(1)

Dyrektywą Komisji 2004/71/WE (2) włączono Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2)

Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 kwietnia 2023 r.

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 przedłożono Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

(5)

Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6)

Niderlandy w porozumieniu z Danią – państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy – przygotowały projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 11 stycznia 2016 r. przedłożyły go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia Niderlandy zaproponowały odnowienie zatwierdzenia Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342.

(7)

Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8)

W dniu 9 grudnia 2016 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6), które wskazywały na to, że substancja czynna Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9)

Na podstawie dyskusji na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz Komisja w dniu 3 lutego 2020 r. zwróciła się do Urzędu o wydanie opinii naukowej na temat potencjału przemieszczania Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 w roślinach po zaprawieniu nasion zbóż i grochu oraz, w stosownych przypadkach, o dokonanie przeglądu oceny ryzyka dla ludzi związanego z metabolitem 2, 3-deepoksy-2, 3-didehydro-ryzoksyna (DDR). W odpowiedzi w dniu 23 września 2020 r. Urząd wydał oświadczenie w sprawie potencjału przemieszczania Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 w roślinach po zaprawieniu nasion zbóż i grochu oraz ocenę ryzyka dla ludzi (7).

(10)

15 października 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia dotyczące Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, a 8 grudnia 2022 r. – projekt niniejszego rozporządzenia dotyczącego tej substancji.

(11)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków i oświadczenia Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i w stosownych przypadkach wzięte pod uwagę.

(12)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(13)

Należy zatem odnowić zatwierdzenie Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342. Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej (8) oraz w kontekście wyników oceny ryzyka należy jednak określić pewne warunki. W szczególności konieczne jest utrzymanie istniejącego ograniczenia dotyczącego stosowania Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 wyłącznie jako środka grzybobójczego do zaprawiania nasion w zamkniętych urządzeniach do zaprawiania nasion oraz ustalenie maksymalnej zawartości metabolitu DDR w środkach ochrony roślin zawierających Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342.

(14)

Aby zwiększyć zaufanie do wniosku, że ryzyko dla ludzi i dla środowiska w następstwie narażenia na Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 jest znikome lub bardzo niskie, wnioskodawca powinien ponadto przedstawić informacje potwierdzające dotyczące identyfikacji i charakterystyki Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, metabolitu DDR oraz możliwości transferu genów oporności na antybiotyki z Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 do innych mikroorganizmów.

(15)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(16)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/378 (9) przedłużono okres zatwierdzenia Pseudomonas chlororaphis szczep 342 do dnia 30 kwietnia 2023 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

(17)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,