This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013R1235
Commission Implementing Regulation (EU) No 1235/2013 of 2 December 2013 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance diclazuril Text with EEA relevance
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1235/2013 z dnia 2 grudnia 2013 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji diklazuril, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego Tekst mający znaczenie dla EOG
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1235/2013 z dnia 2 grudnia 2013 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji diklazuril, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego Tekst mający znaczenie dla EOG
Dz.U. L 322 z 3.12.2013, p. 21–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
3.12.2013 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 322/21 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1235/2013
z dnia 2 grudnia 2013 r.
zmieniające, w odniesieniu do substancji diklazuril, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z jego art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej określa się zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009. |
(2) |
Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2). |
(3) |
Obecnie diklazuril jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u wszystkich gatunków przeżuwaczy i świń wyłącznie do stosowania doustnego oraz do stosowania u drobiu w odniesieniu do mięśni, skóry i tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi. |
(4) |
Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek w sprawie rozszerzenia istniejącego wpisu dotyczącego diklazurilu na króliki. |
(5) |
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił ustalenie MLP diklazurilu dla królików w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek. |
(6) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010, aby włączyć do niego MLP diklazurilu w odniesieniu do królików. |
(7) |
Należy zapewnić podmiotom, których to dotyczy, odpowiednią ilość czasu na wprowadzenie środków niezbędnych do spełnienia nowych wymogów w zakresie MLP. |
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 3 lutego 2014 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 grudnia 2013 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.
ZAŁĄCZNIK
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący diklazurilu otrzymuje brzmienie:
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
MLP |
Tkanki docelowe |
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) |
Klasyfikacja terapeutyczna |
„Diklazuril |
NIE DOTYCZY |
Wszystkie gatunki przeżuwaczy, świnie |
MLP nie jest wymagany |
NIE DOTYCZY |
Wyłącznie do stosowania doustnego |
BRAK WPISU |
Diklazuril |
Drób |
500 μg/kg |
Mięśnie |
Nie stosować u zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi |
Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciwpierwotniakowe” |
|
500 μg/kg |
Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach |
|||||
1 500 μg/kg |
Wątroba |
|||||
1 000 μg/kg |
Nerki |
|||||
Króliki |
150 μg/kg |
Mięśnie |
|
|||
300 μg/kg |
Tłuszcz |
|||||
2 500 μg/kg |
Wątroba |
|||||
1 000 μg/kg |
Nerki |