This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0470
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/470 of 21 March 2018 on detailed rules on the maximum residue limit to be considered for control purposes for foodstuffs derived from animals which have been treated in the EU under Article 11 of Directive 2001/82/EC (Text with EEA relevance. )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/470 z dnia 21 marca 2018 r. w sprawie szczegółowych przepisów dotyczących maksymalnych limitów pozostałości, które należy uwzględniać do celów kontroli środków spożywczych uzyskanych ze zwierząt leczonych w UE na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/82/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/470 z dnia 21 marca 2018 r. w sprawie szczegółowych przepisów dotyczących maksymalnych limitów pozostałości, które należy uwzględniać do celów kontroli środków spożywczych uzyskanych ze zwierząt leczonych w UE na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/82/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
C/2018/1585
Dz.U. L 79 z 22.3.2018, p. 16–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
22.3.2018 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 79/16 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/470
z dnia 21 marca 2018 r.
w sprawie szczegółowych przepisów dotyczących maksymalnych limitów pozostałości, które należy uwzględniać do celów kontroli środków spożywczych uzyskanych ze zwierząt leczonych w UE na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/82/WE
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 23,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 470/2009 przewidziano ustanowienie maksymalnych limitów pozostałości (MLP) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych podawanych zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej. |
(2) |
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) („tabela 1”) wyszczególniono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. W przypadku niektórych substancji określono różne MLP dla różnych gatunków lub grup gatunków oraz dla różnych tkanek docelowych tych gatunków lub grup gatunków. |
(3) |
W art. 11 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) ustanowiono przepisy dotyczące leczenia zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, dotkniętych chorobą, w odniesieniu do której nie jest dopuszczony do obrotu w danym państwie członkowskim żaden weterynaryjny produkt leczniczy. W szczególności ust. 2 wspomnianego artykułu, odczytywany łącznie z art. 29 rozporządzenia (WE) nr 470/2009, stanowi, że zwierzęta takie mogą być leczone produktami leczniczymi zawierającymi substancje farmakologicznie czynne tylko wówczas, gdy substancje te są wymienione w tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010. |
(4) |
Komisja jest zobowiązana do przyjęcia szczegółowych przepisów dotyczących MLP, które należy uwzględniać do celów kontroli środków spożywczych uzyskanych ze zwierząt leczonych na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/82/WE. W przypadku określonych tkanek docelowych gatunków zwierząt leczonych w UE na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/82/WE tabela 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 może nie zawierać MLP. W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumentów należy określić, jakie MLP obowiązują w takich przypadkach. W przepisach tych należy uwzględnić MLP ustanowione na podstawie rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w odniesieniu do różnych gatunków zwierząt i różnych tkanek docelowych, w przypadku których ocena ryzyka wykazała ich bezpieczeństwo dla konsumentów. Stosowanie istniejących MLP do kombinacji tkanka-gatunek, dla których nie ustalono MLP, w połączeniu z zastosowaniem odpowiednich okresów karencji lub standardowych minimalnych okresów karencji zgodnie z art. 11 stanowi wystarczającą gwarancję bezpieczeństwa konsumentów. |
(5) |
W odniesieniu do leczenia na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/82/WE, aby określić MLP weterynaryjnych produktów leczniczych u zwierząt należących do gatunków niewymienionych w tabeli 1, należy odnieść się do MLP ustanowionych w tabeli 1 dla gatunków o podobnej budowie anatomicznej i podobnym metabolizmie. Gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, należy zatem podzielić na grupy i określić pokrewieństwo między nimi pod względem budowy anatomicznej i metabolizmu. |
(6) |
W pierwszej kolejności uwzględnia się MLP wymienione w tabeli 1 w odniesieniu do tej samej tkanki docelowej zwierząt należących do gatunku spokrewnionego lub bliżej spokrewnionego, a w ostatniej kolejności – najniższy MLP dla dowolnej tkanki docelowej zwierząt należących do dowolnego gatunku. |
(7) |
Jeżeli w tabeli 1 określono ograniczenia dotyczące obowiązywania MLP w odniesieniu do niektórych zastosowań, ograniczenia te stosuje się również wobec możliwych zastosowań u innych gatunków zwierząt lub tkanek docelowych. |
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się maksymalne limity pozostałości, które należy uwzględniać do celów kontroli środków spożywczych uzyskanych ze zwierząt leczonych w UE na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/82/WE.
Artykuł 2
1. Do celów niniejszego rozporządzenia zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, pogrupowane są następująco:
a) |
przeżuwacze; |
b) |
ssaki z żołądkiem jednokomorowym; |
c) |
drób i ptaki bezgrzebieniowe; |
d) |
ryby; |
e) |
pszczoły; |
f) |
skorupiaki; |
g) |
mięczaki. |
2. Do celów niniejszego rozporządzenia gatunki zwierząt uznaje się za „spokrewnione” lub „bliżej spokrewnione” zgodnie z następującymi zasadami:
a) |
gatunki zwierząt należące zgodnie z ust. 1 do tej samej grupy uznaje się za gatunki „spokrewnione”; |
b) |
w grupie przeżuwaczy gatunki owiec i kóz uznaje się za „bliżej spokrewnione” ze sobą niż z gatunkami bydła, a gatunki bydła uznaje się za „bliżej spokrewnione” między sobą niż z gatunkami owiec czy kóz; |
c) |
koniowate i króliki uznaje się za spokrewnione w równym stopniu ze ssakami z żołądkiem jednokomorowym i przeżuwaczami. Przeżuwaczy nie uznaje się jednak za spokrewnione z koniowatymi ani z królikami. |
3. Do celów niniejszego rozporządzenia różne tkanki docelowe przyrównuje się następująco:
a) |
tkankę docelową „skóra i tłuszcz” świń i drobiu przyrównuje się do tkanki docelowej „tłuszcz” zwierząt należących do innych gatunków i odwrotnie; |
b) |
tkankę docelową „skóra i mięśnie” ryb przyrównuje się do tkanki docelowej „mięśnie” zwierząt należących do innych gatunków i odwrotnie; |
c) |
jadalne części skorupiaków i mięczaków przyrównuje się do tkanki docelowej „mięśnie” zwierząt należących do innych gatunków. |
Artykuł 3
W przypadku substancji farmakologicznie czynnych wymienionych w tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 („tabela 1”), dla których określono przynajmniej jeden MLP lub tymczasowy MLP, do celów kontroli tkanki docelowej uzyskanej ze zwierzęcia danego gatunku leczonego w UE na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/82/WE („gatunek leczonego zwierzęcia”) uwzględnia się następujący MLP:
a) |
jeżeli w tabeli 1 określono co najmniej jeden MLP dla tej tkanki docelowej u zwierzęcia dowolnego gatunku spokrewnionego z gatunkiem leczonego zwierzęcia:
|
b) |
jeżeli lit. a) nie ma zastosowania, do celów kontroli uwzględnia się najniższy ze wszystkich MLP określonych w tabeli 1 dla tej tkanki docelowej dla gatunków, które nie są spokrewnione z gatunkiem leczonego zwierzęcia; |
c) |
jeżeli ani w wyniku zastosowania lit. a), ani lit. b) nie uzyskano MLP, który można uwzględnić do celów kontroli, do celów kontroli uwzględnia się najniższy ze wszystkich MLP określonych w tabeli 1 dla innych tkanek docelowych u dowolnego gatunku zwierząt; |
d) |
jeżeli w tabeli 1 określono ograniczenia dotyczące obowiązywania danego MLP dla niektórych zastosowań, ograniczenia te stosuje się również w przypadku uwzględniania MLP na podstawie art. 3 lit. a), b) i c) wobec możliwych zastosowań u innych gatunków zwierząt lub tkanek docelowych. |
Artykuł 4
W przypadku substancji farmakologicznie czynnych wymienionych w tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010, dla których nie jest wymagany MLP, zgodnie z art. 14 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009, nie wymaga się uwzględnienia żadnego MLP do celów kontroli w odniesieniu do jakiejkolwiek tkanki docelowej uzyskanej ze zwierzęcia danego gatunku leczonego w UE na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/82/WE, pod warunkiem że przestrzegane są ograniczenia określone w tabeli 1.
Artykuł 5
MLP wymienione w tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 mające zastosowanie w momencie wprowadzania na rynek środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego mają zastosowanie do produktów objętych kontrolą.
Artykuł 6
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 21 marca 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
(3) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).