This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0129
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/129 of 3 February 2021 renewing the approval of the active substance garlic extract in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/129 z dnia 3 lutego 2021 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej wyciąg z czosnku, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/129 z dnia 3 lutego 2021 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej wyciąg z czosnku, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2021/517
Dz.U. L 40 z 4.2.2021, p. 11–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.2.2021 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 40/11 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/129
z dnia 3 lutego 2021 r.
w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej wyciąg z czosnku, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Dyrektywą Komisji 2008/127/WE (2) włączono wyciąg z czosnku jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
|
(2) |
Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
|
(3) |
Zatwierdzenie substancji czynnej wyciąg z czosnku, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 sierpnia 2021 r. |
|
(4) |
Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej wyciąg z czosnku złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule. |
|
(5) |
Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny. |
|
(6) |
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 28 marca 2019 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji. |
|
(7) |
Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji. |
|
(8) |
W dniu 16 kwietnia 2020 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy wyciąg z czosnku ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniach 16 i 17 lipca 2020 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia zatwierdzenia wyciągu z czosnku, a w dniu 4 grudnia 2020 r. – projekt rozporządzenia przewidującego odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. |
|
(9) |
W odniesieniu do kryteriów identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (7) w wnioskach Urzędu wskazano, że wyciąg z czosnku uznaje się za niespełniający kryteriów dotyczących zaburzeń endokrynologicznych u ludzi i organizmów innych niż zwalczane, określonych odpowiednio w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605. |
|
(10) |
Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane. |
|
(11) |
W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną wyciąg z czosnku ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
|
(12) |
Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej wyciąg z czosnku opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające wyciąg z czosnku. |
|
(13) |
Należy zatem odnowić zatwierdzenie wyciągu z czosnku. |
|
(14) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
|
(15) |
Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1160 (8) przedłużono okres zatwierdzenia wyciągu z czosnku do dnia 31 sierpnia 2021 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednakże z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia zatwierdzenia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 marca 2021 r. |
|
(16) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej wyciąg z czosnku zgodnie z załącznikiem I.
Artykuł 2
Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 marca 2021 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 lutego 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
(2) Dyrektywa Komisji 2008/127/WE z dnia 18 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej kilku substancji czynnych (Dz.U. L 344 z 20.12.2008, s. 89).
(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
(6) „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance garlic extract” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej wyciąg z czosnku), Dziennik EFSA 2020;18(6): 6116 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020,6116.
(7) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).
(8) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1160 z dnia 5 sierpnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: siarczan glinowo-amonowy, krzemian glinu, mączka z krwi, węglan wapnia, dwutlenek węgla, wyciąg z krzewu herbacianego, pozostałości destylacji tłuszczu, kwasy tłuszczowe C7–C20, wyciąg z czosnku, kwas giberelinowy, gibereliny, proteiny hydrolizowane, siarczan żelaza, diatomit (ziemia okrzemkowa), oleje roślinne/olej rzepakowy, wodorowęglan potasu, piasek kwarcowy, olej z ryb, środki odstraszające zapachem, pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego/tłuszcz owczy, feromony łuskoskrzydłych o łańcuchach prostych, tebukonazol i mocznik (Dz.U. L 257 z 6.8.2020, s. 29).
ZAŁĄCZNIK I
|
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne |
Nazwa IUPAC |
Czystość (1) |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Przepisy szczegółowe |
||
|
Wyciąg z czosnku Substancje znacznikowe: siarczek diallilu (DAS1), disiarczek diallilu (DAS2), trisiarczek diallilu (DAS3), tetrasiarczek diallilu (DAS4) |
Wyciąg z czosnku |
1 000 g/kg |
1 marca 2021 r. |
29 lutego 2036 r. |
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego wyciągu z czosnku, w szczególności jego dodatki I i II. Na podstawie proponowanych i przewidzianych zastosowań (wymienionych w dodatku II) zidentyfikowano następujące kwestie wymagające szczególnej i krótkoterminowej uwagi ze strony wszystkich państw członkowskich w ramach wszelkich zezwoleń, które mają zostać przyznane, zmienione lub cofnięte, stosownie do przypadku:
|
||
|
Nr CAS: 8000-78-0; 8008-99-9 |
|||||||
|
Nr CIPAC: 916 |
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
|
1) |
w części A skreśla się pozycję 231 dotyczącą wyciągu z czosnku; |
|
2) |
w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:
|
(1) (1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.