EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1690
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1690 of 9 October 2019 renewing the approval of the active substance alpha-cypermethrin, as a candidate for substitution, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1690 z dnia 9 października 2019 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej alfa-cypermetryna jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1690 z dnia 9 października 2019 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej alfa-cypermetryna jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2019/7134
Dz.U. L 259 z 10.10.2019, p. 2–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
10.10.2019 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 259/2 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1690
z dnia 9 października 2019 r.
w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej alfa-cypermetryna jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 w związku z art. 24 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Dyrektywą Komisji 2004/58/WE (2) włączono alfa-cypermetrynę jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
|
(2) |
Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
|
(3) |
Zatwierdzenie substancji czynnej alfa-cypermetryna, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2020 r. |
|
(4) |
Wniosek o odnowienie zatwierdzenia alfa-cypermetryny złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule. |
|
(5) |
Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny. |
|
(6) |
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 7 maja 2017 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji. |
|
(7) |
Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, aby umożliwić im zgłoszenie uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. |
|
(8) |
W dniu 7 sierpnia 2018 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy alfa-cypermetryna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniach 24 i 25 stycznia 2019 r. Komisja przedstawiła sprawozdanie w sprawie odnowienia zatwierdzenia alfa-cypermetryny na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz. |
|
(9) |
Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia. |
|
(10) |
W odniesieniu do nowych kryteriów identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (7), we wnioskach Urzędu wskazano, że jest bardzo mało prawdopodobne, by alfa-cypermetryna była substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania estrogenów, steroidów i hormonów tarczycy. Ponadto dostępne dowody wskazują, że jest mało prawdopodobne, by alfa-cypermetryna była substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania androgenów. W związku z tym Komisja uważa, że alfa-cypermetryny nie należy uznawać za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. |
|
(11) |
W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. |
|
(12) |
Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia alfa-cypermetryny opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające alfa-cypermetrynę. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowań wyłącznie w charakterze środka owadobójczego. |
|
(13) |
Komisja uważa jednak, że alfa-cypermetryna jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Niektóre z jej toksykologicznych wartości referencyjnych są znacznie niższe niż w przypadku większości zatwierdzonych substancji czynnych w grupach substancji. Alfa-cypermetryna spełnia tym samym warunek określony w pkt 4 tiret pierwsze załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
|
(14) |
Należy zatem odnowić zatwierdzenie alfa-cypermetryny jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
|
(15) |
Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak ustanowić pewne warunki. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających. |
|
(16) |
W oparciu o dostępne informacje naukowe streszczone we wnioskach Urzędu Komisja stwierdza, że alfa-cypermetryna nie posiada właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Aby jednak zwiększyć zaufanie do tych wniosków, w odniesieniu do wydzielania androgenów wnioskodawca powinien przedstawić, zgodnie z pkt 2.2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zaktualizowaną ocenę kryteriów określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (8). |
|
(17) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
|
(18) |
Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/707 (9) przedłużono termin wygaśnięcia zatwierdzenia alfa-cypermetryny do dnia 31 lipca 2020 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować przed powyższym terminem. |
|
(19) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia
Zgodnie z załącznikiem I odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej alfa-cypermetryna jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia.
Artykuł 2
Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 listopada 2019 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 października 2019 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
(2) Dyrektywa Komisji 2004/58/WE z dnia 23 kwietnia 2004 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia alfa-cypermetryny, benalaksylu, bromoksynilu, desmedifamu, joksynilu i fenmedifamu jako substancji czynnych (Dz.U. L 120 z 24.4.2004, s. 26).
(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
(6) Dziennik EFSA 2018; 16(8):5403.
(7) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).
(8) Wytyczne dotyczące identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w kontekście rozporządzeń (UE) nr 528/2012 i (WE) nr 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
(9) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/707 z dnia 7 maja 2019 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: alfa-cypermetryna, beflubutamid, benalaksyl, bentiawalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksynil, kaptan, cyjazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, diuron, etefon, etoksazol, famoksadon, fenamifos, flumioksazyna, fluoksastrobina, folpet, foramsulfuron, formetanat, metalaksyl-M, metiokarb, metrybuzyna, milbemektyna, Paecilomyces lilacinus szczep 251, fenmedifam, fosmet, pirymifos metylu, propamokarb, protiokonazol, S-metolachlor i tebukonazol (Dz.U. L 120 z 8.5.2019, s. 16).
ZAŁĄCZNIK I
|
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne |
Nazwa IUPAC (1) |
Czystość |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Przepisy szczegółowe |
||||||||||||||
|
Alfa-cypermetryna Nr CAS 67375-30-8 Nr CIPAC 454 |
Racemat zawierający: (R)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(1S,3S)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan i (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(1R,3R)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan lub (R)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylo-cyklopropanokarboksylan oraz (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo (1R)-cis-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylo-cyklopropanokarboksylan |
≥ 980 g/kg Zanieczyszczenie produkcyjne heksanem uznaje się za budzące obawy toksykologiczne i jego poziom nie może przekraczać 1 g/kg w materiale technicznym. |
1 listopada 2019 r. |
31 października 2026 r. |
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 9 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego alfa-cypermetryny, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:
Wnioskodawca przedkłada informacje, o których mowa w pkt 1, do dnia 30 października 2020 r.; informacje, o których mowa w pkt 2, przedkłada się w ciągu dwóch lat od daty opublikowania przez Komisję wytycznych dotyczących oceny mieszanin izomerów; natomiast informacje, o których mowa w pkt 3, przedkłada się w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych. W odniesieniu do pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, do dnia 30 października 2021 r. przedkłada się zaktualizowaną ocenę wcześniej przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające, że nie występuje działanie androgenne na układ hormonalny. |
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w części A skreśla się pozycję 83 dotyczącą alfa-cypermetryny;
2)
w części E dodaje się pozycję w brzmieniu:
|
Nr |
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne |
Nazwa IUPAC |
Czystość (*1) |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Przepisy szczegółowe |
||||||||||||||
|
„12 |
Alfa-cypermetryna Nr CAS 67375-30-8 Nr CIPAC 454 |
Racemat zawierający: (R)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(1S,3S)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan i (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(1R,3R)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan lub (R)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylo-cyklopropanokarboksylan oraz (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo (1R)-cis-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylo-cyklopropanokarboksylan |
≥ 980 g/kg Zanieczyszczenie produkcyjne heksanem uznaje się za budzące obawy toksykologiczne i jego poziom nie może przekraczać 1 g/kg w materiale technicznym. |
1 listopada 2019 r. |
31 października 2026 r. |
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 9 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego alfa-cypermetryny, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:
Wnioskodawca przedkłada informacje, o których mowa w pkt 1, do dnia 30 października 2020 r.; informacje, o których mowa w pkt 2, przedkłada się w ciągu dwóch lat od daty opublikowania przez Komisję wytycznych dotyczących oceny mieszanin izomerów; natomiast informacje, o których mowa w pkt 3, przedkłada się w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych. W odniesieniu do pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, do dnia 30 października 2021 r. przedkłada się zaktualizowaną ocenę wcześniej przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające, że nie występuje działanie androgenne na układ hormonalny.” |
(*1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.