This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0151
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/151 of 4 February 2020 concerning the authorisation of Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 as a feed additive for all porcine species for fattening and for breeding other than sows, all avian species, all fish species and all crustaceans and repealing Regulations (EC) No 911/2009, (EU) No 1120/2010 and (EU) No 212/2011 and Implementing Regulations (EU) No 95/2013, (EU) No 413/2013 and (EU) 2017/2299 (holder of authorisation Danstar Ferment AG represented in the Union by Lallemand SAS) (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2020/151 z dnia 4 lutego 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków świń przeznaczonych do tuczu i do hodowli innych niż lochy, wszystkich gatunków ptaków, wszystkich gatunków ryb i wszystkich skorupiaków oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 911/2009, (UE) nr 1120/2010 i (UE) nr 212/2011 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 95/2013, (UE) nr 413/2013 i (UE) 2017/2299 (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG reprezentowany w Unii przez Lallemand SAS) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2020/151 z dnia 4 lutego 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków świń przeznaczonych do tuczu i do hodowli innych niż lochy, wszystkich gatunków ptaków, wszystkich gatunków ryb i wszystkich skorupiaków oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 911/2009, (UE) nr 1120/2010 i (UE) nr 212/2011 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 95/2013, (UE) nr 413/2013 i (UE) 2017/2299 (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG reprezentowany w Unii przez Lallemand SAS) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2020/561
Dz.U. L 33 z 5.2.2020, p. 12–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
5.2.2020 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 33/12 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/151
z dnia 4 lutego 2020 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków świń przeznaczonych do tuczu i do hodowli innych niż lochy, wszystkich gatunków ptaków, wszystkich gatunków ryb i wszystkich skorupiaków oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 911/2009, (UE) nr 1120/2010 i (UE) nr 212/2011 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 95/2013, (UE) nr 413/2013 i (UE) 2017/2299 (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG reprezentowany w Unii przez Lallemand SAS)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń. |
(2) |
Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (uprzednio Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) został dopuszczony na okres 10 lat rozporządzeniem Komisji (WE) nr 911/2009 (2) jako dodatek paszowy dla łososiowatych i krewetek, rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1120/2010 (3) – dla prosiąt odsadzonych od maciory, rozporządzeniem Komisji (UE) nr 212/2011 (4) – dla kur niosek, rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 95/2013 (5) – dla wszystkich ryb innych niż łososiowate, rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 413/2013 (6) – dla prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników, kur niosek i kurcząt rzeźnych oraz rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2299 (7) – dla tuczników, podrzędnych gatunków świń (odsadzonych od maciory i przeznaczonych do tuczu), kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i podrzędnych gatunków drobiu nieśnego. |
(3) |
Zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 posiadacz zezwolenia na stosowanie Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 jako dodatku paszowego złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na jego stosowanie u kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków ptaków rzeźnych, kur niosek, podrzędnych gatunków ptaków nieśnych, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników, podrzędnych gatunków świń (odsadzonych od maciory i przeznaczonych do tuczu), wszystkich ryb i krewetek oraz o nowe zezwolenie na jego stosowanie u kurcząt odchowywanych na kury nioski i w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych i innych ptaków, od których ani z których nie pozyskuje się żywności, indyków rzeźnych, indyków odchowywanych w celach hodowlanych, indyków do celów hodowlanych, kurcząt do celów hodowlanych i spokrewnionych podrzędnych gatunków drobiu oraz innych ptaków ozdobnych i ptaków, od których ani z których nie pozyskuje się żywności, prosiąt ssących i spokrewnionych podrzędnych gatunków świń oraz wszystkich skorupiaków, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 i art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia. |
(4) |
W opiniach z dnia 2 kwietnia 2019 r. (8) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dane wykazujące zgodność dodatku z warunkami udzielenia zezwolenia. Urząd potwierdził swoje wcześniejsze wnioski, w myśl których Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 uznaje się za bezpieczny dla gatunków docelowych, dla konsumentów produktów pochodzących od zwierząt skarmianych dodatkiem i dla środowiska. Urząd uznał również, że użytkownicy mogą być narażeni poprzez wdychanie i że nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat potencjalnego działania drażniącego na skórę i oczy oraz uczulającego na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec niekorzystnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku. Urząd uznał również, że dodatek jest skuteczny w przypadku kurcząt odchowywanych na kury nioski, kurcząt odchowywanych w celach hodowlanych, kurcząt przeznaczonych do hodowli, indyków i podrzędnych gatunków ptaków odchowywanych na nioski lub w celach hodowlanych i przeznaczonych do hodowli, prosiąt ssących i podrzędnych gatunków świń przeznaczonych do hodowli i do tuczu oraz wszystkich skorupiaków. |
(5) |
Ocena Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(6) |
W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenia (WE) nr 911/2009, (UE) nr 1120/2010 i (UE) nr 212/2011 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 95/2013, (UE) nr 413/2013 i (UE) 2017/2299. |
(7) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie na stosowanie dodatku wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej” w przypadku wszystkich gatunków świń przeznaczonych do tuczu i do hodowli innych niż lochy i wszystkich ptaków oraz do grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne” w przypadku wszystkich ryb i wszystkich skorupiaków, odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Rozporządzenia (WE) nr 911/2009, (UE) nr 1120/2010 i (UE) nr 212/2011 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 95/2013, (UE) nr 413/2013 i (UE) 2017/2299 tracą moc.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 4 lutego 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 911/2009 z dnia 29 września 2009 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M jako dodatku paszowego dla ryb łososiowatych i krewetek (posiadacz zezwolenia: Danstar Ferment AG) (Dz.U. L 257 z 30.9.2009, s. 10).
(3) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1120/2010 z dnia 2 grudnia 2010 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG) (Dz.U. L 317 z 3.12.2010, s. 12).
(4) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 212/2011 z dnia 3 marca 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M jako dodatku paszowego dla kur niosek (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG) (Dz.U. L 59 z 4.3.2011, s. 1).
(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 95/2013 z dnia 1 lutego 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M jako dodatku paszowego dla wszystkich ryb z wyjątkiem łososiowatych (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG) (Dz.U. L 33 z 2.2.2013, s. 19).
(6) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 413/2013 z dnia 6 maja 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M jako dodatku paszowego do stosowania w wodzie pitnej dla prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników, kur niosek i kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia: Danstar Ferment AG) (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 1).
(7) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2299 z dnia 12 grudnia 2017 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M jako dodatku paszowego dla tuczników, podrzędnych gatunków świń (odsadzonych od maciory i przeznaczonych do tuczu), kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego na nioski, zezwolenia na stosowanie tego dodatku paszowego w wodzie do pojenia oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2036/2005, (WE) nr 1200/2005 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 413/2013 (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG reprezentowany przez Lallemand SAS) (Dz.U. L 329 z 13.12.2017, s. 33).
(8) Dziennik EFSA 2019; 17(4):5691 i Dziennik EFSA 2019; 17(5):5690.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Pozostałe przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||
jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
jtk/l wody do pojenia |
||||||||||||||||
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej |
|||||||||||||||||
4d1712 |
Danstar Ferment AG reprezentowany w Unii przez Lallemand SAS |
Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 |
Skład dodatku Preparat Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 zawierający co najmniej 1 × 1010 jtk/g Postaci stałe niepowlekane i powlekane |
Wszystkie gatunki świń przeznaczonych do tuczu i do hodowli innych niż lochy |
— |
1 x 109 |
— |
5 x 108 |
— |
|
25 lutego 2030r. |
||||||
Charakterystyka substancji czynnej: Żywotne komórki Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 |
Wszystkie gatunki ptaków |
||||||||||||||||
Metoda analityczna (1) Oznaczenie liczby substancji czynnej w dodatku paszowym, premiksach, paszach i wodzie: metoda posiewu powierzchniowego na agarze MRS (EN 15786:2009). Analiza jakościowa: metoda elektroforezy pulsacyjnej w zmiennym polu elektrycznym (PFGE). |
|
||||||||||||||||
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (korzystnie wpływające na wzrost) |
|||||||||||||||||
4d1712 |
Danstar Ferment AG reprezentowany w Unii przez Lallemand SAS |
Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 |
Skład dodatku Preparat Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 zawierający co najmniej 1 × 1010 jtk/g |
Wszystkie gatunki ryb |
— |
1 x 109 |
— |
— |
|
||||||||
Charakterystyka substancji czynnej: Żywotne komórki Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 |
Wszystkie skorupiaki |
||||||||||||||||
Metoda analityczna Oznaczenie liczby substancji czynnej w dodatku paszowym, premiksach, paszach i wodzie: metoda posiewu powierzchniowego na agarze MRS (EN 15786:2009). Analiza jakościowa: metoda elektroforezy pulsacyjnej w zmiennym polu elektrycznym (PFGE). |
|
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports