EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023D1085

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2023/1085 z dnia 2 czerwca 2023 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotyp H14, szczep AM65-52, do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

C/2023/3490

Dz.U. L 144 z 5.6.2023, p. 94–95 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/1085/oj

5.6.2023   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 144/94


DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2023/1085

z dnia 2 czerwca 2023 r.

przedłużająca ważność zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotyp H14, szczep AM65-52, do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 5,

po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotyp H14, szczep AM65-52, został włączony do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznaje się zatem, że został on zatwierdzony na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.

(2)

Zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotyp H14, szczep AM65-52, do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 („zatwierdzenie”) traci ważność w dniu 30 września 2023 r. W dniu 30 marca 2022 r. złożono – zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia („wniosek”).

(3)

W dniu 2 lutego 2023 r. właściwy organ oceniający we Włoszech poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.

(4)

Właściwy organ oceniający może w stosownych przypadkach, zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia danych wystarczających do przeprowadzenia oceny. W takiej sytuacji bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.

(5)

W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedłożenie opinii przez Europejską Agencję Chemikaliów, a także czas potrzebny do podjęcia decyzji, czy zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotyp H14, szczep AM65-52, do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 może zostać odnowione, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do 31 marca 2026 r.

(7)

Po przedłużeniu ważności zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotyp H14, szczep AM65-52, jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Przedłuża się do dnia 31 marca 2026 r. określoną w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE ważność zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotyp H14, szczep AM65-52, do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 czerwca 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

(2)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).


Top