This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0525
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/525 of 19 October 2020 amending Annexes II and III to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/525 z dnia 19 października 2020 r. zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/525 z dnia 19 października 2020 r. zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2020/6771
Dz.U. L 106 z 26.3.2021, p. 3–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
26.3.2021 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 106/3 |
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/525
z dnia 19 października 2020 r.
zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 85,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W załącznikach II i III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 określono wymogi informacyjne dotyczące odpowiednio substancji czynnych i produktów biobójczych, które musi spełniać wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej i wniosek o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy. |
(2) |
Konieczne jest zmodyfikowanie wymogów informacyjnych dotyczących substancji czynnych i produktów biobójczych, aby uwzględnić nowe metody zapewniające uzyskanie lepszych informacji na temat właściwości toksykologicznych (takich jak działanie drażniące, neurotoksyczność, genotoksyczność itp.), nowe strategie badawcze, w których preferuje się badania in vitro w stosunku do badań in vivo w celu ograniczenia badań na kręgowcach oraz strategię i metody badawcze mające na celu określenie właściwości substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z kryteriami określonymi w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100 (2). |
(3) |
Dokumentację należy uznać za kompletną, jeżeli jest ona zgodna z wymogami art. 6 ust. 1 i art. 20 ust. 1, a w szczególności z wymogami informacyjnymi określonymi w załącznikach II i III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Konsultacje poprzedzające złożenie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej lub wniosku o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy prowadzone między wnioskodawcą a właściwym organem oceniającym przyczyniają się do poprawy jakości dokumentacji i postępów w procesie oceny. Tekst odpowiednio akapitów 5 i 7 w pkt 2 części wprowadzających załączników II i III powinien zostać zmieniony w celu zapewnienia uwzględnienia przez wnioskodawców wyników takich konsultacji we wniosku, aby zapewnić sprawne funkcjonowanie procedury oceny. |
(4) |
Zgodnie z załącznikami II i III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 badania przedłożone odpowiednio w celu zatwierdzenia substancji czynnej lub udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy mają być prowadzone zgodnie z metodami opisanymi w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 (3). Ponieważ między walidacją uznanej międzynarodowo metody badawczej a włączeniem jej do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 może upłynąć pewien czas, należy zmienić pkt 5 części wprowadzających załączników II i III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, aby umożliwić wnioskodawcom stosowanie najbardziej aktualnych wersji metod badań. |
(5) |
Przepisy szczególne dostosowujące wymogi informacyjne wymienione w pierwszej kolumnie tabel w tytułach 1 i 2 załączników II i III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ograniczają się do obaw związanych z koniecznością odwołania się do badań na kręgowcach. Ponieważ niektóre wymogi wymienione w tej pierwszej kolumnie nie obejmują prowadzenia badań na kręgowcach, zakres dostosowań wymienionych w trzeciej kolumnie tabel wymienionych w tytułach 1 i 2 załączników II i III powinien zostać rozszerzony, tak aby obejmował przypadki, w których nie prowadzi się badań na kręgowcach. |
(6) |
W załączniku II tytuł 1 pkt 2 określono wymogi informacyjne dotyczące identyfikacji substancji czynnej. Wymogi te wymagają dostosowania umożliwiającego identyfikację substancji czynnych wytwarzanych in situ. |
(7) |
W załącznikach II i III tytuł 1 pkt 6 określono wymogi dotyczące oceny skuteczności substancji czynnej lub produktu biobójczego na zwalczane organizmy. Taką skuteczność należy również wykazać w odniesieniu do działania substancji czynnej przy braku innych substancji, które mogą wpływać na skuteczność. W przypadku wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych należy zademonstrować skuteczność właściwości biobójczych nadanych danemu wyrobowi. Ponadto obecne przepisy dotyczące nieprzewidzianych działań ubocznych w pkt 6 nie określają, jakiego rodzaju organizmów lub przedmiotów powinny dotyczyć przekazane informacje. W związku z tym należy wyjaśnić, że każde spostrzeżenie dotyczące niepożądanych lub nieprzewidzianych działań ubocznych powinno ograniczać się do organizmów innych niż zwalczane organizmy lub przedmiotów i materiału chronionych przez substancję czynną lub produkt biobójczy. |
(8) |
Art. 62 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wymaga, aby badania na kręgowcach przeprowadzać tylko w ostateczności. Przy ustalaniu wymogów dotyczących danych niezbędnych do zatwierdzenia substancji czynnych i udzielenia pozwolenia na produkty biobójcze należy dać pierwszeństwo wiarygodnym metodom in vitro jako metodom zastępczym względem metod in vivo, które wymagają wykorzystywania kręgowców. Strategie badań zawarte w załącznikach II i III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy zatem dostosować do niedawno zatwierdzonych wytycznych Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) dotyczących badań in vitro oraz innych norm międzynarodowych. |
(9) |
Pierwszym obowiązkowym wymogiem dotyczącym działań następczych w odniesieniu do pozytywnego testu mutacji genowych in vitro jest obecnie test in vivo nieplanowanej syntezy DNA, który cechują nieodłączne ograniczenia oraz niska czułość. Komitet naukowy Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (4) stwierdził w opinii opublikowanej w listopadzie 2017 r., że negatywne wyniki testu nieplanowanej syntezy DNA nie stanowią dowodu na to, że dana substancja nie wywołuje mutacji genowej. Odniesienie do testu nieplanowanej syntezy DNA powinno zatem zostać usunięte i zastąpione odniesieniem do odpowiedniego badania genotoksyczności in vivo na komórkach somatycznych. |
(10) |
Obecne wymogi dotyczące danych zawarte w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wymagają zastosowania badania szkodliwego wpływu na rozrodczość na dwóch pokoleniach do zbadania szkodliwego wpływu na rozrodczość danej substancji. Załącznik ten stanowi ponadto, że rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu można uznać za podejście alternatywne do badania szkodliwego wpływu na rozrodczość na dwóch pokoleniach. Rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu oferuje szereg korzyści w porównaniu z badaniem szkodliwego wpływu na rozrodczość na dwóch pokoleniach, ponieważ oprócz wpływu na męski i żeński układ rozrodczy, umożliwia ocenę szerszych toksykologicznych skutków związanych ze sposobem działania zaburzającym gospodarkę hormonalną. W związku z tym, w przypadku braku możliwości przeprowadzenia badania szkodliwego wpływu na rozrodczość na dwóch pokoleniach, należy zamiast niego przeprowadzić rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu. |
(11) |
Narażenie na działanie substancji charakteryzujące się neurotoksycznością w macicy lub w dzieciństwie może przyczyniać się do różnych zaburzeń neurorozwojowych i neurologicznych, które objawiają się dopiero w miarę starzenia się osoby i mogą przyczyniać się do chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroby Parkinsona lub Alzheimera. Aby rozwiać te obawy, do załącznika II do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy dołączyć wytyczne dotyczące badań, aby móc odpowiednio zbadać i scharakteryzować substancje czynne potencjalnie toksyczne dla rozwijającego się mózgu. |
(12) |
Obecna struktura wymogów informacyjnych odnoszących się do danych dotyczących zdrowia i leczenia, określona w tytule 1 pkt 8.12.1–8.12.8 załącznika II do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, może prowadzić do przekazywania pokrywających się ze sobą informacji w ramach kilku z tych punktów. Należy zatem przeredagować wymogi dotyczące danych, aby zmniejszyć koszty przestrzegania przepisów i niepotrzebne opóźnienia w ocenie wniosków. |
(13) |
Należy przeprowadzić ocenę potencjalnego nieprzewidzianego działania substancji na układ odpornościowy. Ponieważ jednak w wytycznych OECD dotyczących badań nie przedstawiono żadnego konkretnego badania dotyczącego immunotoksyczności rozwojowej, wymagane powinno być przekazanie dodatkowego zbioru odpowiednich danych. |
(14) |
W tytule 1 pkt 8.18 załącznika II do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 powielono treść pkt 13 tego tytułu i w związku z tym należy go wykreślić. |
(15) |
Należy zmienić tytułu 1 pkt 9.1.1 załącznika II do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w celu wyjaśnienia, kiedy należy przeprowadzać badania toksyczności długoterminowej na rybach. Wykaz metod badań OECD w pkt 9.1.6.1 należy zastąpić w celu uwzględnienia bieżących ustaleń w odniesieniu do wymogów informacyjnych dotyczących badań toksyczności długoterminowej na rybach. |
(16) |
Kilka wymogów informacyjnych na temat mikroorganizmów zawartych w tytule 2 załączników II i III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 pokrywa się z innymi przepisami załączników albo nie jest istotne dla mikroorganizmów. Należy zatem zmienić tytuł 2 załączników II i III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w celu wyeliminowania takich pokrywających się i nieistotnych wymogów informacyjnych. |
(17) |
Punkt 2 akapit czwarty części wprowadzającej załącznika III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że w przypadku substancji niebędących substancjami czynnymi wnioskodawcy korzystają z informacji udzielonych im w kontekście tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Należy zmienić ten akapit, aby wyjaśnić, że wnioskodawcy mogą mieć obowiązek przedstawienia dodatkowych informacji na temat substancji potencjalnie niebezpiecznych zawartych w produktach biobójczych, w szczególności w celu przedłożenia zbioru danych umożliwiających identyfikację ich właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. |
(18) |
Aby uniknąć nakładania nieproporcjonalnego obciążenia na podmioty gospodarcze, niektóre badania wymagane na mocy załącznika II lub załącznika III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, które już rozpoczęto lub przeprowadzono przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, należy uznać za odpowiednie do spełnienia wymogów informacyjnych. |
(19) |
Należy zapewnić rozsądny okres poprzedzający rozpoczęcie stosowania wymogów dotyczących danych, zmienionych niniejszym rozporządzeniem delegowanym, umożliwiający wnioskodawcom przeprowadzenie niezbędnych przygotowań w celu spełnienia tych wymogów. W interesie ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska naturalnego wnioskodawcy powinni jednak mieć możliwość dobrowolnego zastosowania zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem przed datą rozpoczęcia jego stosowania. |
(20) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 528/2012, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.
W załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niezależnie od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia określonej w art. 3 wnioski o zatwierdzenie substancji czynnej i wnioski o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy złożone przed dniem 15 kwietnia 2022 r. ocenia się na podstawie wymogów informacyjnych obowiązujących w dniu złożenia takich wniosków.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 15 kwietnia 2022 r.
Na zasadzie odstępstwa wnioskodawcy mogą zdecydować się na zastosowanie wymogów dotyczących danych określonych w załącznikach I II do niniejszego rozporządzenia od dnia 15 kwietnia 2021 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 października 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 z dnia 4 września 2017 r. ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 301 z 17.11.2017, s. 1).
(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1).
(4) Opinia naukowa w sprawie wyjaśnienia pewnych aspektów związanych z oceną genotoksyczności. Dziennik EFSA 2017; 15(12):5113, 25 s. https://doi. org/10.2903/j.efsa.2017.5113.
(5) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).
ZAŁĄCZNIK I
Załącznik II do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 otrzymuje brzmienie:
1) |
w części wprowadzającej wprowadza się następujące zmiany:
|
2) |
w tabeli w tytule 1 wprowadza się następujące zmiany:
|
3) |
w tabeli w tytule 2 wprowadza się następujące zmiany:
|
(*1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1).”;”
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w części wprowadzającej wprowadza się następujące zmiany:
|
2) |
w tabeli w tytule 1 wprowadza się następujące zmiany:
|
3) |
w tabeli w tytule 2 wprowadza się następujące zmiany:
|
(*1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1).”;”