Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023D1210

    Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2023/1210 z dnia 21 czerwca 2023 r. odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2023) 3940) (Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    C/2023/3940

    Dz.U. L 159 z 22.6.2023, p. 94–99 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/1210/oj

    22.6.2023   

    PL

    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

    L 159/94


    DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2023/1210

    z dnia 21 czerwca 2023 r.

    odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

    (notyfikowana jako dokument nr C(2023) 3940)

    (Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

    (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    KOMISJA EUROPEJSKA,

    uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

    uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 11 ust. 3 i art. 23 ust. 3,

    a także mając na uwadze, co następuje:

    (1)

    Decyzją Komisji 2011/891/UE (2) zezwolono na wprowadzanie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Zezwolenie to objęło również wprowadzenie do obrotu produktów innych niż żywność i pasza zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna bawełna z wyjątkiem uprawy.

    (2)

    W dniu 16 listopada 2020 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., z siedzibą we Francji, zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, do Komisji z wnioskiem o odnowienie tego zezwolenia, zgodnie z art. 11 ust. 2 i art. 23 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

    (3)

    Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych poinformowało Komisję, że z dniem 1 stycznia 2021 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC zmieniło nazwę na Corteva Agriscience LLC. Pismem tym przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC poinformowało Komisję, że od dnia 22 marca 2021 r. jego przedstawicielem w Unii jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium BV z siedzibą w Belgii.

    (4)

    W dniu 10 listopada 2022 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię naukową (3) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpływałyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej genetycznie zmodyfikowanej bawełny 281-24-236 × 3006-210-23, którą to ocenę Urząd przyjął w 2010 r. (4).

    (5)

    W swojej opinii naukowej Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

    (6)

    Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

    (7)

    Biorąc pod uwagę powyższe wnioski, należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz produktów ją zawierających lub składających się z niej, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

    (8)

    Genetycznie zmodyfikowanej bawełnie 281-24-236 × 3006-210-23 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5), w kontekście pierwotnego zezwolenia jej dotyczącego, udzielonego decyzją 2011/891/UE. Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.

    (9)

    Nie wydają się konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymagania ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Aby zapewnić jednak, by wykorzystanie produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23 lub składających się z niej odbywało się w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety takich produktów, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.

    (10)

    Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7).

    (11)

    Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

    (12)

    Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

    (13)

    Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8).

    (14)

    Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

    PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

    Artykuł 1

    Organizm genetycznie zmodyfikowany i niepowtarzalny identyfikator

    Genetycznie zmodyfikowana bawełna (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23, określona w załączniku do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

    Artykuł 2

    Odnowienie zezwolenia

    Niniejszym odnawia się zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

    a)

    żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

    b)

    pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną bawełnę DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

    c)

    produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

    Artykuł 3

    Etykietowanie

    1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „bawełna”.

    2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę, o której mowa w art. 1, lub z niej się składających, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

    Artykuł 4

    Metoda wykrywania

    W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej bawełny DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 stosuje się metody określone w lit. d) załącznika.

    Artykuł 5

    Plan monitorowania skutków dla środowiska

    1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

    2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z formatem określonym w decyzji 2009/770/WE.

    Artykuł 6

    Rejestr wspólnotowy

    Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

    Artykuł 7

    Posiadacz zezwolenia

    Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC, Stany Zjednoczone, reprezentowane w Unii przez Corteva Agriscience Belgium BV, Belgia.

    Artykuł 8

    Okres ważności

    Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

    Artykuł 9

    Adresat

    Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stany Zjednoczone, reprezentowanego w Unii przez Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Bruksela, Belgia.

    Sporządzono w Brukseli dnia 21 czerwca 2023 r.

    W imieniu Komisji

    Stella KYRIAKIDES

    Członek Komisji


    (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

    (2)  Decyzja Komisji 2011/891/UE z dnia 22 grudnia 2011 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5x-DAS-21Ø23-5), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 344 z 28.12.2011, s. 51).

    (3)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2022 r. „Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-019)” [Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej bawełny 281-24-236 × 3006-210-23 w celu odnowienia zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-RX-019)]. Dziennik EFSA 2022; 20(11):7587, 12 s.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7587.

    (4)  Panel EFSA ds. GMO, 2010. Opinia naukowa dotycząca złożonego przez przedsiębiorstwo Dow AgroSciences wniosku (EFSA-GMO-NL-2005-16) o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu odpornej na owady genetycznie zmodyfikowanej bawełny (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23 do zastosowań w żywności i paszy oraz w celu przywozu i przetwarzania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA 2010; 8(6):1644, 32 s.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010.1644.

    (5)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

    (6)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

    (7)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

    (8)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).


    ZAŁĄCZNIK

    a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

    Nazwa:

    Corteva Agriscience LLC

    Adres:

    9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stany Zjednoczone

    reprezentowany w Unii przez: Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Brussels, Belgia.

    b)   Opis i specyfikacja produktów

    1)

    żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

    2)

    pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną bawełnę DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

    3)

    produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1) i 2), z wyjątkiem uprawy.

    Zmodyfikowana genetycznie bawełna DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 wykazuje ekspresję genów cry1AFcry1Ac nadających odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera, oraz genu pat, stosowanego jako marker selekcyjny i nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.

    c)   Etykietowanie:

    1)

    Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „bawełna”.

    2)

    Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

    d)   Metoda wykrywania:

    1)

    specyficzna dla danej modyfikacji metoda ilościowego oznaczania genetycznie zmodyfikowanej bawełny DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 z zastosowaniem łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym;

    2)

    zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod adresem http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

    3)

    materiał referencyjny: ERM-BF422 jest dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

    e)   Niepowtarzalny identyfikator:

    DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5.

    f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

    [Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

    g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

    Brak.

    h)   Plan monitorowania skutków dla środowiska:

    Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).

    [Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

    i)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

    Brak.

    Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.


    (1)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).


    Top