This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1847
Commission Regulation (EU) 2018/1847 of 26 November 2018 amending Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance.)
Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/1847 z dnia 26 listopada 2018 r. zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/1847 z dnia 26 listopada 2018 r. zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
C/2018/7724
Dz.U. L 300 z 27.11.2018, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
27.11.2018 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 300/1 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/1847
z dnia 26 listopada 2018 r.
zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Substancja bifenyl-2-ol i jej sole, którym przypisano nazwy o-phenylphenol, MEA o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate i sodium o-phenylphenate zgodnie z Międzynarodowym nazewnictwem składników kosmetycznych (INCI), są obecnie dozwolone na podstawie pozycji nr 7 w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako substancje konserwujące w produktach kosmetycznych w maksymalnym stężeniu 0,2 % (w przeliczeniu na fenol) w preparacie gotowym do użycia. |
(2) |
W opinii z dnia 25 czerwca 2015 r., zmienionej następnie w dniu 15 grudnia 2015 r., (2) w odniesieniu do stosowania substancji o-phenylphenol jako substancji konserwującej Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) stwierdził, że maksymalne stężenie 0,2 % w niespłukiwanych produktach kosmetycznych nie jest bezpieczne, natomiast maksymalne stężenie 0,15 % w takich produktach może zostać uznane za bezpieczne, a maksymalne stężenie 0,2 % w spłukiwanych produktach kosmetycznych uznawane jest za bezpieczne. SCCS stwierdził również, że substancji o-phenylphenol można przypisać potencjalnie szkodliwe działanie na wzrok. |
(3) |
Po zastrzeżeniach wyrażonych przez kilka państw członkowskich w odniesieniu do stosowania substancji MEA o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate i sodium o-phenylphenate SCCS wskazał w aneksie do wspomnianej opinii, przyjętym w dniach 21-22 lutego 2018 r. (3), że te same konkluzje dotyczące bezpiecznych poziomów stosowania substancji o-phenylphenol nie mogą mieć zastosowania jaki takie do substancji sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate lub MEA o-phenylphenate. SCCS stwierdził, że sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate i MEA o-phenylphenate mogą potencjalnie mieć bardziej toksyczny efekt niż substancja o-phenylphenol ze względu na większe przenikanie przez skórę. SCCS uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzi wynikającego ze stosowania tych substancji jako substancji konserwujących w produktach kosmetycznych. |
(4) |
W świetle przytoczonych powyżej opinii SCCS oraz biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze stosowania tych substancji, stosowanie substancji o-phenylphenol jako substancji konserwującej należy dopuścić w maksymalnym stężeniu 0,15 % w niespłukiwanych produktach kosmetycznych oraz w maksymalnym stężeniu 0,2 % w spłukiwanych produktach kosmetycznych. Ponadto należy wskazać, że powinno się unikać kontaktu substancji z oczami. Nie należy zezwalać na stosowanie substancji sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate i MEA o-phenylphenate jako substancji konserwujących. |
(5) |
Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. |
(6) |
Należy przyznać sektorowi rozsądny czas na dostosowanie się do nowych wymogów poprzez dokonanie niezbędnych dostosowań w składach produktów w celu zapewnienia, by tylko produkty spełniające te wymogi były wprowadzane do obrotu. Sektorowi należy również przyznać rozsądny czas na wycofanie z obrotu produktów, które nie spełniają nowych wymogów. |
(7) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 pozycja nr 7 otrzymuje brzmienie zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
1. Począwszy od dnia 17 czerwca 2019 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych zawierających bifenyl-2-ol i niespełniających warunków określonych w niniejszym rozporządzeniu.
Począwszy od dnia 17 września 2019 r. nie udostępnia się na rynku unijnym produktów kosmetycznych zawierających bifenyl-2-ol i niespełniających warunków określonych w niniejszym rozporządzeniu.
2. Począwszy od dnia 17 czerwca 2019 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych zawierających jako substancje konserwujące 2-bifenylan-sodu, 2-bifenylan potasu, 2-aminoetan-1-ol lub 2-fenylofenol.
Począwszy od dnia 17 września 2019 r. nie udostępnia się na rynku unijnym produktów kosmetycznych zawierających jako substancje konserwujące 2-bifenyl-sodu, 2-bifenylan potasu, 2-aminoetan-1-ol lub 2-fenylofenol.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Art. 1 stosuje się od dnia 17 czerwca 2019 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
(2) Opinia Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów w sprawie substancji o-phenylphenol, sodium o-phenylphenat i potassium o-phenylphenate z dnia 25 czerwca 2015 r., SCCS/1555/15, zmieniona w dniu 15 grudnia 2015 r.
(3) Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów, aneks do opinii naukowe w sprawie stosowania jako substancji konserwujących substancji o-phenylphenol, sodium o-phenylphenat i potassium o-phenylphenate (SCCS/1555/15) w odniesieniu do stosowania jako substancji konserwujących sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate i MEA o-Phenylphenate 21-22/02/2018, SCCS/1597/18.
ZAŁĄCZNIK
Numer porządkowy |
Określenie substancji |
Warunki |
Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń |
|||||||||
Nazwa chemiczna/INN |
Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników |
Nr CAS |
Nr WE |
Rodzaj produktu, części ciała |
Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia |
Inne |
|
|||||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||
„7 |
Bifenyl-2-ol (*1) |
o-Phenylphenol |
90-43-7 |
201-993-5 |
|
|
|
Unikać kontaktu z oczami |
||||
|
|
(*1) Począwszy od dnia 17 czerwca 2019 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych zawierających bifenyl-2-ol i niespełniających tych warunków. Począwszy od dnia 17 września 2019 r. nie udostępnia się na rynku unijnym produktów kosmetycznych zawierających bifenyl-2-ol i niespełniających tych warunków.”