(1)

Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (3) ustanowiono nowe ramy regulacyjne, aby zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro objętych tym rozporządzeniem, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników oraz biorąc pod uwagę małe i średnie przedsiębiorstwa prowadzące działalność w tym sektorze. Jednocześnie rozporządzeniem (UE) 2017/746 ustanowiono wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich wyrobów. Dodatkowo rozporządzenie (UE) 2017/746 znacząco ulepsza kluczowe elementy podejścia regulacyjnego określonego obecnie w dyrektywie 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), takie jak nadzór nad jednostkami notyfikowanymi, klasyfikacja ryzyka, procedury oceny zgodności, ocena działania i badania działania, obserwacja i nadzór rynku, a jednocześnie wprowadza przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

(2)

Pandemia COVID-19 i związany z nią kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego stanowiły i nadal stanowią bezprecedensowe wyzwanie dla państw członkowskich i ogromne obciążenie dla organów krajowych, instytucji zdrowia publicznego, obywateli Unii, jednostek notyfikowanych i podmiotów gospodarczych. Kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego stworzył nadzwyczajne okoliczności, które wymagają znacznych dodatkowych zasobów oraz większej dostępności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro o zasadniczym znaczeniu, czego nie można było przewidzieć w momencie przyjmowania rozporządzenia (UE) 2017/746. Te nadzwyczajne okoliczności mają istotny wpływ na różne obszary objęte tym rozporządzeniem, takie jak wyznaczanie i praca jednostek notyfikowanych oraz wprowadzanie do obrotu i udostępnianie na rynku w Unii wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

(3)

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro mają zasadnicze istotne dla zdrowia i bezpieczeństwa obywateli Unii, a testy na obecność SARS-CoV-2 w szczególności mają zasadnicze znaczenie dla walki z pandemią. W związku z tym konieczne jest zapewnienie ciągłości dostaw takich wyrobów w Unii.

(4)

Z uwagi na niespotykaną dotąd skalę obecnych wyzwań, dodatkowe zasoby potrzebne państwom członkowskim, instytucjom zdrowia publicznego, jednostkom notyfikowanym, podmiotom gospodarczym i innym odpowiednim stronom w celu zwalczania pandemii COVID-19 oraz obecnie ograniczone zdolności jednostek notyfikowanych, a także ze względu na złożoność rozporządzenia (UE) 2017/746, jest bardzo prawdopodobne, że państwa członkowskie, instytucje zdrowia publicznego, jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze i inne odpowiednie strony nie będą w stanie zapewnić właściwego wdrożenia i pełnego stosowania tego rozporządzenia od dnia 26 maja 2022 r., jak określono w tym rozporządzeniu.

(5)

Ponadto obecny okres przejściowy przewidziany w rozporządzeniu (UE) 2017/746 w odniesieniu do ważności certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na podstawie dyrektywy 98/79/WE zakończy się tego samego dnia, co okres przejściowy przewidziany w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (5) w odniesieniu do ważności niektórych deklaracji zgodności WE oraz certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane dla wyrobów medycznych na podstawie dyrektyw Rady 90/385/EWG (6) i 93/42/EWG (7) – tj. w dniu 26 maja 2024 r. Stanowi to obciążenie dla podmiotów zajmujących się zarówno wyrobami medycznymi, jak i wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro.

(6)

Aby zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego oraz wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów, a także zagwarantować pewność prawa i uniknąć potencjalnych zakłóceń rynku, konieczne jest przedłużenie okresów przejściowych ustanowionych w rozporządzeniu (UE) 2017/746 w odniesieniu do wyrobów objętych certyfikatami wydanymi przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 98/79/WE. Z tych samych powodów konieczne jest również zapewnienie wystarczającego okresu przejściowego dla wyrobów, które mają zostać po raz pierwszy poddane ocenie zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/746.

(7)

W odniesieniu do okresu niezbędnego do zwiększenia zdolności jednostek notyfikowanych należy zachować równowagę między ograniczonymi zdolnościami tych jednostek a zapewnieniem wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego. W związku z tym, w okresach przejściowych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które mają zostać po raz pierwszy poddane ocenie zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/746, należy wprowadzić rozróżnienie między wyrobami o wyższym i niższym ryzyku. Długość okresu przejściowego powinna zależeć od klasy ryzyka danego wyrobu, tak aby okres ten był krótszy w przypadku wyrobów należących do wyższej klasy ryzyka a dłuższy w przypadku wyrobów należących do niższej klasy ryzyka.

(8)

Aby zapewnić wystarczająco dużo czasu na udostępniane w dalszym ciągu na rynku, w tym na dostarczanie użytkownikom ostatecznym, lub wprowadzanie do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wprowadzanych w sposób zgodny z prawem do obrotu zgodnie z przepisami przejściowymi określonymi w niniejszym rozporządzeniu, należy dostosować datę wysprzedawania – 27 maja 2025 r. – przewidzianą w rozporządzeniu (UE) 2017/746 w celu uwzględnienia dodatkowych okresów przejściowych przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.

(9)

Ze względu na zasoby wymagane przez instytucje zdrowia publicznego w walce z pandemią COVID-19 instytucje te powinny mieć dodatkowy czas na przygotowanie się do spełniania szczególnych warunków w odniesieniu do wytwarzania i używania wyrobów w tej samej instytucji zdrowia publicznego („wyroby produkowane w ramach instytucji zdrowia publicznego”) określonych w rozporządzeniu (UE) 2017/746. Rozpoczęcie stosowania tych warunków należy zatem odroczyć. Ponieważ instytucje zdrowia publicznego będą potrzebowały pełnego przeglądu dostępnych na rynku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z oznakowaniem CE, warunek zobowiązujący instytucje zdrowia publicznego do uzasadnienia, że szczególne potrzeby docelowej grupy pacjentów nie mogą zostać zaspokojone – w ogóle lub na odpowiednim poziomie działania – przez dostępny na rynku równoważny wyrób, nie powinien mieć zastosowania do czasu zakończenia okresów przejściowych ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/746.

(11)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie przedłużenie okresów przejściowych ustanowionych w rozporządzeniu (UE) 2017/746, wprowadzenie dodatkowych przepisów przejściowych do tego rozporządzenia oraz odroczenie stosowania przepisów tego rozporządzenia dotyczących wyrobów produkowanych w ramach instytucji zdrowia publicznego, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na ich rozmiary i skutki możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE). Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(12)

Przyjęcie niniejszego rozporządzenia odbywa się w wyjątkowych okolicznościach wynikających z pandemii COVID-19 i związanego z nią kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego. Aby osiągnąć zamierzony skutek zmiany rozporządzenia (UE) 2017/746 w odniesieniu do okresów przejściowych, dodatkowych przepisów przejściowych oraz rozpoczęcia stosowania przepisów dotyczących wyrobów produkowanych w ramach instytucji zdrowia publicznego, w szczególności w celu zagwarantowania podmiotom gospodarczym pewności prawa, konieczne jest, aby niniejsze rozporządzenie weszło w życie przed dniem 26 maja 2022 r. Uznaje się zatem, że należy przewidzieć możliwość odstąpienia od ośmiotygodniowego terminu, o którym mowa w art. 4 Protokołu nr 1 w sprawie roli parlamentów narodowych w Unii Europejskiej, załączonego do TUE, Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej oraz Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej.

(13)

Z uwagi na nadrzędną potrzebę natychmiastowego rozwiązania kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego związanego z pandemią COVID-19, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym w dniu jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

1)

w art. 110 wprowadza się następujące zmiany:

2)

w art. 112 akapit drugi datę „27 maja 2025 r.” zastępuje się datą „26 maja 2028 r.”;

3)

w art. 113 ust. 3 dodaje się litery w brzmieniu: