This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0407
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/407 of 3 November 2020 amending Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council to include citric acid as an active substance in Annex I thereto (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/407 z dnia 3 listopada 2020 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w celu włączenia kwasu cytrynowego jako substancji czynnej do załącznika I do tego rozporządzenia (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/407 z dnia 3 listopada 2020 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w celu włączenia kwasu cytrynowego jako substancji czynnej do załącznika I do tego rozporządzenia (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2020/7402
Dz.U. L 81 z 9.3.2021, p. 15–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
9.3.2021 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 81/15 |
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/407
z dnia 3 listopada 2020 r.
zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w celu włączenia kwasu cytrynowego jako substancji czynnej do załącznika I do tego rozporządzenia
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 28 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W ramach programu przeglądu określonego w art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ustanowionego rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2), kwas cytrynowy oceniono jako istniejącą substancję czynną. |
|
(2) |
Na podstawie art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 16 lutego 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) (3), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. W opinii tej stwierdzono, że można oczekiwać, iż produkty biobójcze należące do grupy produktowej nr 2 zawierające kwas cytrynowy spełniają wymogi określone w art. 5 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), które to wymogi mają zastosowanie do badania wniosku o zatwierdzenie kwasu cytrynowego zgodnie z art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
|
(3) |
Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/1938 (5) zatwierdzono zatem kwas cytrynowy jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2. |
|
(4) |
W opinii Agencji stwierdzono również, że kwas cytrynowy nie daje powodów do obaw i kwalifikuje się do włączenia do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
|
(5) |
Biorąc pod uwagę opinię Agencji, należy zatem włączyć kwas cytrynowy do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Ponieważ kwas cytrynowy oceniono w oparciu o dokumentację substancji czynnej spełniającą wymogi ustanowione w art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE, kwas cytrynowy należy włączyć do kategorii 6 w załączniku I do wspomnianego rozporządzenia, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 listopada 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
(3) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej: kwas cytrynowy, grupa produktowa: 2, ECHA/BPC/088/2016, przyjęta w dniu 16 lutego 2016 r.
(4) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1938 z dnia 4 listopada 2016 r. zatwierdzające kwas cytrynowy jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 (Dz.U. L 299 z 5.11.2016, s. 54).
ZAŁĄCZNIK
W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w kategorii 6 wykazu substancji czynnych, o których mowa w art. 25 lit. a), dodaje się pozycję w brzmieniu:
|
Numer WE |
Nazwa/grupa |
Ograniczenie |
Uwaga |
|
„201-069-1 |
Kwas cytrynowy |
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (*1): 995 g/kg |
nr CAS 77-92-9 |
(*1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.”.