EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R2076
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/2076 of 29 November 2019 granting a Union authorisation for the biocidal product family Contec IPA Product Family (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2019/2076 z dnia 29 listopada 2019 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych Contec IPA Product Family (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2019/2076 z dnia 29 listopada 2019 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych Contec IPA Product Family (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2019/8581
Dz.U. L 316 z 6.12.2019, p. 19–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 31/08/2021
6.12.2019 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 316/19 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/2076
z dnia 29 listopada 2019 r.
udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Contec IPA Product Family”
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W dniu 29 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Contec Europe złożyło wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „Contec IPA Product Family”, należącą do grup produktowych 2 i 4, zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Zjednoczonego Królestwa zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-LA025582-58. |
(2) |
„Contec IPA Product Family” zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(3) |
W dniu 22 sierpnia 2018 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. |
(4) |
W dniu 25 marca 2019 r. Agencja przedstawiła Komisji opinię (2), w tym proponowane warunki udzielenia pozwolenia, projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczący „Contec IPA Product Family”, a także ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(5) |
W opinii stwierdzono, że „Contec IPA Product Family” jest „rodziną produktów biobójczych” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z proponowanymi warunkami udzielenia pozwolenia oraz z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia. |
(6) |
W dniu 28 maja 2019 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(7) |
Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „Contec IPA Product Family”. |
(8) |
W opinii tej Agencja zaleca również, aby w ramach warunków pozwolenia posiadacz pozwolenia przeprowadził test dotyczący długoterminowego przechowywania chusteczek w opakowaniach handlowych w temperaturze otoczenia. Komisja zgadza się z tym zaleceniem i uważa, że przeprowadzenie tego testu powinno być warunkiem udostępnienia na rynku i stosowania rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 22 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Komisja uważa również, że fakt, iż dane mają być dostarczone po udzieleniu pozwolenia, nie wpływa na stwierdzenie, że warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia jest spełniony na podstawie istniejących danych. |
(9) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedsiębiorstwu Contec Europe udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0020460-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „Contec IPA Product Family” z zastrzeżeniem zgodności z warunkami określonymi w załączniku I i zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku II.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 26 grudnia 2019 r. do dnia 30 listopada 2029 r.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2019 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) ECHA opinion of 28 February 2019 on the Union authorisation of „Contec IPA Product Family” (Opinia ECHA z dnia 28 lutego 2019 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „Contec IPA Product Family”) (ECHA/BPC/221/2019).
ZAŁĄCZNIK I
WARUNKI (UE-0020460-0000)
Posiadacz pozwolenia przeprowadza test dotyczący długoterminowego przechowywania chusteczek w opakowaniach handlowych w temperaturze otoczenia.
Posiadacz pozwolenia przedkłada Agencji wyniki testu do dnia 31 lipca 2021 r.
ZAŁĄCZNIK II
Charakterystyka rodziny produktów biobójczych
Contec IPA Product Family
Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)
Grupa produktowa 4 – Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)
Numer pozwolenia: EU-0020460-0000
Numer zasobu w R4BP: EU-0020460-0000
CZĘŚĆ I
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych
Nazwa |
Contec IPA Product Family |
1.2. Grupa produktowa
Grupa produktowa |
Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz |
1.3. Posiadacz pozwolenia
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia |
Nazwa |
Contec Europe |
Adres |
Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francja |
|
Numer pozwolenia |
EU-0020460-0000 |
|
Numer zasobu w R4BP |
EU-0020460-0000 |
|
Data udzielenia pozwolenia |
26 grudnia 2019 r. |
|
Data ważności pozwolenia |
30 listopada 2029 r. |
1.4. Producent (producenci) produktów biobójczych
Nazwa producenta |
Contec Inc. |
Adres producenta |
525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Stany Zjednoczone |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Stany Zjednoczone |
Nazwa producenta |
Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China |
Adres producenta |
17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Chiny |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Chiny |
Nazwa producenta |
Contec Cleanroom (UK) Ltd |
Adres producenta |
Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Zjednoczone Królestwo |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Zjednoczone Królestwo |
Nazwa producenta |
Flexible Medical Packaging |
Adres producenta |
Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo |
1.5. Producent (producenci) substancji czynnych
Substancja czynna |
Propan-2-ol |
Nazwa producenta |
Brenntag GmbH |
Adres producenta |
Messeallee 11, 45131 Essen Niemcy |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Niderlandy |
2. SKLAD I POSTAC UZYTKOWA RODZINY PRODUKTOW
2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer WE |
Zawartość (%) |
|
Min. |
Maks. |
|||||
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
62,9 |
2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej
Postać użytkowa |
AL (inny dowolny płyn) – gotowy do użycia (RTU) roztwór/spryskiwacz ze spustem AL (inny dowolny płyn) – gotowa do użytku (RTU) ściereczka |
CZĘŚĆ II
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC
META SPC 1
1. META SPC 1 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 1 – identyfikator
Identyfikator |
Contec IPA Liquid Products |
1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia
Numer |
1-1 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa |
Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz |
2. META SPC 1 – SKLAD
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer WE |
Zawartość (%) |
|
Min. |
Maks. |
|||||
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
62,9 |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
Postać użytkowa |
AL (inny dowolny płyn) – gotowy do użycia (RTU) roztwór/spryskiwacz ze spustem |
3. ZWROTY WSKAZUJACE RODZAJ ZAGROZENIA I ZWROTY OKRESLAJACE SRODKI OSTROZNOSCI Z META SPC 1
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
Wysoce łatwopalna ciecz i pary. Działa drażniąco na oczy. Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności |
W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. Chronić przed dziećmi. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Unikać wdychania par. Dokładnie umyć ręcepo użyciu. Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami):Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież.Spłukać skórę pod strumieniem wody. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH:Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady. W przypadku pożaru:Użyć pianki odpornej na działanie alkoholu do gaszenia. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu. Przechowywać pod zamknięciem. Usuwać zawartość do pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJETE POZWOLENIEM Z META SPC 1
4.1. Opis użycia
Tabela 1
Zastosowanie # 1 – Zastosowanie profesjonalne
Grupa produktowa |
Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz |
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem |
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju) |
Bakterie Mykobakterie Drożdżaki |
Obszar zastosowania |
Wewnątrz Środek dezynfekujący do stosowania przeciwko bakteriom, mykobakteriom i drożdżakom na twardych, nieporowatych powierzchniach w czystych pomieszczeniach dla biotechnologii, farmacji, produkcji wyrobów medycznych, opieki zdrowotnej i innych krytycznych zastosowań w naukach przyrodniczych oraz w zakresie przemysłowego przygotowywania żywności i pasz. Temperatura stosowania: temperatura pokojowa (20 ± 2 °C) |
Sposób (sposoby) nanoszenia |
Natrysk i przecieranie |
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
50 ml produktu na 1 m2 powierzchni – Przecieranie: czas kontaktu dla bakterii i mykobakteri: 1 minuta, czas kontaktu dla drożdżaków: 3 minuty |
Kategoria(-e) użytkowników |
Profesjonalny |
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
Butelka z (polietylen o wysokiej gęstości) HDPE ze spryskiwaczem ręcznym – 0,5–1 l Butelka HDPE do ponownego napełniania z zatyczką – 5 l |
4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
Patrz punkt 5.1
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz punkt 5.2
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz punkt 5.3
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz punkt 5.4
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz punkt 5.5
5. OGOLNE WSKAZOWKI DOTYCZACE STOSOWANIA (1) Z META SPC 1
5.1. Instrukcje stosowania
Stosować w temperaturze pokojowej. W przypadku widocznie brudnych powierzchni wymagane jest czyszczenie przed dezynfekcją.
Wycieranie: Nanieś/rozpyl produkt na ściereczkę czyszczącą o odpowiedniej jakości. Przed wytarciem powierzchni do dezynfekcji sprawdź, czy ściereczka jest wystarczająco i równomiernie nasączona.
Sprawdź, czy powierzchnia jest równomiernie pokryta produktem, a następnie wytrzyj do sucha sterylną ściereczką do czyszczenia.
Czasy kontaktu: Przecierać przez 1 minutę w przypadku bakterii i mykobakterii oraz przez 3 minuty w przypadku drożdżaków.
Zużyte ściereczki muszą być usuwane do zamkniętego pojemnika.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Umyć ręce i odkrytą skórę przed posiłkami oraz po zastosowaniu.
Unikać kontaktu z oczami
W przypadku pomieszczeń czystych obowiązkowe są odpowiednie techniczne/techniczne kontrole w celu usunięcia pozostałości w powietrzu, np. wentylacja pomieszczenia lub LEV
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Prawdopodobne pośrednie i bezpośrednie działania niepożądane:
Bóle głowy, zawroty głowy, halucynacje, depresja oddechowa, depresja OUN lub śpiączka.
Ciężkie podrażnienie oczu albo uszkodzenie oczu.
Nudności, wymioty, biegunki i krwotoczne zapalenie żołądka.
Zagrożenie spowodowane aspiracją do płuc może wywołać zapalenie płuc, niedociśnienie i hipoglikemię.
Środki pierwszej pomocy:
Przenieść osobę poszkodowaną z miejsca narażenia i zdjąć całość skażonej/pobrudzonej odzieży.
Kontakt z oczami: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza
Kontakt przez skórę; umyć skażony obszar dużą ilością wody z mydłem. Nie szorować.
W przypadku spożycia; NIE wywoływać wymiotów ani nie podawać niczego doustnie, jeżeli osoba poszkodowana jest upośledzona albo nieprzytomna; w przypadku braku przytomności ułożyć osobę poszkodowaną w pozycji bocznej ustalonej (na lewym boku) z obniżoną głową i ugiętymi nogami.
Zapewnić osobie poszkodowanej spokój i odpoczynek, monitorować temperaturę ciała i kontrolować oddech. W razie potrzeby sprawdzić tętno i rozpocząć sztuczne oddychanie.
Zabrać osobę poszkodowaną do ośrodka zdrowia i jeżeli to możliwe, przynieść opakowanie lub etykietę.
NIGDY NIE POZOSTAWIAĆ OSOBY POSZKODOWANEJ BEZ OPIEKI!
Porady dla personelu medycznego i opieki zdrowotnej:
Monitorować parametry życiowe i zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące.
W przypadku spożycia ocenić podczas endoskopii.
Monitorować glikemię i ketony.
Zastosowanie ipekaku jest przeciwwskazane.
W PRZYPADKU UZYSKIWANIA PORADY MEDYCZNEJ ZACHOWAĆ OPAKOWANIE LUB ETYKIETĘ I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LOKALNYM OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ pod numerem +48 42 2538 400
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Pustego pojemnika nie stosować ponownie do żadnych celów.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Przechowywać w chłodnym, suchym, dobrze wentylowanym miejscu w oryginalnym pojemniku.
Przechowywać z dala od źródeł zapłonu.
Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Okres trwałości: 2 lata
6. INNE INFORMACJE
Ten produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego wartość referencyjną na terenie Europy ustalono na poziomie 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka dla produktu.
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGOLNE PRODUKTY W META SPC 1
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa |
Contec 70 % IPA FBC570I Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW Contec 70 % IPA FBT170I |
||||
Numer pozwolenia |
EU-0020460-0001 1-1 |
||||
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer WE |
Zawartość (%) |
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
META SPC 2
1. META SPC 2 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 2 – identyfikator
Identyfikator |
Contec IPA Wipes |
1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia
Numer |
1-2 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa |
Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz |
2. META SPC 2 – SKLAD
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer WE |
Zawartość (%) |
|
Min. |
Maks. |
|||||
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
62,9 |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
Postać użytkowa |
AL (inny dowolny płyn) – gotowa do użytku (RTU) ściereczka |
3. ZWROTY WSKAZUJACE RODZAJ ZAGROZENIA I ZWROTY OKRESLAJACE SRODKI OSTROZNOSCI Z META SPC 2
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
Wysoce łatwopalna ciecz i pary. Działa drażniąco na oczy. Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności |
W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. Chronić przed dziećmi. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Unikać wdychania par. Dokładnie umyć ręcepo użyciu. Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami):Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież.Spłukać skórę pod strumieniem wody. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH:Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady. W przypadku pożaru:Użyć pianki odpornej na działanie alkoholu do gaszenia. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu. Przechowywać pod zamknięciem. Usuwać zawartość do pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami.. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJETE POZWOLENIEM Z META SPC 2
4.1. Opis użycia
Tabela 2
Zastosowanie # 1 – Zastosowanie profesjonalne
Grupa produktowa |
Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz |
||||||||||||||||
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem |
|
||||||||||||||||
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) |
Bakterie Mykobakterie Drożdżaki |
||||||||||||||||
Obszar zastosowania |
Wewnątrz Środek dezynfekujący do stosowania przeciwko bakteriom, mykobakteriom i drożdżakom na twardych, nieporowatych powierzchniach w czystych pomieszczeniach dla biotechnologii, farmacji, produkcji wyrobów medycznych, opieki zdrowotnej i innych krytycznych zastosowań w naukach przyrodniczych oraz w zakresie przemysłowego przygotowywania żywności i pasz. Temperatura stosowania: temperatura pokojowa (20 ± 2 °C) |
||||||||||||||||
Sposób (-oby) nanoszenia |
Przecieranie |
||||||||||||||||
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
- - Czas kontaktu dla bakterii i mykobakteri: 1 minuta Czas kontaktu dla drożdżaków: 3 minuty |
||||||||||||||||
Kategoria (-e) użytkowników |
Profesjonalny |
||||||||||||||||
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
Nasączone ściereczki wykonane w 100 % z polipropylenu w:
Nasączone ściereczki wykonane w 100 % z poliestru w:
Nasączone dziane ściereczki wykonane w 100 % z poliestru w:
Nasączone ściereczki wykonane w 55 % z celulozy/w 45 % z poliestru w:
Nasączone ściereczki wykonane w 50 % z wiskozy/w 50 % z poliestru w:
|
4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
Patrz punkt 5.1
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz punkt 5.2
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz punkt 5.3
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz punkt 5.4
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz punkt 5.5
5. OGOLNE WSKAZOWKI DOTYCZACE STOSOWANIA (2) Z META SPC 2
5.1. Instrukcje stosowania
W przypadku brudnych powierzchni wymagane jest czyszczenie przed dezynfekcją.
Sprawdzić, czy powierzchnia jest jednolicie pokryta produktem, umożliwić czas kontaktu trwającego 1 minutę w przypadku działania bakteriobójczego i mykobakteriobójczego oraz 3 minuty w przypadku działania drożdżakobójczego
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Umyć ręce i odkrytą skórę przed posiłkami oraz po zastosowaniu.
Unikać kontaktu z oczami
W przypadku pomieszczeń czystych obowiązkowe są odpowiednie techniczne/techniczne kontrole w celu usunięcia pozostałości w powietrzu, np. wentylacja pomieszczenia lub LEV
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Prawdopodobne pośrednie i bezpośrednie działania niepożądane:
Bóle głowy, zawroty głowy, halucynacje, depresja oddechowa, depresja OUN lub śpiączka.
Ciężkie podrażnienie oczu albo uszkodzenie oczu.
Nudności, wymioty, biegunki i krwotoczne zapalenie żołądka.
Zagrożenie spowodowane aspiracją do płuc może wywołać zapalenie płuc, niedociśnienie i hipoglikemię.
Środki pierwszej pomocy:
Przenieść osobę poszkodowaną z miejsca narażenia i zdjąć całość skażonej/pobrudzonej odzieży.
Kontakt z oczami: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza
Kontakt przez skórę; umyć skażony obszar dużą ilością wody z mydłem. Nie szorować.
W przypadku spożycia; NIE wywoływać wymiotów ani nie podawać niczego doustnie, jeżeli osoba poszkodowana jest upośledzona albo nieprzytomna; w przypadku braku przytomności ułożyć osobę poszkodowaną w pozycji bocznej ustalonej (na lewym boku) z obniżoną głową i ugiętymi nogami.
Zapewnić osobie poszkodowanej spokój i odpoczynek, monitorować temperaturę ciała i kontrolować oddech. W razie potrzeby sprawdzić tętno i rozpocząć sztuczne oddychanie.
Zabrać osobę poszkodowaną do ośrodka zdrowia i jeżeli to możliwe, przynieść opakowanie lub etykietę.
NIGDY NIE POZOSTAWIAĆ OSOBY POSZKODOWANEJ BEZ OPIEKI!
Porady dla personelu medycznego i opieki zdrowotnej:
Monitorować parametry życiowe i zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące.
W przypadku spożycia ocenić podczas endoskopii.
Monitorować glikemię i ketony.
Zastosowanie ipekaku jest przeciwwskazane.
W PRZYPADKU UZYSKIWANIA PORADY MEDYCZNEJ ZACHOWAĆ OPAKOWANIE LUB ETYKIETĘ I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LOKALNYM OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ pod +48 42 2538 400
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Pustego pojemnika nie stosować ponownie do żadnych celów.
Zużyte ściereczki muszą być usuwane do zamkniętego pojemnika
Zużyte ściereczki usuwać z odpadami suchymi na składowisko odpadów
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Przechowywać w chłodnym, suchym, dobrze wentylowanym miejscu w oryginalnym pojemniku.
Przechowywać z dala od źródeł zapłonu.
Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Okres trwałości: 2 lata
6. INNE INFORMACJE
Ściereczki z polipropylenu, poliestru, dzianego poliestru, 55 % celulozy/45 % poliestru lub 50 % wiskozy/50 % poliestru, 34–240 g/m2, zawierające 5–38 ml produktu (2,75–20,9 g propan-2-olu)
Ten produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego wartość referencyjną na terenie Europy ustalono na poziomie 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka dla produktu.
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGOLNE PRODUKTY W META SPC 2
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa |
PROSAT MBPP PS-840IR PROSAT MBPP PS-911 PROSAT MBPP PS-911EB PROSAT MBPP PS-LPP-7030 PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR PROSAT MBPP PSPP0039 PROSAT MBPP PSPP0043 SATWipes MBPP SWPP0003 PROSAT Delta PS-7030IR SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030 Spec-Wipe 4 115-0039 PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030 PROSAT EasyReach PSME0001 PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047 PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076 PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091 PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001 PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002 PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003 Spec-Wipe 3 115-0034 PROSAT Sigma PSC20001 PROSAT Sigma PSC20002 PROSAT Theta PSC20005 PROSAT Theta PSC20006 PROSAT Theta PSC20009 PROSAT Theta PSC20010 PROSAT Theta PSCP0001 PROSAT Theta PSCS1010 PROSAT Theta PSCS1010IR SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030 SATWipes presaturated wipes SWNW0013 |
||||
Numer pozwolenia |
EU-0020460-0002 1-2 |
||||
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer WE |
Zawartość (%) |
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
(1) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.
(2) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.