This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R1885
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1885 of 11 September 2025 granting a Union authorisation for the biocidal product family BPF Propan-2-ol Dr Deppe in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1885 z dnia 11 września 2025 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych BPF Propan-2-ol Dr Deppe zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1885 z dnia 11 września 2025 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych BPF Propan-2-ol Dr Deppe zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
C/2025/6091
Dz.U. L, 2025/1885, 19.9.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1885/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Dziennik Urzędowy |
PL Seria L |
|
2025/1885 |
19.9.2025 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1885
z dnia 11 września 2025 r.
udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „BPF Propan-2-ol Dr Deppe” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W dniu 29 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Laboratorium Dr. Deppe GmbH złożyło do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o unijne pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „BPF Propan-2-ol Dr Deppe”, należącą do grupy produktowej 1 opisanej w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Niderlandów zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-GH025503-55. |
|
(2) |
„BPF Propan-2-ol Dr Deppe” zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 1. |
|
(3) |
W dniu 27 maja 2024 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. |
|
(4) |
W dniu 13 grudnia 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „BPF Propan-2-ol Dr Deppe” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
|
(5) |
W opinii stwierdzono, że „BPF Propan-2-ol Dr Deppe” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia warunki określone w art. 19 ust. 6 tego rozporządzenia. |
|
(6) |
W dniu 8 stycznia 2025 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
|
(7) |
Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „BPF Propan-2-ol Dr Deppe”. |
|
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedsiębiorstwu Laboratorium Dr. Deppe GmbH udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0033834-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „BPF Propan-2-ol Dr Deppe” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 9 października 2025 r. do dnia 30 września 2035 r.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 września 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Opinia ECHA z dnia 28 listopada 2024 r. w sprawie pozwolenia unijnego na produkt biobójczy „BPF Propan-2-ol Dr Deppe” (ECHA/BPC/454/2024), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
ZAŁĄCZNIK
STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
BPF Propan-2-ol Dr Deppe
Grupa produktowa
PT01: Higiena człowieka
Numer zezwolenia: EU-0033834-0000
Numer zasobu w R4BP: EU–0033834–0000
CZĘŚĆ I
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa rodziny produktów
|
Nazwa |
BPF Propan–2–ol Dr Deppe |
1.2. Grupa produktowa
|
Grupa produktowa |
PT01: Higiena człowieka |
1.3. Posiadacz pozwolenia
|
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia |
Nazwa |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH |
|
Adres |
Hooghe Weg 35 47906 Kempen DE |
|
|
Numer zezwolenia |
|
EU–0033834–0000 |
|
Numer zasobu w R4BP |
|
EU–0033834–0000 |
|
Data udzielenia zezwolenia |
|
9 października 2025 r. |
|
Data ważności zezwolenia |
|
30 września 2035 r. |
1.4. Producent(-ci) produktu
|
Nazwa producenta |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH |
|
Adres producenta |
Hooghe Weg 35 47906 Kempen Niemcy |
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH site 1 Laboratorium Dr. Deppe GmbH, Hooghe Weg 35 47906 Kempen Niemcy Laboratorium Dr. Deppe GmbH site 2 Laboratorium Dr. Deppe GmbH, Am Selder 35 47906 Kempen Niemcy |
1.5. Producent(-ci) substancji czynnych
|
Substancja czynna |
Propan-2-ol |
|
Nazwa producenta |
Brenntag GmbH |
|
Adres producenta |
Stinnes-Platz 1 45472 Muelheim an der Ruhr Niemcy |
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
Brenntag GmbH site 1 Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, Vondelingenplaat 3196KK Rotterdam Holandia Brenntag GmbH site 2 Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway LA 70805 Baton Rouge Stany Zjednoczone |
2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
|
Propan–2–ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661–7 |
63,14 –64 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej
|
Rodzaj(e) postaci użytkowych |
AL Dowolna inna ciecz XX: chusteczki nasączone płynem, gotowe do użycia |
CZĘŚĆ II
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC
1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 1 identyfikator
|
Identyfikator |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
|
Numer |
1-1 |
1.3. Grupa produktowa
|
Grupa produktowa |
PT01: Higiena człowieka |
2. SKŁAD W META SPC 1
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
|
Propan–2–ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,14 –64 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
|
Rodzaj(e) postaci użytkowych |
AL Dowolna inna ciecz |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
|
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
|
Zwroty wskazujące środki ostrożności |
P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. P102: Chronić przed dziećmi. P103: Uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i zastosować się do nich. P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy. P241: Używać elektrycznego, wentylującego, oświetleniowego przeciwwybuchowego sprzętu. P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym. P261: Unikać wdychania par. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zasięgnąć porady. P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć CO2, suchej substancji chemicznej lub piany do gaszenia. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: Zawartość usuwać do zgodnie z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi/ międzynarodowymi przepisami. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Zastosowanie nr 1.1 – Płyn do higienicznej dezynfekcji dłoni metodą wcierania, do użytku ogólnego – BP01
|
Grupa produktowa |
PT01: Higiena człowieka |
||||||||||
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
nd. |
||||||||||
|
Zwalczany(–e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie gruźlicy Nazwa zwyczajowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Wirusy otoczkowe |
||||||||||
|
Obszar(y) zastosowania |
Użytkowanie w pomieszczeniach W szpitalach i innych obszarach wymagających wysokiego poziomu higieny dłoni, np.:
|
||||||||||
|
Sposób(–oby) nanoszenia |
Metoda: Płyn do dezynfekcji dłoni metodą wcierania (higieniczny), dozowanie płynu na dłonie Szczegółowy opis: Produkt jest gotowy do użycia. |
||||||||||
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: 3 ml. Ilość płynu powinna odpowiadać wielkości dużej monety (Liczba naciśnięć na pompkę dozującą koniecznych do uzyskania 3 ml produktu powinna zostać podana przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie). Dzieci poniżej 12 lat: 1,5 ml (Liczba naciśnięć na pompkę dozującą koniecznych do uzyskania 1,5 ml produktu powinna zostać podana przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie). PRODUKT GOTOWY DO UŻYCIA Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość: Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: Do 10 razy dziennie Dzieci poniżej 12 roku życia: Do 3 razy dziennie |
||||||||||
|
Kategoria(–e) użytkowników |
Ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści) |
||||||||||
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
Skróty: HDPE: polietylen wysokiej gęstości LDPE: polietylen niskiej gęstości PP: polipropylen |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Produkt należy stosować na wyraźnie czystych dłoniach. Jeśli dłonie są brudne, przed zastosowaniem produktu należy je umyć wodą z mydłem, spłukać i osuszyć.
Produkt jest gotowy do użycia. Produkt powinien być stosowany bezpośrednio bądź też za pomocą dozownika lub pompki.
Etap 1: Zastosować następującą ilość środka dezynfekującego:
|
— |
Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: 3 ml |
|
— |
Dzieci poniżej 12 roku życia: 1,5 ml |
Wcierać produkt w dłoń. Pocierać dłonią o dłoń w celu rozprowadzenia środka dezynfekującego na całych dłoniach i palcach.
Etap 2: Pocierać wierzchnią część lewej dłoni prawą dłonią. Powtórzyć tę czynność na drugiej dłoni.
Etap 3: Rozchylić palce i wcierać produkt w błony między palcami. Powtórzyć tę czynność na drugiej dłoni.
Etap 4: Pocierać dłonią o dłoń splatając palce (5 razy).
Etap 5: Wcierać produkt w kciuk każdej dłoni ruchem rotacyjnym.
Etap 6: Wcierać czubkami palców jednej dłoni w drugą dłoń okrężnymi ruchami. Wcierać produkt w nadgarstek przy pomocy obu dłoni. Pozostawić na dłoniach do całkowitego wyschnięcia.
Zachować wilgotność przez 30 sekund w celu zapewnienia działania przeciwko bakteriom, drożdżom, bakteriom gruźlicy i wirusom otoczkowym.
Nie spłukiwać.
Powtórzyć, jeśli wymagana jest ponowna dezynfekcja dłoni.
Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: do 10 razy dziennie
Dzieci poniżej 12 roku życia: do 3 razy dziennie
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Użytkowanie przez dzieci (w wieku powyżej 1 roku życia) wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.
4.2. Opis zastosowań
Tabela 2
Zastosowanie nr 1.2 – Płyn do higienicznej dezynfekcji dłoni metodą wcierania, profesjonalny – BP01
|
Grupa produktowa |
PT01: Higiena człowieka |
||||||||||||
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
nd. |
||||||||||||
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie gruźlicy Nazwa zwyczajowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Wirusy otoczkowe |
||||||||||||
|
Obszar(y) zastosowania |
użytkowanie w pomieszczeniach W szpitalach i innych obszarach wymagających wysokiego poziomu higieny dłoni, np.:
|
||||||||||||
|
Sposób(–oby) nanoszenia |
Metoda: Płyn do dezynfekcji dłoni metodą wcierania (higieniczny), dozowanie płynu na dłonie Szczegółowy opis: Produkt jest gotowy do użycia. |
||||||||||||
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Dorosły: 3 ml. Ilość płynu powinna odpowiadać wielkości dużej monety (Liczba naciśnięć na pompkę dozującą koniecznych do uzyskania 3 ml produktu powinna zostać podana przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie). PRODUKT GOTOWY DO UŻYCIA Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość: Dorosły: Do 25 razy dziennie |
||||||||||||
|
Kategoria(–e) użytkowników |
Profesjonalny |
||||||||||||
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
|
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Produkt należy stosować na wyraźnie czystych dłoniach. Jeśli dłonie są brudne, przed zastosowaniem produktu należy je umyć wodą z mydłem, spłukać i osuszyć.
Produkt jest gotowy do użycia. Produkt powinien być stosowany bezpośrednio bądź też za pomocą dozownika lub pompki.
Etap 1: Zastosować następującą ilość środka dezynfekującego:
|
— |
Dorosły: 3 ml |
Wcierać produkt w dłoń. Pocierać dłonią o dłoń w celu rozprowadzenia środka dezynfekującego na całych dłoniach i palcach.
Etap 2: Pocierać wierzchnią część lewej dłoni prawą dłonią. Powtórzyć tę czynność na drugiej dłoni.
Etap 3: Rozchylić palce i wcierać produkt w błony między palcami. Powtórzyć tę czynność na drugiej dłoni.
Etap 4: Pocierać dłonią o dłoń splatając palce (5 razy).
Etap 5: Wcierać produkt w kciuk każdej dłoni ruchem rotacyjnym.
Etap 6: Wcierać czubkami palców jednej dłoni w drugą dłoń okrężnymi ruchami. Wcierać produkt w nadgarstek przy pomocy obu dłoni. Pozostawić na dłoniach do całkowitego wyschnięcia.
Zachować wilgotność przez 30 sekund w celu zapewnienia działania przeciwko bakteriom, drożdżom, bakteriom gruźlicy i wirusom otoczkowym.
Nie spłukiwać.
Powtórzyć, jeśli wymagana jest ponowna dezynfekcja dłoni (Dorosły: Do 25 razy dziennie).
Sprawdzić, czy zastosowany produkt uległ całkowitemu wyschnięciu przed wejściem do pomieszczenia lub obszaru, w którym ludzie będą przebywać przez dłuższy czas.
Przenoszenie zawartości z większych opakowań do np. naczyń dozujących jest możliwe pod warunkiem spełnienia wymogów higienicznych dotyczących warunków otoczenia i użytych materiałów oraz gdy można bezpiecznie wykluczyć zanieczyszczenie produktu.
Kanister musi być wyposażony w pompkę dozującą lub zawór. Mniejsze naczynie należy wypełniać za pomocą lejka.
Wszystkie materiały muszą być w pełni kompatybilne z produktem. Etykieta na dozowniku lub pojemniku, który jest ponownie napełniany, musi zawierać następujące minimalne informacje:
|
— |
Numer pozwolenia |
|
— |
Nazwa handlowa produktu biobójczego |
|
— |
Identyfikacja i zawartość każdego aktywnego składnika |
|
— |
Instrukcje stosowania z uwzględnieniem czasu wprowadzania wymaganego do zapewnienia działania biobójczego |
|
— |
Informacje zgodne z CLP |
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.
4.3. Opis zastosowań
Tabela 3
Zastosowanie nr 1.3 – Chirurgiczny płyn do dezynfekcji dłoni metodą wcierania – BP01
|
Grupa produktowa |
PT01: Higiena człowieka |
||||||||||||
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
nd. |
||||||||||||
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie gruźlicy Nazwa zwyczajowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Wirusy otoczkowe |
||||||||||||
|
Obszar(y) zastosowania |
Użytkowanie w pomieszczeniach Chirurgiczny płyn do dezynfekcji dłoni metodą wcierania |
||||||||||||
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: Płyn do dezynfekcji dłoni metodą wcierania (chirurgiczny), dozowanie płynu na dłonie i przedramiona Szczegółowy opis: Produkt jest gotowy do użycia. |
||||||||||||
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: 6–12 ml na 90 sekund czasu kontaktu. PRODUKT GOTOWY DO UŻYCIA Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość: Do 4 razy dziennie |
||||||||||||
|
Kategoria(–e) użytkowników |
Profesjonalny |
||||||||||||
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
|
4.3.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Produkt powinien być stosowany na wyraźnie czystych dłoniach i przedramionach. Jeśli dłonie są brudne, przed zastosowaniem produktu należy je umyć wodą z mydłem, spłukać i osuszyć.
Wcierać nierozcieńczony roztwór w skórę, aby zachować wilgotność dłoni i przedramion przez 90 sekund.
Należy użyć wystarczającej ilości produktu, aby zapewnić całkowite pokrycie przez czas kontaktu. Może się to różnić w zależności od wielkości dłoni i stanu skóry.
Na czas kontaktu wynoszący 90 sekund potrzeba około 6–12 ml.
Uzupełnianie/dekantację produktu należy przeprowadzać wyłącznie w warunkach aseptycznych.
Kanister musi być wyposażony w pompkę dozującą lub zawór.
Mniejsze naczynie należy wypełniać za pomocą lejka.
Wszystkie materiały muszą być w pełni kompatybilne z produktem.
Etykieta na dozowniku lub pojemniku, który jest ponownie napełniany, musi zawierać następujące minimalne informacje:
|
— |
Numer pozwolenia |
|
— |
Nazwa handlowa produktu biobójczego |
|
— |
Identyfikacja i zawartość każdego aktywnego składnika |
|
— |
Instrukcje stosowania z uwzględnieniem czasu wprowadzania wymaganego do zapewnienia działania biobójczego |
|
— |
Informacje zgodne z CLP |
4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.
4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.
4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.
4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1
5.1. Instrukcje stosowania
Zob. instrukcje dotyczące danego zastosowania przy każdym stosowaniu.
Postępować zgodnie z instrukcją stosowania.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Wszelkie korzystanie z produktu powinno odbywać się wyłącznie w odpowiednio wietrzonych obszarach.
W przypadku wysuszonej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny.
Unikać zanieczyszczenia oczu.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.
W przypadku pożaru: Do gaszenia używać CO2, suchej substancji chemicznej lub piany.
Zawartość/pojemnik należy usuwać zgodnie z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi/ międzynarodowymi przepisami.
Pierwsza pomoc:
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W razie wystąpienia objawów należy zadzwonić do OŚRODKA ZATRUĆ lub lekarza
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Podać coś do picia, jeśli osoba narażona jest w stanie połykać. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia przemyć wodą i zasięgnąć porady lekarza. W przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą: przemyć wodą.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Po zakończeniu stosowania należy usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z lokalnymi wymogami.
Kod usuwania odpadów: 070604
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Chronić przed dziećmi i zwierzętami, które nie są przedmiotem zwalczania / zwierzętami domowymi.
Przechowywać chroniąc przed światłem. Przechowywać w chłodnym miejscu. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 35 °C.
Okres trwałości: 3 lata
6. INNE INFORMACJE
Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej wynoszącej 129,2 mg/m3 dla substancji czynnej propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0) wykorzystanej do oceny ryzyka w odniesieniu do rodziny produktów biobójczych.
Użytkownicy profesjonalni (w tym użytkownicy przemysłowi) to przeszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli jest to wymagane przez ustawodawstwo krajowe.
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
|
Nazwa handlowa |
OP Sept Color |
Obszar rynku: UE |
|||||
|
Op Sept Blau |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Teva Sept Skin poly-alkoholos bőrfertőtlenítő (színezett) |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Numer zezwolenia |
EU-0033834-0001 1-1 |
||||||
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,14 % (w/w) |
||
7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
|
Nazwa handlowa |
OP Sept residue-free |
Obszar rynku: UE |
|||||
|
Curacid HD-sept |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Manorapid pure |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Op Sept pur |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Op Sept pure |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Numer zezwolenia |
EU-0033834-0002 1-1 |
||||||
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
||
|
Propan–2–ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,14 % (w/w) |
||
7.3. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
|
Nazwa handlowa |
OP Sept Classic |
Obszar rynku: UE |
|||||
|
Camed HD-Plus |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Curacid Poly |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Dezodent HW |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Dr. Desi Händedesinfektion |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Kühn Händedesinfektion |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Kühn Händedesinfektion |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Maimed Clean |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Manorapid Basic |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Manorapid r.f.u. |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Op Derm |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Op Derm Medical |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Op Sept |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
OPSept |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
OP-Sept |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Septomed |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Teva Sept Hand |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Teva Sept Hand |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Teva Sept Skin poly-alkoholos bőrfertőtlenítő és sebészi bemosakodó (színezetlen) |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Alcoman |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Alcoman + |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Alcoman Optima |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Alcoman Plus |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Hand Antiseptic |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Hand Disinfection |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Hände Antiseptikum |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Händedesinfektion |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
MyClean IP-Sept |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
MyClean OP-Sept |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Sicu Sept |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Actoderm |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
OP Sept perfume-free |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
OpSeptClassic - parfumfrei |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Numer zezwolenia |
EU-0033834-0003 1-1 |
||||||
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,14 % (w/w) |
||
1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 2 identyfikator
|
Identyfikator |
Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
|
Numer |
1-2 |
1.3. Grupa produktowa
|
Grupa produktowa |
PT01: Higiena człowieka |
2. SKŁAD W META SPC 2
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,14 –64 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
|
Rodzaj(e) postaci użytkowych |
XX: chusteczki nasączone płynem, gotowe do użycia |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2
|
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
|
Zwroty wskazujące środki ostrożności |
P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. P102: Chronić przed dziećmi. P103: Uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i zastosować się do nich. P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy. P241: Używać elektrycznego, wentylującego, oświetleniowego przeciwwybuchowego sprzętu. P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym. P261: Unikać wdychania par. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zasięgnąć porady. P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć CO2, suchej substancji chemicznej lub piany do gaszenia. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do zgodnie z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi/ międzynarodowymi przepisami. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Zastosowanie nr 2.1 – Płyn do higienicznej dezynfekcji dłoni metodą wcierania, do użytku ogólnego – BP02
|
Grupa produktowa |
PT01: Higiena człowieka |
||||
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
nd. |
||||
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie gruźlicy Nazwa zwyczajowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Wirusy otoczkowe |
||||
|
Obszar(y) zastosowania |
Użytkowanie w pomieszczeniach W szpitalach i innych obszarach wymagających wysokiego poziomu higieny dłoni, np.:
|
||||
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: Płyn do dezynfekcji dłoni metodą wcierania (higieniczny), Wycieranie Szczegółowy opis: Chusteczki gotowe do użycia. |
||||
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Używać jednej chusteczki do dezynfekcji dłoni. Chusteczki gotowe do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość: Do 9 chusteczek dziennie. |
||||
|
Kategoria(-e) użytkowników |
Ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści) |
||||
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
Małe chusteczki: Wielkości opakowań: 6 / 12 / 15 / 30 / 48 / 60 / 72 lub 84 chusteczki w opakowaniu Całkowita objętość środka biobójczego w opakowaniu: 51,38 / 102,75 / 128,44 / 256,88 / 411,01 / 513,76 / 616,51 lub 719,26 ml Materiał opakowania: Folia laminowana z politereftalanu etylenu/ aluminium/ polietylenu niskiej gęstości (PET/Alu/LDPE) Materiał chusteczki: 100 % Lyocell (biała tkanina, włókno pochodzące z recyklingu 100 % celulozy drzewnej) Rozmiar chusteczki: 20 × 15 cm Masa chusteczki: 1,5 g (na chusteczkę) Masa płynu impregnującego: 7,5 g (na chusteczkę) Duże chusteczki: Wielkości opakowań: 30 / 42 / 60 / 80 lub 84 chusteczki w opakowaniu Całkowita objętość środka biobójczego w opakowaniu: 513,76 / 719,26 / 1 027,51 / 1 370,02 lub 1 438,52 ml Materiał opakowania: Folia laminowana PET/Alu/LDPE Materiał chusteczki: 100 % Lyocell (biała tkanina, włókno pochodzące z recyklingu 100 % celulozy drzewnej) Rozmiar chusteczki: 20 × 30 cm Masa chusteczki: 3 g (na chusteczkę) Masa płynu impregnującego: 15 g (na chusteczkę) |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 2.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Użytkowanie przez dzieci (w wieku powyżej 1 roku życia) wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 2.
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 2.
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 2.
4.2. Opis zastosowań
Tabela 2
Zastosowanie nr 2.2 – Płyn do higienicznej dezynfekcji dłoni metodą wcierania, profesjonalny – BP02
|
Grupa produktowa |
PT01: Higiena człowieka |
||||||||||
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
nd. |
||||||||||
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie gruźlicy Nazwa zwyczajowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Wirusy otoczkowe |
||||||||||
|
Obszar(y) zastosowania |
Użytkowanie w pomieszczeniach W szpitalach i innych obszarach wymagających wysokiego poziomu higieny dłoni, np.:
|
||||||||||
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: Płyn do dezynfekcji dłoni metodą wcierania (higieniczny), Wycieranie Szczegółowy opis: Chusteczki gotowe do użycia. |
||||||||||
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Używać jednej chusteczki do dezynfekcji dłoni. chusteczki gotowe do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość: Zazwyczaj 25 zastosowań dziennie |
||||||||||
|
Kategoria(-e) użytkowników |
Profesjonalny |
||||||||||
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
Małe chusteczki: Wielkości opakowań: 6 / 12 / 15 / 30 / 48 / 60 / 72 lub 84 chusteczki w opakowaniu Całkowita objętość środka biobójczego w opakowaniu: 51,38 / 102,75 / 128,44 / 256,88 / 411,01 / 513,76 / 616,51 lub 719,26 ml Materiał opakowania: Folia laminowana PET/Alu/LDPE Materiał chusteczki: 100 % Lyocell (biała tkanina, włókno pochodzące z recyklingu 100 % celulozy drzewnej) Rozmiar chusteczki: 20 × 15 cm Masa chusteczki: 1,5 g (na chusteczkę) Masa płynu impregnującego: 7,5 g (na chusteczkę) Duże chusteczki: Wielkości opakowań: 30 / 42 / 60 / 80 lub 84 chusteczki w opakowaniu Całkowita objętość środka biobójczego w opakowaniu: 513,76 / 719,26 / 1 027,51 / 1 370,02 lub 1 438,52 ml Materiał opakowania: Folia laminowana PET/Alu/LDPE Materiał chusteczki: 100 % Lyocell (biała tkanina, włókno pochodzące z recyklingu 100 % celulozy drzewnej) Rozmiar chusteczki: 20 × 30 cm Masa chusteczki: 3 g (na chusteczkę) Masa płynu impregnującego: 15 g (na chusteczkę) |
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Sprawdzić, czy zastosowany produkt uległ całkowitemu wyschnięciu przed wejściem do pomieszczenia lub obszaru, w którym ludzie będą przebywać przez dłuższy czas.
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 2.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 2.
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 2.
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 2.
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 2.
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2
5.1. Instrukcje stosowania
Postępować zgodnie z instrukcją stosowania.
Produkt należy stosować na wyraźnie czystych dłoniach. Jeśli dłonie są brudne, przed zastosowaniem produktu należy je umyć wodą z mydłem, spłukać i osuszyć.
Chusteczki są gotowe do użycia. Skuteczne są tylko mokre chusteczki, suche chusteczki należy wyrzucić. Wcierać produkt w dłonie w równomierny sposób przy pomocy jednej chusteczki, aby zachować ich wilgotność przez 30 sekund.
Należy sprawdzić, czy wszystkie przestrzenie między palcami, kąciki paznokci i fałdy skóry są całkowicie zwilżone przez cały czas działania produktu.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Wszelkie korzystanie z produktu powinno odbywać się wyłącznie w odpowiednio wietrzonych obszarach.
Zużyte chusteczki należy usuwać do zamykanego pojemnika.
W przypadku wysuszonej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny.
Unikać zanieczyszczenia oczu.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.
W przypadku pożaru: Do gaszenia używać CO2, suchej substancji chemicznej lub piany.
Zawartość /pojemnik należy usuwać zgodnie z miejscowymi/ regionalnymi / krajowymi / międzynarodowymi przepisami.
Chronić przed dziećmi i zwierzętami, które nie są przedmiotem zwalczania / zwierzętami domowymi.
Pierwsza pomoc:
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. W razie wystąpienia objawów: Zadzwonić pod numer 112/ wezwać pogotowie ratunkowe w celu uzyskania pomocy lekarskiej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej/lekarza: W razie potrzeby podjąć czynności ratujące życie, a następnie zadzwonić do OŚRODKA ZATRUĆ.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia przemyć wodą i zasięgnąć porady lekarza. W przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą: przemyć wodą.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Po zakończeniu stosowania należy usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z lokalnymi wymogami
Kod usuwania odpadów: 070604
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Chronić przed dziećmi i zwierzętami, które nie są przedmiotem zwalczania / zwierzętami domowymi.
Przechowywać chroniąc przed światłem. Przechowywać w chłodnym miejscu. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 40 °C.
Okres trwałości: 1 rok.
6. INNE INFORMACJE
Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej wynoszącej 129,2 mg/m3 dla substancji czynnej propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0) wykorzystanej do oceny ryzyka w odniesieniu do rodziny produktów biobójczych.
Użytkownicy profesjonalni (w tym użytkownicy przemysłowi) to przeszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli jest to wymagane przez ustawodawstwo krajowe.
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
|
Nazwa handlowa |
OPSept Medical |
Obszar rynku: UE |
|||||
|
Alcohol Wipes |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Alcoman Tücher |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Alcoman Wipes |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Chucky Wipes |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Deppe Wipes |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Desi Wipes |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
IP-Wipes |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Op Sept Medical |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Op Sept Wipes |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
OPSept medical perfume-free |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Numer zezwolenia |
EU-0033834-0004 1-2 |
||||||
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,14 % (w/w) |
||
1. META SPC 3 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 3 identyfikator
|
Identyfikator |
Meta SPC: meta SPC 3 |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
|
Numer |
1-3 |
1.3. Grupa produktowa
|
Grupa produktowa |
PT01: Higiena człowieka |
2. SKŁAD W META SPC 3
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
64 –64 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3
|
Rodzaj(e) postaci użytkowych |
AL Dowolna inna ciecz |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3
|
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
|
Zwroty wskazujące środki ostrożności |
P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. P102: Chronić przed dziećmi. P103: Uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i zastosować się do nich. P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy. P241: Używać elektrycznego, wentylującego, oświetleniowego przeciwwybuchowego sprzętu. P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym. P261: Unikać wdychania par. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zasięgnąć porady. P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć CO2, suchej substancji chemicznej lub piany do gaszenia. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do zgodnie z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi/ międzynarodowymi przepisami. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Zastosowanie nr 3.1 – Płyn do higienicznej dezynfekcji dłoni metodą wcierania, do użytku ogólnego – BP03
|
Grupa produktowa |
PT01: Higiena człowieka |
||||||||||
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
nd. |
||||||||||
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Wirusy otoczkowe |
||||||||||
|
Obszar(y) zastosowania |
Użytkowanie w pomieszczeniach W szpitalach i innych obszarach wymagających wysokiego poziomu higieny dłoni, np.:
|
||||||||||
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: Płyn do dezynfekcji dłoni metodą wcierania (higieniczny), dozowanie żelu na dłonie Szczegółowy opis: Produkt jest gotowy do użycia. |
||||||||||
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: 3 ml. Ilość żelu powinna odpowiadać wielkości dużej monety (Liczba naciśnięć na pompkę dozującą koniecznych do uzyskania 3 ml produktu powinna zostać podana przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie). Dzieci poniżej 12 lat: 1,5 ml (Liczba naciśnięć na pompkę dozującą koniecznych do uzyskania 1,5 ml produktu powinna zostać podana przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie). PRODUKT GOTOWY DO UŻYCIA Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość: Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: Do 10 razy dziennie Dzieci poniżej 12 roku życia: Do 3 razy dziennie |
||||||||||
|
Kategoria(-e) użytkowników |
Ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści) |
||||||||||
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
|
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Produkt należy stosować na wyraźnie czystych dłoniach. Jeśli dłonie są brudne, przed zastosowaniem produktu należy je umyć wodą z mydłem, spłukać i osuszyć.
Produkt jest gotowy do użycia.
Etap 1: Zastosować następującą ilość środka dezynfekującego:
|
— |
Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: 3 ml |
|
— |
Dziecko poniżej 12 lat: 1,5 ml |
Wcierać produkt w dłoń. Pocierać dłonią o dłoń w celu rozprowadzenia środka dezynfekującego na całych dłoniach i palcach.
Etap 2: Pocierać wierzchnią część lewej dłoni prawą dłonią. Powtórzyć tę czynność na drugiej dłoni.
Etap 3: Rozchylić palce i wcierać produkt w błony między palcami. Powtórzyć tę czynność na drugiej dłoni.
Etap 4: Pocierać dłonią o dłoń splatając palce (5 razy).
Etap 5: Wcierać produkt w kciuk każdej dłoni ruchem rotacyjnym.
Etap 6: Wcierać czubkami palców jednej dłoni w drugą dłoń okrężnymi ruchami. Wcierać produkt w nadgarstek przy pomocy obu dłoni. Pozostawić na dłoniach do całkowitego wyschnięcia.
Zachować wilgotność przez 30 sekund w celu zapewnienia działania przeciwko bakteriom, drożdżom i wirusom otoczkowym.
Nie spłukiwać.
Powtórzyć, jeśli wymagana jest ponowna dezynfekcja dłoni.
Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: do 10 razy dziennie
Dzieci poniżej 12 roku życia: do 3 razy dziennie
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Użytkowanie przez dzieci (w wieku powyżej 1 roku życia) wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 3.
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 3.
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 3.
4.2. Opis zastosowań
Tabela 2
Zastosowanie nr 3.2 – Płyn do higienicznej dezynfekcji dłoni metodą wcierania, profesjonalny – BP03
|
Grupa produktowa |
PT01: Higiena człowieka |
||||||||||
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
nd. |
||||||||||
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Wirusy otoczkowe |
||||||||||
|
Obszar(y) zastosowania |
Użytkowanie w pomieszczeniach W szpitalach i innych obszarach wymagających wysokiego poziomu higieny dłoni, np.:
|
||||||||||
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: Płyn do dezynfekcji dłoni metodą wcierania (higieniczny), dozowanie żelu na dłonie Szczegółowy opis: Produkt jest gotowy do użycia. |
||||||||||
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Dorosły: 3 ml. Ilość żelu powinna odpowiadać wielkości dużej monety (Liczba naciśnięć na pompkę dozującą koniecznych do uzyskania 3 ml produktu powinna zostać podana przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie). PRODUKT GOTOWY DO UŻYCIA Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość: Dorosły: Zazwyczaj 25 zastosowań dziennie. |
||||||||||
|
Kategoria(-e) użytkowników |
Profesjonalny |
||||||||||
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
|
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Produkt należy stosować na wyraźnie czystych dłoniach. Jeśli dłonie są brudne, przed zastosowaniem produktu należy je umyć wodą z mydłem, spłukać i osuszyć.
Produkt jest gotowy do użycia. Produkt może być stosowany bezpośrednio albo za pomocą dozownika lub pompki.
Etap 1: Zastosować następującą ilość środka dezynfekującego:
|
— |
Dorosły: 3 ml |
Wcierać produkt w dłoń. Pocierać dłonią o dłoń w celu rozprowadzenia środka dezynfekującego na całych dłoniach i palcach.
Etap 2: Pocierać wierzchnią część lewej dłoni prawą dłonią. Powtórzyć tę czynność na drugiej dłoni.
Etap 3: Rozchylić palce i wcierać produkt w błony między palcami. Powtórzyć tę czynność na drugiej dłoni.
Etap 4: Pocierać dłonią o dłoń splatając palce (5 razy).
Etap 5: Wcierać produkt w kciuk każdej dłoni ruchem rotacyjnym.
Etap 6: Wcierać czubkami palców jednej dłoni w drugą dłoń okrężnymi ruchami. Wcierać produkt w nadgarstek przy pomocy obu dłoni. Pozostawić na dłoniach do całkowitego wyschnięcia.
Zachować wilgotność przez 30 sekund w celu zapewnienia działania przeciwko bakteriom, drożdżom i wirusom otoczkowym
Nie spłukiwać.
Powtórzyć, jeśli wymagana jest ponowna dezynfekcja dłoni.
Sprawdzić, czy zastosowany produkt uległ całkowitemu wyschnięciu przed wejściem do pomieszczenia lub obszaru, w którym ludzie będą przebywać przez dłuższy czas.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 3.
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 3.
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 3.
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 3.
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 3
5.1. Instrukcje stosowania
Zob. instrukcje dotyczące danego zastosowania przy każdym stosowaniu.
Postępować zgodnie z instrukcją stosowania.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Wszelkie korzystanie z produktu powinno odbywać się wyłącznie w odpowiednio wietrzonych obszarach.
W przypadku wysuszonej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny.
Unikać zanieczyszczenia oczu.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.
W przypadku pożaru: Do gaszenia używać CO2, suchej substancji chemicznej lub piany.
Zawartość/pojemnik należy usuwać zgodnie z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi/ międzynarodowymi przepisami.
Pierwsza pomoc:
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. W razie wystąpienia objawów: Zadzwonić pod numer 112/ wezwać pogotowie ratunkowe w celu uzyskania pomocy lekarskiej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej/lekarza: W razie potrzeby podjąć czynności ratujące życie, a następnie zadzwonić do OŚRODKA ZATRUĆ.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia przemyć wodą i zasięgnąć porady lekarza. W przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą: przemyć wodą.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Po zakończeniu stosowania należy usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z lokalnymi wymogami
Kod usuwania odpadów: 070604
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Chronić przed dziećmi i zwierzętami, które nie są przedmiotem zwalczania / zwierzętami domowymi.
Przechowywać chroniąc przed światłem. Przechowywać w chłodnym miejscu. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 35°C.
Okres trwałości: 3 lata
6. INNE INFORMACJE
Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej wynoszącej 129,2 mg/m3 dla substancji czynnej propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0) wykorzystanej do oceny ryzyka w odniesieniu do rodziny produktów biobójczych.
Użytkownicy profesjonalni (w tym użytkownicy przemysłowi) to przeszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli jest to wymagane przez ustawodawstwo krajowe.
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
|
Nazwa handlowa |
Lotio Sept Gel |
Obszar rynku: UE |
|||||
|
Alco Gel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Care Sept Gel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Lotio-Sept-Gel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Manorapid gel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Op Sept Gel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
SeptoMed Gel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Sicu Gel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Sicu Sept Gel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Teva Lotio Sept Gel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Tork Alcohol Gel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Alcohol Gel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Alcoman-Gel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Alkohol Gel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
antiseptic gel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Deppe Gel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Desinfektionsgel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
desinfizierendes Handgel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Händedesinfektionsgel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Handgel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Hygienegel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Hygienic Hand Gel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Actoderm Gel |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Lotio Sept Gel perfume-free |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Lotio Sept Gel pur |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Lotio Sept Gel pure |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Manorapid gel pure |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Numer zezwolenia |
EU-0033834-0005 1-3 |
||||||
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
64 % (w/w) |
||
7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
|
Nazwa handlowa |
Lotio Sept Gel Color |
Obszar rynku: UE |
|||||
|
Lotio Sept Gel blau |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Lotio Sept Gel blue |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
OP Sept Gel Color |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Numer zezwolenia |
EU-0033834-0006 1-3 |
||||||
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
64 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1885/oj
ISSN 1977-0766 (electronic edition)