Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R1114

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1114 z dnia 22 czerwca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej pendimetalina jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

C/2017/4198

Dz.U. L 162 z 23.6.2017, pp. 32–37 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/1114/oj

23.6.2017   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 162/32


ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1114

z dnia 22 czerwca 2017 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej pendimetalina jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 24 w związku z art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Dyrektywą Komisji 2003/31/WE (2) włączono pendimetalinę jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2)

Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej pendimetalina, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2017 r.

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia pendimetaliny złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

(5)

Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 4 lutego 2015 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.

(7)

Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8)

W dniu 17 marca 2016 r. Urząd przekazał Komisji wnioski dotyczące tego, czy można oczekiwać, że pendimetalina spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 (6). W dniu 6 grudnia 2016 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia pendimetaliny na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

(9)

Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia.

(10)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego pendimetalinę ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Należy zatem odnowić zatwierdzenie pendimetaliny.

(11)

Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia pendimetaliny opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, niebędących jednak jedynymi zastosowaniami, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające pendimetalinę. Należy zatem znieść ograniczenie polegające na stosowaniu tej substancji wyłącznie w charakterze środka chwastobójczego.

(12)

Komisja uważa jednak, że pendimetalina jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Pendimetalina jest substancją trwałą i toksyczną zgodnie z, odpowiednio, pkt 3.7.2.1 i 3.7.2.3 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zważywszy że okres półtrwania w glebie jest dłuższy niż 120 dni, a najwyższe stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian w wyniku długotrwałego narażenia u organizmów słodkowodnych, jest mniejsze niż 0,01 mg/L. Pendimetalina spełnia tym samym warunek określony w pkt 4 tiret drugie załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(13)

Należy zatem odnowić zatwierdzenie pendimetaliny jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia.

(14)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. W szczególności należy zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

(15)

Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 13 ust. 4 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.

(16)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/841 (7) przedłużono okres zatwierdzenia pendimetaliny do dnia 31 lipca 2018 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy jednak stosować od dnia 1 września 2017 r.

(17)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia

Zgodnie z załącznikiem I odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej pendimetalina jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia.

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 września 2017 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 czerwca 2017 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący


(1)   Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

(2)  Dyrektywa Komisji 2003/31/WE z dnia 11 kwietnia 2003 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia 2,4-DB, beta-cyflutryny, cyflutryny, iprodionu, linuronu, hydrazydu kwasu maleinowego i pendimetaliny jako substancji czynnych (Dz.U. L 101 z 23.4.2003, s. 3).

(3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

(6)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2016 r. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pendimethalin” (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej pendimetalina). Dziennik EFSA 2016; 14(3):4420, 212 s., doi:10.2903/j.efsa.2016.4420; dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

(7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/841 z dnia 17 maja 2017 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: alfa-cypermetryna, Ampelomyces quisqualis szczep: aq 10, benalaksyl, bentazon, bifenazan, bromoksynil, karfentrazon etylowy, chlorprofam, cyjazofamid, desmedifam, dikwat, DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylowy), etoksazol, famoksadon, fenamidon, flumioksazyna, foramsulfuron, Gliocladium catenulatum szczep: J1446, imazamoks, imazosulfuron, izoksaflutol, laminaryna, metalaksyl-M, metoksyfenozyd, milbemektyna, oksasulfuron, pendimetalina, fenmedifam, pimetrozyna, S-metolachlor i trifloksystrobina (Dz.U. L 125 z 18.5.2017, s. 12).


ZAŁĄCZNIK I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

Pendimetalina

Nr CAS 40487-42-1

Nr CIPAC 357

N-(1-etylopropylo)-2,6-dinitro-3,4-ksylidyna

900 g/kg

1,2-dichloroetan

≤ 1 g/kg

Związki N-nitrozowe ogółem: maksymalnie 100 ppm, z czego N-nitrozo-pendimetalina: < 45 ppm.

1 września 2017 r.

31 sierpnia 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pendimetaliny, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, którą należy potwierdzić i uzasadnić na podstawie odpowiednich danych analitycznych. Materiał używany do badania toksyczności jest porównywany i sprawdzany w odniesieniu do wspomnianej specyfikacji materiału technicznego,

ochronę operatorów,

ochronę ptaków, ssaków i organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

W szczególności należy stosować wyposażenie ochrony osobistej, takie jak rękawice, kombinezon i solidne obuwie, tak aby w narażeniu operatora nie został przekroczony poziom AOEL.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające, dotyczące:

1)

potencjału bioakumulacji, w szczególności wiarygodnej wartości współczynnika biokoncentracji (BCF) dla bassa błękitnoskrzelnego (Lepomis macrochirus);

2)

wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające wymagane w pkt 1 do dnia 31 grudnia 2018 r. Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające wymagane w pkt 2 w ciągu dwóch lat od opublikowania przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.


(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.


ZAŁĄCZNIK II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1)

w części A skreśla się pozycję 53 dotyczącą pendimetaliny;

2)

w części E dodaje się pozycję w brzmieniu:

 

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

„7

Pendimetalina

Nr CAS 40487-42-1

Nr CIPAC 357

N-(1-etylopropylo)-2,6-dinitro-3,4-ksylidyna

900 g/kg

1,2-dichloroetan

≤ 1 g/kg

Związki N-nitrozowe ogółem: maksymalnie 100 ppm, z czego N-nitrozo-pendimetalina: < 45 ppm.

1 września 2017 r.

31 sierpnia 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pendimetaliny, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, którą należy potwierdzić i uzasadnić na podstawie odpowiednich danych analitycznych. Materiał używany do badania toksyczności jest porównywany i sprawdzany w odniesieniu do wspomnianej specyfikacji materiału technicznego,

ochronę operatorów,

ochronę ptaków, ssaków i organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

W szczególności należy stosować wyposażenie ochrony osobistej, takie jak rękawice, kombinezon i solidne obuwie, tak aby w narażeniu operatora nie został przekroczony poziom AOEL.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające, dotyczące:

1)

potencjału bioakumulacji, w szczególności wiarygodnej wartości współczynnika biokoncentracji (BCF) dla bassa błękitnoskrzelnego (Lepomis macrochirus);

2)

wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające wymagane w pkt 1 do dnia 31 grudnia 2018 r. Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające wymagane w pkt 2 w ciągu dwóch lat od opublikowania przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.”


(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.


Top