This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0454
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/454 of 2 March 2023 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the classification of the substance toltrazuril with respect to its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/454 z dnia 2 marca 2023 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji toltrazuryl w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/454 z dnia 2 marca 2023 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji toltrazuryl w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2023/1380
Dz.U. L 67 z 3.3.2023, p. 38–40
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
3.3.2023 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 67/38 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/454
z dnia 2 marca 2023 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji toltrazuryl w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 Komisja ma określić, w drodze rozporządzenia, maksymalne limity pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej. |
(2) |
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. |
(3) |
Toltrazuryl jest już uwzględniony w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u wszystkich gatunków ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność, w odniesieniu do mięśni, tłuszczu (skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach w przypadku świń), wątroby i nerek, ale z wyłączeniem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Ponadto substancja ta jest również uwzględniona jako substancja dopuszczona do stosowania u drobiu w odniesieniu do mięśni, skóry i tłuszczu, wątroby i nerek. Substancja ta nie jest jednak dopuszczona do stosowania u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi. |
(4) |
Zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w dniu 29 czerwca 2021 r. Królestwo Niderlandów złożyło do Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) wniosek o rozszerzenie istniejącego wpisu dotyczącego toltrazurylu u drobiu na jaja kurze. |
(5) |
W dniu 9 grudnia 2021 r. Agencja, w drodze opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, zaleciła określenie MLP toltrazurylu w jajach kurzych. |
(6) |
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Agencja powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. |
(7) |
Agencja uznała za stosowną ekstrapolację MLP toltrazurylu z jaj kurzych na jaja innych gatunków drobiu. |
(8) |
W świetle opinii Agencji Komisja uważa, że należy określić zalecany MLP toltrazurylu w jajach drobiu. |
(9) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010. |
(10) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 marca 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „toltrazuryl” otrzymuje brzmienie:
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
MLP |
Tkanki docelowe |
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) |
Klasyfikacja terapeutyczna |
„Toltrazuryl |
Sulfon toltrazurylu |
Wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność |
100 μ/kg 150 μg/kg 500 μg/kg 250 μg/kg |
Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki |
W przypadku świń MLP w tłuszczu odnosi się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach«. Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. |
Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciwpierwotniakowe” |
Drób |
100 μ/kg 200 μg/kg 600 μg/kg 400 μg/kg 140 μg/kg |
Mięśnie Skóra i tłuszcz Wątroba Nerki Jaja |
BRAK WPISU |