(1)

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 Komisja może zmienić wykaz wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III, które są zwolnione z obowiązku przeprowadzania badań klinicznych.

(2)

Doświadczenie w stosowaniu rozporządzenia (UE) 2017/745 wykazało, że oprócz rodzajów wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III wymienionych w art. 61 ust. 6 lit. b) rozporządzenia (UE) 2017/745 szereg innych rodzajów wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III również spełnia kryteria ugruntowanej technologii, ze względu na fakt, że mają one wspólną, prostą i stabilną konstrukcję; poziom ich bezpieczeństwa jest dobrze znany i w przeszłości nie były kojarzone z kwestiami dotyczącymi bezpieczeństwa; mają dobrze znane właściwości związane ze skutecznością kliniczną i są wyrobami stosowanymi w standardowej opiece, o niewielkim stopniu rozwoju pod względem wskazań i aktualnego stanu wiedzy; oraz mają długą historię na rynku unijnym.

(3)

Należy zatem zmienić wykaz rodzajów wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III określony w art. 61 ust. 6 lit. b) w celu uwzględnienia innych ugruntowanych technologii.

(4)

Aby określić, które ugruntowane technologie należy dodać do wykazu wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III określonego w art. 61 ust. 6 lit. b) rozporządzenia (UE) 2017/745, Komisja przeprowadziła szeroko zakrojone konsultacje z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych.

(5)

Chociaż producenci są zwolnieni z obowiązku przeprowadzania badań klinicznych w odniesieniu do rodzajów wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III wymienionych w niniejszym rozporządzeniu, są oni jednak zobowiązani do planowania, przeprowadzania i dokumentowania oceny klinicznej tych wyrobów zgodnie z art. 61 rozporządzenia (UE) 2017/745.

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/745,

„b)

w przypadku których ocena kliniczna opiera się na wystarczających danych klinicznych i jest zgodna z odpowiednimi dostosowanymi do danego produktu wspólnymi specyfikacjami dotyczącymi oceny klinicznej, o ile takie wspólne specyfikacje są dostępne, i które należą do jednej z następujących kategorii: