This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0305
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/305 of 3 March 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘gentamicin’ (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/305 z dnia 3 marca 2016 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „gentamycyna” (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/305 z dnia 3 marca 2016 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „gentamycyna” (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2016/1230
Dz.U. L 58 z 4.3.2016, p. 35–37
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.3.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 58/35 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/305
z dnia 3 marca 2016 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „gentamycyna”
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości (dalej „MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej. |
|
(2) |
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. |
|
(3) |
Gentamycyna jest już zawarta w tej tabeli jako substancja dozwolona, w odniesieniu do bydła i świń, w mięśniach, tłuszczu, wątrobie i nerkach oraz w mleku bydła. |
|
(4) |
Zgodnie z art. 27 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Komisja złożyła do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o ekstrapolację istniejących MLP dotyczących gentamycyny na inne gatunki lub tkanki. |
|
(5) |
Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła ekstrapolację MLP dotyczących gentamycyny na wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz na ryby. |
|
(6) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010. |
|
(7) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 marca 2016 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „gentamycyna” otrzymuje brzmienie:
|
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
MLP |
Tkanki docelowe |
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) |
Klasyfikacja terapeutyczna |
|
„Gentamycyna |
Suma gentamycyny C1, gentamycyny C1a, gentamycyny C2 i gentamycyny C2a |
Wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz ryby |
50 μg/kg 50 μg/kg 200 μg/kg 750 μg/kg 100 μg/kg |
Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko |
W przypadku ryb MLP w mięśniach odnosi się do »skóry i mięśni w naturalnych proporcjach« W przypadku świń tłuszcz odnosi się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach« |
Środki przeciwzakaźne/Antybiotyki” |