EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0979
Commission Regulation (EU) 2021/979 of 17 June 2021 amending Annexes VII to XI to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/979 z dnia 17 czerwca 2021 r. zmieniające załączniki VII–XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/979 z dnia 17 czerwca 2021 r. zmieniające załączniki VII–XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2021/4232
Dz.U. L 216 z 18.6.2021, p. 121–132
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
18.6.2021 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 216/121 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2021/979
z dnia 17 czerwca 2021 r.
zmieniające załączniki VII–XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 131,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 nakłada na producentów, importerów i dalszych użytkowników szczegółowe wymogi dotyczące rejestracji i obowiązki w zakresie generowania danych na temat substancji, które produkują, importują lub stosują, w celu oceny ryzyka związanego z tymi substancjami oraz opracowania i zalecenia odpowiednich środków kontroli ryzyka. |
(2) |
W załącznikach VII–X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określono wymagania w zakresie informacji standardowych dotyczących substancji produkowanych lub importowanych w ilości odpowiednio co najmniej 1 tony, co najmniej 10 ton, co najmniej 100 ton i co najmniej 1 000 ton. W załączniku XI do wspomnianego rozporządzenia określono ogólne zasady dostosowywania standardowego trybu badań określonego w załącznikach VII–X do powyższego rozporządzenia. |
(3) |
W czerwcu 2019 r. Komisja i Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) stwierdziły we wspólnym planie działania w zakresie oceny REACH (2), że niektóre przepisy zawarte w załącznikach do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 powinny zostać zmienione, aby zapewnić większą jasność w odniesieniu do obowiązków rejestrujących oraz roli i obowiązków Agencji na mocy, odpowiednio, tytułów II i VI wspomnianego rozporządzenia. |
(4) |
Jak wynika z dotychczasowych doświadczeń, teksty wprowadzające w załącznikach VII–X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 są niewystarczające i należy wprowadzić dodatkowe wymogi dotyczące celów związanych ze zdrowiem ludzi i środowiskiem w odniesieniu do wybranego projektu badania, w przypadku gdy metoda badawcza oferuje elastyczność. Powinno to między innymi skutkować zapewnieniem przeprowadzania badań na zwierzętach przy odpowiednio wysokich dawkach. |
(5) |
Aby zapewnić użyteczność dostarczanych informacji, należy doprecyzować niektóre przepisy dotyczące informacji na temat właściwości fizykochemicznych substancji, określone w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, w odniesieniu do wymagań w zakresie informacji dotyczących napięcia powierzchniowego i rozpuszczalności w wodzie metali i trudno rozpuszczalnych związków metali. |
(6) |
Niektóre przepisy dotyczące informacji toksykologicznych w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 należy zmienić w celu wyjaśnienia obowiązków rejestrujących oraz odpowiedzialności Agencji za przeprowadzanie badań in vitro działania drażniącego na oczy. |
(7) |
Uznano, że różne przepisy dotyczące informacji toksykologicznych w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 są niejasne i wymagają przeformułowania. Przepisy te dotyczą w szczególności przeprowadzania badań in vivo działania drażniącego na skórę lub oczy oraz 28-dniowego badania toksyczności dawki powtórzonej. |
(8) |
Niektóre przepisy dotyczące informacji o fizykochemicznych właściwościach substancji w załączniku IX do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 należy doprecyzować w celu dodania nowych szczególnych zasad dotyczących dostosowań w zakresie stałej dysocjacji i lepkości. |
(9) |
Przepisy dotyczące informacji toksykologicznych w załączniku IX do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wymagają pewnych wyjaśnień dotyczących przypadków, w których nie trzeba wykonywać badania toksyczności podprzewlekłej. Ponadto konieczna jest zmiana szczególnych zasad określonych w załącznikach IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, dotyczących dostosowań w zakresie badań szkodliwego działania na rozrodczość, w celu dokładniejszego określenia przypadków, w których nie trzeba wykonywać tych badań. Należy również wyjaśnić, w jaki sposób wykazać niską toksyczność substancji do celów dostosowania badań. Ponadto należy uprościć przepis określający warunki, w których dalsze badania nie są konieczne w odniesieniu do działania szkodliwego na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój. |
(10) |
Należy również zmienić załącznik IX do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, aby wykluczyć możliwość odstąpienia od przeprowadzania odpowiednich badań dotyczących losów i zachowania się w środowisku wyłącznie na podstawie niskiego współczynnika podziału n-oktanol/woda, jeżeli nie jest to właściwe. |
(11) |
W załączniku IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 możliwości odstąpienia od badania należy dostosować do terminologii w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. |
(12) |
Należy zmienić ogólne zasady dostosowywania standardowego trybu badań w załączniku XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w celu ich aktualizacji i usunięcia dwuznaczności niektórych przepisów. Zmiany te dotyczą w szczególności przepisów dotyczących wykorzystania istniejących danych, wagi dowodów i grupowania substancji. |
(13) |
Ze względu na niepewność co do tego, co można uznać za istniejące dane, termin stosowany w podsekcji 1.1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 należy doprecyzować poprzez dostosowanie go do art. 13 ust. 3 i 4 tego rozporządzenia. Odniesienie do dobrej praktyki laboratoryjnej należy skreślić, aby zapewnić spójność z częścią normatywną przedmiotowego rozporządzenia. |
(14) |
W załączniku XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 należy wyjaśnić, jak stosować dostosowanie oparte na wadze dowodów do konkretnych wymagań w zakresie informacji i w jaki sposób należy ten fakt udokumentować. |
(15) |
Konieczne jest wyjaśnienie zasad określonych w załączniku XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dotyczących ustalania podobieństwa strukturalnego. Należy wyjaśnić, jaka dokumentacja jest wymagana w odniesieniu do podejścia przekrojowego, w tym w szczególności w odniesieniu do substancji o nieznanym lub zmiennym składzie, złożonych produktów reakcji i materiałów biologicznych. Ponadto należy usunąć wzmiankę dotyczącą wydawania wytycznych w tym zakresie przez Agencję, ponieważ wytyczne te zostały już opublikowane. |
(16) |
Przypis w sekcji „Badania zależne od narażenia ustalane indywidualnie dla każdej substancji” w załączniku XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 należy przenieść do głównego tekstu w celu zwiększenia jego widoczności. Należy również zmienić przepisy w tej sekcji, aby doprecyzować tekst prawny i dostosować go do zmian dotyczących informacji toksykologicznych. |
(17) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006. |
(18) |
Proponowane zmiany mają na celu wyjaśnienie niektórych wymagań w zakresie informacji oraz zwiększenie pewności prawa w odniesieniu do praktyk w zakresie oceny stosowanych już przez Agencję. Nie można jednak wykluczyć, że na skutek zmiany przepisów konieczna będzie aktualizacja dokumentacji rejestracyjnej. W związku z tym stosowanie niniejszego rozporządzenia należy odroczyć. |
(19) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załącznikach VII–XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 8 stycznia 2022 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 czerwca 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.
(2) Wspólny plan działania Komisji Europejskiej i Europejskiej Agencji Chemikaliów w zakresie oceny REACH z czerwca 2019 r. (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en).
ZAŁĄCZNIK
W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w załączniku VII wprowadza się następujące zmiany:
|
2) |
w załączniku VIII wprowadza się następujące zmiany:
|
3) |
w załączniku IX wprowadza się następujące zmiany:
|
4) |
w załączniku X wprowadza się następujące zmiany:
|
5) |
w załączniku XI wprowadza się następujące zmiany:
|