This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1080
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1080 of 3 July 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance 'propyl 4-hydroxybenzoate and its sodium salt' (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1080 z dnia 3 lipca 2015 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „4-hydroksybenzoesan propylu i jego sól sodowa” (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1080 z dnia 3 lipca 2015 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „4-hydroksybenzoesan propylu i jego sól sodowa” (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. L 175 z 4.7.2015, p. 11–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.7.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 175/11 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1080
z dnia 3 lipca 2015 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „4-hydroksybenzoesan propylu i jego sól sodowa”
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Artykuł 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej. |
|
(2) |
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. |
|
(3) |
W tabeli tej nie zostały jeszcze uwzględnione: 4-hydroksybenzoesan propylu i jego sól sodowa. |
|
(4) |
Wniosek o określenie MLP 4-hydroksybenzoesanu propylu i jego soli sodowej u wszystkich gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, przedłożono Europejskiej Agencji Leków („EMA”). |
|
(5) |
Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, EMA uznała, że określenie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości 4-hydroksybenzoesanu propylu i jego soli sodowej u wszystkich gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, nie jest konieczne dla ochrony zdrowia ludzi, o ile substancja ta jest stosowana jedynie jako konserwant. |
|
(6) |
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. |
|
(7) |
Biorąc pod uwagę opinię Europejskiej Agencji Leków, zgodnie z którą nie należy określać MLP 4-hydroksybenzoesanu propylu i jego soli sodowej, ekstrapolacja w odniesieniu do tej substancji nie jest możliwa. |
|
(8) |
Należy zatem odpowiednio zmienić tabelę 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010. |
|
(9) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 2 września 2015 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 lipca 2015 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
Do tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dodaje się pozycję dotyczącą następującej substancji, zachowując porządek alfabetyczny:
|
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
MLP |
Tkanki docelowe |
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) |
Klasyfikacja terapeutyczna |
|
„Hydroksybenzoesan propylu i jego sole |
NIE DOTYCZY |
Wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność |
MLP nie jest wymagany |
NIE DOTYCZY |
Wyłącznie do stosowania jako środek konserwujący |
BRAK WPISU” |