EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R1421

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1421 z dnia 6 lipca 2023 r. zatwierdzające ditlenek siarki uwalniany z pirosiarczynu sodu jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 9 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

C/2023/4456

Dz.U. L 174 z 7.7.2023, p. 9–11 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1421/oj

7.7.2023   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 174/9


ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1421

z dnia 6 lipca 2023 r.

zatwierdzające ditlenek siarki uwalniany z pirosiarczynu sodu jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 9 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 9 ust. 1 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) otrzymała w dniu 2 grudnia 2013 r. wniosek o zatwierdzenie ditlenku siarki uwalnianego z pirosiarczynu sodu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 9, środki do konserwacji włókien, skóry, gumy i materiałów polimeryzowanych, zgodnie z opisem w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Niemiec („właściwy organ oceniający”).

(2)

W dniu 22 stycznia 2018 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji sprawozdanie z oceny dotyczące wniosku i wnioski ze swojej oceny. Agencja omówiła sprawozdanie z oceny i wnioski z oceny na spotkaniach technicznych.

(3)

Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 8 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 26 września 2022 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(4)

W swojej opinii Agencja stwierdza, że można oczekiwać, iż produkty biobójcze należące do grupy produktowej 9, w których wykorzystuje się ditlenek siarki uwalniany z pirosiarczynu sodu, spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są pewne warunki dotyczące ich stosowania.

(5)

Uwzględniając opinię Agencji, należy zatwierdzić ditlenek siarki uwalniany z pirosiarczynu sodu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 9, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych warunków.

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdza się ditlenek siarki uwalniany z pirosiarczynu sodu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 9, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 6 lipca 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

(2)  Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej: ditlenek siarki uwalniany pirosiarczynu sodu; grupa produktowa 9; ECHA/BPC/355/2022, przyjęta w dniu 26 września 2022 r.


ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczególne

Ditlenek siarki uwalniany z pirosiarczynu sodu

Nazwa IUPAC: disiarczyn disodu

Nr WE: 231-673-0

Nr CAS: 7681-57-4

Minimalna czystość pirosiarczynu sodu: 95 % m/m

1 sierpnia 2023 r.

31 lipca 2033 r.

9

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1)

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

2)

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na:

a)

użytkowników profesjonalnych;

b)

małe dzieci.


(1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.


Top