This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026R0863
Commission Delegated Regulation (EU) 2026/863 of 20 April 2026 correcting certain language versions of Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2026/863 z dnia 20 kwietnia 2026 r. w sprawie sprostowania niektórych wersji językowych rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2026/863 z dnia 20 kwietnia 2026 r. w sprawie sprostowania niektórych wersji językowych rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi
C/2026/2491
Dz.U. L, 2026/863, 4.8.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/863/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force., Date of effect: 24/08/2026
|
Dziennik Urzędowy |
PL Seria L |
|
2026/863 |
4.8.2026 |
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2026/863
z dnia 20 kwietnia 2026 r.
w sprawie sprostowania niektórych wersji językowych rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 23b ust. 2a,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (2), w szczególności jego art. 16a ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Bułgarska, estońska, grecka, litewska, niderlandzka i polska wersja językowa rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 (3) zawierają błąd w art. 20 ust. 1 dotyczący obowiązku prawnego ciążącego na posiadaczu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i polegającego na stosowaniu procedury podziału pracy ustanowionej w ust. 3–9 tego artykułu. Błąd ten zmienia znaczenie tego przepisu, wpływając na jego istotę. |
|
(2) |
Należy zatem odpowiednio sprostować bułgarską, estońską, grecką, litewską, niderlandzką i polską wersję rozporządzenia (WE) nr 1234/2008. Sprostowanie nie ma wpływu na pozostałe wersje językowe, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Formuła wprowadzająca w art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) 1234/2008 otrzymuje brzmienie:
„Na zasadzie odstępstwa od art. 7 ust. 1 oraz art. 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 i 16 posiadacz stosuje procedurę podziału pracy ustanowioną w ust. 3–9 niniejszego artykułu w następujących przypadkach:”.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 kwietnia 2026 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.
(2) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/863/oj
ISSN 1977-0766 (electronic edition)