This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0055
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/55 of 14 December 2016 concerning the authorisation of octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-one, pentan-2-one, 6-methyl-hepta-3,5-dien-2-one, nonan-3-one, decan-2-one and isopropyl tetradecanoate as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance. )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/55 z dnia 14 grudnia 2016 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie oktan-2-olu, izopropanolu, pentan-2-olu, oktan-3-olu, heptan-2-onu, pentan-2-onu, 6-metylo-hepta-3,5-dien-2-onu, nonan-3-onu, dekan-2-onu i tetradekanianu izopropylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/55 z dnia 14 grudnia 2016 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie oktan-2-olu, izopropanolu, pentan-2-olu, oktan-3-olu, heptan-2-onu, pentan-2-onu, 6-metylo-hepta-3,5-dien-2-onu, nonan-3-onu, dekan-2-onu i tetradekanianu izopropylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
C/2016/8199
Dz.U. L 13 z 17.1.2017, pp. 112–128
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
17.1.2017 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 13/112 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/55
z dnia 14 grudnia 2016 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie oktan-2-olu, izopropanolu, pentan-2-olu, oktan-3-olu, heptan-2-onu, pentan-2-onu, 6-metylo-hepta-3,5-dien-2-onu, nonan-3-onu, dekan-2-onu i tetradekanianu izopropylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
|
(2) |
Oktan-2-ol, izopropanol, pentan-2-ol, oktan-3-ol, heptan-2-on, pentan-2-on, 6-metylo-hepta-3,5-dien-2-on, nonan-3-on, dekan-2-on i tetradekanian izopropylu zostały dopuszczone bez ograniczenia czasowego zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Produkty te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
|
(3) |
Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożono wniosek o ponowną ocenę oktan-2-olu, izopropanolu, pentan-2-olu, oktan-3-olu, heptan-2-onu, pentan-2-onu, 6-metylo-hepta-3,5-dien-2-onu, nonan-3-onu, dekan-2-onu i tetradekanianu izopropylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki sensoryczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
|
(4) |
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 20 października 2015 r. (3) stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w paszy oktan-2-ol, izopropanol, pentan-2-ol, oktan-3-ol, heptan-2-on, pentan-2-on, 6-metylo-hepta-3,5-dien-2-on, nonan-3-on, dekan-2-on i tetradekanian izopropylu nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko naturalne. Urząd stwierdził ponadto, że działanie oktan-2-olu, izopropanolu, pentan-2-olu, oktan-3-olu, heptan-2-onu, pentan-2-onu, 6-metylo-hepta-3,5-dien-2-onu, nonan-3-onu, dekan-2-onu i tetradekanianu izopropylu w paszy jest podobne do ich działania w żywności. Urząd stwierdził już wcześniej, że te substancje są skuteczne w odniesieniu do żywności, ponieważ zwiększają jej właściwości zapachowe lub smakowe. Urząd nie mógł ustalić bezpieczeństwa stosowania oktan-2-olu, izopropanolu, pentan-2-olu, oktan-3-olu, heptan-2-onu, pentan-2-onu, 6-metylo-hepta-3,5-dien-2-onu, nonan-3-onu, dekan-2-onu i tetradekanianu izopropylu w wodzie do pojenia. Substancje te mogą być jednak stosowane w mieszankach paszowych podawanych następnie z wodą. |
|
(5) |
Aby umożliwić ściślejszą kontrolę, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. Biorąc pod uwagę względy praktyczne i ponowną ocenę przeprowadzoną przez Urząd, należy określić maksymalną zalecaną zawartość. Jeżeli zalecana zawartość dodatku w mieszance paszowej pełnoporcjowej została przekroczona, na etykietach premiksów, mieszanek paszowych i materiałów paszowych należy wskazać numer identyfikacyjny dodatku paszowego, jego nazwę i dodaną ilość. |
|
(6) |
Urząd stwierdził, że z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa użytkownika oktan-2-ol, izopropanol, pentan-2-ol, oktan-3-ol, heptan-2-on, pentan-2-on, 6-metylo-hepta-3,5-dien-2-on, nonan-3-on, dekan-2-on i tetradekanian izopropylu należy uznać za działające drażniąco na skórę, oczy i układ oddechowy oraz za substancje działające uczulająco na skórę. W związku z tym należy stosować odpowiednie środki ochronne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
|
(7) |
Ocena oktan-2-olu, izopropanolu, pentan-2-olu, oktan-3-olu, heptan-2-onu, pentan-2-onu, 6-metylo-hepta-3,5-dien-2-onu, nonan-3-onu, dekan-2-onu i tetradekanianu izopropylu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
|
(8) |
Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie oktan-2-olu, izopropanolu, pentan-2-olu, oktan-3-olu, heptan-2-onu, pentan-2-onu, 6-metylo-hepta-3,5-dien-2-onu, nonan-3-onu, dekan-2-onu i tetradekanianu izopropylu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia. |
|
(9) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostają dopuszczone jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
Artykuł 2
Środki przejściowe
1. Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 sierpnia 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 lutego 2017 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 lutego 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 lutego 2017 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności.
3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 lutego 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 lutego 2017 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 grudnia 2016 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
(3) Dziennik EFSA 2015; 13(11):4268.
ZAŁĄCZNIK
|
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||||||||||||||||||||||||
|
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02022 |
— |
Oktan-2-ol |
Skład dodatku Oktan-2-ol Charakterystyka substancji czynnej Oktan-2-ol Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: minimum 97 % C8H18O Nr CAS: 123¬96-6 Nr FLAVIS: 02.022 Methody analizy (1) Do oznaczania oktan-2-olu w dodatku paszowym i w premiksach smakowych: chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. |
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
6 lutego 2027 r. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02079 |
— |
Izopropanol |
Skład dodatku Izopropanol Charakterystyka substancji czynnej Izopropanol Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: minimum 99,7 % Wzór chemiczny: C3H8O Nr CAS: 67-63-0 Nr FLAVIS: 02.079 Metoda analizy (1) Do oznaczania izopropanolu w dodatku paszowym i w premiksach smakowych: chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. |
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
6 lutego 2027 r. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02088 |
— |
Pentan-2-ol |
Skład dodatku Pentan-2-ol Charakterystyka substancji czynnej Pentan-2-ol Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: minimum 97,9 % Wzór chemiczny: C5H12O Nr CAS: 6032-29-7 Nr FLAVIS: 02.088 Metoda analizy (1) Do oznaczania pentan-2-olu w dodatku paszowym i w premiksach smakowych: chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. |
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
6 lutego 2027 r. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02098 |
— |
Oktan-3-ol |
Skład dodatku Oktan-3-ol Charakterystyka substancji czynnej Oktan-3-ol Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: minimum 97 % Wzór chemiczny: C8H18O Nr CAS: 589-98-0 Nr FLAVIS: 02.098 Metoda analizy (1) Do oznaczania oktan-3-olu w dodatku paszowym i w premiksach smakowych: chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. |
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
6 lutego 2027 r. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07002 |
— |
Heptan-2-on |
Skład dodatku Heptan-2-on Charakterystyka substancji czynnej Heptan-2-on Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: minimum 95 % Wzór chemiczny: C7H14O Nr CAS: 110-43-0 Nr FLAVIS: 07.002 Metoda analizy (1) Do oznaczania heptan-2-onu w dodatku paszowym i w premiksach smakowych: chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. |
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
6 lutego 2027 r. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07054 |
— |
Pentan-2-on |
Skład dodatku Pentan-2-on Charakterystyka substancji czynnej Pentan-2-on Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: minimum 95 % Wzór chemiczny: C5H10O Nr CAS: 107-87-9 Nr FLAVIS: 07.054 Metoda analizy (1) Do oznaczania pentan-2-onu w dodatku paszowym i w premiksach smakowych: chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. |
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
6 lutego 2027 r. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07099 |
— |
6-metylo-hepta-3,5-dien-2-on |
Skład dodatku 6-metylo-hepta-3,5-dien-2-on Charakterystyka substancji czynnej 6-metylo-hepta-3,5-dien-2-on Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: minimum 96 % Wzór chemiczny: C8H12O Nr CAS: 1604-28-0 Nr FLAVIS: 07.099 Metoda analizy (1) Do oznaczania 6-metylo-hepta-3,5-dien-2-onu w dodatku paszowym i w premiksach smakowych: chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. |
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
6 lutego 2027 r. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07113 |
— |
Nonan-3-on |
Skład dodatku Nonan-3-on Charakterystyka substancji czynnej Nonan-3-on Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: minimum 95,9 % Wzór chemiczny: C9H18O Nr CAS: 925-78-0 Nr FLAVIS: 07.113 Metoda analizy (1) Do oznaczania nonan-3-onu w dodatku paszowym i w premiksach smakowych: chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. |
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
6 lutego 2027 r. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07150 |
— |
Dekan-2-on |
Skład dodatku Dekan-2-on Charakterystyka substancji czynnej Dekan-2-on Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: minimum 98 % Wzór chemiczny: C10H20O Nr CAS: 693-54-9 Nr FLAVIS: 07.150 Metoda analizy (1) Do oznaczania dekan-2-onu w dodatku paszowym i w premiksach smakowych: chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. |
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
6 lutego 2027 r. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b09105 |
— |
Tetradekanian izopropylu |
Skład dodatku Tetradekanian izopropylu Charakterystyka substancji czynnej Tetradekanian izopropylu Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: minimum 99 % Wzór chemiczny: C17H34O2 Nr CAS: 110-27-0 Nr FLAVIS: 09.105 Metoda analizy (1) Do oznaczania tetradekanianu izopropylu w dodatku paszowym i w premiksach smakowych: chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. |
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
6 lutego 2027 r. |
||||||||||||||||||||||||||||
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.