kwietnia 2008 r.) |
Eurovet Animal Health B.V. |
Solacyl 100 %, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej |
Proszek do sporządzania roztworu doustnego |
|
Trzoda chlewna i cielęta |
ANEKS X
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA(-GI) PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie |
Nazwa własna produktu |
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nazwa firmy i adres |
Gatunki zwierząt |
Postać farmaceutyczna |
Moc |
Wskazania |
||||||||
|
Austria |
Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten |
|
Kury i indyki |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Leczenie kokcydiozy |
||||||||
|
Belgia |
Baycox 2,5 % orale oplossing |
|
Kury i indyki |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Leczenie kokcydiozy |
||||||||
|
Bułgaria |
Baycox 2,5 % solution |
|
Kury i indyki |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Leczenie kokcydiozy |
||||||||
|
Bułgaria |
Cevazuril oral solution |
|
Brojlery, samce rozpłodowe, młode kury i indyki |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Zapobieganie kokcydiozie i jej leczenie |
||||||||
|
Cypr |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Brojlery i indyki |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Leczenie kokcydiozy |
||||||||
|
Czechy |
Baycox 2,5 % sol. ad us. vet. |
|
Kury i indyki |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Leczenie kokcydiozy |
||||||||
|
Francja |
Baycox 2,5 % |
|
Kury: brojlery, młode kury i samce rozpłodowe |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Zapobieganie kokcydiozie i jej leczenie |
||||||||
|
Francja |
CEVAZURIL |
|
Kury: brojlery, młode kury i samce rozpłodowe |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Zapobieganie kokcydiozie i jej leczenie |
||||||||
|
Niemcy |
Baycox 2,5 % |
|
Kury i indyki |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Leczenie kokcydiozy |
||||||||
|
Grecja |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Brojlery i indyki |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Leczenie kokcydiozy |
||||||||
|
Węgry |
Baycox 2,5 % solution A.U.V. |
|
Kury i indyki |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Leczenie kokcydiozy |
||||||||
|
Irlandia |
Baycox 2,5 % Solution |
|
Kury |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Leczenie i opanowywanie kokcydiozy |
||||||||
|
Włochy |
Baycox soluzione 2,5 % |
|
Kury i indyki |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Leczenie kokcydiozy |
||||||||
|
Włochy |
Cevazuril (1) |
|
Kury i indyki |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Leczenie kokcydiozy |
||||||||
|
Polska |
Baycox 2,5 % |
|
Brojlery, samce rozpłodowe, indyki i gołębie |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Kury i indyki: leczenie kokcydiozy Gołębie: leczenie kokcydiozy i jej zapobieganie |
||||||||
|
Portugalia |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Kury i indyki |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Leczenie kokcydiozy |
||||||||
|
Rumunia |
Cevazuril |
|
Brojlery, samce rozpłodowe, młode kury i indyki |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Leczenie kokcydiozy |
||||||||
|
Słowacja |
Baycox 2,5 % sol. a.u.v. |
|
Kury i indyki |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Leczenie kokcydiozy |
||||||||
|
Słowenia |
Baycox 2,5 % w/v oral solution |
|
Kury i indyki |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Leczenie kokcydiozy |
||||||||
|
Holandia |
Baycox 2,5 % |
|
Kury i indyki |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Leczenie kokcydiozy |
||||||||
|
Holandia |
Baycox oplossing 2,5 % |
|
Kury i indyki |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Leczenie kokcydiozy |
||||||||
|
Zjednoczone Królestwo |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Brojlery i brojlery rozpłodowe |
Roztwór do podawania doustnego |
25 mg/ml |
Leczenie kokcydiozy |
(1) Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawieszono w dniu 12 czerwca 2007 r.
ANEKS XI
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie |
Podmiot odpowiedzialny |
Wnioskodawca |
Nazwa własna |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
Zawartość (stężenie) |
||||||
|
Austria |
|
|
Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Belgia |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Cypr |
|
|
Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Czechy |
|
|
Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Dania |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Estonia |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Finlandia |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Niemcy |
|
|
Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Grecja |
|
|
Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Irlandia |
|
|
Pulairmax 100 μg Inhalation Powder |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Inhalation Powder |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Inhalation Powder |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Włochy |
|
|
Pulairmax 100 polvere per inalazione |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Łotwa |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Litwa |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Luksemburg |
|
|
Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Malta |
|
|
Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Holandia |
|
|
Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Norwegia |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Polska |
|
|
Pulmax 100 μg proszek do inhalacji |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulmax 200 μg proszek do inhalacji |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg proszek do inhalacji |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Portugalia |
|
|
Pulmax, 100 μg pó para inalação |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulmax, 200 μg pó para inalação |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulmax, 400 μg pó para inalação |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Słowacja |
|
|
Pulmax 100 mcg Inhalačný prášok |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulmax 200 mcg Inhalačný prášok |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulmax 400 mcg Inhalačný prášok |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Hiszpania |
|
|
Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
|||||||||
|
Szwecja |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
100 mikrogramów |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
200 mikrogramów |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Proszek do inhalacji |
Podanie wziewne |
400 mikrogramów |
ANEKS XII
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY, GATUNKÓW ZWIERZĄT, CZĘSTOŚCI I DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK, OKRESÓW KARENCJI I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, KTÓRYCH DOTYCZY PROCEDURA ARBITRAŻU
|
Państwo członkowskie |
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu |
Nazwa produktu |
Postać farmaceutyczna |
Moc |
Gatunek zwierząt |
Częstotliwość i droga podawania |
Zalecana dawka |
Okres karencji (mięso i mleko) |
||||
|
Czechy |
|
Suramox 15 % LA |
Zawiesina do wstrzykiwań |
150 mg/ml |
Bydło, trzoda chlewna |
Dwa zastrzyki domięśniowo w odstępie 48 godzin |
15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (równowartość 1ml/10 kg) |
Mięso i podroby: Bydło: 58 dni Trzoda chlewna: 35 dni Mleko: 2,5 dnia |
||||
|
Hiszpania (1) |
|
Stabox 15 % LA |
Zawiesina do wstrzykiwań |
150 mg/ml |
Bydło, trzoda chlewna |
Dwa zastrzyki domięśniowo w odstępie 48 godzin |
15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (równowartość 1ml/10 kg) |
Mięso i podroby: Bydło: 58 dni Trzoda chlewna: 35 dni Mleko: 2,5 dnia |
||||
|
Włochy |
|
Stabox 15 % LA |
Zawiesina do wstrzykiwań |
150 mg/ml |
Bydło, trzoda chlewna |
Dwa zastrzyki domięśniowo w odstępie 48 godzin |
15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (równowartość 1ml/10 kg) |
Mięso i podroby: Bydło: 58 dni Trzoda chlewna: 35 dni Mleko: 2,5 dnia |
||||
|
Francja (2) |
|
Suramox 15 % LA |
Zawiesina do wstrzykiwań |
150 mg/ml |
Bydło, trzoda chlewna |
Dwa zastrzyki domięśniowo w odstępie 48 godzin |
15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (równowartość 1ml/10 kg) |
Mięso i podroby: Bydło: 58 dni Trzoda chlewna: 35 dni Mleko: 2,5 dnia |
(1) Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało przyznane
(2) Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania