(1)

W dniu 15 listopada 2021 r. Komisja otrzymała od przedsiębiorstwa Concept Nature Bio („wnioskodawca”) wniosek o zatwierdzenie oleożywicy Capsicum jako substancji podstawowej do stosowania w ochronie roślin w charakterze środka odstraszającego ssaki w odniesieniu do zastosowań na nasionach pszenicy, kukurydzy, grochu i słonecznika oraz na uprawach kukurydzy, rzepaku, kapusty, słonecznika, buraka cukrowego, pszenicy i użytków zielonych poprzez opryski dolistne.

(2)

W dniu 31 marca 2023 r. Komisja otrzymała zmienioną wersję wniosku, w której uwzględniono niektóre wymagane zmiany i wyjaśnienia w sekcji 2 „Tożsamość substancji”, sekcji 3 „Zastosowania substancji do ochrony roślin” i sekcji 4 „Klasyfikacja substancji i powiadamianie o badaniach”.

(3)

W dniu 11 sierpnia 2023 r. Komisja potwierdziła ważność wniosku na potrzeby dalszej oceny.

(4)

Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o pomoc naukową zgodnie z art. 23 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 7 sierpnia 2025 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące oleożywicy Capsicum (2).

(5)

Oleożywica Capsicum jest dostępna na rynku unijnym do stosowania jako dodatek do żywności (E160c), dodatek paszowy (4d11) oraz jako substancja służąca do rozpraszania tłumu. W momencie udzielania przez Urząd pomocy naukowej dostępnych było też szereg stosownych ocen przeprowadzonych zgodnie z innymi przepisami unijnymi, o których mowa w art. 23 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 (3). Zarówno Urząd, jak i Komisja uwzględniły wyniki tych ocen.

(6)

W odniesieniu do tożsamości substancji Urząd stwierdził, że skład substancji nie jest jasny i nie określono maksymalnej zawartości kapsaicynoidów. Ponadto w przypadku stosowania oleożywicy Capsicum jako dodatku do żywności jeden z jej składników, kapsaicyna, jest dozwolony wyłącznie w stężeniach poniżej 250 mg/kg (< 0,025 %) zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 231/2012 (4). W przypadku stosowania oleożywicy Capsicum jako środka aromatyzującego do żywności nie należy dodawać kapsaicyny zgodnie z art. 6 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 (5).

(7)

W odniesieniu do zdrowia ludzi Urząd – na podstawie opinii Komitetu Naukowego ds. Żywności dotyczącej kapsaicyny (6) – stwierdził, że wiadomo, iż kapsaicynoidy są genotoksyczne in vivo i in vitro, a niekorzystne skutki dla zdrowia występują po ich spożyciu przez ludzi. W związku z tym w maju 2025 r. Komisja upoważniła Urząd do wydania opinii naukowej na temat zagrożeń dla zdrowia związanych z obecnością kapsaicyny w żywności (7). Ponadto Urząd stwierdził lukę w danych dotyczących oceny genotoksyczności i nie mógł sfinalizować oceny ryzyka związanego z pozażywnościowymi źródłami narażenia ani oceny ryzyka dla konsumentów, ponieważ odpowiednie toksykologiczne wartości referencyjne nie były dostępne. W związku z tym Komisja stwierdza, że nie można wykazać spełnienia warunku określonego w art. 23 ust. 1 lit. a) i b) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zgodnie z którym substancja czynna nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i nie ma nieodłącznych właściwości powodujących zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego, nie ma działania neurotoksycznego ani immunotoksycznego.

(8)

W odniesieniu do zamierzonych zastosowań Urząd wyraził wątpliwości co do dawkowania i warunków stosowania. Urząd stwierdził, że brakuje dokładnej receptury przygotowania i ostatecznego rozcieńczenia, które są wymagane do stosowania substancji.

(9)

Ponadto Urząd podkreślił brak wystarczających danych dotyczących toksyczności dla kręgowców lądowych, bezkręgowców wodnych, alg, makrofitów, roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania, pszczół miodnych i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania innych niż pszczoły oraz wystarczających informacji, aby sfinalizować ocenę narażenia organizmów niebędących przedmiotem zwalczania.

(10)

W dniu 10 grudnia 2025 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu, a w dniu 11 marca 2026 r. – projekt niniejszego rozporządzenia wykonawczego.

(11)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania technicznego Urzędu i do sprawozdania z przeglądu sporządzonego przez Komisję. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(12)

Argumenty przedstawione przez wnioskodawcę nie pozwoliły jednak wyeliminować obaw związanych z ryzykiem dla konsumentów, operatorów, pracowników, osób postronnych i mieszkańców oraz w odniesieniu do ochrony środowiska.

(13)

W wiadomości e-mail z dnia 30 kwietnia 2026 r. przedsiębiorstwo Concept Nature Bio wycofało wniosek o zatwierdzenie oleożywicy Capsicum jako substancji podstawowej. W związku z wycofaniem wniosku nie należy zatwierdzać oleożywicy Capsicum na podstawie art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(14)

Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza złożenia nowego wniosku o zatwierdzenie oleożywicy Capsicum jako substancji podstawowej zgodnie z art. 23 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(15)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,