This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1060
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1060 of 2 July 2015 concerning the authorisation of betaine anhydrous and betaine hydrochloride as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1060 z dnia 2 lipca 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie bezwodnej betainy i chlorowodorku betainy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1060 z dnia 2 lipca 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie bezwodnej betainy i chlorowodorku betainy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. L 174 z 3.7.2015, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
3.7.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 174/3 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1060
z dnia 2 lipca 2015 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie bezwodnej betainy i chlorowodorku betainy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
(2) |
Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie bezwodnej betainy i chlorowodorku betainy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Produkty te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(3) |
Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono trzy wnioski o ponowną ocenę bezwodnej betainy, chlorowodorku betainy i preparatów tych substancji jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, o zezwolenie na nowe zastosowanie w wodzie do pojenia. Wnioskodawcy wystąpili o zaklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do ich wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(4) |
Decyzją Komisji 2007/692/WE (3) udzielono zezwolenia na wprowadzenie do obrotu genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego KM-ØØØH71-4 i wyprodukowanej z niego paszy. Zgodnie z art. 9 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 zezwolenie na stosowanie bezwodnej betainy wyprodukowanej ze zmodyfikowanego genetycznie buraka cukrowego KM-ØØØH71-4 musi zawierać nazwę posiadacza zezwolenia „Trouw Nutritional International BV” i niepowtarzalny identyfikator nadany organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie (GMO). |
(5) |
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swoich opiniach z dnia 17 kwietnia 2013 r. i z dnia 18 kwietnia 2013 r. (4), że w proponowanych warunkach stosowania w paszy bezwodna betaina i chlorowodorek betainy nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko naturalne. |
(6) |
Urząd stwierdził również, że bezwodna betaina i chlorowodorek betainy mogą być skuteczne w odniesieniu do wszystkich gatunków zwierząt. Uznał on także, że nie ma obaw o bezpieczeństwo użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy i w wodzie, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(7) |
Ocena bezwodnej betainy i chlorowodorku betainy dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Należy określić maksymalny zalecany poziom suplementacji paszy i wody do pojenia bezwodną betainą i chlorowodorkiem betainy. |
(8) |
Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia. |
(9) |
Burak cukrowy KM-ØØØH71-4 jest dopuszczony do stosowania w produkcji żywności, składników żywności i paszy przez okres 10 lat od daty notyfikacji decyzji 2007/692/WE. Decyzję notyfikowano posiadaczom zezwolenia w dniu 23 października 2007 r. Okres ważności zezwolenia dla bezwodnej betainy jako dodatku paszowego wyprodukowanej z buraka cukrowego KM-ØØØH71-4 nie powinien być dłuższy niż okres ważności zezwolenia dla buraka cukrowego KM-ØØØH71-4. |
(10) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
1. Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 stycznia 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 lipca 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 lipca 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 lipca 2015 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
(3) Decyzja Komisji 2007/692/WE z dnia 24 października 2007 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego H7-1 (KM-ØØØH71-4) na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 283 z 27.10.2007, s. 69).
(4) Dziennik EFSA 2013; 11(5):3209; Dziennik EFSA 2013; 11(5):3210; Dziennik EFSA 2013; 11(5):3211.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||||||||||||||||
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % lub mg substancji czynnej/l wody |
|||||||||||||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu |
|||||||||||||||||||||||||||||
3a920 |
— |
Bezwodna betaina |
Skład dodatku Bezwodna betaina Charakterystyka substancji czynnej Betaina C5H11NO2 Numer CAS: 107-43-7 Bezwodna betaina, wyprodukowana w procesie syntezy chemicznej lub ekstrakcji z produktów ubocznych pozostałych po produkcji cukru: melasy buraczanej lub wywaru melasowego z buraków cukrowych. Kryteria czystości: bezwodna betaina (postać stała) min. 97 % (w przeliczeniu na bezwodną masę). Bezwodna betaina w postaci płynnej min. 47 %. Metoda analizy (1) Do oznaczenia bezwodnej betainy w dodatkach paszowych, premiksach, paszach i wodzie: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją refraktometryczną (HPLC-RI). |
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
23.7.2025. |
||||||||||||||||||||
3a921 |
Trouw Nutrition International BV |
Bezwodna betaina wyprodukowana ze zmodyfikowanego genetycznie buraka cukrowego. |
Skład dodatku Bezwodna betaina Charakterystyka substancji czynnej Betaina C5H11NO2 Numer CAS: 107-43-7 Bezwodna betaina w postaci stałej, wyprodukowana w procesie ekstrakcji ze zmodyfikowanego genetycznie buraka cukrowego KM-ØØØH71-4. Kryteria czystości: min. 97 % (w przeliczeniu na bezwodną masę). Metoda analizy (1) Do oznaczenia bezwodnej betainy w dodatkach paszowych, premiksach, paszach i wodzie: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją refraktometryczną (HPLC-RI). |
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
23.10.2017 |
||||||||||||||||||||
3a925 |
— |
Chlorowodorek betainy |
Skład dodatku Chlorowodorek betainy Charakterystyka substancji czynnej Chlorowodorek betainy Wzór chemiczny: C5H11NO2·HCl Numer CAS: 590-46-5 Chlorowodorek betainy, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej. Kryteria czystości: min. 98 % (w przeliczeniu na bezwodną masę). Metoda analizy (1)
|
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
23.7.2025. |
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.