Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32021R2076

    Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2076 z dnia 26 listopada 2021 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 80210 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    C/2021/8444

    Dz.U. L 426 z 29.11.2021, p. 1–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2076/oj

    29.11.2021   

    PL

    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

    L 426/1


    ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2076

    z dnia 26 listopada 2021 r.

    dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 80210 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

    (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    KOMISJA EUROPEJSKA,

    uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

    uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

    a także mając na uwadze, co następuje:

    (1)

    W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

    (2)

    Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 80210. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

    (3)

    Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 80210 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”.

    (4)

    W opinii z dnia 27 stycznia 2021 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-tryptofan wytwarzany przez Escherichia coli KCCM 80210 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt innych niż przeżuwacze, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Aby L-tryptofan był bezpieczny dla przeżuwaczy, należy go chronić przed degradacją w żwaczu. Urząd stwierdził, że badany dodatek uznaje się za mający działanie lekko drażniące na oczy. Aktywność endotoksyn w dodatku i jego pylność wskazują na ryzyko związane z wdychaniem. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

    (5)

    Urząd uznał, że L-tryptofan wytwarzany przez Escherichia coli KCCM 80210 stanowi bogate źródło niezbędnego aminokwasu tryptofanu dla zwierząt innych niż przeżuwacze; aby uzupełniający L-tryptofan wytwarzany przez Escherichia coli KCCM 80210 był równie skuteczny u przeżuwaczy jak u zwierząt innych niż przeżuwacze, należy chronić go przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

    (6)

    Ocena L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 80210 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

    (7)

    Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

    PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

    Artykuł 1

    Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

    Artykuł 2

    Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

    Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

    Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2021 r.

    W imieniu Komisji

    Ursula VON DER LEYEN

    Przewodnicząca


    (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Dziennik EFSA 2021; 19(3):6425.


    ZAŁĄCZNIK

    Numer identyfikacyjny dodatku

    Nazwa posiadacza zezwolenia

    Dodatek

    Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

    Gatunek lub kategoria zwierzęcia

    Maksymalny wiek

    Minimalna zawartość

    Maksymalna zawartość

    Pozostałe przepisy

    Data ważności zezwolenia

    mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

    Kategoria: dodatki dietetyczne.

    Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

    3c440i

    -

    L-tryptofan

    Skład dodatku

    Proszek o zawartości L-tryptofanu co najmniej 98 % w przeliczeniu na suchą masę i o maksymalnej wilgotności 1 %.

    Maksymalna zawartość 10 mg/kg 1,1′-etylideno-bis-L-tryptofanu (EBT).

    Wszystkie gatunki

    -

    -

    -

    1.

    Podmiot działający na rynku pasz wprowadzający dodatek do obrotu zapewnia, aby zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność były takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1600 IU endotoksyn/m3 powietrza (2).

    2.

    W przypadku przeżuwaczy L-tryptofan należy chronić przed degradacją w żwaczu.

    3.

    Na etykietach dodatku i premiksów należy podać następujące ostrzeżenie:

    „Przy suplementacji L-tryptofanem należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej”.

    4.

    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.

    19 grudnia 2031 r.

    Charakterystyka substancji czynnej

    L-tryptofan wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 80210

    Wzór chemiczny: C11H12N2O2

    Nr CAS: 73-22-3

    Metody analityczne  (1)

    Do analizy jakościowej L-tryptofanu w dodatku paszowym:

    Food Chemical Codex „L-tryptophan monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-tryptofanu”).

    Do oznaczania ilościowego tryptofanu w dodatku paszowym i premiksach:

    wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.

    Do oznaczania ilościowego tryptofanu w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

    wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FLD); rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (3) (załącznik III sekcja G).


    (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

    (2)  Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2015;13(2):4015); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).

    (3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).


    Top