This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016D1190
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1190 of 19 July 2016 authorising the placing on the market of trans-resveratrol as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2016) 4567)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/1190 z dnia 19 lipca 2016 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2016) 4567)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/1190 z dnia 19 lipca 2016 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2016) 4567)
C/2016/4567
Dz.U. L 196 z 21.7.2016, pp. 53–55
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
21.7.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 196/53 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2016/1190
z dnia 19 lipca 2016 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2016) 4567)
(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W dniu 8 listopada 2012 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Ltd. zwróciło się do właściwych organów Irlandii z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 258/97. |
|
(2) |
W dniu 28 czerwca 2013 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie z wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym właściwy organ stwierdził, że trans-resweratrol spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. |
|
(3) |
W dniu 4 września 2013 r. Komisja przekazała sprawozdanie z wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. |
|
(4) |
Przed upływem okresu 60 dni ustanowionego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw. |
|
(5) |
W dniu 3 kwietnia 2014 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie dodatkowej oceny trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97. |
|
(6) |
W dniu 11 grudnia 2015 r. EFSA w swojej opinii dotyczącej bezpieczeństwa syntetycznego trans-resweratrolu jako nowej żywności (2) stwierdził, że trans-resweratrol stosowany w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dorosłych jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania. |
|
(7) |
Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że trans-resweratrol spełnia – jako nowy składnik żywności – kryteria ustanowione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. |
|
(8) |
W swojej opinii EFSA zaznaczyła również, że trans-resweratrol może wchodzić w interakcje z określonymi lekami, o czym należy informować konsumentów stosujących ten składnik w połączeniu z lekami. |
|
(9) |
W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) ustanowiono wymagania dotyczące suplementów żywnościowych. Bez uszczerbku dla tych aktów prawnych należy zezwolić na stosowanie trans-resweratrolu. |
|
(10) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2002/46/WE zezwala się na wprowadzanie do obrotu w Unii trans-resweratrolu zgodnego ze specyfikacją w załączniku do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności do zastosowań w suplementach żywnościowych w postaci kapsułek lub tabletek przeznaczonych dla osób dorosłych wyłącznie w dawce maksymalnej wynoszącej 150 mg dziennie.
Artykuł 2
1. Trans-resweratrol dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją oznacza się na etykietach zawierających go środków spożywczych jako „trans-resweratrol”.
2. Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających trans-resweratrol zamieszcza się informację, że osoby przyjmujące leki mogą spożywać produkt wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 lipca 2016 r.
W imieniu Komisji
Vytenis ANDRIUKAITIS
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
(2) Dziennik EFSA 2016;14(1):4368.
(3) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
ZAŁĄCZNIK
SPECYFIKACJA TRANS-RESWERATROLU
Definicja:
|
Nazwa chemiczna |
5-[(E)-2-(4-hydroksyfenylo)etenylo]benzeno-1,3-diol |
|
Wzór chemiczny |
C14H12O3 |
|
Masa cząsteczkowa |
228,25 Da |
|
Nr CAS |
501-36-0 |
Opis: Trans-resweratrol ma postać kryształów o barwie od białawej do beżowej.
Czystość:
|
Trans-resweratrol |
Nie mniej niż 99 % |
|
Produkty uboczne razem (substancje powiązane) |
Nie więcej niż 0,5 % |
|
Każda z substancji powiązanych z osobna |
Nie więcej niż 0,1 % |
|
Ołów |
Nie więcej niż 1 ppm |
|
Rtęć |
Nie więcej niż 0,1 ppm |
|
Kadm |
Nie więcej niż 0,5 ppm |
|
Arsen |
Nie więcej niż 1 ppm |
|
Strata przy suszeniu |
Nie więcej niż 0,5 % |
|
Popiół siarczanowy |
Nie więcej niż 0,1 % |
|
Diizopropylamina |
Nie więcej niż 50 mg/kg |