22.3.2018   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 79/16

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 470/2009 przewidziano ustanowienie maksymalnych limitów pozostałości (MLP) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych podawanych zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2)

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) („tabela 1”) wyszczególniono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. W przypadku niektórych substancji określono różne MLP dla różnych gatunków lub grup gatunków oraz dla różnych tkanek docelowych tych gatunków lub grup gatunków.

(3)

W art. 11 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) ustanowiono przepisy dotyczące leczenia zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, dotkniętych chorobą, w odniesieniu do której nie jest dopuszczony do obrotu w danym państwie członkowskim żaden weterynaryjny produkt leczniczy. W szczególności ust. 2 wspomnianego artykułu, odczytywany łącznie z art. 29 rozporządzenia (WE) nr 470/2009, stanowi, że zwierzęta takie mogą być leczone produktami leczniczymi zawierającymi substancje farmakologicznie czynne tylko wówczas, gdy substancje te są wymienione w tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.

(4)

Komisja jest zobowiązana do przyjęcia szczegółowych przepisów dotyczących MLP, które należy uwzględniać do celów kontroli środków spożywczych uzyskanych ze zwierząt leczonych na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/82/WE. W przypadku określonych tkanek docelowych gatunków zwierząt leczonych w UE na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/82/WE tabela 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 może nie zawierać MLP. W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumentów należy określić, jakie MLP obowiązują w takich przypadkach. W przepisach tych należy uwzględnić MLP ustanowione na podstawie rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w odniesieniu do różnych gatunków zwierząt i różnych tkanek docelowych, w przypadku których ocena ryzyka wykazała ich bezpieczeństwo dla konsumentów. Stosowanie istniejących MLP do kombinacji tkanka-gatunek, dla których nie ustalono MLP, w połączeniu z zastosowaniem odpowiednich okresów karencji lub standardowych minimalnych okresów karencji zgodnie z art. 11 stanowi wystarczającą gwarancję bezpieczeństwa konsumentów.

(5)

W odniesieniu do leczenia na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/82/WE, aby określić MLP weterynaryjnych produktów leczniczych u zwierząt należących do gatunków niewymienionych w tabeli 1, należy odnieść się do MLP ustanowionych w tabeli 1 dla gatunków o podobnej budowie anatomicznej i podobnym metabolizmie. Gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, należy zatem podzielić na grupy i określić pokrewieństwo między nimi pod względem budowy anatomicznej i metabolizmu.

(6)

W pierwszej kolejności uwzględnia się MLP wymienione w tabeli 1 w odniesieniu do tej samej tkanki docelowej zwierząt należących do gatunku spokrewnionego lub bliżej spokrewnionego, a w ostatniej kolejności – najniższy MLP dla dowolnej tkanki docelowej zwierząt należących do dowolnego gatunku.

(7)

Jeżeli w tabeli 1 określono ograniczenia dotyczące obowiązywania MLP w odniesieniu do niektórych zastosowań, ograniczenia te stosuje się również wobec możliwych zastosowań u innych gatunków zwierząt lub tkanek docelowych.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

a)

przeżuwacze;

b)

ssaki z żołądkiem jednokomorowym;

c)

drób i ptaki bezgrzebieniowe;

d)

ryby;

e)

pszczoły;

f)

skorupiaki;

g)

mięczaki.

a)

gatunki zwierząt należące zgodnie z ust. 1 do tej samej grupy uznaje się za gatunki „spokrewnione”;

b)

w grupie przeżuwaczy gatunki owiec i kóz uznaje się za „bliżej spokrewnione” ze sobą niż z gatunkami bydła, a gatunki bydła uznaje się za „bliżej spokrewnione” między sobą niż z gatunkami owiec czy kóz;

c)

koniowate i króliki uznaje się za spokrewnione w równym stopniu ze ssakami z żołądkiem jednokomorowym i przeżuwaczami. Przeżuwaczy nie uznaje się jednak za spokrewnione z koniowatymi ani z królikami.

a)

tkankę docelową „skóra i tłuszcz” świń i drobiu przyrównuje się do tkanki docelowej „tłuszcz” zwierząt należących do innych gatunków i odwrotnie;

b)

tkankę docelową „skóra i mięśnie” ryb przyrównuje się do tkanki docelowej „mięśnie” zwierząt należących do innych gatunków i odwrotnie;

c)

jadalne części skorupiaków i mięczaków przyrównuje się do tkanki docelowej „mięśnie” zwierząt należących do innych gatunków.

a)

jeżeli w tabeli 1 określono co najmniej jeden MLP dla tej tkanki docelowej u zwierzęcia dowolnego gatunku spokrewnionego z gatunkiem leczonego zwierzęcia:

b)

jeżeli lit. a) nie ma zastosowania, do celów kontroli uwzględnia się najniższy ze wszystkich MLP określonych w tabeli 1 dla tej tkanki docelowej dla gatunków, które nie są spokrewnione z gatunkiem leczonego zwierzęcia;

c)

jeżeli ani w wyniku zastosowania lit. a), ani lit. b) nie uzyskano MLP, który można uwzględnić do celów kontroli, do celów kontroli uwzględnia się najniższy ze wszystkich MLP określonych w tabeli 1 dla innych tkanek docelowych u dowolnego gatunku zwierząt;

d)

jeżeli w tabeli 1 określono ograniczenia dotyczące obowiązywania danego MLP dla niektórych zastosowań, ograniczenia te stosuje się również w przypadku uwzględniania MLP na podstawie art. 3 lit. a), b) i c) wobec możliwych zastosowań u innych gatunków zwierząt lub tkanek docelowych.