EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0721
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/721 of 16 May 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance porcine prolactin as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance. )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/721 z dnia 16 maja 2018 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji prolaktyna wieprzowa w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/721 z dnia 16 maja 2018 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji prolaktyna wieprzowa w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
C/2018/2811
Dz.U. L 122 z 17.5.2018, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
17.5.2018 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 122/5 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/721
z dnia 16 maja 2018 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji prolaktyna wieprzowa w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków („EMA”) wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej. |
(2) |
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. |
(3) |
Prolaktyna wieprzowa nie jest uwzględniona w tej tabeli. |
(4) |
Do EMA złożono wniosek o określenie MLP prolaktyny wieprzowej. |
(5) |
Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA wydała zalecenie, zgodnie z którym określenie MLP prolaktyny wieprzowej nie jest konieczne do ochrony zdrowia ludzi. |
(6) |
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. |
(7) |
EMA uznała, że ekstrapolacja klasyfikacji „MLP nie jest wymagany” ze świń na inne gatunki w odniesieniu do prolaktyny wieprzowej nie jest obecnie właściwa ze względu na niewystarczające dane. |
(8) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010. |
(9) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 maja 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dodaje się, zachowując porządek alfabetyczny, pozycję dotyczącą następującej substancji:
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
MLP |
Tkanki docelowe |
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) |
Klasyfikacja terapeutyczna |
„Prolaktyna wieprzowa |
NIE DOTYCZY |
Świnie |
MLP nie jest wymagany |
NIE DOTYCZY |
Do stosowania doustnego u nowonarodzonych prosiąt w dawce do 0,2 mg na zwierzę. Do stosowania u loch w dawce całkowitej do 5 mg na zwierzę. |
Środki działające na układ rozrodczy” |