This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020D0414
Commission Implementing Decision (EU) 2020/414 of 19 March 2020 amending Implementing Decision (EU) 2019/570 as regards medical stockpiling rescEU capacities (notified under document C(2020) 1827) (Text with EEA relevance)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/414 z dnia 19 marca 2020 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2019/570 w odniesieniu do zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 1827) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/414 z dnia 19 marca 2020 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2019/570 w odniesieniu do zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 1827) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2020/1827
Dz.U. L 82I z 19.3.2020, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
19.3.2020 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
LI 82/1 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2020/414
z dnia 19 marca 2020 r.
zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2019/570 w odniesieniu do zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych
(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 1827)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności (1), w szczególności jej art. 32 ust. 1 lit. g),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Decyzja nr 1313/2013/UE określa ramy prawne rescEU – rezerwy zdolności na szczeblu unijnym, stworzonej w celu zapewnienia pomocy w bardzo trudnych sytuacjach, w których wszystkie dostępne zdolności na szczeblu krajowym oraz zdolności państw członkowskich udostępnione w ramach europejskiej puli ochrony ludności nie umożliwiają zapewnienia skutecznego reagowania na klęski żywiołowe i katastrofy spowodowane przez człowieka. |
(2) |
W decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2019/570 (2) określono początkowy skład rescEU pod względem zdolności reagowania i wymogów dotyczących jakości. Rezerwa rescEU obecnie obejmuje zdolność do gaszenia pożarów lasów z powietrza, zdolność do powietrznej ewakuacji medycznej oraz zdolność zapewnianą przez zespół ratownictwa medycznego. |
(3) |
Zgodnie z art. 12 ust. 2 decyzji 1313/2013/UE zdolności rescEU należy określać z uwzględnieniem zidentyfikowanych i pojawiających się rodzajów ryzyka, ogólnych zdolności i braków na poziomie Unii. |
(4) |
W ostatnich dziesięcioleciach ogniska poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia zdolnych do przenoszenia się z człowieka na człowieka, takich jak gorączka Ebola, zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS) oraz bliskowschodni zespół niewydolności oddechowej (MERS), wystawiły na próbę społeczność międzynarodową, zwracając uwagę na potrzebę skoordynowanych działań w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się tych chorób zakaźnych. |
(5) |
W lipcu 2019 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, że ognisko epidemiczne gorączki Ebola w Demokratycznej Republice Konga stanowi stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, i zakażenie tym wirusem wciąż jest uważane za chorobę wysokiego ryzyka. Wirus Ebola może zostać nieumyślnie przeniesiony do Unii, co zaobserwowano już podczas epidemii w Afryce Zachodniej w 2013 r. |
(6) |
W kontekście niezwykle ograniczonej dostępności zarówno szczepionek, jak i środków leczniczych, będących na etapie badań, gromadzenie zapasów środków przeciwdziałających wirusowi Ebola jest istotnym środkiem gotowości w przypadku przeniesienia choroby do Unii. |
(7) |
Globalne rozprzestrzenianie się tego rodzaju wysoce zakaźnych chorób, co widać także na przykładzie nowego koronawirusa 2019-nCoV i wywołanej przez niego epidemii choroby COVID-19, wymaga skoordynowanych działań państw członkowskich w celu uniknięcia eskalacji sytuacji wyjątkowej w całej Unii, którą już poważnie dotknęły te ogniska epidemiczne. |
(8) |
Ryzyko przenoszenia COVID-19, jak również innych chorób, można ograniczyć, jeżeli podejmuje się odpowiednie środki, łącznie ze stosowaniem środków ochrony indywidualnej i innego właściwego sprzętu medycznego. |
(9) |
Na podstawie sprawozdania technicznego Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) (3) zachęca się organy zdrowia publicznego w Unii do zabezpieczenia wystarczających dostaw środków ochrony indywidualnej, w szczególności dla pracowników służby zdrowia opiekujących się pacjentami zakażonymi wirusem wywołującym COVID-19. |
(10) |
Aby przygotować się na dalsze rozprzestrzenianie się COVID-19 i zminimalizować możliwe niedobory, Rada w swoich konkluzjach w sprawie COVID-19 z dnia 13 lutego 2020 r. (4) wezwała Komisję, aby kontynuowała analizę wszystkich dostępnych możliwości ułatwiających dostęp do środków ochrony indywidualnej potrzebnych państwom członkowskim. |
(11) |
W odpowiedzi na konkluzje Rady należy włączyć do zdolności rescEU gromadzenie zapasów medycznych środków przeciwdziałania, sprzętu medycznego do intensywnej terapii oraz środków ochrony indywidualnej, służących do zwalczania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. |
(12) |
Ze względu na spójność z innymi aktami Unii definicją „poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia” w niniejszej decyzji powinna być definicja zawarta w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (5). |
(13) |
Zgodnie z art. 12 ust. 4 decyzji nr 1313/2013/UE wymogi jakości dotyczące zdolności rescEU w zakresie medycznych środków przeciwdziałania, sprzętu medycznego do intensywnej terapii oraz środków ochrony indywidualnej należy oprzeć na uznanych międzynarodowych normach, w przypadku gdy takie normy już istnieją. |
(14) |
Wymogi jakości odnoszące się do medycznych środków przeciwdziałania, takich jak szczepionki i środki lecznicze na etapie badań, należy zatem oprzeć na minimalnych normach i wymogach określonych przez Europejską Agencję Leków (EMA) i WHO. Wymogi jakości odnoszące się do sprzętu medycznego do intensywnej terapii powinny być oparte na normach minimalnych określonych przez WHO, a wymogi jakości w zakresie środków ochrony indywidualnej powinny być oparte na normach minimalnych określonych przez WHO i ECDC. |
(15) |
Aby zapewnić unijną pomoc finansową na ustanowienie i utrzymanie takich zdolności oraz zarządzanie nimi, zgodnie z art. 21 ust. 3 decyzji nr 1313/2013/UE, należy określić całkowite szacunkowe koszty niezbędne do zapewnienia dostępności i możliwości wykorzystania tych zdolności. Całkowite szacunkowe koszty należy obliczyć z uwzględnieniem kategorii kosztów kwalifikowalnych określonych w załączniku IA do decyzji nr 1313/2013/UE. |
(16) |
Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2019/570. |
(17) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu, o którym mowa w art. 33 ust. 1 decyzji nr 1313/2013/UE, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W decyzji wykonawczej (UE) 2019/570 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w art. 1 wprowadza się następujące zmiany:
|
2) |
w art. 2 wprowadza się następujące zmiany:
|
3) |
dodaje się art. 3c w brzmieniu: „Artykuł 3c Całkowite szacunkowe koszty zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych 1. Przy obliczaniu całkowitych szacunkowych kosztów w odniesieniu do zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych uwzględnia się wszystkie kategorie kosztów, o których mowa w załączniku IA do decyzji nr 1313/2013/UE. 2. Koszty sprzętu w całkowitych szacunkowych kosztach zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych są obliczane na podstawie cen rynkowych obowiązujących w czasie nabycia, wynajmu lub leasingu odnośnych zdolności zgodnie z art. 12 ust. 3 decyzji nr 1313/2013/UE. W przypadku gdy państwa członkowskie nabywają, wynajmują lub leasingują zdolności rescEU, dostarczają Komisji dowody w postaci dokumentów potwierdzających rzeczywiste ceny rynkowe lub – w przypadku braku cen rynkowych na niektóre elementy tych zdolności – dowody równoważne. 3. Całkowite szacunkowe koszty zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych, należące do kategorii, o których mowa w pkt 2-8 załącznika IA do decyzji nr 1313/2013/UE, oblicza się co najmniej raz w okresie obowiązywania każdych wieloletnich ram finansowych, z uwzględnieniem informacji, którymi dysponuje Komisja, w tym danych o inflacji. Obliczenia całkowitych szacunkowych kosztów są wykorzystywane przez Komisję w celu zapewnienia rocznej pomocy finansowej. 4. Całkowite szacunkowe koszty, o których mowa w ust. 2 i 3, oblicza się, jeżeli co najmniej jedno państwo członkowskie wyrazi zainteresowanie nabyciem, wynajmem lub leasingiem zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych.”. |
4) |
W załączniku wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszej decyzji. |
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 marca 2020 r.
W imieniu Komisji
Janez LENARČIČ
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 924.
(2) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/570 z dnia 8 kwietnia 2019 r. ustanawiająca zasady wdrażania decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE w odniesieniu do zdolności reagowania rescEU i zmieniająca decyzję wykonawczą Komisji 2014/762/UE (Dz.U. L 99 z 10.4.2019, s. 41).
(3) ECDC Technical Report, “Personal protective equipment (PPE) needs in healthcare settings for the care of patients with suspected or confirmed novel coronavirus”, luty 2020.
(4) Konkluzje Rady w sprawie COVID-19, 2020/C 57/04ST/6038/2020/INIT (Dz.U. C 57 z 20.2.2020, s. 4).
(5) Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia i uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
W załączniku dodaje się sekcję 6 w brzmieniu:
„6. |
Gromadzenie zapasów medycznych środków przeciwdziałania lub środków ochrony indywidualnej służących zwalczaniu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia
|
(1) Zdefiniowane w decyzji nr 1082/2013/UE.
(2) Do osób uznanych za narażone na ryzyko można zaliczyć: potencjalne kontakty wysokiego ryzyka, służby interwencyjne, pracowników laboratoriów, pracowników opieki zdrowotnej, członków rodziny i inne określone grupy szczególnie wrażliwe.
(3) Może obejmować, lecz nie wyłącznie, respiratory do intensywnej terapii.
(4) Obejmujących następujące kategorie: (i) ochrona oczu; (ii) ochrona rąk; (iii) ochrona dróg oddechowych; (iv) ochrona ciała; oraz (v) ochrona stóp.
(5) Zob. przypis 2.
(6) Może obejmować, ale nie wyłącznie, odczynniki RT-PCR, takie jak enzymy, odczynniki do izolacji RNA, czas pracy urządzeń do izolacji RNA, czas pracy urządzeń do PCR, startery i sondy, odczynniki do kontroli dodatniej, laboratoryjne materiały zużywalne do PCR (np. próbówki, płytki) oraz środki odkażające.
(7) Do celów logistyki obiektów magazynowych wyrażenie »w Unii« obejmuje terytoria państw członkowskich i państw uczestniczących w Unijnym Mechanizmie Ochrony Ludności.”.