EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015D0699
Commission Implementing Decision (EU) 2015/699 of 24 April 2015 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton T304-40 (BCS-GHØØ4-7) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2015) 2782) (Text with EEA relevance)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/699 z dnia 24 kwietnia 2015 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę T304-40 (BCS-GHØØ4-7), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2782) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/699 z dnia 24 kwietnia 2015 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę T304-40 (BCS-GHØØ4-7), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2782) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. L 112 z 30.4.2015, p. 77–80
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 12/07/2019
30.4.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 112/77 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2015/699
z dnia 24 kwietnia 2015 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę T304-40 (BCS-GHØØ4-7), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
(notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2782)
(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W dniu 29 marca 2011 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających bawełnę T304-40, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). |
(2) |
Wniosek obejmuje również wprowadzenie do obrotu bawełny T304-40 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami bawełny, z wyłączeniem uprawy. |
(3) |
Do wniosku, zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2), a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE. |
(4) |
W dniu 20 czerwca 2013 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że bawełna T304-40, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko, w kontekście zamierzonych zastosowań (3). |
(5) |
W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
(6) |
W swojej opinii EFSA uznała również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów. |
(7) |
W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na wspomniane produkty. |
(8) |
Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie („GMO”) należy przypisać niepowtarzalny identyfikator, jak przewidziano w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 65/2004 (4). |
(9) |
Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i paszy zawierających bawełnę T304-40, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby zapewnić jednak wykorzystywanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy. |
(10) |
W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5) ustanowiono wymogi dotyczące etykietowania w odniesieniu do produktów zawierających lub składających się z GMO. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów zawierających GMO lub składających się z nich zawarto w art. 4 ust. 1–5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z GMO ustanowiono w art. 5 tego rozporządzenia. |
(11) |
Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE (6). Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub szczegółowych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem na żywność i paszę, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
(12) |
Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. |
(13) |
Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7). |
(14) |
Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego Komitetu. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
Genetycznie zmodyfikowana bawełna (Gossypium hirsutum) T304-40, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator BCS-GHØØ4-7, jak przewidziano w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.
Artykuł 2
Zezwolenie
Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
a) |
żywność i składniki żywności zawierające bawełnę BCS-GHØØ4-7, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
b) |
pasza zawierająca bawełnę BCS-GHØØ4-7, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
c) |
bawełna BCS-GHØØ4-7 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do innych zastosowań niż zastosowania wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy. |
Artykuł 3
Etykietowanie
1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „bawełna”.
2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających bawełnę T304-40 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
Artykuł 4
Monitorowanie skutków dla środowiska
1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.
2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.
Artykuł 5
Rejestr wspólnotowy
Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 6
Posiadacz zezwolenia
Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG.
Artykuł 7
Okres ważności
Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
Artykuł 8
Adresat
Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, NIEMCY.
Sporządzono w Brukseli dnia 24 kwietnia 2015 r.
W imieniu Komisji
Vytenis ANDRIUKAITIS
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
(2) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).
(3) Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2013 r. Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG wniosku EFSA-GMO-NL-2011-97 w sprawie wprowadzenia do obrotu genetycznie zmodyfikowanej bawełny T 304-40 odpornej na szkodniki owadzie i tolerującej środki chwastobójcze, z przeznaczeniem na żywność i paszę, a także w sprawie zezwolenia na przywóz i przetwarzanie tej bawełny na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA 2013; 11(6):3251, 31 s. doi:10.2903/j.efsa.2013.3251.
(4) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
(5) Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).
(6) Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).
(7) Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia
Nazwa |
: |
Bayer CropScience AG |
Adres |
: |
Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein – NIEMCY |
b) Opis i specyfikacja produktów
1) |
Żywność i składniki żywności zawierające bawełnę BCS-GHØØ4-7, składające się z niej lub z niej wyprodukowane. |
2) |
Pasza zawierająca bawełnę BCS-GHØØ4-7, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana. |
3) |
Bawełna BCS-GHØØ4-7 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do innych zastosowań niż wymienione w pkt 1) i 2), z wyjątkiem uprawy. |
Zmodyfikowana genetycznie bawełna T304-40, zgodnie z opisem we wniosku, wykazuje ekspresję białka Cry1Ab nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe) oraz białka PAT nadającego tolerancję na środki owadobójcze na bazie glufosynatu amonowego.
c) Etykietowanie
1) |
Zgodnie ze szczegółowymi wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „bawełna”. |
2) |
Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających bawełnę T304-40 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
d) Metoda wykrywania
— |
Specyficzna dla danej modyfikacji technika ilościowego oznaczania bawełny T304-40 metodą PCR w czasie rzeczywistym, |
— |
zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx, Materiał referencyjny: ERM-BF429, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm. |
e) Niepowtarzalny identyfikator
BCS-GHØØ4-7
f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej
System Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, ID: zob. [do uzupełnienia po powiadomieniu o decyzji].
g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi
Brak.
h) Plan monitorowania
Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
[Odsyłacz: plan opublikowany w internecie]
i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu
Brak.
Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.