This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0149
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/149 of 30 January 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘methylprednisolone’ Text with EEA relevance
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/149 z dnia 30 stycznia 2015 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „metyloprednizolon” Tekst mający znaczenie dla EOG
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/149 z dnia 30 stycznia 2015 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „metyloprednizolon” Tekst mający znaczenie dla EOG
Dz.U. L 26 z 31.1.2015, p. 7–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
31.1.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 26/7 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/149
z dnia 30 stycznia 2015 r.
zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „metyloprednizolon”
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009. |
(2) |
W załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. |
(3) |
Obecnie metyloprednizolon jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka. |
(4) |
Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek w sprawie rozszerzenia istniejącego wpisu dotyczącego metyloprednizolonu na koniowate. |
(5) |
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. |
(6) |
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił określenie MLP dla metyloprednizolonu w odniesieniu do koniowatych oraz ekstrapolację MLP dla metyloprednizolonu w odniesieniu do mleka bydlęcego na mleko końskie. |
(7) |
Wpis dotyczący metyloprednizolonu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 powinien zatem zostać zmieniony tak, aby obejmował on MLP dla koniowatych w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka. |
(8) |
Zainteresowanym podmiotom należy dać odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP. |
(9) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2015 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 30 stycznia 2015 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „metyloprednizolon” otrzymuje brzmienie:
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
MLP |
Tkanki docelowe |
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) |
Klasyfikacja terapeutyczna |
„Metyloprednizolon |
Metyloprednizolon |
Koniowate |
10 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg |
Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko |
BRAK WPISU |
Kortykoidy/Glukokortykoidy” |
Bydło |
10 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg |
Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko |
BRAK WPISU |