Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32020R1773

    Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1773 z dnia 26 listopada 2020 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 429/2008 w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    C/2020/8171

    Dz.U. L 398 z 27.11.2020, p. 19–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1773/oj

    27.11.2020   

    PL

    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

    L 398/19

    ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1773

    z dnia 26 listopada 2020 r.

    zmieniające rozporządzenie (WE) nr 429/2008 w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe

    (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    KOMISJA EUROPEJSKA,

    uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

    uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 7 ust. 4,

    po zasięgnięciu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności,

    a także mając na uwadze, co następuje:

    (1)

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 (2) określa szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków o zezwolenie na dodatki paszowe oraz w zakresie oceny takich wniosków.

    (2)

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 (3) ma na celu zwiększenie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym. Z tego względu zmienia ono rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) oraz rozporządzenie (WE) nr 1831/2003, aby zwiększyć przejrzystość procedur dotyczących udzielania zezwoleń na dodatki paszowe.

    (3)

    Aby uwzględnić specyfikę sektora, rozporządzenie (UE) 2019/1381 zmienia przepisy dotyczące przejrzystości i poufności ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003.

    (4)

    Jeżeli chodzi o udzielanie zezwoleń na dodatki paszowe, zmiany wprowadzone do rozporządzenia (WE) nr 178/2002 rozporządzeniem (UE) 2019/1381 mają również bezpośredni wpływ na wymogi określone w rozporządzeniu (WE) nr 429/2008 w odniesieniu do sporządzania i przedstawiania dokumentacji wniosków, co wymaga dostosowania tych wymogów ze względu na spójność i pewność prawa. Należy zmienić rozporządzenie (WE) nr 429/2008, aby ustanowić niezbędne przepisy dodatkowe dotyczące sporządzania i przedstawiania dokumentacji wniosków.

    (5)

    W szczególności należy dostosować przepisy rozporządzenia (WE) nr 429/2008 w zakresie: wniosków o zachowanie poufności; formatu informacji i danych stanowiących uzasadnienie wniosków, który to format powinien być elektroniczny i zgodny ze standardowymi formatami danych; pojęcia streszczenia dokumentacji związanego z zasadą przejrzystości określoną w rozporządzeniu (UE) 2019/1381; oraz odniesienia do badań, o których należy powiadamiać zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

    (6)

    Niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 27 marca 2021 r. oraz w odniesieniu do wniosków i dokumentacji złożonych od tego dnia, tj. od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/1381.

    (7)

    Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 429/2008.

    (8)

    Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

    PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

    Artykuł 1

    Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 429/2008

    W rozporządzeniu (WE) nr 429/2008 wprowadza się następujące zmiany:

    1)

    art. 2 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

    „2.   Do czasu przyjęcia standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (*1) wniosek i dokumentację składa się za pośrednictwem udostępnionego przez Komisję elektronicznego systemu składania wniosków, w formacie elektronicznym, który umożliwia pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek i dokumentację składa się za pośrednictwem udostępnionego przez Komisję elektronicznego systemu składania wniosków, zgodnie z tymi standardowymi formatami danych.

    (*1)  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).”;"

    2)

    w załącznikach I i II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

    Artykuł 2

    Wejście w życie i stosowanie

    Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

    Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 27 marca 2021 r. oraz w odniesieniu do wniosków i dokumentacji przedłożonych od tego dnia.

    Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

    Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2020 r.

    W imieniu Komisji

    Ursula VON DER LEYEN

    Przewodnicząca

    (1)   Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

    (3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1829/2003, (WE) nr 1831/2003, (WE) nr 2065/2003, (WE) nr 1935/2004, (WE) nr 1331/2008, (WE) nr 1107/2009, (UE) 2015/2283 oraz dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 231 z 6.9.2019, s. 1).

    (4)  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).

    ZAŁĄCZNIK

    W załącznikach I i II do rozporządzenia (WE) nr 429/2008 wprowadza się następujące zmiany:

    1)

    w załączniku I pkt 1.5 otrzymuje brzmienie:

    „1.5.

    Załączniki

    ☐

    pełna dokumentacja;

    ☐

    streszczenie dokumentacji zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. h) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;

    ☐

    naukowe streszczenie dokumentacji;

    ☐

    wszystkie informacje dotyczące powiadamiania o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002;

    ☐

    wniosek o zachowanie poufności zgodnie z art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;

    ☐

    kopia danych administracyjnych wnioskodawcy(-ów);

    ☐

    trzy próbki dodatku paszowego dla WLR zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;

    ☐

    dla WLR: karta charakterystyki preparatu;

    ☐

    dla WLR: świadectwo identyfikacji i analizy; oraz

    ☐

    potwierdzenie uiszczenia opłaty na rzecz WLR (art. 4 rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (*1).

    (*1)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).”;"

    2)

    w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    w części „Uwagi ogólne” przedostatni akapit przed nagłówkiem „Ocena bezpieczeństwa” otrzymuje brzmienie:

    „Każda dokumentacja zawiera streszczenie oraz naukowe streszczenie, aby umożliwić identyfikację i określenie właściwości danego dodatku.”;

    b)

    w sekcji I tytuł pkt 1.1 otrzymuje brzmienie:

    „1.1.

    Streszczenie zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. h) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003”;

    c)

    pkt 1.1.1. lit. d) otrzymuje brzmienie:

    „d)

    badania dotyczące nieszkodliwości i skuteczności dodatku, w tym wszystkie informacje dotyczące powiadamiania o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002;”.

    (*1)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).”;”

    Top