This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1249
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1249 of 19 July 2022 concerning the authorisation of vitamin B12 in the form of cyanocobalamin produced by Ensifer adhaerens CNCM I-5541 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1249 z dnia 19 lipca 2022 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie witaminy B12 w postaci cyjanokobalaminy wytwarzanej przez Ensifer adhaerens CNCM I-5541 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1249 z dnia 19 lipca 2022 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie witaminy B12 w postaci cyjanokobalaminy wytwarzanej przez Ensifer adhaerens CNCM I-5541 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2022/5008
Dz.U. L 191 z 20.7.2022, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
20.7.2022 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 191/10 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1249
z dnia 19 lipca 2022 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie witaminy B12 w postaci cyjanokobalaminy wytwarzanej przez Ensifer adhaerens CNCM I-5541 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
(2) |
Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę witaminy B12 w postaci cyjanokobalaminy wytwarzanej przez Ensifer adhaerens CNCM I-5541 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(3) |
W opiniach z dnia 12 czerwca 2018 r. (3) i 18 listopada 2020 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania witamina B12 w postaci cyjanokobalaminy wytwarzanej przez Ensifer adhaerens CNCM I-5541 nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt, bezpieczeństwo konsumentów ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że ze względu na wysoką zawartość endotoksyn, potencjalne narażenie przez wdychanie podczas obchodzenia się z premiksami oraz zgłaszane działanie drażniące na skórę i oczy witaminę B12 w postaci cyjanokobalaminy wytwarzanej przez Ensifer adhaerens CNCM I-5541 uznaje się za stanowiącą zagrożenie dla zdrowia użytkowników. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(4) |
Ocena witaminy B12 w postaci cyjanokobalaminy wytwarzanej przez Ensifer adhaerens CNCM I-5541 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku. |
(5) |
Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia. |
(6) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Środki przejściowe
1. Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 9 lutego 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 9 sierpnia 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 9 sierpnia 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 9 sierpnia 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 9 sierpnia 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 9 sierpnia 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 lipca 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
(3) Dziennik EFSA 2018;16(7):5336.
(4) Dziennik EFSA 2020;18(12):6335.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Pozostałe przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||
mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
||||||||||||||
Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu |
||||||||||||||
3a835 |
„Witamina B12” lub „cyjanokobalamina” |
Skład dodatku Preparat cyjanokobalaminy wytwarzanej przez Ensifer adhaerens CNCM I-5541 zawierający ≤ 1 % cyjanokobalaminy Postać stała Charakterystyka substancji czynnej Cyjanokobalamina C63H88CoN14O14P Numer CAS: 68-19-9 Czystość: ≥ 96 % |
Wszystkie gatunki zwierząt |
- |
- |
- |
|
9 sierpnia 2032 r. |
||||||
Metoda analityczna (1) Do oznaczania ilościowego witaminy B12/cyjanokobalaminy w preparacie dodatku paszowego i paszy:
|
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2018;16(7):5336)