This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1627
Commission Regulation (EU) 2023/1627 of 10 August 2023 amending Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 as regards the authorisation of the substance bis(2-ethylhexyl)cyclohexane-1,4-dicarboxylate (FCM No 1079) (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1627 z dnia 10 sierpnia 2023 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w odniesieniu do zezwolenia na stosowanie substancji bis(2-etyloheksylo)cykloheksano-1,4-dikarboksylan (FCM nr 1079) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1627 z dnia 10 sierpnia 2023 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w odniesieniu do zezwolenia na stosowanie substancji bis(2-etyloheksylo)cykloheksano-1,4-dikarboksylan (FCM nr 1079) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2023/5281
Dz.U. L 201 z 11.8.2023, p. 4–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
11.8.2023 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 201/4 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/1627
z dnia 10 sierpnia 2023 r.
zmieniające załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w odniesieniu do zezwolenia na stosowanie substancji bis(2-etyloheksylo)cykloheksano-1,4-dikarboksylan (FCM nr 1079)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 1 akapit drugi lit. a), e) i i) oraz art. 11 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 10/2011 (2) ustanowiono szczegółowe przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W szczególności w załączniku I do tego rozporządzenia ustanowiono unijny wykaz dozwolonych substancji, które mogą być w sposób zamierzony stosowane do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. |
(2) |
W dniu 11 grudnia 2019 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) przyjął pozytywną opinię naukową (3) w sprawie stosowania substancji bis(2-etyloheksylo)cykloheksano-1,4-dikarboksylan („DEHCH”, nr CAS 84731-70-4, FCM r 1079) jako dodatku (plastyfikatora) w polichlorku winylu (PVC) w ilości nieprzekraczającej 25 % w/w w kontakcie z żywnością uwodnioną, kwaśną i o niskiej zawartości alkoholu do długotrwałego przechowywania w temperaturze pokojowej lub niższej (schłodzone i zamrożone). Ponadto na podstawie badania naukowego przedstawionego Urzędowi Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw dotyczących genotoksyczności, i zauważył, że w badaniach toksyczności dawki powtórzonej nie zaobserwowano żadnych szkodliwych skutków aż do najwyższej badanej dawki wynoszącej 1 000 mg/kg masy ciała dziennie. Biorąc jednak pod uwagę niepewność co do możliwości akumulacji substancji u ludzi, Urząd stwierdził, że migracja substancji nie powinna przekraczać 0,05 mg/kg żywności i substancja powinna być stosowana wyłącznie w PVC w kontakcie z żywnością, do której przyporządkowano płyny modelowe imitujące żywność A (etanol 10 %) i B (kwas octowy 3 %) w temperaturze pokojowej lub niższej. |
(3) |
Należy zatem udzielić zezwolenia na substancję bis(2-etyloheksylo)cykloheksano-1,4-dikarboksylan. |
(4) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 10/2011. |
(5) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 sierpnia 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 12 z 15.1.2011, s. 1).
(3) Dziennik EFSA 2020; 18(1):5973.
ZAŁĄCZNIK
W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 dodaje się wiersz w porządku numerycznym w brzmieniu:
„1079 |
|
84731-70-4 |
Bis(2-etyloheksylo)cykloheksano-1,4-dikarboksylan (DEHCH) |
tak |
nie |
nie |
0,05 |
|
Do stosowania wyłącznie jako dodatek w polichlorku winylu (PVC) w ilości nieprzekraczającej 25 % w/w w kontakcie w temperaturze pokojowej lub niższej z żywnością, do której w tabeli 2 w załączniku III przypisano płyny modelowe imitujące żywność A lub B.” |
|