EUR-Lex Acesso ao direito da União Europeia
Este documento é um excerto do sítio EUR-Lex
Documento 32017D2453
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2453 of 21 December 2017 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified oilseed rapes MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) and MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council on genetically modified food and feed (notified under document C(2017) 9045) (Text with EEA relevance. )
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2453 z dnia 21 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) oraz MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), składających się z niego lub z niego wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9045) (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2453 z dnia 21 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) oraz MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), składających się z niego lub z niego wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9045) (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
C/2017/9045
Dz.U. L 346 z 28.12.2017, p. 31—36
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Em vigor: Este ato foi alterado. Versão consolidada atual: 16/02/2021
28.12.2017 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 346/31 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2453
z dnia 21 grudnia 2017 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) oraz MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), składających się z niego lub z niego wyprodukowanych
(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9045)
(Jedynie teksty w języku niderlandzkim i francuskim są autentyczne)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W dniu 3 grudnia 2013 r. przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A. i Bayer CropScience N.V. zwróciły się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych. Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanego genetycznie rzepaku MON 88302 × Ms8 × Rf3 w produktach z niego się składających lub go zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami rzepaku, z wyjątkiem uprawy. Wniosek odnosi się również do wszystkich subkombinacji pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3 do tych zastosowań. |
(2) |
Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2) oraz dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE. |
(3) |
W dniu 10 kwietnia 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). EFSA uznała, że zmodyfikowany genetycznie rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3, zgodny z opisem we wniosku, jest równie bezpieczny i odżywczy jak jego konwencjonalny odpowiednik i niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne, pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko, i nie stwierdziła istnienia obaw co do bezpieczeństwa żadnej z subkombinacji objętych zakresem wniosku. |
(4) |
W dniu 23 maja 2017 r. przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A. i Bayer CropScience N.V zaktualizowały zakres wniosku przez wyłączenie subkombinacji Ms8 × Rf3, na którą udzielono już zezwolenia decyzją Komisji 2007/232/WE (4) i decyzją wykonawczą Komisji 2013/327/UE (5). |
(5) |
W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
(6) |
EFSA uznała również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów. |
(7) |
W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 i MON 88302 × Rf3, składające się z niego lub z niego wyprodukowane, do zastosowań wymienionych we wniosku. |
(8) |
Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie („GMO”) należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (6). |
(9) |
Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1830/2003 (7). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 i MON 88302 × Rf3 lub składające się z niego, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy. |
(10) |
Posiadacze zezwolenia powinni przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (8). |
(11) |
Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
(12) |
Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. |
(13) |
Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (9). |
(14) |
Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
1. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004 przyporządkowuje się organizmom zmodyfikowanym genetycznie (GMO) następujące niepowtarzalne identyfikatory:
a) |
niepowtarzalny identyfikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 dla zmodyfikowanego genetycznie rzepaku (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3; |
b) |
niepowtarzalny identyfikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 dla zmodyfikowanego genetycznie rzepaku (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8; |
c) |
niepowtarzalny identyfikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 dla zmodyfikowanego genetycznie rzepaku (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3. |
2. Rodzaje zmodyfikowanego genetycznie rzepaku, o których mowa w ust. 1, szczegółowo określono w lit. b) załącznika.
Artykuł 2
Zezwolenie
Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
a) |
żywność i składniki żywności zawierające GMO, o których mowa w art. 1 ust. 1, składające się z nich lub z nich wyprodukowane; |
b) |
pasza zawierająca GMO, o których mowa w art. 1 ust. 1, składająca się z nich lub z nich wyprodukowana; |
c) |
GMO, o których mowa w art. 1 ust. 1, w produktach je zawierających lub z nich się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy. |
Artykuł 3
Etykietowanie
1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „rzepak”.
2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających GMO, o których mowa w art. 1 ust. 1, lub składających się z nich, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
Artykuł 4
Metoda wykrywania
W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanego rzepaku MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 i MON 88302 × Rf3 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.
Artykuł 5
Monitorowanie skutków dla środowiska
1. Posiadacze zezwolenia zapewniają wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.
2. Posiadacze zezwolenia składają Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.
Artykuł 6
Rejestr wspólnotowy
Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 7
Posiadacze zezwolenia
1. Posiadaczami zezwolenia są:
a) |
przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. z siedzibą w Belgii, występujące w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone; oraz |
b) |
Bayer CropScience N.V. z siedzibą w Belgii, występujące w imieniu Bayer CropScience LP, Stany Zjednoczone. |
2. Obaj posiadacze zezwolenia są zobowiązani do wypełniania obowiązków posiadaczy zezwolenia określonych w niniejszej decyzji i w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 8
Okres ważności
Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
Artykuł 9
Adresat
Niniejsza decyzja skierowana jest do:
a) |
przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgia. oraz |
b) |
przedsiębiorstwa Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgia. |
Sporządzono w Brukseli dnia 21 grudnia 2017 r.
W imieniu Komisji
Vytenis ANDRIUKAITIS
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
(2) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).
(3) Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2017. Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwa Monsanto i Bayer CropScience wniosku (EFSA-GMO-NL-2013-119) o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu genetycznie zmodyfikowanego rzepaku MON 88302 × MS8 × RF3 oraz subkombinacji, niezależnie od ich pochodzenia, z przeznaczeniem na żywność i paszę oraz na jego przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA 2017;15(4):4767, s. 25 doi:10.2903/j.efsa.2017.4767.
(4) Decyzja Komisji 2007/232/WE z dnia 26 marca 2007 r. w sprawie wprowadzenia do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów rzepaku oleistego (Brassica napus L., odmiany Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3) genetycznie zmodyfikowanych pod kątem tolerancji na herbicyd glufosynat amonowy (Dz.U. L 100 z 17.4.2007, s. 20).
(5) Decyzja wykonawcza Komisji 2013/327/UE z dnia 25 czerwca 2013 r. zezwalająca na wprowadzanie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, żywności zawierającej genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 lub składającej się z niego, lub żywności i paszy wyprodukowanych z tych organizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz.U. L 175 z 27.6.2013, s. 57).
(6) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
(7) Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).
(8) Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).
(9) Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
a) |
Posiadacze zezwolenia:
|
b) |
Opis i specyfikacja produktów:
Ekspresja białek barnase i barstar uzyskanych z bakterii Bacillus amyloliquefaciens stanowi podstawę systemu kontroli męskiej płodności poprzez zastosowanie genu barnase, który powoduje męską sterylność w celu wspierania hybrydyzacji, oraz genu barstar, który przywraca męską płodność rzepakowi linii ACS-BNØØ5-8 i ACS-BNØØ3-6 w celu uzyskania heterozji (wigoru mieszańców). |
c) |
Etykietowanie:
|
d) |
Metoda wykrywania:
|
e) |
Niepowtarzalne identyfikatory:
|
f) |
Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:
[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]. |
g) |
Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:
Brak. |
h) |
Plan monitorowania skutków dla środowiska:
Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE. [Link: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy] |
i) |
Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu
Brak. |
Uwaga: Z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.