This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020D0439
Commission Implementing Decision (EU) 2020/439 of 24 March 2020 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/439 z dnia 24 marca 2020 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/439 z dnia 24 marca 2020 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
C/2020/1903
Dz.U. L 90I z 25.3.2020, pp. 33–39
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 26/05/2024: This act has been changed. Current consolidated version:
15/04/2021
|
25.3.2020 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
LI 90/33 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2020/439
z dnia 24 marca 2020 r.
w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (1), w szczególności jego art. 10 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) państwa członkowskie zakładają zgodność z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 3 tej dyrektywy, w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które są zgodne z odpowiednimi normami krajowymi transponującymi normy zharmonizowane, których numery referencyjne opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. |
|
(2) |
Pismem BC/CEN/CENELEC/09/89 z dnia 19 grudnia 1991 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o opracowanie nowych norm zharmonizowanych i dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE. |
|
(3) |
Na podstawie wniosku BC/CEN/CENELEC/09/89 z dnia 19 grudnia 1991 r. CEN dokonał przeglądu norm zharmonizowanych EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 i EN ISO 13485:2016, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3), w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego. Doprowadziło to do przyjęcia norm zharmonizowanych EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 oraz poprawki EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
|
(4) |
Komisja wraz z CEN oceniła, czy normy zharmonizowane EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 oraz poprawka EN ISO 13485:2016/AC:2018 są zgodne z wnioskiem. |
|
(5) |
Normy zharmonizowane EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 oraz poprawka EN ISO 13485:2016/AC:2018 spełniają założone wymagania określone w dyrektywie 98/79/WE. Odniesienia do tych norm i do tej poprawki należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. |
|
(6) |
Normy zharmonizowane EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 oraz poprawka EN ISO 13485:2016/AC:2018 zastępują odpowiednio normy zharmonizowane EN ISO 11137-1:2015 i EN ISO 13408-2:2011 oraz poprawkę EN ISO 13485:2016/AC:2016. Należy zatem wycofać odniesienia do norm zharmonizowanych EN ISO 11137-1:2015 i EN ISO 13408-2:2011 oraz do poprawki EN ISO 13485:2016/AC:2016 z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej. Aby dać producentom wystarczająco dużo czasu na dostosowanie produktów do zmienionych specyfikacji w normach EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 i poprawce EN ISO 13485:2016/AC:2018, należy odroczyć wycofanie odniesienia do norm EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 i do poprawki EN ISO 13485:2016/AC:2016. |
|
(7) |
Na podstawie wniosku BC/CEN/CENELEC/09/89 z dnia 19 grudnia 1991 r. CEN opracował nową normę zharmonizowaną EN ISO 25424:2019. Komisja wraz z CEN oceniła zgodność tej normy z wnioskiem. |
|
(8) |
Norma zharmonizowana EN ISO 25424:2019 spełnia założone wymagania określone w dyrektywie 98/79/WE. Należy zatem opublikować odniesienie do tej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. |
|
(9) |
Dla zachowania przejrzystości i pewności prawa pełny wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE i spełniających założone wymagania zasadnicze, należy opublikować w jednym akcie. Pozostałe odniesienia do norm opublikowane w komunikacie Komisji 2017/C 389/04 (4) powinny zatem również zostać włączone do niniejszej decyzji. Należy zatem uchylić ten komunikat z dniem wejścia w życie niniejszej decyzji. Powinien on jednak nadal obowiązywać w zakresie odniesień do norm, które zostały wycofane niniejszą decyzją, biorąc pod uwagę konieczność odroczenia wycofania tych odniesień. |
|
(10) |
Zgodnie z art. 110 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (5) certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 98/79/WE po dniu 25 maja 2017 r. tracą ważność w dniu 27 maja 2024 r. Zgodnie z art. 110 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2017/746 wyrób z certyfikatem wydanym zgodnie z dyrektywą 98/79/WE, który jest ważny na podstawie art. 110 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania tylko wtedy, jeżeli od dnia 26 maja 2022 r. pozostaje on zgodny z dyrektywą 98/79/WE oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu. Niniejszą decyzję należy zatem stosować tylko do dnia 26 maja 2024 r. |
|
(11) |
Wymagania dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ustanowione w dyrektywie 98/79/WE różnią się od wymogów określonych w rozporządzeniu (UE) 2017/746. Normy opracowane na potrzeby dyrektywy 98/79/WE nie powinny zatem być stosowane w celu wykazania zgodności z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/746. |
|
(12) |
Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi wymaganiami zasadniczymi określonymi w prawodawstwie harmonizacyjnym Unii od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Niniejszym publikuje się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej odniesienia do norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE i wymienionych w załączniku I do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Komunikat Komisji 2017/C 389/04 traci moc. Ma on w dalszym ciągu zastosowanie do dnia 30 września 2021 r. w zakresie odniesień do norm zharmonizowanych wymienionych w załączniku II do niniejszej decyzji.
Artykuł 3
Normy zharmonizowane dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowane na potrzeby dyrektywy 98/79/WE i wymienione w załącznikach I i II do niniejszej decyzji, nie mogą stanowić podstawy do domniemania zgodności z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/746.
Artykuł 4
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejszą decyzję stosuje się do dnia 26 maja 2024 r.
Sporządzono w Brukseli dnia 24 marca 2020 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.
(2) Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1).
(3) Dz.U. C 389 z 17.11.2017, s. 62.
(4) Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (2017/C 389/04) (Dz.U. C 389 z 17.11.2017, s. 62).
(5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).
ZAŁĄCZNIK I
|
Nr |
Odniesienie do normy |
|
1. |
EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania dotyczące wyrobów medycznych wytwarzanych w warunkach aseptycznych |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
4. |
EN ISO 11137-2:2015 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące -Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2013) |
|
5. |
EN ISO 11737-2:2009 Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009) |
|
6. |
EN 12322:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pożywki mikrobiologiczne – Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych EN 12322:1999/A1:2001 |
|
7. |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 13408-1:2008) |
|
8. |
EN ISO 13408-2:2018 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 2: Filtracja sterylizacyjna (ISO 13408-2:2018) |
|
9. |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 3: Liofilizacja (ISO 13408-3:2006) |
|
10. |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 4: Technologie czyszczenia w miejscu (ISO 13408-4:2005) |
|
11. |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia- Część 5: Sterylizacja w miejscu (ISO 13408-5:2006) |
|
12. |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 6: Systemy izolatorów (ISO 13408-6:2005) |
|
13. |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 7: Alternatywne procesy dla wyrobów medycznych i produktów łączonych (ISO 13408-7:2012) |
|
14. |
EN ISO 13485:2016 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
15. |
EN 13532:2002 Wymagania ogólne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania |
|
16. |
EN 13612:2002 Ocena działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro EN 13612:2002/AC:2002 |
|
17. |
EN 13641:2002 Eliminacja lub zmniejszenie ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro |
|
18. |
EN 13975:2003 Procedury kontroli wyrywkowej stosowane w odbiorczych badaniach wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – Aspekty statystyczne |
|
19. |
EN 14136:2004 Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny osiągnięć procedur badawczych w diagnostyce in vitro |
|
20. |
EN 14254:2004 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew |
|
21. |
EN 14820:2004 Pojemniki jednorazowego użytku do pobierania od ludzi próbek krwi żylnej |
|
22. |
EN ISO 14937:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2009) |
|
23. |
EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
|
24. |
EN ISO 15193:2009 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego – Wymagania dotyczące zawartości i prezentacji referencyjnych procedur pomiarowych (ISO 15193:2009) |
|
25. |
EN ISO 15194:2009 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego – Wymagania dotyczące certyfikowanych materiałów odniesienia oraz zawartości dokumentacji towarzyszącej (ISO 15194:2009) |
|
26. |
EN ISO 15197:2015 Systemy do badań diagnostycznych in vitro – Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę (ISO 15197:2013) |
|
27. |
EN ISO 15223-1:2016 Wyroby medyczne - Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
|
28. |
EN ISO 17511:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar wielkości w próbkach biologicznych – Spójność pomiarowa wartości przypisanych kalibratorom i materiałom kontrolnym (ISO 17511:2003) |
|
29. |
EN ISO 18113-1:2011 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Informacje dostarczane przez wytwórcę (oznakowanie) – Część 1: Terminy, definicje i wymagania ogólne (ISO 18113-1:2009) |
|
30. |
EN ISO 18113-2:2011 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Informacje dostarczane przez wytwórcę (oznakowanie) – Część 2: Odczynniki do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania (ISO 18113-2:2009) |
|
31. |
EN ISO 18113-3:2011 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro – Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) – Część 3: Przyrządy do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania (ISO 18113-3:2009 |
|
32. |
EN ISO 18113-4:2011 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro – Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) – Część 4: Odczynniki do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania (ISO 18113-4:2009 |
|
33. |
EN ISO 18113-5:2011 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro – Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) – Część 5: Przyrządy do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania (ISO 18113-5:2009 |
|
34. |
EN ISO 18153:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar ilościowy próbek biologicznych – Spójność pomiarowa wartości stężenia katalitycznego enzymów wynikająca z powiązania z materiałami odniesienia i materiałami kontrolnymi (ISO 18153:2003) |
|
35. |
EN ISO 20776-1:2006 Kliniczne badania laboratoryjne i metody badań diagnostycznych in vitro – Oznaczanie wrażliwości drobnoustrojów i ocena przydatności gotowych testów do oznaczania wrażliwości na leki przeciwbakteryjne – Część 1: Referencyjna metoda oznaczania in vitro aktywności leków przeciwbakteryjnych wobec szybko rosnących tlenowych bakterii wywołujących choroby zakaźne (ISO 20776-1:2006) |
|
36. |
EN ISO 23640:2015 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Badanie stabilności odczynników do diagnostyki in vitro (ISO 23640:2011) |
|
37. |
EN ISO 25424:2019 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd - Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 25424:2018) |
|
38. |
EN 61010-2-101:2002 Wymagania bezpieczeństwa elektrycznych przyrządów pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych – Część 2-101: Wymagania szczegółowe dotyczące urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) (IEC 61010-2-101:2002 (Zmodyfikowana)) |
|
39. |
EN 61326-2-6:2006 Wyposażenie elektryczne do pomiarów, sterowania i użytku w laboratoriach – Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) – Część 2-6: Wymagania szczegółowe – Wyposażenie medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2005) |
|
40. |
EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 |
|
41. |
EN 62366:2008 Urządzenia medyczne - Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych (IEC 62366:2007) |
ZAŁĄCZNIK II
|
Nr |
Odniesienie do normy |
|
1. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
|
2. |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 2: Filtracja (ISO 13408-2:2003) |
|
3. |
EN ISO 13485:2016 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016 |